Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti edukačního programu Fyzikální terapie – jóga – pacientka s rakovinou prsu s bolestí v důsledku hormonální terapie. (SKYPE2)

2. června 2026 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie hodnotící účinnost vzdělávacího programu pro pacienty s fyzikální terapií a jógou pro pacienty s rakovinou prsu s bolestí způsobenou hormonální terapií.

Až 50 % pacientek léčených hormonální terapií (HT) pro karcinom prsu (BC) trpí během léčby osteoartikulární bolestí. Sekundární účinky se staly skutečným problémem kvůli jejich důsledkům na kvalitu života pacientů, ale také na účinnost léčby a přežití, když vyvolávají snížení dávky nebo předčasné ukončení léčby.

Doplňkové léky (akupunktura, hypnóza, jóga) jsou v posledních letech stále populárnější. 48 až 80 % pacientů s BC si je nakonec vybere. Přehled porovnávající účinnost různých terapií ke snížení osteoartikulární bolesti dochází k závěru, že nejvyšší účinnost protizánětlivé léčby, paracetamolu a jógy.

Zdá se tedy inovativní doplnit tuto péči o pacientský vzdělávací projekt (PEP) v posturální józe pod vedením vyškoleného fyzioterapeuta, který umožní pacientům cvičit jógové pozice sami doma.

Vyšetřovatelé provedli pilotní studii „SKYPE“ s 24 algickými pacienty léčenými HT po BC, jejíž výsledky jsou velmi slibné.

Výzkumníci nyní v návaznosti na pilotní studii navrhují multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinnost péče SKYPE na redukci bolesti, výchovné péče kombinující fyzikální terapii a jógu, s kontrolní skupinou u pacientů léčených HT pro BC s osteoartikulárními a /nebo bolesti pohybového aparátu.

Kromě toho, aby bylo možné prozkoumat, zda jógové intervence mohou ovlivnit zánět prostřednictvím svých účinků na hladinu široké škály prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů (30), výzkumníci změní hladinu cirkulujících cytokinů mezi základní hladinou (T0) a hladina po léčbě (T2) v obou skupinách bude analyzována a pokud ano, bude stanovena korelace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Francii začala řada iniciativ, často asociativních. Je nezbytné tyto terapie důsledně vyhodnotit, než se stanou součástí cesty péče o pacienta.

Jóga prokázala skutečný přínos ve smyslu snížení bolesti u pacientů s BC léčených HT. Tyto osteoartikulární bolesti jsou sekundárním účinkem, na který může mít fyzikální terapeutická péče skutečný přínos.

Zdá se tedy inovativní doplnit tuto péči o program terapeutického vzdělávání (TEP) v posturální józe, který umožní pacientům cvičit jógové pozice sami doma. Jóga umožňuje velkou adaptaci na bolesti vyjádřené každým pacientem. Podpoří rozvoj pocitu kontroly, který mají zejména nad svou bolestí. účastníci tak zlepší svou vlastní účinnost, kvalitu života a sníží svou únavu a bolest. Zúčastnění pacienti již prožili velké tělesné proměny kvůli nemoci a léčbě. Jóga jim pomůže dát své životy znovu dohromady, jak fyzicky, tak psychicky, a získat zpět své tělo.

Studie prokázaly krátkodobé účinky jógové praxe na úzkost, stres, bolest a kvalitu života. Jen málo vzácných studií naznačovalo, že by pacienti mohli k sezením pod dohledem přidat cvičení jógy doma, ale tyto studie postrádaly terapeutické vzdělání pacientů. Dosud, pokud je nám známo, nejsou ve Francii k dispozici žádné údaje o vlivu provádění jógových pozic doma na zvýšení pocitu vlastní kompetence pacientů. Rovněž je třeba posoudit dlouhodobé účinky takových programů.

Montpellier Cancer Institute (ICM) zřídil před 8 lety jógová sezení pro ženy s rakovinou prsu spolu se sdružením sídlícím v Montpellier.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Aquitaine
    • Herault
    • Meurthe-et-Moselle,
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle,, Francie, 54519
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33076
      • Tosse, New Aquitaine, Francie, 40230
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francie, 49055

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Nemetastázující rakovina prsu
  • Pokračující hormonální terapie bez modifikace léčby během 30 dnů před zařazením
  • Osteoartikulární a/nebo muskuloskeletální bolest způsobená HT ≥ 4 na Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
  • Předchozí léčba (operace, chemoterapie nebo radioterapie) skončila minimálně 2 měsíce před zařazením
  • Informovaný pacient a podepsaný informovaný souhlas obdržel
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Chronická revmatologická bolest vyžaduje zvláštní péči
  • Pravidelné cvičení jógy 3 měsíce před zařazením
  • Kontraindikace nebo klinický stav neumožňující fyzickou praxi
  • Pacient, jehož pravidelné sledování je zpočátku nemožné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů,
  • Těhotná a kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno

Pro pacienty s experimentální paží bude 90minutová jóga-terapeutická edukace/týden (během 6 týdnů) vedená fyzioterapeutem vyškoleným v posturální józe (první na místě a videokonference pro ostatní).

Počínaje prvním dnem cvičení jógy bude po dobu 12 týdnů jedno denní 15minutové sezení doma s "Mým průvodcem jógy" a audioprůvodcem.
Behaviorální: vzdělávací program jógy

Denní 15minutové lekce jógy doma s "Le guide du jóga" a audioprůvodcem po dobu 12 týdnů.

Jedna 90minutová jóga-terapeutická edukace/týden (během 6 týdnů) vedená fyzioterapeutem vyškoleným na posturální jógu (první na místě a prostřednictvím videokonference pro ostatní)
Komparátor placeba: ovládací rameno
Pacienti v kontrolním rameni budou mít standardní péči. Po ukončení studia jim bude navržena účast na fyzioterapeutickém – jógově – vzdělávacím programu.
Jiný: žádný zásah
žádné sezení jógy doma a žádné sezení jógového terapeutického vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost kombinované intervence fyzikální terapie a jógy, včetně edukace pacientů s kontrolní skupinou pro potvrzenou osteoartikulární a/nebo muskuloskeletální bolest (≥4) v důsledku hormonální terapie u pacientů léčených pro rakovinu prsu.
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s 2-bodovým snížením na numerické škále bolesti (NPRS) osteoartikulární a/nebo muskuloskeletální bolesti v důsledku hormonální terapie mezi T0 (zařazení) a T2 (konec léčby).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj charakteristik osteoartikulární a/nebo muskuloskeletální bolesti související s hormonální terapií
Časové okno: 12 týdnů
Vývoj charakteristik osteoartikulární a/nebo muskuloskeletální bolesti bude popsán podle dotazníku „BPI- Brief Pain Inventory“
12 týdnů
compliance pacienta na jógově-terapeutické edukaci a sebecvičení jógy
Časové okno: 12 týdnů
Účast pacientů na jógově-terapeutické edukaci a sebecvičení jógy bude zaznamenána do deníků vyplněných pacienty.
12 týdnů
důvody přilnutí či nepřilnutí k jógové samocvičení
Časové okno: 12 týdnů
Důvody, proč pacienti cvičí nebo necvičí jógu doma, zaznamenají do deníků, které pacient vyplní
12 týdnů
Posoudit flexibilitu předklonu
Časové okno: 12 týdnů
Flexibilita flexe vpřed je definována vzdáleností mezi konečky prstů a podlahou. Bude se měřit pravítkem.
12 týdnů
K posouzení dechové kapacity
Časové okno: 12 týdnů
Respirační kapacita bude měřena spirometrem (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1)
12 týdnů
léčba hormonální terapií a její compliance
Časové okno: 12 týdnů
Užívání hormonální léčby bude pacienty zaznamenáno v deníku
12 týdnů
k posouzení únavy
Časové okno: 12 týdnů
Únava bude měřena dimenzí Únava dotazníku EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života).
12 týdnů
úzkosti a deprese
Časové okno: 12 týdnů
Úzkost a deprese budou měřeny stupnicí HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (pokud skóre nebo = 9, výsledek není významný, pokud je bolest mezi 10 a 12, výsledek je limit, pokud je výsledek > nebo = 13, výsledek je významný)
12 týdnů
navozený pocit vlastní kompetence
Časové okno: 12 týdnů
Navozený pocit sebekompetence bude hodnocen pomocí dotazníku GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) (10 otázek – škála 1 – vůbec ne až 4 – naprostá pravda)
12 týdnů
spokojenost pacientů s programem
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost bude měřena pomocí Likertovy škály (0 nevyhovuje až 10: silně vyhovuje
12 týdnů
zánětlivý biologický profil pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Zánětlivý biologický profil pacienta bude stanoven korelací hladin cytokinů na začátku (T0) a na konci (T2) protokolu
12 týdnů
zhodnotit kvalitu života krátkým dotazníkem
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EORTC SF-36 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Short Form)
12 týdnů
zhodnotit kvalitu života pomocí dotazníku kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude měřena pomocí EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života)
12 týdnů
k posouzení kvality života pomocí dotazníku kvality života specifikovaného pro karcinom prsu
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníků EORTC QLQ-BR23 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire specific for Breast Cancer)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kerstin Faravel, ICM Val d'Aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2020-05 SKY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie, včetně všech přihlášených pacientů, všechna data účastníka shromážděná během studie, po kódování číslem zařazení, lze sdílet 1. písmeno příjmení a křestního jména.

Údaje o účastníku budou k dispozici na vyžádání a při uzavření smlouvy mezi sponzorem a žadatelem.

Protokol studie, plán statistické analýzy a analytický kód mohou také podléhat sdílení dat na základě smlouvy o převodu (EU-MCR).

Časový rámec sdílení IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit