Seiso, kun voit: 6 viikon pilottitutkimus avustetun asumisen istuma-ajan vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vapaaehtoinen yhden käden kontrolloimaton koe avustetuissa asunnoissa. Interventiota edeltävät ja sen jälkeiset arvioinnit suoritetaan kahdessa istunnossa; interventioaika on 6 viikkoa.
Ensimmäinen istunto:
Ensimmäisessä istunnossa osallistujat täyttävät tietoisen suostumuksen, kilpailevat kaikissa kyselylomakkeissa ja heillä on aktiiviset PAL-laitteet istuma-ajan mittaamiseksi. Tämän pitäisi kestää noin 30-60 minuuttia. Toinen istunto on 7 päivää myöhemmin, ja tutkijat hakevat ActivPAL-kallistusmittarin ja suorittavat sitten lyhyen suorituskyvyn fyysisen akun. Tämän pitäisi kestää 20-30 minuuttia. Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Euro Quality of Life 5 -ulottuvuuden kyselylomakkeella (EQ-5D). Tämä on yleinen terveydentilakysely (eli se ei ole sairausspesifinen) ja koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). Mukana on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Sitä käytetään laajalti ja sillä on hyvä luotettavuus. Yleistä elämänlaatua arvioidaan ICEpop CAPability for Older people -mittarilla (ICECAP-O). ICECAP-O:lla on laaja näkemys elämänlaadusta ja se kattaa kiintymyksen (rakkaus ja ystävyys), turvallisuuden (tulevaisuuden ajatteleminen huoletta), roolin (tekeminen, mikä saa osallistujat tuntemaan olonsa arvostetuksi), nautinnon (nautiminen ja nautinto). ) ja valvonta (riippumattomuus). Molemmat kyselylomakkeet ovat liitteenä ja arvioitu täyttöaika on noin 10 minuuttia.Istumisaikaa käytetään activPAL4™-kaltevuusmittarilla ja Longitudinal Aging Study Amsterdamin (LASA) itseraportoivalla istumiskäyttäytymiskyselyllä. ActivPAL4™-laite on suljettu nitriiliholkkiin ja kiinnitetty reiteen lääketieteellisellä teipillä. Ihoa seurataan ärsytyksen varalta. Sekä sormensängyt että nitriilihihat ovat kertakäyttöisiä. ActivPAL4™ kaltevuusmittarit ovat vain 9 grammaa ja 5 mm paksuja, mikä tekee niistä mukavat 7 päivää reidessä. Omien algoritmien ja ohjelmistojen avulla se luokittelee yksilön vapaa-ajan toiminnan nukkumisen, istumisen, seisomisen ja liikkumisen ajanjaksoihin sekä askelmäärään, toiminnan aloitusaikaan ja toiminnan kestoon. Tämä mahdollistaa näiden liikekäyttäytymisten kvantifioinnin 24 tunnin aikana. Laitetta käytetään 7 päivää interventiota edeltävän liikeprofiilin määrittämiseksi. 7 päivän jakson puolivälissä tutkijat kirjautuvat osallistujien kanssa varmistaakseen, ettei ongelmia ole. Näitä laitteita on käytetty laajasti iäkkäiden aikuisten kanssa aikaisemmissa tutkimuksissa.
LASA:n istumiskäyttäytymiskysely liittyy kohtalaisesti kiihtyvyysmittarilla mitattuun istuma-aikaan (r=.46) ja se luokittelee istumisajan luotettavasti vanhemmilla aikuisilla. Vaikka itseraportointityökalut aliarvioivat istuma-ajan kokonaismäärän, ne tarjoavat arvokasta tietoa kontekstista (esim. missä tai kenen kanssa) ja tyyppi (esim. lukeminen tai television katselu) istumista käytöstä, mikä on arvokasta toimenpiteen arvioinnissa. (Katso kopio kyselylomakkeesta liitteistä).
Toinen istunto:
Verenpaine mmHg:nä ja syke lyönteinä minuutissa mitataan levossa istuvassa asennossa. Jos verenpaine ylittää 160/90 mmHg tai syke yli 99 lyöntiä minuutissa, osallistujat eivät suorita alla kuvattua SPPB:tä. Nämä mitataan automaattisella verenpainemittarilla. Pituus senttimetreinä ja paino kilogrammoina mitataan elektronisella vaa'alla ja stadiometrillä. Osallistujia pyydetään pidättäytymään tupakoinnista tai kofeiinin nauttimisesta 2 tuntia ennen tapaamista ja välttämään harjoittelua tai raskasta fyysistä aktiivisuutta arviointipäivänä. Short Performance Physical Battery (SPPB) -akkua käytetään fyysisen toiminnan arvioimiseen. SPPB on objektiivinen arviointityökalu iäkkäiden ihmisten alaraajojen toiminnan arviointiin ja se sisältää arvioinnit kävelynopeudesta, seisontasapainosta ja ajoitetusta tuolin noususta (ks. liite). Sen on kehittänyt National Institute on Aging, ja sen on osoitettu olevan erittäin validi ja luotettava ikääntyneiden fyysisten toimintojen mittaamisessa. Osallistujat mittaavat myös pitovoimaa siten, että osallistujat tarttuvat kädensijadynamometriin ja puristavat mahdollisimman lujasti kummallakin kädellä. Koko testisarja suoritetaan piirimuodossa ja kestää ≤20 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K3M4
- University of Lethbridge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kotitalousyhteisöjen itsenäisesti liikkuvat 65-vuotiaat tai vanhemmat asukkaat
- osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- heillä ei ole diagnosoitua kognitiivista vajaatoimintaa
- odottaa saavansa lääketieteellisen toimenpiteen, joka vaatisi yli viikon lepoajan interventiojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seiso kun voit
Interventio perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja sosiaaliseen ekologiseen malliin (SEM).
SEM:n useat tasot kohdistetaan (yksilöllinen, ympäristö ja organisaatio) kuuden viikon aikana.
|
Interventiostrategioita voidaan räätälöidä erilaisiin ympäristöihin johdon kuulemisen perusteella. Jotkut strategiat ovat pakollisia:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen istuma-aika mitattuna activPAL4™ kaltevuusmittareilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Istuma-aika minuutteina vuorokaudessa mitataan activPAL4™-kaltevuusmittarilla, joka mittaa liikekuvioita ja kehon asentoa 24 tuntia vuorokaudessa ja voi seurata kehon asentoja, mikä tekee niistä hyödyllisiä istuma-ajan mittaamiseen.
ActivPAL:ien on todettu olevan päteviä ja luotettavia verrattuna suoraan havainnointiin (R2 = 0,94).
ActivPAL4:t tehtiin vesitiiviiksi käyttämällä nitriiliholkkia ja kiinnitettiin reiteen Tegadermilla (3M Medical, USA).
|
6 viikkoa
|
|
Alaraajojen fyysinen toiminta lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SPPB (Short Physical Performance Battery) on objektiivinen arviointityökalu alaraajojen toiminnan arvioimiseksi iäkkäillä aikuisilla ja se sisältää arvioinnit kävelynopeudesta (4 m kävelystä), seisontasapainosta (vierellä, semi-tandem ja tandem) ja 5 ajastettua tuolin nousua.
SPPB:llä on osoitettu olevan hyvä ennustava ja samanaikainen validiteetti ja luotettavuus (luokkien sisäinen korrelaatiokerroin > 0,70) fyysisen toiminnan mittaamisessa iäkkäillä aikuisilla, ja se ennustaa myös liikkumisvammaa.
Maksimipistemäärä 12 edustaa hyvää fyysistä toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta viiden pisteen asteikolla (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalainen, vaikea, ja ei pysty tekemään toimintaa/äärimmäistä).
Nämä kysymykset luovat terveydentilan, joka muunnetaan yhteenvetoindeksiarvoksi Crosswalk Index Value Calculator -laskimella (US-arvot, euroqol.org).
Arvo 1 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa, ja terveystilat heikkenevät lähestyessään nollaa.
Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon yleiselle terveydelle ankkuroituna välillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) - 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
EQ-5D-5L:n erottelukyky on 0,68 ja testin uudelleentestauksen luotettavuus 0,69.
|
6 viikkoa
|
|
Ylävartalon vahvuus mitattuna pitovoimalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tartunnan vahvuus mitataan kilogrammoina dynamometrillä (Creative Health Products Inc, USA) noudattaen Canadian Society of Exercise Physiology -testausohjeita.
Kaksi koetta suoritetaan jommallakummalla kädellä ja kummankin käden paras pistemäärä yhdistetään yhdeksi pisteeksi.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa voimaa.
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu mitattuna ICEpop CAPability Measure for Older People -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ICECAP-O on laajempi elämänlaadun mitta, joka ei keskity fyysiseen terveyteen, vaan kattaa kiintymyksen, turvallisuuden, roolin, nautinnon ja hallinnan alueet.
ICECAP-O on osoitettu luotettavaksi ja sillä on hyvä rakennekelpoisuus elämänlaadun mittarina.
Pistemäärä lasketaan välillä 0 ja 1, ja 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä (esim.
kuolema) ja 1 edustaa maksimikykyä.
|
6 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama istuvaan käyttäytymiseen käytetty aika mitattuna LASA Sedentary Behavior Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) -sedentary Behavior Questionnaire arvioi itsensä ilmoittamaa istuma-aikaa kysymällä osallistujilta aikaa (tuntia:minuuttia), jotka he viettivät 10 istumakäyttäytymiseen keskimääräisenä arki- tai viikonloppupäivänä.
Kyselylomakkeen testi-uudelleentestin luotettavuus on 0,71 (95 % CI 0,57-0,81)
mutta saattaa aliarvioida istuma-ajan kokonaismäärän jopa 2,1 tunnilla.
Kuusi osa-aluetta, kuten nukkuminen, lukeminen, musiikin kuuntelu, television katselu, istuva harrastus ja ystävien kanssa jutteleminen, korreloivat eniten laitteella mitatun istuma-ajan kanssa.
Näin ollen tutkijat ottavat huomioon vain nämä kuusi aluetta laskeessaan itse ilmoittamaa istuma-aikaa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkijat keräävät palautelomakkeita asukkailta 6 viikon intervention jälkeen saadakseen käsityksen siitä, mitä strategioita käytettiin eniten ja kuinka paljon he pitivät tai eivät pitäneet intervention eri osista.
Kyselyvastaukset näkyvät taajuustaulukoissa.
|
6 viikkoa
|
|
Ohjelmapalautehaastattelut henkilökunnan kanssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkijat haastattelevat henkilökuntaa saadakseen henkilökunnalta palautetta tavoista, joilla ohjelmaa voitaisiin parantaa tulevia iteraatioita varten.
Palautekysymyksiin kuuluu, mitkä komponentit näyttävät resonoivan asukkaiden kanssa, mitä komponentteja ei hyödynnetty, ja mitä tahansa muita strategioita, joita tutkijat voisivat hyödyntää toimituksen ja tuen parantamiseksi.
Kaikki työntekijät antavat kirjallisen suostumuksen ennen haastattelua.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .