Evaluación de la eficacia de un programa educativo de fisioterapia-yoga-paciente para pacientes con cáncer de mama con dolor debido al tratamiento con terapia hormonal. (SKYPE2)
Un ensayo aleatorizado, abierto y controlado que evalúa la eficacia de un programa educativo de fisioterapia-yoga-paciente para pacientes con cáncer de mama con dolor debido al tratamiento con terapia hormonal.
Hasta el 50% de las pacientes tratadas con hormonoterapia (HT) por cáncer de mama (CM) sufren dolor osteoarticular durante el tratamiento. Los efectos secundarios se han convertido en un verdadero problema por sus consecuencias sobre la calidad de vida de los pacientes, pero también sobre la eficacia del tratamiento y la supervivencia cuando inducen la reducción de dosis o la retirada prematura del tratamiento.
Los medicamentos adicionales (acupuntura, hipnosis, yoga) se han vuelto cada vez más populares en los últimos años. 48 a 80% de los pacientes con CM finalmente los eligen. Una revisión que compara la eficacia de varias terapias para disminuir el dolor osteoarticular concluye que los tratamientos antiinflamatorios, el paracetamol y el yoga tienen una mayor eficacia.
Por lo tanto, parece innovador completar esta atención con un proyecto educativo del paciente (PEP) en yoga postural instruido por un fisioterapeuta capacitado, que permitirá a los pacientes practicar posturas de yoga en casa por sí mismos.
Los investigadores realizaron un estudio piloto "SKYPE" con 24 pacientes álgicos tratados con TH después de BC, cuyos resultados son muy prometedores.
Los investigadores proponen ahora en la continuidad del estudio piloto un estudio multicéntrico aleatorizado y controlado que compare la eficacia de SKYPE care en la reducción del dolor, un cuidado educativo que combina fisioterapia y yoga, con un grupo control en pacientes tratados con TH por un CM con osteoarticular y /o dolor musculoesquelético.
Además, para examinar si las intervenciones de yoga pueden influir en la inflamación a través de sus efectos en el nivel de una amplia gama de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias (30), los investigadores cambiarán el nivel de citocinas circulantes entre el nivel inicial (T0) y Se analizará el nivel postratamiento (T2) en ambos grupos y en caso afirmativo se establecerá correlación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosas iniciativas han comenzado en Francia, a menudo asociativas. Es fundamental evaluar de manera rigurosa estas terapias antes de hacerlas parte de la ruta de atención del paciente.
El yoga ha demostrado un beneficio real en términos de reducción del dolor en pacientes con CM tratados con TH. Estos dolores osteoarticulares son el efecto secundario sobre el que una atención fisioterapéutica puede tener un beneficio real.
Por tanto, parece innovador completar esta atención con un programa de educación terapéutica (TEP) en yoga postural que permitirá a los pacientes practicar posturas de yoga en casa por sí mismos. El yoga permite una gran adaptación a los dolores expresados por cada paciente. Favorecerá el desarrollo de la sensación de control que tienen en particular sobre su dolor. los participantes mejorarán así la autoeficacia, la calidad de vida y reducirán su fatiga y su dolor. Los pacientes involucrados ya han vivido grandes transformaciones corporales a causa de la enfermedad y los tratamientos. El yoga les ayudará a reconstruir sus vidas, tanto física como psicológicamente, y recuperar su cuerpo.
Los estudios han demostrado los efectos a corto plazo de la práctica del yoga sobre la ansiedad, el estrés, el dolor y la calidad de vida. Pocos estudios han sugerido que los pacientes podrían agregar la práctica de yoga en el hogar a las sesiones supervisadas, pero estos estudios carecían de educación terapéutica para el paciente. Hasta la fecha, hasta donde sabemos, no hay datos disponibles en Francia sobre el efecto de la realización de posturas de yoga en el hogar sobre el aumento del sentimiento de autocompetencia de los pacientes. Además, es necesario evaluar los efectos a largo plazo de dichos programas.
El Instituto del Cáncer de Montpellier (ICM) ha puesto en marcha hace 8 años sesiones de yoga para mujeres con cáncer de mama, junto con una asociación ubicada en Montpellier.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moussion Aurore
- Número de teléfono: +33 +33467612446
- Correo electrónico: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuelle Texier
- Número de teléfono: +33 04 67 61 31 02
- Correo electrónico: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Aquitaine
-
Libourne, Aquitaine, Francia, 33500
- Reclutamiento
- CH Libourne
-
Contacto:
- Muriel GARCIA-RAMIREZ, MD
- Correo electrónico: muriel.gracia-ramirez@ch-libourne.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Reclutamiento
- ICM Val d'Aurelle
-
Contacto:
- kerstin Faravel
- Correo electrónico: kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
-
Nîmes, Herault, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHU Nîmes
-
Contacto:
- Alice CUENANT, MD
- Correo electrónico: alice.cuenant@chu-nimes.fr
-
-
Meurthe-et-Moselle,
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle,, Francia, 54519
- Reclutamiento
- Insitut de Cancérologie de Lorraine
-
Contacto:
- Cécile Delattre, MD
- Correo electrónico: c.delattre@nancy.unicancer.fr
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
-
Contacto:
- Hélène Hélène CHARITANSKY, MD
- Número de teléfono: +33 0556333237
- Correo electrónico: h.charitansky@bordeaux.unicancer.fr
-
Tosse, New Aquitaine, Francia, 40230
- Reclutamiento
- Institut du sein Basque
-
Contacto:
- Angélique Ducteil, MD
- Correo electrónico: angelique.ducteil@copb.eu
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49055
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contacto:
- anne Patsouris, MD
- Correo electrónico: anne.patsouris@ico.unicancer.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cáncer de mama no metastásico
- Terapia hormonal en curso, sin modificación del tratamiento en los 30 días previos a la inclusión
- Dolor osteoarticular y/o musculoesquelético por HT ≥ 4 en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS)
- Tratamiento previo (cirugía, quimioterapia o radioterapia) finalizado al menos 2 meses antes de la inclusión
- Paciente informado y consentimiento informado firmado recibido
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Dolor reumatológico crónico con necesidad de cuidados específicos
- Práctica regular de Yoga en los 3 meses previos a la inclusión
- Contraindicación o estado clínico que no permite la práctica física
- Paciente cuyo seguimiento regular es inicialmente imposible por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas,
- Mujer embarazada y lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental
Para los pacientes de brazo experimental, habrá una sesión de educación yoga-terapéutica de 90 min/semana (durante 6 semanas) impartida por un fisioterapeuta formado en yoga postural (la primera presencial y por videoconferencia para las demás). A partir del primer día de práctica de yoga habrá una sesión diaria de 15 min en casa con "Mi Guía de Yoga" y la audioguía durante 12 semanas. |
Sesiones diarias de yoga en casa de 15 min con "Le guide du yoga" y la audioguía, durante 12 semanas. Una sesión de educación yoga-terapéutica de 90 min/semana (durante 6 semanas) impartida por un fisioterapeuta formado en yoga postural (la primera presencial y por videoconferencia para las demás) |
|
Comparador de placebos: brazo de control
Los pacientes del brazo de control tendrán atención estándar.
Se les propondrá participar en el programa educativo de fisioterapia - yoga - después de la finalización del estudio.
|
sin sesión de yoga en casa y sin sesión de educación terapéutica de yoga
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la eficacia de una intervención combinada de fisioterapia y yoga, incluida la educación del paciente con un grupo de control para el dolor osteoarticular y/o musculoesquelético confirmado (≥4) debido a la terapia hormonal en pacientes tratadas por cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tasa de pacientes con reducción de 2 puntos en la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) de dolor osteoarticular y/o musculoesquelético debido al tratamiento con hormonoterapia entre T0 (inclusión) y T2 (final del tratamiento).
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la evolución de las características del dolor osteoarticular y/o musculoesquelético relacionadas con la terapia hormonal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se describirá la evolución de las características del dolor osteoarticular y/o musculoesquelético según el cuestionario "BPI- Brief Pain Inventory"
|
12 semanas
|
|
el cumplimiento del paciente en la sesión de educación terapéutica de yoga y la autopráctica de yoga
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La asistencia del paciente a la sesión de educación terapéutica de yoga y la autopráctica de yoga se anotará en los libros de registro completados por los pacientes.
|
12 semanas
|
|
las razones de adhesión o no adhesión a la auto-práctica de yoga
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los motivos por los que los pacientes practican o no yoga en casa se anotarán en las bitácoras cumplimentadas por el paciente
|
12 semanas
|
|
Para evaluar la flexibilidad de flexión anterior
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La flexibilidad de la flexión anterior se define por la distancia entre las yemas de los dedos y el suelo.
Se medirá con una regla.
|
12 semanas
|
|
Para evaluar la capacidad respiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La capacidad respiratoria se medirá con un espirómetro (Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1)
|
12 semanas
|
|
el tratamiento de hormonoterapia y su cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La toma de tratamientos de hormonoterapia se informará en un libro de registro por parte de los pacientes.
|
12 semanas
|
|
para evaluar la fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La fatiga se medirá mediante la dimensión Fatiga del cuestionario EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Cuestionario de calidad de vida).
|
12 semanas
|
|
ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La ansiedad y la depresión se medirán mediante la escala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (si la puntuación o = 9, el resultado no es significativo, si el dolor está entre 10 y 12, el resultado es límite, si el resultado es > o = 13, el resultado es significativo)
|
12 semanas
|
|
el sentimiento de autocompetencia inducido
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El sentimiento de autocompetencia inducido se evaluará mediante el cuestionario GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) (10 preguntas - escala 1- nada cierto a 4-totalmente cierto)
|
12 semanas
|
|
la satisfacción de los pacientes hacia el programa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La satisfacción se medirá mediante la escala de Likert (0 no satisfecho a 10: muy satisfecho)
|
12 semanas
|
|
el perfil biológico inflamatorio del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El perfil biológico inflamatorio del paciente se determinará mediante la correlación de los niveles de citocinas al inicio (T0) y al final (T2) del protocolo
|
12 semanas
|
|
para evaluar la calidad de vida mediante un cuestionario de formato corto
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario EORTC SF-36 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, formato corto)
|
12 semanas
|
|
para evaluar la calidad de vida mediante el Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La calidad de vida se medirá mediante EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Cuestionario de Calidad de Vida)
|
12 semanas
|
|
para evaluar la calidad de vida mediante el Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La calidad de vida se medirá mediante los cuestionarios EORTC QLQ-BR23 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kerstin Faravel, ICM Val d'Aurelle
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cramer H, Lauche R, Klose P, Lange S, Langhorst J, Dobos GJ. Yoga for improving health-related quality of life, mental health and cancer-related symptoms in women diagnosed with breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 3;1(1):CD010802. doi: 10.1002/14651858.CD010802.pub2.
- Crew KD, Greenlee H, Capodice J, Raptis G, Brafman L, Fuentes D, Sierra A, Hershman DL. Prevalence of joint symptoms in postmenopausal women taking aromatase inhibitors for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3877-83. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7573.
- Lintermans A, Van Asten K, Wildiers H, Laenen A, Paridaens R, Weltens C, Verhaeghe J, Vanderschueren D, Smeets A, Van Limbergen E, Leunen K, Christiaens MR, Neven P. A prospective assessment of musculoskeletal toxicity and loss of grip strength in breast cancer patients receiving adjuvant aromatase inhibitors and tamoxifen, and relation with BMI. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jul;146(1):109-16. doi: 10.1007/s10549-014-2986-7. Epub 2014 May 11.
- Peppone LJ, Janelsins MC, Kamen C, Mohile SG, Sprod LK, Gewandter JS, Kirshner JJ, Gaur R, Ruzich J, Esparaz BT, Mustian KM. The effect of YOCAS(c)(R) yoga for musculoskeletal symptoms among breast cancer survivors on hormonal therapy. Breast Cancer Res Treat. 2015 Apr;150(3):597-604. doi: 10.1007/s10549-015-3351-1. Epub 2015 Mar 27.
- Lombard JM, Zdenkowski N, Wells K, Beckmore C, Reaby L, Forbes JF, Chirgwin J. Aromatase inhibitor induced musculoskeletal syndrome: a significant problem with limited treatment options. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2139-2146. doi: 10.1007/s00520-015-3001-5. Epub 2015 Nov 10.
- Lyman GH, Greenlee H, Bohlke K, Bao T, DeMichele AM, Deng GE, Fouladbakhsh JM, Gil B, Hershman DL, Mansfield S, Mussallem DM, Mustian KM, Price E, Rafte S, Cohen L. Integrative Therapies During and After Breast Cancer Treatment: ASCO Endorsement of the SIO Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2647-2655. doi: 10.1200/JCO.2018.79.2721. Epub 2018 Jun 11.
- Galantino ML, Desai K, Greene L, Demichele A, Stricker CT, Mao JJ. Impact of yoga on functional outcomes in breast cancer survivors with aromatase inhibitor-associated arthralgias. Integr Cancer Ther. 2012 Dec;11(4):313-20. doi: 10.1177/1534735411413270. Epub 2011 Jul 6.
- Sharma M, Lingam VC, Nahar VK. A systematic review of yoga interventions as integrative treatment in breast cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2016 Dec;142(12):2523-2540. doi: 10.1007/s00432-016-2269-2. Epub 2016 Sep 15.
- Kiecolt-Glaser JK, Bennett JM, Andridge R, Peng J, Shapiro CL, Malarkey WB, Emery CF, Layman R, Mrozek EE, Glaser R. Yoga's impact on inflammation, mood, and fatigue in breast cancer survivors: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1040-9. doi: 10.1200/JCO.2013.51.8860. Epub 2014 Jan 27.
- Chandwani KD, Perkins G, Nagendra HR, Raghuram NV, Spelman A, Nagarathna R, Johnson K, Fortier A, Arun B, Wei Q, Kirschbaum C, Haddad R, Morris GS, Scheetz J, Chaoul A, Cohen L. Randomized, controlled trial of yoga in women with breast cancer undergoing radiotherapy. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1058-65. doi: 10.1200/JCO.2012.48.2752. Epub 2014 Mar 3.
- Olsson Moller U, Beck I, Ryden L, Malmstrom M. A comprehensive approach to rehabilitation interventions following breast cancer treatment - a systematic review of systematic reviews. BMC Cancer. 2019 May 20;19(1):472. doi: 10.1186/s12885-019-5648-7.
- Felson DT, Cummings SR. Aromatase inhibitors and the syndrome of arthralgias with estrogen deprivation. Arthritis Rheum. 2005 Sep;52(9):2594-8. doi: 10.1002/art.21364. No abstract available.
- Bower JE, Irwin MR. Mind-body therapies and control of inflammatory biology: A descriptive review. Brain Behav Immun. 2016 Jan;51:1-11. doi: 10.1016/j.bbi.2015.06.012. Epub 2015 Jun 23.
- Djalilova DM, Schulz PS, Berger AM, Case AJ, Kupzyk KA, Ross AC. Impact of Yoga on Inflammatory Biomarkers: A Systematic Review. Biol Res Nurs. 2019 Mar;21(2):198-209. doi: 10.1177/1099800418820162. Epub 2018 Dec 20.
- Bower JE, Greendale G, Crosswell AD, Garet D, Sternlieb B, Ganz PA, Irwin MR, Olmstead R, Arevalo J, Cole SW. Yoga reduces inflammatory signaling in fatigued breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2014 May;43:20-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.01.019. Epub 2014 Jan 30.
- Long Parma D, Hughes DC, Ghosh S, Li R, Trevino-Whitaker RA, Ogden SM, Ramirez AG. Effects of six months of Yoga on inflammatory serum markers prognostic of recurrence risk in breast cancer survivors. Springerplus. 2015 Mar 26;4:143. doi: 10.1186/s40064-015-0912-z. eCollection 2015.
- Rao RM, Vadiraja HS, Nagaratna R, Gopinath KS, Patil S, Diwakar RB, Shahsidhara HP, Ajaikumar BS, Nagendra HR. Effect of Yoga on Sleep Quality and Neuroendocrine Immune Response in Metastatic Breast Cancer Patients. Indian J Palliat Care. 2017 Jul-Sep;23(3):253-260. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_102_17.
- Greenlee H, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen M, Deng G, Hershman D, Mumber M, Perlmutter J, Seely D, Sen A, Zick SM, Tripathy D; Society for Integrative Oncology. Clinical practice guidelines on the use of integrative therapies as supportive care in patients treated for breast cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2014 Nov;2014(50):346-58. doi: 10.1093/jncimonographs/lgu041.
- Messer S, Oeser A, Wagner C, Wender A, Cryns N, Scherer RW, Mishra SI, Monsef I, Holtkamp U, Andreas M, Brockelmann PJ, Ernst M, Skoetz N. Yoga for fatigue in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 27;5(5):CD015520. doi: 10.1002/14651858.CD015520.
- Faravel K, Jarlier M, Meignant L, Thomaso M, Del Rio M, Jacot W, Stoebner A. Efficacy of a physiotherapy, yoga and patient education programme for patients with breast cancer and hormone therapy-induced pain: a multicentre randomised study protocol (SKYPE 2). BMJ Open. 2024 Jan 8;14(1):e075378. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075378.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROICM 2020-05 SKY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán a nivel individual. Esos datos serán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos, todos los datos de los participantes recopilados durante el ensayo, después de codificar por un número de inclusión, se puede compartir la primera letra del apellido y el primer nombre.
Los datos de los participantes estarán disponibles a pedido y con la finalización de un contrato entre el patrocinador y el solicitante.
El protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico también pueden estar sujetos al intercambio de datos bajo un contrato de transferencia (EU-MCR).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .