- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04458896
할 수 있을 때 서십시오: 보조 생활에서 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 6주간의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 보조 생활 거주지에서 자발적인 단일 팔 통제되지 않은 시험입니다. 사전 및 사후 개입 평가는 두 세션에 걸쳐 수행됩니다. 개입 기간은 6주입니다.
첫 번째 세션:
첫 번째 세션에서 참가자는 정보에 입각한 동의를 완료하고, 모든 설문지에 경쟁하고, 앉아 있는 시간을 측정하기 위해 활성 PAL을 장착합니다. 약 30~60분 정도 소요됩니다. 두 번째 세션은 7일 후이며 조사관은 ActivPAL 경사계를 회수한 다음 Short Performance Physical Battery를 완료합니다. 20~30분 정도 소요됩니다. 건강 관련 삶의 질은 유로 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 평가됩니다. 이것은 일반적인 건강 상태 설문지(즉, 특정 질병이 아님)이며 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 포함됩니다. 그것은 널리 사용되고 좋은 신뢰성을 가지고 있습니다. 일반적인 삶의 질은 고령자를 위한 ICEpop CAPability 척도(ICECAP-O)를 사용하여 평가됩니다. ICECAP-O는 삶의 질에 대한 폭넓은 관점을 가지고 있으며 애착(사랑과 우정), 안전(걱정 없이 미래에 대해 생각하기), 역할(참가자가 가치 있다고 느끼게 하는 일을 함), 즐거움(즐거움과 즐거움)의 영역을 다룹니다. ) 및 제어(독립). 두 설문지가 모두 첨부되어 있으며 예상 완료 시간은 약 10분입니다. 좌식 시간은 activPAL4™ 경사계와 LASA(Longitudinal Aging Study Amsterdam) 자가 보고식 좌식 행동 설문지를 사용합니다. activPAL4™ 장치는 니트릴 슬리브로 둘러싸여 있으며 의료용 테이프를 사용하여 허벅지에 고정됩니다. 피부는 자극에 대해 모니터링됩니다. 손가락 침대와 니트릴 슬리브는 모두 일회용입니다. activPAL4™ 경사계는 9그램과 5mm 두께로 허벅지에 7일 착용해도 편안합니다. 독점 알고리즘과 소프트웨어를 사용하여 개인의 자유 생활 활동을 걸음 수, 활동 시작 시간 및 활동 기간뿐만 아니라 수면, 앉기, 서기, 걷는 시간으로 분류합니다. 이를 통해 24시간 동안 이러한 움직임 동작을 정량화할 수 있습니다. 개입 전 움직임 프로파일을 결정하기 위해 장치를 7일 동안 착용합니다. 7일의 중간에 연구원들은 참가자들에게 문제가 없는지 확인합니다. 이러한 장치는 이전 연구에서 노인들에게 광범위하게 사용되었습니다.
LASA 좌식 행동 설문지는 가속도계로 측정한 좌식 시간(r=.46)과 적당히 연관되어 있으며 노인의 좌식 시간 순위를 안정적으로 매깁니다. 자가 보고 도구는 전체 앉아 있는 시간을 과소 평가하지만 상황에 대한 귀중한 정보를 제공합니다(예: 어디서 또는 누구와) 및 유형(예: 개입을 평가하는 데 가치가 있는 좌식 행동의 독서 또는 TV 시청). (질의서 사본은 첨부파일 참조).
두 번째 세션:
혈압(mmHg) 및 심박수(분당 박동수)는 앉은 자세에서 휴식을 취한 상태에서 측정합니다. 혈압이 160/90mmHg를 초과하거나 심박수가 분당 99회를 초과하는 경우 참가자는 아래 설명된 SPPB를 완료하지 못합니다. 이들은 자동 혈압계를 사용하여 측정됩니다. 신장(센티미터)과 체중(킬로그램)은 전자 저울과 스타디오미터를 사용하여 측정합니다. 참가자는 예약 전 2시간 동안 흡연이나 카페인 섭취를 삼가고 평가 당일 운동이나 격렬한 신체 활동을 피해야 합니다. SPPB(Short Performance Physical Battery)는 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다. SPPB는 노인의 하지 기능을 평가하기 위한 객관적인 평가 도구이며 보행 속도, 서 있는 균형 및 정해진 의자 상승에 대한 평가를 포함합니다(자세한 내용은 첨부 파일 참조). National Institute on Aging에서 개발했으며 노인의 신체 기능을 측정하는 데 높은 타당성과 신뢰성이 있는 것으로 나타났습니다. 참가자들은 또한 참가자들이 핸드 그립 동력계를 잡고 각 손으로 가능한 한 세게 쥐어 쥐게 하여 그립 강도를 측정합니다. 테스트의 전체 배터리는 회로 형식으로 수행되며 완료하는 데 ≤20분이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1K3M4
- University of Lethbridge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상 생활 지원 커뮤니티의 독립적 이동 거주자
- 영어로 읽고 쓸 수 있다
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 진단된 인지 장애가 없습니다.
- 중재 기간 동안 1주일 이상의 휴식이 필요한 의료 시술을 받을 것으로 예상되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당신이 할 수있을 때 서
개입은 사회 인지 이론과 사회 생태 모델(SEM)에 기반을 두고 있습니다.
6주 동안 SEM의 여러 수준(개인, 환경 및 조직)을 대상으로 합니다.
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개입 전략은 경영진과의 협의를 기반으로 다양한 환경에 맞게 맞춤화할 수 있습니다. 일부 전략은 필수입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ActivPAL4™ 경사계로 측정한 일일 좌식 시간
기간: 6주
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하루 24시간 동안 움직임 패턴과 신체 자세를 측정하고 신체 위치를 모니터링할 수 있는 activPAL4™ 경사계로 하루에 앉아 있는 시간(분)을 평가하여 앉아 있는 시간을 측정하는 데 유용하게 만듭니다.
activPAL은 직접 관찰(R2 = 0.94)에 비해 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
activPAL4는 니트릴 슬리브를 사용하여 방수 처리되었으며 Tegaderm(3M Medical, USA)을 사용하여 허벅지에 부착되었습니다.
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6주
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Short Physical Performance Battery로 측정한 하지의 신체기능
기간: 6주
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 노인의 하지 기능을 평가하기 위한 객관적인 평가 도구이며 보행 속도(4m 걷기), 서 있는 균형(나란히, 세미 탠덤 및 탠덤), 5 시간 초과 의자가 상승합니다.
SPPB는 노인의 신체 기능을 측정할 때 우수한 예측 및 동시 타당성 및 신뢰성(클래스 내 상관 계수 > 0.70)을 갖는 것으로 나타났으며 이동성 장애도 예측합니다.
최대 12점은 양호한 신체 기능을 나타냅니다.
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6주
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EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질
기간: 6주
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EQ-5D-5L은 5점 척도(문제 없음, 경미한 문제, 중간, 심각, 행동/극단을 할 수 없음).
이러한 질문은 횡단보도 지수 값 계산기(US values, euroqol.org)를 사용하여 요약 지수 값으로 변환될 건강 상태를 생성합니다.
값 1은 가능한 최상의 상태를 나타내며 상태가 0에 가까워지면 감소합니다.
또한 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 사이에 고정된 전반적인 건강에 대한 시각적 아날로그 척도를 포함합니다.
EQ-5D-5L의 변별력은 0.68이고 테스트-재테스트 신뢰도는 0.69입니다.
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6주
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악력으로 측정한 상체 근력
기간: 6주
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그립 강도는 캐나다 운동 생리학 협회 테스트 지침에 따라 동력계(Creative Health Products Inc, USA)를 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다.
두 번의 시험은 한 손으로 완료되며 한 손의 최고 점수가 하나의 점수로 결합됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 강도를 나타냅니다.
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6주
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ICEpop CAPability Measure for Older People Scale로 측정한 삶의 질
기간: 6주
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ICECAP-O는 신체 건강에 초점을 맞추지 않고 애착, 안전, 역할, 즐거움 및 통제의 영역을 다루는 삶의 질에 대한 보다 광범위한 척도입니다.
ICECAP-O는 삶의 질을 측정하는 척도로서 신뢰할 수 있고 구성 타당성이 좋은 것으로 나타났습니다.
점수는 0과 1 사이에서 계산되며 0은 기능이 없음을 나타냅니다(예:
사망) 및 1은 최대 용량을 나타냅니다.
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6주
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LASA 좌식 행동 설문지에 의해 측정된 좌식 행동에 소요된 자가 보고 시간
기간: 6주
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Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) 좌식 행동 설문지는 참가자들에게 평균 주중 또는 주말에 10가지 앉아 있는 행동에 소요된 시간(시간:분)에 대해 질문하여 자가 보고된 좌식 시간을 추정합니다.
설문지의 테스트-재테스트 신뢰도는 0.71(95% CI 0.57-0.81)입니다.
그러나 총 앉아 있는 시간을 2.1시간만큼 과소평가할 수 있습니다.
낮잠, 독서, 음악 감상, TV 시청, 앉아서 하는 취미 활동, 친구와 대화하기의 6개 영역은 기기로 측정한 앉아 있는 시간과 가장 높은 상관관계를 보였습니다.
따라서 조사관은 자체 보고된 좌식 시간을 계산할 때 이 6개 영역만 포함할 것입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 타당성
기간: 6주
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조사관은 6주 개입 후 레지던트로부터 피드백 양식을 수집하여 가장 자주 사용된 전략과 개입의 다양한 구성 요소를 얼마나 좋아하거나 싫어하는지 이해합니다.
설문 응답은 빈도표에 표시됩니다.
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6주
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프로그램 피드백 직원과의 인터뷰
기간: 6주
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조사관은 프로그램이 향후 반복을 위해 개선할 수 있는 방법에 대한 직원 피드백을 받기 위해 직원을 인터뷰할 것입니다.
피드백 질문에는 어떤 구성 요소가 레지던트에게 반향을 일으키는지, 어떤 구성 요소가 활용되지 않았는지, 조사관이 전달 및 지원을 개선하기 위해 활용할 수 있는 기타 전략이 포함됩니다.
모든 직원은 인터뷰 전에 서면 동의서를 제공합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- 2019-001
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