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Bewertung der Wirksamkeit eines Schulungsprogramms für Physiotherapie-Yoga-Patienten für Brustkrebspatientinnen mit Schmerzen aufgrund einer Hormontherapiebehandlung. (SKYPE2)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Physiotherapie-Yoga-Patienten-Aufklärungsprogramms für Brustkrebspatientinnen mit Schmerzen aufgrund einer Hormontherapiebehandlung.

Bis zu 50 % der Patientinnen, die mit Hormontherapie (HT) bei Brustkrebs (BC) behandelt werden, leiden während der Behandlung unter osteoartikulären Schmerzen. Sekundäre Wirkungen sind aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten, aber auch auf die Wirksamkeit und das Überleben der Behandlung zu einem echten Problem geworden, wenn sie eine Dosisreduktion oder einen vorzeitigen Abbruch der Behandlung bewirken.

Zusätzliche Medikamente (Akupunktur, Hypnose, Yoga) sind in den letzten Jahren immer beliebter geworden. 48 bis 80 % der Patienten mit BC entscheiden sich schließlich für sie. Ein Review, der die Wirksamkeit verschiedener Therapien zur Linderung von Osteoartikularschmerzen vergleicht, kommt zu dem Schluss, dass entzündungshemmende Behandlungen, Paracetamol und Yoga die höchste Wirksamkeit aufweisen.

Es erscheint daher innovativ, diese Versorgung durch ein Patientenschulungsprojekt (PEP) in Haltungsyoga unter Anleitung eines ausgebildeten Physiotherapeuten zu ergänzen, das es den Patienten ermöglicht, Yogahaltungen zu Hause selbst zu üben.

Die Forscher führten eine Pilotstudie „SKYPE“ mit 24 Algiepatienten durch, die mit HT nach BC behandelt wurden, deren Ergebnisse sehr vielversprechend sind.

Die Forscher schlagen nun in Fortführung der Pilotstudie eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie vor, in der die Wirksamkeit von SKYPE-Pflege zur Schmerzlinderung, einer erzieherischen Pflege, die Physiotherapie und Yoga kombiniert, mit einer Kontrollgruppe bei Patienten verglichen wird, die mit HT für ein BC mit osteoartikulären und behandelt wurden / oder Muskel-Skelett-Schmerzen.

Um zu untersuchen, ob Yoga-Interventionen die Entzündung durch ihre Auswirkungen auf das Niveau einer breiten Palette von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen (30) beeinflussen können, werden die Forscher außerdem den Spiegel zirkulierender Zytokine zwischen dem Ausgangswert (T0) und ändern der Nachbehandlungsspiegel (T2) in beiden Gruppen wird analysiert und wenn ja, wird eine Korrelation hergestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich wurden zahlreiche Initiativen gestartet, oft assoziativ. Es ist wichtig, diese Therapien streng zu evaluieren, bevor sie Teil des Behandlungspfads des Patienten werden.

Yoga hat einen echten Nutzen in Bezug auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit BC gezeigt, die mit HT behandelt wurden. Diese osteoartikulären Schmerzen sind die sekundäre Wirkung, bei der eine physiotherapeutische Behandlung einen echten Nutzen haben kann.

Es erscheint daher innovativ, diese Betreuung durch ein therapeutisches Ausbildungsprogramm (TEP) im Haltungsyoga zu ergänzen, das es den Patienten ermöglicht, Yogahaltungen zu Hause selbst zu üben. Yoga ermöglicht eine große Anpassung an die Schmerzen, die von jedem Patienten geäußert werden. Es wird die Entwicklung des Gefühls der Kontrolle begünstigen, das sie insbesondere über ihre Schmerzen haben. Die Teilnehmer werden so die Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität verbessern und ihre Müdigkeit und ihre Schmerzen verringern. Die betroffenen Patienten haben aufgrund der Krankheit und der Behandlungen bereits große körperliche Veränderungen erlebt. Yoga wird ihnen helfen, ihr Leben wieder in Ordnung zu bringen, sowohl physisch als auch psychisch, und ihren Körper zurückzugewinnen.

Studien haben die kurzfristigen Auswirkungen der Yoga-Praxis auf Angst, Stress, Schmerzen und Lebensqualität gezeigt. Wenige seltene Studien haben vorgeschlagen, dass Patienten Yoga-Praxis zu Hause zu den beaufsichtigten Sitzungen hinzufügen könnten, aber diesen Studien fehlte die therapeutische Patientenaufklärung. Bisher liegen unseres Wissens in Frankreich keine Daten zur Wirkung der Ausführung von Yogastellungen zu Hause auf die Steigerung des Selbstkompetenzgefühls der Patienten vor. Außerdem müssen die langfristigen Auswirkungen solcher Programme bewertet werden.

Das Montpellier Cancer Institute (ICM) hat vor 8 Jahren zusammen mit einer in Montpellier ansässigen Vereinigung Yoga-Sitzungen für Frauen mit Brustkrebs eingerichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Aquitaine
    • Herault
    • Meurthe-et-Moselle,
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle,, Frankreich, 54519
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
      • Tosse, New Aquitaine, Frankreich, 40230
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankreich, 49055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nicht metastasierter Brustkrebs
  • Fortlaufende Hormontherapie ohne Behandlungsänderung in den 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Osteoartikuläre und/oder muskuloskelettale Schmerzen aufgrund von HT ≥ 4 auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
  • Die vorherige Behandlung (Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie) endete mindestens 2 Monate vor der Aufnahme
  • Informierter Patient und unterschriebene Einverständniserklärung erhalten
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer rheumatologischer Schmerz mit besonderer Sorgfalt erforderlich
  • Regelmäßige Yogapraxis in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Kontraindikation oder klinischer Zustand, der keine körperliche Praxis zulässt
  • Patienten, deren regelmäßige Nachsorge aus psychischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen zunächst nicht möglich ist,
  • Schwangere und stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm

Für experimentelle Armpatienten wird es eine 90-minütige yogatherapeutische Ausbildungssitzung pro Woche (über 6 Wochen) geben, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird, der in Haltungsyoga geschult ist (die erste vor Ort und per Videokonferenz für die anderen).

Ab dem ersten Tag der Yoga-Praxis gibt es 12 Wochen lang täglich eine 15-minütige Sitzung zu Hause mit „My Yoga Guide“ und dem Audioguide.
Verhalten: pädagogisches Yoga-Programm

Täglich 15-minütige Yoga-Sessions zu Hause mit dem „Le guide du yoga“ und dem Audioguide während 12 Wochen.

Eine 90-minütige yogatherapeutische Fortbildungseinheit/Woche (während 6 Wochen) durch einen in Haltungsjog ausgebildeten Physiotherapeuten (die erste vor Ort und per Videokonferenz für die anderen)
Placebo-Komparator: Steuerarm
Die Patienten im Querlenker erhalten die Standardversorgung. Nach Abschluss des Studiums wird ihnen die Teilnahme am Physiotherapie-Yoga-Ausbildungsprogramm vorgeschlagen.
Sonstiges: kein Eingriff
keine Yoga-Session zu Hause und keine Yoga-Therapie-Ausbildungs-Session

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirksamkeit einer kombinierten Intervention aus Physiotherapie und Yoga, einschließlich Patientenaufklärung mit einer Kontrollgruppe für bestätigte osteoartikuläre und/oder muskuloskelettale Schmerzen (≥4) aufgrund einer Hormontherapie bei Patienten, die wegen Brustkrebs behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Wochen
Rate der Patienten mit einer 2-Punkte-Reduktion auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) von osteoartikulären und/oder muskuloskelettalen Schmerzen aufgrund einer Hormontherapiebehandlung zwischen T0 (Einschluss) und T2 (Ende der Behandlung).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Entwicklung von osteoartikulären und/oder muskuloskelettalen Schmerzmerkmalen im Zusammenhang mit der Hormontherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Entwicklung osteoartikulärer und/oder muskuloskelettaler Schmerzmerkmale wird anhand des Fragebogens „BPI-Brief Pain Inventory“ beschrieben.
12 Wochen
die Patienten-Compliance bei yogatherapeutischer Ausbildung und Yoga-Selbstpraxis
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnahme des Patienten an der yogatherapeutischen Ausbildung und an der Yoga-Selbstpraxis wird in den von den Patienten ausgefüllten Logbüchern vermerkt.
12 Wochen
die Gründe für das Festhalten oder Nichtfesthalten an der Yoga-Eigenpraxis
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gründe, warum Patienten zu Hause Yoga praktizieren oder nicht praktizieren, werden in den vom Patienten ausgefüllten Logbüchern vermerkt
12 Wochen
Zur Beurteilung der Vorwärtsflexibilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Vorwärtsflexibilität wird durch den Abstand zwischen den Fingerspitzen und dem Boden definiert. Es wird mit einem Lineal gemessen.
12 Wochen
Um die Atemkapazität zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Atemkapazität wird mit einem Spirometer gemessen (Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
12 Wochen
die Hormontherapiebehandlung und ihre Compliance
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einnahme von Hormontherapiebehandlungen wird von den Patientinnen in einem Tagebuch gemeldet
12 Wochen
Müdigkeit einzuschätzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Fatigue wird anhand der Fatigue-Dimension des EORTC QLQ-C30-Fragebogens (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire) gemessen
12 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
Angst und Depression werden anhand der HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) gemessen (wenn der Wert oder = 9 ist, ist das Ergebnis nicht signifikant, wenn die Wunde zwischen 10 und 12 liegt, ist das Ergebnis begrenzt, wenn das Ergebnis > oder = 13 ist, ist das Ergebnis bedeutsam)
12 Wochen
das induzierte Selbstkompetenzgefühl
Zeitfenster: 12 Wochen
Das ausgelöste Selbstkompetenzgefühl wird mit dem GSES-Fragebogen (General Self Efficacy-Schwarzer) erhoben (10 Fragen – Skala 1 – trifft gar nicht zu bis 4 – trifft voll und ganz zu)
12 Wochen
die Zufriedenheit der Patienten mit dem Programm
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheit wird anhand der Likert-Skala gemessen (0 „nicht zufrieden“ bis 10: „sehr zufrieden“.
12 Wochen
das entzündliche biologische Profil des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Das entzündliche biologische Profil des Patienten wird durch Korrelation der Zytokinspiegel zu Beginn (T0) und am Ende (T2) des Protokolls bestimmt
12 Wochen
Beurteilung der Lebensqualität anhand eines kurzen Fragebogens
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EORTC SF-36 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Kurzform) gemessen.
12 Wochen
Beurteilung der Lebensqualität anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-C30 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität) gemessen.
12 Wochen
Zur Beurteilung der Lebensqualität anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität, spezifiziert für Brustkrebs
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der Fragebögen EORTC QLQ-BR23 gemessen (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität spezifiziert für Brustkrebs).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Kerstin Faravel, ICM Val d'Aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2020-05 SKY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene geteilt. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank sein, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten, die alle Teilnehmerdaten während des Versuchs gesammelt wurden, nachdem sie nach einer Einschlussnummer codiert wurden, der 1. Brief des Nachnamens und des Vornamens kann geteilt werden.

Teilnehmerdaten werden auf Anfrage und mit dem Abschluss eines Vertrags zwischen dem Sponsor und dem Antragsteller verfügbar sein.

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der Analysecode können auch der Datenaustausch im Rahmen eines Transfervertrags (EU-MCR) unterliegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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