Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności programu edukacyjnego fizjoterapia-joga-pacjentka dla chorych na raka piersi z bólem w wyniku leczenia hormonalnego. (SKYPE2)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizowana, otwarta, kontrolowana próba oceniająca skuteczność programu edukacyjnego dla pacjentów z rakiem piersi z bólem spowodowanym terapią hormonalną.

Aż 50% pacjentek leczonych hormonoterapią (HT) z powodu raka piersi (BC) w trakcie leczenia odczuwa bóle kostno-stawowe. Efekty wtórne stały się realnym problemem ze względu na ich wpływ na jakość życia pacjentów, ale także na skuteczność leczenia i przeżycie, gdy powodują zmniejszenie dawki lub przedwczesne przerwanie leczenia.

Dodatkowe leki (akupunktura, hipnoza, joga) stały się w ostatnich latach coraz bardziej popularne. Ostatecznie wybiera je od 48 do 80% pacjentów z BC. Przegląd porównujący skuteczność różnych terapii zmniejszających ból kostno-stawowy wskazuje na najwyższą skuteczność terapii przeciwzapalnych, paracetamolu i jogi.

Nowatorstwem wydaje się zatem uzupełnienie tej opieki o projekt edukacyjny dla pacjentów (PEP) z jogi posturalnej pod okiem przeszkolonego fizjoterapeuty, który umożliwi pacjentom samodzielne ćwiczenie pozycji jogi w domu.

Badacze przeprowadzili badanie pilotażowe „SKYPE” z udziałem 24 chorych na algę leczonych HT po BC, którego wyniki są bardzo obiecujące.

Badacze proponują teraz, w ramach kontynuacji badania pilotażowego, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność opieki SKYPE w zmniejszaniu bólu, opieki edukacyjnej łączącej fizjoterapię i jogę, z grupą kontrolną u pacjentów leczonych HT z powodu BC z chorobami kostno-stawowymi i /lub ból mięśniowo-szkieletowy.

Ponadto, w celu zbadania, czy interwencje jogi mogą wpływać na stan zapalny poprzez wpływ na poziom szerokiego zakresu cytokin pro- i przeciwzapalnych (30), badacze będą zmieniać poziom krążących cytokin między poziomem wyjściowym (T0) a poziom po leczeniu (T2) w obu grupach zostanie przeanalizowany i jeśli tak, zostanie ustalona korelacja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We Francji powstało wiele inicjatyw, często stowarzyszeniowych. Istotne jest, aby dokładnie ocenić te terapie przed włączeniem ich do ścieżki opieki nad pacjentem.

Joga wykazała realne korzyści w zakresie redukcji bólu u pacjentów z BC leczonych HT. Te bóle kostno-stawowe są skutkiem wtórnym, w przypadku którego fizjoterapeutyczna opieka może przynieść realne korzyści.

Nowatorstwem wydaje się zatem uzupełnienie tej opieki o program edukacji terapeutycznej (TEP) z jogi posturalnej, który umożliwi pacjentom samodzielne ćwiczenie pozycji jogi w domu. Joga pozwala na dużą adaptację do dolegliwości bólowych wyrażanych przez każdego pacjenta. Sprzyja to rozwojowi poczucia kontroli, które mają w szczególności nad swoim bólem. uczestnicy poprawią w ten sposób poczucie własnej skuteczności, jakość życia oraz zmniejszą zmęczenie i ból. Zaangażowani pacjenci przeżyli już poważne przemiany ciała z powodu choroby i leczenia. Joga pomoże im ponownie ułożyć życie, zarówno fizycznie, jak i psychicznie, i odzyskać ciało.

Badania wykazały krótkoterminowy wpływ praktyki jogi na niepokój, stres, ból i jakość życia. Niewiele rzadkich badań sugerowało, że pacjenci mogliby dodać praktykę jogi w domu do sesji nadzorowanych, ale w tych badaniach brakowało edukacji terapeutycznej pacjentów. Do chwili obecnej we Francji, według naszej wiedzy, nie ma danych na temat wpływu wykonywania pozycji jogi w domu na wzrost poczucia własnej kompetencji pacjentów. Należy również ocenić długoterminowe skutki takich programów.

Montpellier Cancer Institute (ICM) zorganizował 8 lat temu sesje jogi dla kobiet z rakiem piersi, wraz ze stowarzyszeniem z siedzibą w Montpellier.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aquitaine
    • Herault
    • Meurthe-et-Moselle,
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle,, Francja, 54519
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33076
      • Tosse, New Aquitaine, Francja, 40230
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francja, 49055

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nieprzerzutowy rak piersi
  • Trwająca terapia hormonalna, bez modyfikacji leczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Bóle kostno-stawowe i/lub mięśniowo-szkieletowe spowodowane HT ≥ 4 w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
  • Wcześniejsze leczenie (operacja, chemioterapia lub radioterapia) zakończyło się co najmniej 2 miesiące przed włączeniem
  • Poinformowano pacjenta i otrzymano podpisaną świadomą zgodę
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból reumatologiczny wymagający szczególnej opieki
  • Regularna praktyka jogi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Przeciwwskazania lub stan kliniczny uniemożliwiający wykonywanie ćwiczeń fizycznych
  • Pacjent, którego regularna kontrola jest początkowo niemożliwa ze względów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych,
  • Kobieta w ciąży i karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne

Dla pacjentów ramienia eksperymentalnego odbędzie się 90-minutowa sesja edukacyjno-terapeutyczna tygodniowo (przez 6 tygodni) prowadzona przez fizjoterapeutę przeszkolonego w zakresie jogi posturalnej (pierwszy na miejscu i przez wideokonferencję dla pozostałych).

Począwszy od pierwszego dnia praktyki jogi, przez 12 tygodni codziennie odbywać się będzie jedna 15-minutowa sesja w domu z „My Yoga Guide” i audioprzewodnikiem.
Behawioralne: edukacyjny program jogi

Codzienne 15-minutowe sesje jogi w domu z „Le Guide du Yoga” i audioprzewodnikiem przez 12 tygodni.

Jedna 90-minutowa sesja edukacyjno-terapeutyczna tygodniowo (przez 6 tygodni) prowadzona przez fizjoterapeutę przeszkolonego w zakresie jogi posturalnej (pierwsza na miejscu i przez wideokonferencję dla pozostałych)
Komparator placebo: ramię kontrolne
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką. Po zakończeniu studiów zostaną im zaproponowani udział w fizjoterapii – jodze – programie edukacyjnym.
Inny: bez interwencji
żadnej sesji jogi w domu i żadnej sesji edukacyjno-terapeutycznej jogi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność skojarzonej interwencji fizjoterapeutycznej i jogi, w tym edukacji pacjentek z grupą kontrolną w przypadku potwierdzonego bólu kostno-stawowego i/lub mięśniowo-szkieletowego (≥4) w wyniku terapii hormonalnej u pacjentek leczonych z powodu raka piersi.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z 2-punktową redukcją w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) bólu kostno-stawowego i/lub mięśniowo-szkieletowego w wyniku leczenia hormonalnego w okresie od T0 (włączenie) do T2 (koniec leczenia).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ewolucja charakterystyki bólu kostno-stawowego i/lub mięśniowo-szkieletowego związanego z terapią hormonalną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ewolucja charakterystyki bólu kostno-stawowego i/lub mięśniowo-szkieletowego zostanie opisana zgodnie z kwestionariuszem „BPI – Brief Pain Inventory”
12 tygodni
zgodność pacjenta z sesją edukacji jogi-terapeutycznej i samodzielną praktyką jogi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obecność pacjenta na sesji edukacji jogi-terapeutycznej i samodzielnej praktyce jogi będzie odnotowywana w dziennikach wypełnianych przez pacjentów.
12 tygodni
przyczyny przylegania lub nieprzylegania do samodzielnej praktyki jogi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Powody, dla których pacjenci ćwiczą lub nie ćwiczą jogi w domu, zostaną odnotowane w wypełnianych przez pacjenta dzienniczkach
12 tygodni
Aby ocenić elastyczność zgięcia do przodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Elastyczność zgięcia do przodu jest określona przez odległość między opuszkami palców a podłogą. Będzie mierzona linijką.
12 tygodni
Aby ocenić wydolność oddechową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pojemność oddechowa zostanie zmierzona za pomocą spirometru (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
12 tygodni
leczenie hormonalne i jego przestrzeganie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podejmowane zabiegi hormonalne będą odnotowywane przez pacjentów w dzienniczku
12 tygodni
ocenić zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą wymiaru Zmęczenie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia)
12 tygodni
niepokój i depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lęk i depresja będą mierzone za pomocą skali HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (jeśli wynik lub = 9, wynik jest nieistotny, jeśli ból jest między 10 a 12, wynik jest graniczny, jeśli wynik jest > lub = 13, wynik jest istotne)
12 tygodni
indukowane poczucie własnej kompetencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wywołane poczucie własnej kompetencji zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) (10 pytań – skala 1 – w ogóle nie do 4 – całkowicie prawda)
12 tygodni
zadowolenie pacjentów z programu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą skali Likerta (od 0 nie spełnia do 10: zdecydowanie zadowala
12 tygodni
zapalny profil biologiczny pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapalny profil biologiczny pacjenta zostanie określony przez korelację poziomów cytokin na początku (T0) i na końcu (T2) protokołu
12 tygodni
do oceny jakości życia za pomocą krótkiego kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC SF-36 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Short Form)
12 tygodni
do oceny jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia będzie mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia)
12 tygodni
do oceny jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia określonego dla raka piersi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-BR23 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia określony dla raka piersi)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kerstin Faravel, ICM Val d'Aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2020-05 SKY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym. Dane te będą częścią bazy danych badania, w tym wszystkich zapisanych pacjentów wszystkich danych uczestników zebranych podczas badania, po zakodowaniu według numeru włączenia, 1 listę nazwiska i nazwiska można udostępnić.

Dane uczestnika będą dostępne na żądanie i zakończenie umowy między sponsorem a wnioskodawcą.

Protokół badania, plan analizy statystycznej i kod analityczny mogą również podlegać udostępnianiu danych na podstawie umowy transferowej (EU-MCR).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj