Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stań, kiedy możesz: 6-tygodniowe badanie pilotażowe mające na celu skrócenie czasu siedzącego w trybie życia wspomaganego

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Jennifer Copeland, University of Lethbridge
Wydłużony dzienny czas siedzenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób kardiometabolicznych, upośledzeniem sprawności fizycznej i śmiertelnością. Starsi dorośli prowadzą bardziej siedzący tryb życia niż jakakolwiek inna grupa wiekowa, a osoby przebywające w domach pomocy społecznej spędzają jeszcze więcej czasu siedząc, ponieważ często nie mają potrzeby angażowania się w czynności o dużym natężeniu światła lub stojące, takie jak sprzątanie lub przygotowywanie posiłków. To środowisko „niskiego ruchu” może przyspieszyć spadek funkcjonalności. Dlatego celem tego badania było opracowanie wielopoziomowej interwencji w celu skrócenia i przerwania siedzącego trybu życia w domach opieki oraz przeprowadzenie badania pilotażowego w celu ustalenia, czy interwencja jest wykonalna i czy uzasadnione są dalsze badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to dobrowolna, niekontrolowana próba jednoramienna w domach opieki. Oceny przed i po interwencji zostaną przeprowadzone podczas dwóch sesji; okres interwencji wynosi 6 tygodni.

Pierwsza sesja:

W pierwszej sesji uczestnicy wypełnią świadomą zgodę, wezmą udział we wszystkich kwestionariuszach i otrzymają aktywne PAL do pomiaru czasu siedzącego. Powinno to zająć około 30-60 minut. Druga sesja odbędzie się 7 dni później, a badacze pobiorą inklinometr ActivPAL, a następnie uzupełnią baterię fizyczną o krótkiej wydajności. Powinno to zająć 20-30 minut. Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza Euro Quality of Life (EQ-5D). Jest to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia (tj. nie dotyczy konkretnej choroby) i składa się z systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej (VAS). Uwzględniono pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Jest szeroko stosowany i ma dobrą niezawodność. Ogólna jakość życia zostanie oceniona za pomocą narzędzia ICEpop CAPability dla osób starszych (ICECAP-O). ICECAP-O ma szerokie spojrzenie na jakość życia i obejmuje domeny przywiązania (miłość i przyjaźń), bezpieczeństwa (myślenie o przyszłości bez troski), roli (robienie rzeczy, które sprawiają, że uczestnicy czują się docenieni), radości (radość i przyjemność ) i kontroli (niezależność). Oba kwestionariusze są załączone, a szacowany czas ich wypełnienia to około 10 minut. Siedzący czas będzie przy użyciu inklinometru activPAL4™ i kwestionariusza samoopisowego dotyczącego siedzącego trybu życia w badaniu Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA). Urządzenie activPAL4™ jest zamknięte w rękawie nitrylowym i przymocowane do uda za pomocą taśmy medycznej. Skóra będzie monitorowana pod kątem podrażnienia. Zarówno nakładki na palce, jak i rękawy nitrylowe są jednorazowego użytku. Inklinometry activPAL4™ ważą zaledwie 9 gramów i mają 5 mm grubości, dzięki czemu można je wygodnie nosić na udzie przez 7 dni. Korzystając z zastrzeżonych algorytmów i oprogramowania, klasyfikuje aktywność jednostki na okresy spędzone na spaniu, siedzeniu, staniu i poruszaniu się, a także liczbę kroków, czas rozpoczęcia i czas trwania aktywności. Pozwala to na kwantyfikację tych zachowań ruchowych w ciągu 24 godzin. Urządzenie będzie noszone przez 7 dni w celu określenia profilu ruchu przed interwencją. W połowie 7-dniowego okresu naukowcy skontaktują się z uczestnikami, aby upewnić się, że nie ma żadnych problemów. Urządzenia te były szeroko stosowane u osób starszych w poprzednich badaniach.

Kwestionariusz zachowania siedzącego LASA jest umiarkowanie powiązany z czasem siedzenia mierzonym akcelerometrem (r = 0,46) i wiarygodnie klasyfikuje czas siedzenia w starszym wieku. Chociaż narzędzia samoopisowe nie doceniają całkowitego czasu siedzenia, dostarczają cennych informacji o kontekście (np. gdzie lub z kim) i rodzaj (np. czytanie lub oglądanie telewizji) zachowań siedzących, które będą cenne dla oceny interwencji. (Kopia kwestionariusza znajduje się w załącznikach).

Druga sesja:

Ciśnienie krwi w mmHg i tętno w uderzeniach na minutę będą mierzone w spoczynku w pozycji siedzącej. Jeśli ciśnienie krwi przekroczy 160/90 mmHg lub tętno przekroczy 99 uderzeń na minutę, uczestnicy nie ukończą SPPB opisanego poniżej. Zostaną one zmierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru. Wzrost w centymetrach i waga w kilogramach zostaną zmierzone za pomocą wagi elektronicznej i stadiometru. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od palenia i spożywania kofeiny na 2 godziny przed wizytą oraz unikanie ćwiczeń i forsownej aktywności fizycznej w dniu oceny. Bateria fizyczna o krótkiej wydajności (SPPB) zostanie wykorzystana do oceny funkcji fizycznych. SPPB jest obiektywnym narzędziem do oceny funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych i obejmuje ocenę szybkości chodu, równowagi w pozycji stojącej oraz pomiaru czasu wznoszenia się z krzesła (szczegóły w załączniku). Został opracowany przez National Institute on Aging i wykazano, że ma wysoką trafność i niezawodność w pomiarze funkcji fizycznych u osób starszych. Uczestnicy będą również mierzyć siłę chwytu, chwytając dynamometr z uchwytem ręcznym i ściskając go tak mocno, jak to możliwe, każdą ręką. Cała bateria testów zostanie przeprowadzona w formacie obwodu i potrwa ≤20 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K3M4
        • University of Lethbridge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niezależnie mobilni mieszkańcy wspólnot mieszkaniowych w wieku 65 lat lub starsi
  • potrafi czytać i pisać po angielsku
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nie mają zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych
  • spodziewają się zabiegu medycznego, który wymagałby więcej niż 1 tygodnia odpoczynku w okresie interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stój, kiedy możesz
Interwencja opiera się na społecznej teorii poznawczej i modelu społeczno-ekologicznym (SEM). W ciągu 6 tygodni ukierunkowanych zostanie wiele poziomów SEM (indywidualny, środowiskowy i organizacyjny).

Strategie interwencji można dostosować do różnych środowisk w oparciu o konsultacje z kierownictwem. Niektóre strategie będą obowiązkowe:

  • Sesja edukacyjna: grupowa sesja informacyjna podczas pierwszego tygodnia interwencji (30 min) w celu omówienia czasu siedzącego (ST), zagrożeń dla zdrowia, strategii ograniczania ST, wyznaczania celów oraz identyfikacji barier i czynników motywujących do zmniejszenia ST. Dyskusje grupowe będą zachęcane do zwiększania motywacji i poczucia własnej skuteczności. Każdy uczestnik otrzyma „zeszyt ćwiczeń” do osobistego użytku i wyznaczania celów.
  • Podpowiedzi w punktach decyzji (tj. znaki zachęcające do stania; patrz załączniki) zostaną umieszczone w częściach wspólnych obiektu i/lub rozdawane mieszkańcom w formie ulotek.
  • Pakiet interwencyjny zostanie przekazany Koordynatorowi Zajęć i Kierownikowi placówki. Ten pakiet będzie zawierał list wprowadzający wraz z materiałami promującymi skrócenie czasu przebywania w placówce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny czas spędzony na siedząco mierzony za pomocą inklinometrów activPAL4™
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas siedzenia w ciągu dnia w minutach zostanie oceniony za pomocą inklinometru activPAL4™, który mierzy wzorce ruchowe i postawę ciała przez 24 godziny na dobę i może monitorować pozycje ciała, co czyni je przydatnymi do mierzenia czasu siedzenia. Stwierdzono, że activPAL są ważne i wiarygodne w porównaniu z bezpośrednią obserwacją (R2 = 0,94). activPAL4 były wodoodporne za pomocą rękawa nitrylowego i przymocowane do uda za pomocą Tegaderm (3M Medical, USA).
6 tygodni
Fizyczna funkcja kończyn dolnych mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) jest obiektywnym narzędziem oceny funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych i obejmuje ocenę szybkości chodu (4 m marszu), równowagi w pozycji stojącej (obok siebie, półtandem i tandem) oraz 5 podnoszonych krzeseł na czas. Wykazano, że SPPB ma dobrą predykcyjną i jednoczesną trafność i niezawodność (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej > 0,70) w pomiarze sprawności fizycznej u osób starszych, a także pozwala przewidywać upośledzenie ruchowe. Maksymalny wynik 12 oznacza dobrą sprawność fizyczną.
6 tygodni
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 tygodni
EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia, która ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję w pięciostopniowej skali (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane, poważne, i nie jest w stanie wykonać działania/ekstremalnego). Te pytania tworzą stan zdrowia, który zostanie przełożony na sumaryczną wartość wskaźnika za pomocą kalkulatora wartości wskaźnika przejścia dla pieszych (wartości amerykańskie, euroqol.org). Wartość 1 reprezentuje najlepszy możliwy stan zdrowia, przy czym stany zdrowia zmniejszają się, gdy zbliżają się do zera. Zawiera również wizualną skalę analogową ogólnego stanu zdrowia zakotwiczoną od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). EQ-5D-5L ma moc dyskryminacyjną 0,68 i rzetelność testu-retestu 0,69.
6 tygodni
Siła górnej części ciała mierzona siłą chwytu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Siła chwytu będzie mierzona w kilogramach za pomocą dynamometru (Creative Health Products Inc, USA) zgodnie z wytycznymi testowymi Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Ćwiczenia. Dwie próby zostaną ukończone każdą ręką, a najlepszy wynik z każdej ręki zostanie połączony w jeden wynik. Wyższy wynik oznacza lepszą siłę.
6 tygodni
Jakość życia mierzona skalą CAPability Measure for Older People Scale ICEpop
Ramy czasowe: 6 tygodni
ICECAP-O to szersza miara jakości życia, która nie koncentruje się na zdrowiu fizycznym, ale obejmuje domeny przywiązania, bezpieczeństwa, roli, przyjemności i kontroli. Wykazano, że skala ICECAP-O jest wiarygodna i ma dobrą trafność konstrukcyjną jako miarę jakości życia. Wynik jest obliczany w przedziale od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak zdolności (np. śmierć) i 1 reprezentujący maksymalną zdolność.
6 tygodni
Zgłaszany przez siebie czas spędzony na siedzącym trybie mierzony za pomocą Kwestionariusza Zachowania Siedzącego LASA
Ramy czasowe: 6 tygodni
The Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Sedentary Behavior Questionnaire szacuje czas spędzany na siedząco, pytając uczestników o czas (godziny:minuty) spędzony na 10 siedzących zachowaniach przeciętnego dnia powszedniego lub weekendu. Kwestionariusz ma rzetelność test-retest 0,71 (95% CI 0,57-0,81) ale może zaniżać całkowity czas siedzenia nawet o 2,1 godziny. Sześć domen, takich jak drzemka, czytanie, słuchanie muzyki, oglądanie telewizji, zajmowanie się hobby w pozycji siedzącej i rozmawianie z przyjaciółmi, miało najwyższą korelację z czasem siedzenia mierzonym przez urządzenie. W związku z tym badacze będą uwzględniać tylko te sześć domen podczas obliczania zgłaszanego przez siebie czasu siedzącego.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacze zbiorą formularze zwrotne od mieszkańców po 6-tygodniowej interwencji, aby zrozumieć, które strategie były najczęściej stosowane i jak bardzo podobały im się lub nie podobały im się różne elementy interwencji. Odpowiedzi na ankietę zostaną wyświetlone w tabelach częstości.
6 tygodni
Program Feedback Wywiady z personelem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacze przeprowadzą wywiady z personelem, aby otrzymać informacje zwrotne od personelu na temat sposobów ulepszenia programu w przyszłych iteracjach. Pytania zwrotne obejmują elementy, które wydają się rezonować z mieszkańcami, które elementy nie zostały wykorzystane oraz wszelkie inne strategie, które badacze mogliby wykorzystać, aby poprawić świadczenie usług i wsparcie. Wszyscy pracownicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed rozmową.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Anonimowe dane dotyczące czasu spędzanego w pozycji siedzącej, funkcji fizycznych i jakości życia mierzonych za pomocą urządzeń i samodzielnie zgłaszanych

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat (2030)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp, wyślij e-maila do dr Copelanda

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj