できるときは立ってください: 補助生活で座っている時間を減らすための 6 週間のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、補助付き住宅での自発的な単一アームの制御されていない試験です。 介入前および介入後の評価は、2 つのセッションで実施されます。介入期間は6週間です。
最初のセッション:
最初のセッションでは、参加者はインフォームド コンセントを完了し、すべてのアンケートに回答し、座っている時間を測定するためにアクティブな PAL を装着します。 これには約 30 ～ 60 分かかります。 2 回目のセッションは 7 日後に行われ、調査員は ActivPAL 傾斜計を回収し、Short Performance Physical Battery を完成させます。 これには 20 ～ 30 分かかります。 健康関連の生活の質は、Euro Quality of Life 5 次元アンケート (EQ-5D) を使用して評価されます。 これは、一般的な健康状態アンケート (つまり、特定の疾患に限定されない) であり、記述システムと視覚的アナログ スケール (VAS) で構成されています。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面が含まれます。 広く使用されており、信頼性が高い。 一般的な生活の質は、高齢者向けの ICEpop CAPability 測定 (ICECAP-O) を使用して評価されます。 ICECAP-O は、生活の質について広い視野を持ち、愛着 (愛と友情)、安全 (未来を心配せずに考える)、役割 (参加者が価値を感じられるようなことをする)、楽しみ (楽しみと喜び) の領域をカバーします。 ）、および制御（独立性）。 両方の質問票が添付されており、所要時間は約 10 分です。座りがちな時間は、activPAL4™ 傾斜計と、Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) 自己報告の座りがちな行動に関する質問票を使用して行います。 activPAL4™ デバイスはニトリル スリーブに封入され、医療用テープを使用して大腿部に固定されます。 刺激について皮膚を監視する。 指サックとニトリルスリーブはどちらも使い捨てです。 activPAL4™ 傾斜計はわずか 9 グラム、厚さ 5 mm で、太ももに 7 日間装着しても快適です。 独自のアルゴリズムとソフトウェアを使用して、個人の自由生活活動を睡眠、座位、立位、歩行、歩数、活動開始時間、活動時間に分類します。 これにより、24 時間にわたるこれらの運動行動の定量化が可能になります。 介入前の動きのプロファイルを決定するために、ユニットを 7 日間装着します。 7 日間の期間の途中で、研究者は参加者にチェックインして、問題がないことを確認します。 これらのデバイスは、以前の研究で高齢者に広く使用されています。
LASA の座りがちな行動に関する質問票は、加速度計で測定された座りがちな時間 (r=.46) と適度に関連しており、高齢者の座りがちな時間を確実にランク付けしています。 自己報告ツールは、座りっぱなしの合計時間を過小評価していますが、状況に関する貴重な情報を提供します (例: どこで、誰と）とタイプ（例： これは、介入を評価するのに価値があります。 （アンケートのコピーについては、添付ファイルを参照してください）。
2 回目のセッション:
mmHg での血圧と 1 分あたりの心拍数での心拍数は、座位で安静時に測定されます。 血圧が 160/90 mmHg を超えるか、心拍数が毎分 99 回を超える場合、参加者は以下に説明する SPPB を完了しません。 これらは、自動血圧計を使用して測定されます。 身長センチメートルと体重キログラムは、電子スケールとスタディオメーターを使用して測定されます。参加者は、予約の 2 時間前から喫煙やカフェインの摂取を控え、評価当日は運動や激しい身体活動を避けるよう求められます。 Short Performance Physical Battery (SPPB) は、身体機能の評価に使用されます。 SPPB は、高齢者の下肢機能を評価するための客観的な評価ツールであり、歩行速度、立位バランス、椅子の立ち上がりのタイミングの評価が含まれます (詳細は添付ファイルを参照)。 これは国立老化研究所によって開発されたもので、高齢者の身体機能の測定において高い妥当性と信頼性があることが示されています。 参加者はまた、参加者にハンドグリップダイナモメーターを握らせ、それぞれの手でできるだけ強く握ってもらい、握力を測定します。 一連のテスト全体が回路形式で実施され、完了までに 20 分以下かかります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Lethbridge、Alberta、カナダ、T1K3M4
- University of Lethbridge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65 歳以上の生活支援コミュニティの独立して移動する居住者
- 英語で読み書きできる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 認知障害と診断されていない
- -介入期間中に1週間以上の休息を必要とする医療処置を受けることを期待している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：できるときは立つ
介入は、社会認知理論と社会生態学的モデル (SEM) に基づいています。
SEM の複数のレベル (個人、環境、および組織) が 6 週間にわたって対象となります。
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介入戦略は、管理者との協議に基づいて、さまざまな環境に合わせてカスタマイズできます。 一部の戦略は必須です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ActivPAL4™ 傾斜計で測定された 1 日の座りっぱなし時間
時間枠：6週間
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1 日あたりの座っている時間 (分単位) は、動きのパターンと体の姿勢を 1 日 24 時間測定し、体の位置を監視できる activPAL4™ 傾斜計で評価されるため、座っている時間の測定に役立ちます。
activPALs は、直接観察と比較して有効で信頼できることがわかっています (R2 = 0.94)。
activPAL4s は、ニトリル スリーブを使用して防水処理され、Tegaderm (3M Medical、米国) を使用して大腿部に固定されました。
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6週間
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーで計測した下肢の身体機能
時間枠：6週間
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Short Physical Performance Battery (SPPB) は、高齢者の下肢機能を評価するための客観的評価ツールであり、歩行速度 (4 m 歩行)、立っているバランス (並んで、セミタンデム、タンデム)、および5回のタイミングで椅子が上がります。
SPPB は、高齢者の身体機能の測定において、優れた予測的かつ同時の妥当性と信頼性 (クラス内相関係数 > 0.70) を持つことが示されており、運動障害の予測にもなります。
最大スコア 12 は、身体機能が良好であることを表します。
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6週間
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EQ-5D-5L で測定した生活の質
時間枠：6週間
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを 5 段階 (問題なし、軽度の問題、中等度、重度、アクション/エクストリームを行うことができません）。
これらの質問は、Crosswalk Index Value Calculator (米国の値、euroqol.org) を使用して要約インデックス値に変換される健康状態を作成します。
値 1 は可能な限り最高の正常性状態を表し、正常性状態はゼロに近づくにつれて減少します。
また、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の間で固定された全体的な健康状態のビジュアル アナログ スケールも含まれています。
EQ-5D-5L の識別力は 0.68、再テストの信頼性は 0.69 です。
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6週間
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握力で測る上半身の筋力
時間枠：6週間
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握力は、カナダ運動生理学試験ガイドラインに従って動力計 (Creative Health Products Inc、米国) を使用してキログラム単位で測定されます。
どちらかの手で 2 つの試行が完了し、どちらかの手からの最高得点が 1 つの得点に結合されます。
スコアが高いほど、強度が高いことを表します。
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6週間
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ICEpop CAPability Measure for Older People Scale によって測定された生活の質
時間枠：6週間
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ICECAP-O は、身体の健康に焦点を当てるのではなく、愛着、安全、役割、楽しみ、およびコントロールの領域をカバーする、生活の質のより広い尺度です。
ICECAP-O は信頼性が高く、生活の質の尺度として構成概念の妥当性が優れていることが示されています。
スコアは 0 から 1 の間で計算され、0 は能力がないことを表します (例:
死) と 1 は最大能力を表します。
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6週間
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LASA Sedentary Behavior Questionnaire によって測定された、座りがちな行動に費やされた自己申告時間
時間枠：6週間
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Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Sedentary Behavior Questionnaire は、平均的な平日または週末に 10 回の座位行動に費やした時間 (時間:分) について参加者に尋ねることで、自己申告による座位時間の推定を行います。
アンケートの再テスト信頼性は 0.71 (95% CI 0.57-0.81) です。
しかし、座りっぱなしの合計時間を 2.1 時間も過小評価する可能性があります。
昼寝、読書、音楽を聴く、テレビを見る、座って趣味をする、友達と話すという 6 つの領域は、デバイスで測定された座っている時間と最も高い相関関係がありました。
したがって、研究者は、自己申告の座りがちな時間を計算するときに、これらの 6 つのドメインのみを含めます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの実現可能性
時間枠：6週間
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調査員は、6 週間の介入後にレジデントからフィードバック フォームを収集し、最も頻繁に使用された戦略と、介入のさまざまな要素がどの程度好きか嫌いかを理解します。
アンケートの回答は度数分布表に表示されます。
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6週間
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プログラムのフィードバック スタッフへのインタビュー
時間枠：6週間
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調査員はスタッフにインタビューを行い、将来の反復のためにプログラムを改善する方法についてスタッフのフィードバックを受け取ります。
フィードバックの質問には、居住者の共感を呼んでいるように見える要素、利用されなかった要素、および調査員が提供とサポートを改善するために活用できるその他の戦略が含まれます。
すべてのスタッフは、インタビューの前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Copeland, PhD、University of Lethbridge
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。