Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van een educatief programma voor fysiotherapie-yoga-patiënten voor borstkankerpatiënten met pijn als gevolg van behandeling met hormoontherapie. (SKYPE2)

6 juni 2023 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van een educatief programma voor fysiotherapie, yoga en patiënten voor borstkankerpatiënten met pijn als gevolg van de behandeling met hormoontherapie.

Maar liefst 50% van de patiënten die met hormonotherapie (HT) voor borstkanker (BC) worden behandeld, lijdt tijdens de behandeling aan osteoarticulaire pijn. Secundaire effecten zijn een reëel probleem geworden vanwege hun gevolgen voor de kwaliteit van leven van de patiënt, maar ook voor de effectiviteit en overleving van de behandeling wanneer ze leiden tot dosisverlaging of voortijdige stopzetting van de behandeling.

Aanvullende medicijnen (acupunctuur, hypnose, yoga) zijn de laatste jaren steeds populairder geworden. 48 tot 80% van de patiënten met BC kiest uiteindelijk voor hen. Een review waarin de werkzaamheid van verschillende therapieën om osteoarticulaire pijn te verminderen wordt vergeleken, concludeert tot de hoogste werkzaamheid van ontstekingsremmende behandelingen, paracetamol en yoga.

Het lijkt daarom vernieuwend om deze zorg aan te vullen met een patiënteneducatieproject (PEP) in houdingsyoga onder leiding van een getrainde fysiotherapeut, waarmee patiënten thuis zelf yogahoudingen kunnen oefenen.

De onderzoekers voerden een pilootstudie "SKYPE" uit met 24 algische patiënten die na BC met HT werden behandeld, waarvan de resultaten veelbelovend zijn.

De onderzoekers stellen nu in het verlengde van de pilootstudie een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie voor waarin de werkzaamheid van SKYPE-zorg op pijnvermindering, een educatieve zorg die fysiotherapie en yoga combineert, wordt vergeleken met een controlegroep bij patiënten die met HT worden behandeld voor een BC met osteoarticulaire en /of musculoskeletale pijn.

Om te onderzoeken of yoga-interventies ontstekingen kunnen beïnvloeden door hun effecten op het niveau van een breed scala aan pro- en anti-inflammatoire cytokines (30), zullen de onderzoekers bovendien het niveau van circulerende cytokines veranderen tussen basislijnniveau (T0) en post-treatment level (T2) in beide groepen zal worden geanalyseerd en zo ja, zal een correlatie worden vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Frankrijk zijn tal van initiatieven gestart, vaak associatief. Het is essentieel om deze therapieën op een rigoureuze manier te evalueren voordat ze deel gaan uitmaken van het zorgtraject van de patiënt.

Yoga heeft een echt voordeel aangetoond in termen van pijnvermindering bij patiënten met BC die met HT worden behandeld. Deze osteoarticulaire pijnen zijn het secundaire effect waarop een fysiotherapeutische zorg een reëel voordeel kan hebben.

Het lijkt daarom vernieuwend om deze zorg aan te vullen met een therapeutisch educatieprogramma (TEP) in houdingsyoga waarmee patiënten zelf thuis yogahoudingen kunnen oefenen. Yoga maakt een grote aanpassing mogelijk aan pijn die door elke patiënt wordt uitgedrukt. Het bevordert de ontwikkeling van het gevoel van controle dat ze met name hebben over hun pijn. deelnemers zullen zo de zelfredzaamheid, de kwaliteit van leven verbeteren en hun vermoeidheid en hun pijn verminderen. De betrokken patiënten hebben al grote lichaamstransformaties doorgemaakt vanwege de ziekte en behandelingen. Yoga zal hen helpen hun leven weer op de rails te krijgen, zowel fysiek als psychologisch, en hun lichaam terug te krijgen.

Studies hebben de kortetermijneffecten van yogabeoefening op angst, stress, pijn en kwaliteit van leven aangetoond. Weinig zeldzame studies hebben gesuggereerd dat patiënten yogabeoefening thuis konden toevoegen aan de begeleide sessies, maar deze studies misten therapeutische patiënteneducatie. In Frankrijk zijn tot op heden, voorzover ons bekend, geen gegevens beschikbaar over het effect van het realiseren van yogahoudingen thuis op het vergroten van het zelfcompetentiegevoel van patiënten. Ook moeten de langetermijneffecten van dergelijke programma's worden beoordeeld.

Het Montpellier Cancer Institute (ICM) heeft 8 jaar geleden yogasessies opgezet voor vrouwen met borstkanker, samen met een vereniging in Montpellier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Aquitaine
    • Herault
    • Meurthe-et-Moselle,
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle,, Frankrijk, 54519
    • Nouvelle Aquitaine
      • Tosse, Nouvelle Aquitaine, Frankrijk, 40230
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrijk, 49055

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Niet uitgezaaide borstkanker
  • Lopende hormoontherapie, zonder aanpassing van de behandeling in de 30 dagen vóór opname
  • Osteoarticulaire en/of musculoskeletale pijn als gevolg van HT ≥ 4 op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
  • Eerdere behandelingen (chirurgie, chemotherapie of radiotherapie) zijn minimaal 2 maanden voor opname beëindigd
  • Geïnformeerde patiënt en ondertekende geïnformeerde toestemming ontvangen
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische reumatologische pijn waarbij specifieke zorg nodig is
  • Regelmatig yoga beoefenen in de 3 maanden voor opname
  • Contra-indicatie of klinische toestand die fysieke oefening niet toestaat
  • Patiënt wiens regelmatige opvolging in eerste instantie onmogelijk is om psychologische, familiale, sociale of geografische redenen,
  • Zwangere en zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak

Voor patiënten in de experimentele arm is er een yoga-therapeutische onderwijssessie van 90 minuten per week (gedurende 6 weken) gegeven door een fysiotherapeut die is opgeleid in houdingsyoga (de eerste op locatie en via videoconferentie voor de anderen).

Vanaf de eerste dag van de yogabeoefening is er gedurende 12 weken dagelijks een sessie van 15 minuten thuis met "Mijn yogagids" en de audiogids.
Gedragsmatig: educatief yogaprogramma

Dagelijkse yogasessies van 15 minuten thuis met de "Le guide du yoga" en de audiogids, gedurende 12 weken.

Een yoga-therapeutische opleidingssessie van 90 minuten per week (gedurende 6 weken) gegeven door een fysiotherapeut die getraind is in posturale yog (de eerste ter plaatse en via videoconferentie voor de anderen)
Placebo-vergelijker: controle arm
De patiënten in de controlearm krijgen standaardzorg. Na afloop van de studie wordt hen voorgesteld om deel te nemen aan het fysiotherapie - yoga - educatief programma.
Ander: geen tussenkomst
geen yogasessie thuis en geen yoga-therapeutische onderwijssessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de effectiviteit van een gecombineerde interventie van fysiotherapie en yoga, inclusief patiëntenvoorlichting met een controlegroep voor bevestigde osteoarticulaire en/of musculoskeletale pijn (≥4) als gevolg van hormoontherapie bij patiënten behandeld voor borstkanker.
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met een afname van 2 punten op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) van osteoarticulaire en/of musculoskeletale pijn als gevolg van behandeling met hormoontherapie tussen T0 (inclusie) en T2 (einde van de behandeling).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de evolutie van osteoarticulaire en/of musculoskeletale pijnkenmerken gerelateerd aan hormoontherapie
Tijdsspanne: 12 weken
De evolutie van osteoarticulaire en/of musculoskeletale pijnkenmerken zal beschreven worden aan de hand van de vragenlijst "BPI- Brief Pain Inventory"
12 weken
de therapietrouw van de patiënt bij yoga-therapeutische onderwijssessies en yoga-zelfbeoefening
Tijdsspanne: 12 weken
De aanwezigheid van patiënten bij yoga-therapeutische onderwijssessies en yoga-zelfbeoefening wordt genoteerd op de door de patiënten ingevulde logboeken.
12 weken
de redenen voor al dan niet gehechtheid aan yoga-zelfbeoefening
Tijdsspanne: 12 weken
De redenen waarom patiënten thuis al dan niet yoga beoefenen, worden genoteerd in de door de patiënt ingevulde logboeken
12 weken
Voorwaartse flexieflexibiliteit beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Voorwaartse flexieflexibiliteit wordt bepaald door de afstand tussen de vingertoppen en de vloer. Het wordt gemeten met een liniaal.
12 weken
Om de ademhalingscapaciteit te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
De ademhalingscapaciteit wordt gemeten met een spirometer (Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)
12 weken
de behandeling met hormoontherapie en de therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
Het ondergaan van hormoontherapiebehandelingen wordt door de patiënten in een logboek bijgehouden
12 weken
vermoeidheid te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Vermoeidheid zal worden gemeten aan de hand van de vermoeidheidsdimensie van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, vragenlijst over kwaliteit van leven).
12 weken
angst en depressie
Tijdsspanne: 12 weken
Angst en depressie worden gemeten met de HADS-schaal (Hospital Anxiety and Depression Scale) (als score of = 9, is het resultaat niet significant, als de pijn tussen 10 en 12 ligt, is het resultaat limiet, als het resultaat > of = 13 is, is het resultaat significant)
12 weken
het geïnduceerde gevoel van zelfcompetentie
Tijdsspanne: 12 weken
Het opgewekte gevoel van zelfcompetentie zal worden beoordeeld met behulp van de GSES-vragenlijst (General Self Efficacy-Schwarzer) (10 vragen - schaal 1 - helemaal niet waar tot 4 - helemaal waar)
12 weken
de tevredenheid van de patiënten over het programma
Tijdsspanne: 12 weken
Tevredenheid wordt gemeten met behulp van de Likert-schaal (0 niet tevreden tot 10: zeer tevreden
12 weken
het inflammatoire biologische profiel van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
Het inflammatoire biologische profiel van de patiënt zal worden bepaald door correlatie van cytokineniveaus aan het begin (T0) en einde (T2) van het protocol
12 weken
om de kwaliteit van leven te beoordelen door middel van een korte vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met de EORTC SF-36-vragenlijst (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, korte vorm)
12 weken
om de kwaliteit van leven te beoordelen door middel van een vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Kwaliteit van leven zal worden gemeten door EORTC QLQ-C30 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, vragenlijst over kwaliteit van leven)
12 weken
om de kwaliteit van leven te beoordelen door middel van de vragenlijst voor kwaliteit van leven, gespecificeerd voor borstkanker
Tijdsspanne: 12 weken
Kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van EORTC QLQ-BR23 vragenlijsten (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, Quality of Life Questionnaire specific for Breast Cancer)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kerstin Faravel, ICM Val D'Aurelle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROICM 2020-05 SKY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op educatief yogaprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren