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Valutazione dell'efficacia di un programma educativo di terapia fisica-yoga-paziente per pazienti con cancro al seno con dolore dovuto al trattamento di terapia ormonale. (SKYPE2)

6 giugno 2023 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Uno studio randomizzato, in aperto e controllato che valuta l'efficacia di un programma educativo di terapia fisica-yoga-pazienti per pazienti con cancro al seno con dolore dovuto al trattamento di terapia ormonale.

Ben il 50% delle pazienti trattate con ormonoterapia (HT) per carcinoma mammario (BC) soffre di dolore osteoarticolare durante il trattamento. Gli effetti secondari sono diventati un vero problema a causa delle loro conseguenze sulla qualità della vita dei pazienti, ma anche sull'efficacia del trattamento e sulla sopravvivenza quando inducono la riduzione della dose o la sospensione prematura del trattamento.

Altre medicine (agopuntura, ipnosi, yoga) sono diventate sempre più popolari negli ultimi anni. Dal 48 all'80% dei pazienti con BC alla fine li sceglie. Una revisione che confronta l'efficacia di varie terapie per ridurre il dolore osteoarticolare conclude con una massima efficacia di trattamenti antinfiammatori, paracetamolo e yoga.

Appare quindi innovativo completare questa cura con un progetto educativo del paziente (PEP) in yoga posturale istruito da un fisioterapista qualificato, che consentirà ai pazienti di praticare da soli le posture yoga a casa.

I ricercatori hanno condotto uno studio pilota "SKYPE" con 24 pazienti algici trattati con HT dopo BC, i cui risultati sono molto promettenti.

I ricercatori propongono ora nella continuità dello studio pilota uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta l'efficacia della cura SKYPE sulla riduzione del dolore, una cura educativa che combina terapia fisica e yoga, a un gruppo di controllo in pazienti trattati con HT per un BC con osteoarticolare e /o dolore muscoloscheletrico.

Inoltre, al fine di esaminare se gli interventi dello yoga possono influenzare l'infiammazione attraverso i loro effetti a livello di un'ampia gamma di citochine pro e antinfiammatorie (30), i ricercatori cambieranno nel livello di citochine circolanti tra il livello basale (T0) e verrà analizzato il livello post-trattamento (T2) in entrambi i gruppi e, in tal caso, verrà stabilita la correlazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Francia sono nate numerose iniziative, spesso associative. È fondamentale valutare in maniera rigorosa queste terapie prima di inserirle nel percorso di cura del paziente.

Lo yoga ha mostrato un reale beneficio in termini di riduzione del dolore nei pazienti con BC trattati con HT. Questi dolori osteoarticolari sono l'effetto secondario su cui una cura fisioterapica può avere un reale beneficio.

Appare quindi innovativo completare questa cura con un programma di educazione terapeutica (TEP) allo yoga posturale che consentirà ai pazienti di praticare da soli le posture yoga a casa. Lo yoga permette un grande adattamento ai dolori espressi da ogni paziente. Favorirà lo sviluppo della sensazione di controllo che hanno in particolare sul loro dolore. i partecipanti miglioreranno così l'autoefficacia, la qualità della vita, e ridurranno la loro fatica e il loro dolore. I pazienti coinvolti hanno già vissuto importanti trasformazioni corporee a causa della malattia e delle cure. Lo yoga li aiuterà a rimettere insieme le loro vite, sia fisicamente che psicologicamente, e a reclamare il loro corpo.

Gli studi hanno dimostrato gli effetti a breve termine della pratica dello yoga su ansia, stress, dolore e qualità della vita. Pochi rari studi hanno suggerito che i pazienti potessero aggiungere la pratica dello yoga a casa alle sessioni supervisionate, ma questi studi mancavano di educazione terapeutica del paziente. Ad oggi, a nostra conoscenza, non sono disponibili in Francia dati sull'effetto della realizzazione di posture yoga a casa sull'aumento del sentimento di autocompetenza dei pazienti. Occorre inoltre valutare gli effetti a lungo termine di tali programmi.

Il Montpellier Cancer Institute (ICM) ha istituito 8 anni fa sessioni di yoga per donne con cancro al seno, insieme a un'associazione situata a Montpellier.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
    • Herault
    • Meurthe-et-Moselle,
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle,, Francia, 54519
    • Nouvelle Aquitaine
      • Tosse, Nouvelle Aquitaine, Francia, 40230
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francia, 49055

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Carcinoma mammario non metastatico
  • Terapia ormonale in corso, senza modifica del trattamento nei 30 giorni precedenti l'inclusione
  • Dolore osteoarticolare e/o muscoloscheletrico dovuto a HT ≥ 4 sulla Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
  • Il trattamento precedente (chirurgia, chemioterapia o radioterapia) è terminato almeno 2 mesi prima dell'inclusione
  • Paziente informato e consenso informato firmato ricevuto
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Dolore reumatologico cronico con cure specifiche necessarie
  • Pratica regolare di Yoga nei 3 mesi prima dell'inclusione
  • Controindicazione o stato clinico che non consente la pratica fisica
  • Paziente il cui follow-up regolare è inizialmente impossibile per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici,
  • Donna incinta e che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale

Per i pazienti del braccio sperimentale, è prevista una sessione di educazione yoga-terapeutica di 90 minuti/settimana (durante 6 settimane) tenuta da un fisioterapista addestrato allo yoga posturale (il primo in loco e in videoconferenza per gli altri).

A partire dal primo giorno di pratica yoga ci sarà una sessione giornaliera di 15 minuti a casa con "My Yoga Guide" e l'audioguida per 12 settimane.
Comportamentale: programma educativo di yoga

Sessioni giornaliere di yoga di 15 minuti a casa con la "Le guide du yoga" e l'audioguida, per 12 settimane.

Una sessione di educazione yoga-terapeutica di 90 minuti/settimana (durante 6 settimane) tenuta da un fisioterapista addestrato allo yoga posturale (il primo in loco e in videoconferenza per gli altri)
Comparatore placebo: braccio di controllo
I pazienti del braccio di controllo riceveranno cure standard. Verrà loro proposto di partecipare al programma educativo di terapia fisica - yoga - dopo la fine dello studio.
Altro: nessun intervento
nessuna sessione di yoga a casa e nessuna sessione di educazione terapeutica allo yoga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia di un intervento combinato di terapia fisica e yoga, inclusa l'educazione del paziente con un gruppo di controllo per dolore osteoarticolare e/o muscoloscheletrico confermato (≥4) dovuto alla terapia ormonale in pazienti trattate per carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di pazienti con una riduzione di 2 punti sulla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) del dolore osteoarticolare e/o muscoloscheletrico dovuto al trattamento di terapia ormonale tra T0 (inclusione) e T2 (fine del trattamento).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'evoluzione delle caratteristiche del dolore osteoarticolare e/o muscoloscheletrico correlato alla terapia ormonale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'evoluzione delle caratteristiche del dolore osteoarticolare e/o muscoloscheletrico sarà descritta secondo il questionario "BPI- Brief Pain Inventory"
12 settimane
la compliance del paziente alla sessione di educazione terapeutica yoga e all'auto-pratica yoga
Lasso di tempo: 12 settimane
La partecipazione del paziente alla sessione di educazione terapeutica yoga e all'auto-pratica yoga sarà annotata sui registri compilati dai pazienti.
12 settimane
le ragioni dell'adesione o della non adesione all'auto-pratica yoga
Lasso di tempo: 12 settimane
I motivi per cui i pazienti praticano o non praticano yoga a casa saranno annotati sui registri compilati dal paziente
12 settimane
Per valutare la flessibilità della flessione in avanti
Lasso di tempo: 12 settimane
La flessibilità in flessione in avanti è definita dalla distanza tra la punta delle dita e il pavimento. Sarà misurato con un righello.
12 settimane
Per valutare la capacità respiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità respiratoria sarà misurata con uno spirometro (volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
12 settimane
il trattamento ormonale e la sua compliance
Lasso di tempo: 12 settimane
L'assunzione di trattamenti ormonoterapici sarà riportata in un diario dai pazienti
12 settimane
per valutare la fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
La fatica sarà misurata dalla dimensione della fatica del questionario EORTC QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, questionario sulla qualità della vita)
12 settimane
ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ansia e la depressione saranno misurate con la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (se il punteggio o = 9, il risultato non è significativo, se il dolore è compreso tra 10 e 12, il risultato è limite, se il risultato è > o = 13, il risultato è significativo)
12 settimane
il sentimento di autocompetenza indotto
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sentimento di autocompetenza indotto sarà valutato utilizzando il questionario GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) (10 domande - scala 1- per niente vero a 4-totalmente vero)
12 settimane
la soddisfazione dei pazienti nei confronti del programma
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione sarà misurata utilizzando la scala Likert (da 0 non soddisfatta a 10: fortemente soddisfatta
12 settimane
il profilo biologico infiammatorio del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Il profilo biologico infiammatorio del paziente sarà determinato dalla correlazione dei livelli di citochine all'inizio (T0) e alla fine (T2) del protocollo
12 settimane
valutare la qualità della vita attraverso un breve questionario
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà misurata dal questionario EORTC SF-36 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, forma breve)
12 settimane
valutare la qualità della vita mediante il questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà misurata da EORTC QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, questionario sulla qualità della vita)
12 settimane
per valutare la qualità della vita mediante questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà misurata mediante questionari EORTC QLQ-BR23 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, questionario sulla qualità della vita specifica per il cancro al seno)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kerstin Faravel, ICM Val D'Aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2020-05 SKY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su programma educativo di yoga

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