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Avaliação da Eficácia de um Programa de Fisioterapia-yoga-Educação para Pacientes com Câncer de Mama com Dor Devido ao Tratamento Hormonal. (SKYPE2)

2 de junho de 2026 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Um estudo randomizado, aberto e controlado avaliando a eficácia de um programa educacional de fisioterapia e ioga para pacientes com câncer de mama com dor devido ao tratamento com terapia hormonal.

Até 50% das pacientes tratadas com hormonioterapia (HT) para câncer de mama (CM) sofrem de dor osteoarticular durante o tratamento. Os efeitos secundários tornaram-se um problema real por causa de suas consequências na qualidade de vida dos pacientes, mas também na eficácia e sobrevida do tratamento quando induzem redução da dose ou suspensão prematura do tratamento.

Medicamentos adicionais (acupuntura, hipnose, ioga) tornaram-se cada vez mais populares nos últimos anos. 48 a 80% dos pacientes com CM eventualmente os escolhem. Uma revisão comparando a eficácia de várias terapias para diminuir a dor osteoarticular conclui uma maior eficácia de tratamentos anti-inflamatórios, paracetamol e ioga.

Afigura-se assim inovador completar este cuidado com um projeto educacional do paciente (PEP) em yoga postural orientado por um fisioterapeuta treinado, que permitirá aos pacientes praticar sozinhos as posturas de yoga em casa.

Os investigadores conduziram um estudo piloto "SKYPE" com 24 pacientes álgicos tratados com HT após BC, cujos resultados são muito promissores.

Os investigadores propõem agora na continuidade do estudo piloto um estudo multicêntrico randomizado controlado comparando a eficácia dos cuidados SKYPE na redução da dor, um cuidado educativo que combina fisioterapia e ioga, a um grupo de controle em pacientes tratados com HT para um BC com osteoarticular e /ou dor musculoesquelética.

Além disso, a fim de examinar se as intervenções de ioga podem influenciar a inflamação por meio de seus efeitos no nível de uma ampla gama de citocinas pró e anti-inflamatórias (30), os investigadores alterarão o nível de citocinas circulantes entre o nível basal (T0) e o nível pós-tratamento (T2) em ambos os grupos será analisado e, se for o caso, a correlação será estabelecida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Numerosas iniciativas começaram na França, muitas vezes associativas. É essencial avaliar de forma rigorosa estas terapias antes de as tornar parte do percurso de cuidados do doente.

A ioga tem mostrado um benefício real em termos de redução da dor em pacientes com CM tratados com TH. Estas dores osteoarticulares são o efeito secundário sobre o qual um cuidado fisioterapêutico pode ter um benefício real.

Afigura-se assim inovador completar estes cuidados com um programa de educação terapêutica (TEP) em yoga postural que permita aos utentes praticar sozinhos as posturas de yoga em casa. O Yoga permite uma grande adaptação às dores manifestadas por cada paciente. Favorecerá o desenvolvimento da sensação de controle que eles têm em particular sobre sua dor. os participantes melhorarão a autoeficácia, a qualidade de vida e reduzirão a fadiga e a dor. Os pacientes envolvidos já viveram grandes transformações corporais por conta da doença e dos tratamentos. A ioga os ajudará a recompor suas vidas, tanto física quanto psicologicamente, e recuperar seu corpo.

Estudos têm mostrado os efeitos de curto prazo da prática de yoga na ansiedade, estresse, dor e qualidade de vida. Poucos estudos raros sugeriram que os pacientes poderiam adicionar a prática de ioga em casa às sessões supervisionadas, mas esses estudos careciam de educação terapêutica do paciente. Até o momento, até onde sabemos, não há dados disponíveis na França sobre o efeito da realização de posturas de ioga em casa no aumento do sentimento de autocompetência dos pacientes. Além disso, os efeitos de longo prazo de tais programas precisam ser avaliados.

O Montpellier Cancer Institute (ICM) criou há 8 anos sessões de ioga para mulheres com câncer de mama, juntamente com uma associação localizada em Montpellier.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Aquitaine
    • Herault
    • Meurthe-et-Moselle,
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle,, França, 54519
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
      • Tosse, New Aquitaine, França, 40230
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, França, 49055

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Câncer de mama não metastático
  • Hormonioterapia em andamento, sem modificação do tratamento nos 30 dias anteriores à inclusão
  • Dor osteoarticular e/ou musculoesquelética devido a HT ≥ 4 na escala numérica de dor (NPRS)
  • O tratamento anterior (cirurgia, quimioterapia ou radioterapia) terminou pelo menos 2 meses antes da inclusão
  • Paciente informado e consentimento informado assinado recebido
  • Filiação a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Dor reumatológica crônica com cuidados específicos necessários
  • Prática regular de Yoga nos 3 meses anteriores à inclusão
  • Contra-indicação ou estado clínico que não permite a prática física
  • Paciente cujo acompanhamento regular é inicialmente impossível por razões psicológicas, familiares, sociais ou geográficas,
  • Mulher grávida e amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental

Para os pacientes do braço experimental, haverá uma sessão de educação yogaterapêutica de 90 min/semana (durante 6 semanas) ministrada por um fisioterapeuta treinado em yoga postural (o primeiro no local e por videoconferência para os demais).

A partir do primeiro dia de prática de yoga haverá uma sessão diária de 15 min em casa com o "My Yoga Guide" e o audioguia durante 12 semanas.
Comportamental: programa educacional de ioga

Sessões diárias de yoga de 15 minutos em casa com o "Le guide du yoga" e o audioguia, durante 12 semanas.

Uma sessão/semana de educação yogaterapêutica de 90 min (durante 6 semanas) ministrada por um fisioterapeuta com formação em yoga postural (a primeira presencial e as restantes por videoconferência)
Comparador de Placebo: braço de controle
Os pacientes do braço de controle terão cuidados padrão. Eles serão propostos a participar do programa educacional de fisioterapia - yoga - após o término do estudo.
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma sessão de ioga em casa e nenhuma sessão de educação terapêutica de ioga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a eficácia de uma intervenção combinada de fisioterapia e ioga, incluindo a educação do paciente com um grupo de controle para dor osteoarticular e/ou musculoesquelética confirmada (≥4) devido à terapia hormonal em pacientes tratados para câncer de mama.
Prazo: 12 semanas
Taxa de pacientes com redução de 2 pontos na escala numérica de dor (NPRS) de dor osteoarticular e/ou musculoesquelética devido ao tratamento de terapia hormonal entre T0 (inclusão) e T2 (fim do tratamento).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a evolução das características da dor osteoarticular e/ou musculoesquelética relacionada à terapia hormonal
Prazo: 12 semanas
A evolução das características da dor osteoarticular e/ou musculoesquelética será descrita de acordo com o questionário "BPI- Brief Pain Inventory"
12 semanas
a adesão do paciente à sessão de educação yogaterapêutica e autoprática de yoga
Prazo: 12 semanas
A presença do paciente na sessão de educação terapêutica de ioga e na autoprática de ioga será anotada nos diários de bordo preenchidos pelos pacientes.
12 semanas
os motivos da adesão ou não adesão à autoprática de yoga
Prazo: 12 semanas
As razões pelas quais os pacientes praticam ou não praticam ioga em casa serão anotadas nos diários de bordo preenchidos pelo paciente
12 semanas
Para avaliar a flexibilidade de flexão para a frente
Prazo: 12 semanas
A flexibilidade da flexão para frente é definida pela distância entre as pontas dos dedos e o chão. Será medido com uma régua.
12 semanas
Avaliação da capacidade respiratória
Prazo: 12 semanas
A capacidade respiratória será medida com um espirômetro (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
12 semanas
o tratamento de hormonioterapia e sua adesão
Prazo: 12 semanas
A realização de tratamentos de hormonioterapia será relatada em um diário de bordo pelos pacientes
12 semanas
para avaliar a fadiga
Prazo: 12 semanas
A fadiga será medida pela dimensão Fadiga do questionário EORTC QLQ-C30 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida)
12 semanas
ansiedade e depressão
Prazo: 12 semanas
A ansiedade e a depressão serão medidas pela escala HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) (se pontuação ou = 9, o resultado não é significativo, se a ferida estiver entre 10 e 12, o resultado é limite, se o resultado for > ou = 13, o resultado é significativo)
12 semanas
o sentimento de autocompetência induzido
Prazo: 12 semanas
O sentimento de autocompetência induzido será avaliado por meio do questionário GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) (10 questões - escala 1- nada verdadeiro a 4- totalmente verdadeiro)
12 semanas
a satisfação dos pacientes com o programa
Prazo: 12 semanas
A satisfação será medida usando a escala Likert (0 não satisfaça a 10: satisfaça fortemente
12 semanas
o perfil biológico inflamatório do paciente
Prazo: 12 semanas
O perfil biológico inflamatório do paciente será determinado pela correlação dos níveis de citocinas no início (T0) e no final (T2) do protocolo
12 semanas
avaliar a qualidade de vida por meio de um questionário curto
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida será medida pelo questionário EORTC SF-36 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Forma Curta)
12 semanas
avaliar a qualidade de vida pelo Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida será medida pelo EORTC QLQ-C30 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida)
12 semanas
avaliar a qualidade de vida pelo Questionário de Qualidade de Vida específico para Câncer de Mama
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida será medida pelos questionários EORTC QLQ-BR23 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida específico para Câncer de Mama)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kerstin Faravel, ICM Val d'Aurelle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROICM 2020-05 SKY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados em nível individual. Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos, todos os dados do participante coletados durante o estudo, após a codificação por um número de inclusão, a 1ª letra do sobrenome e o primeiro nome pode ser compartilhada.

Os dados dos participantes estarão disponíveis mediante solicitação e com a conclusão de um contrato entre o patrocinador e o requerente.

O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o código analítico também podem estar sujeitos ao compartilhamento de dados sob um contrato de transferência (UE-MCR).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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