- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04458896
Stań, kiedy możesz: 6-tygodniowe badanie pilotażowe mające na celu skrócenie czasu siedzącego w trybie życia wspomaganego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dobrowolna, niekontrolowana próba jednoramienna w domach opieki. Oceny przed i po interwencji zostaną przeprowadzone podczas dwóch sesji; okres interwencji wynosi 6 tygodni.
Pierwsza sesja:
W pierwszej sesji uczestnicy wypełnią świadomą zgodę, wezmą udział we wszystkich kwestionariuszach i otrzymają aktywne PAL do pomiaru czasu siedzącego. Powinno to zająć około 30-60 minut. Druga sesja odbędzie się 7 dni później, a badacze pobiorą inklinometr ActivPAL, a następnie uzupełnią baterię fizyczną o krótkiej wydajności. Powinno to zająć 20-30 minut. Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza Euro Quality of Life (EQ-5D). Jest to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia (tj. nie dotyczy konkretnej choroby) i składa się z systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej (VAS). Uwzględniono pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Jest szeroko stosowany i ma dobrą niezawodność. Ogólna jakość życia zostanie oceniona za pomocą narzędzia ICEpop CAPability dla osób starszych (ICECAP-O). ICECAP-O ma szerokie spojrzenie na jakość życia i obejmuje domeny przywiązania (miłość i przyjaźń), bezpieczeństwa (myślenie o przyszłości bez troski), roli (robienie rzeczy, które sprawiają, że uczestnicy czują się docenieni), radości (radość i przyjemność ) i kontroli (niezależność). Oba kwestionariusze są załączone, a szacowany czas ich wypełnienia to około 10 minut. Siedzący czas będzie przy użyciu inklinometru activPAL4™ i kwestionariusza samoopisowego dotyczącego siedzącego trybu życia w badaniu Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA). Urządzenie activPAL4™ jest zamknięte w rękawie nitrylowym i przymocowane do uda za pomocą taśmy medycznej. Skóra będzie monitorowana pod kątem podrażnienia. Zarówno nakładki na palce, jak i rękawy nitrylowe są jednorazowego użytku. Inklinometry activPAL4™ ważą zaledwie 9 gramów i mają 5 mm grubości, dzięki czemu można je wygodnie nosić na udzie przez 7 dni. Korzystając z zastrzeżonych algorytmów i oprogramowania, klasyfikuje aktywność jednostki na okresy spędzone na spaniu, siedzeniu, staniu i poruszaniu się, a także liczbę kroków, czas rozpoczęcia i czas trwania aktywności. Pozwala to na kwantyfikację tych zachowań ruchowych w ciągu 24 godzin. Urządzenie będzie noszone przez 7 dni w celu określenia profilu ruchu przed interwencją. W połowie 7-dniowego okresu naukowcy skontaktują się z uczestnikami, aby upewnić się, że nie ma żadnych problemów. Urządzenia te były szeroko stosowane u osób starszych w poprzednich badaniach.
Kwestionariusz zachowania siedzącego LASA jest umiarkowanie powiązany z czasem siedzenia mierzonym akcelerometrem (r = 0,46) i wiarygodnie klasyfikuje czas siedzenia w starszym wieku. Chociaż narzędzia samoopisowe nie doceniają całkowitego czasu siedzenia, dostarczają cennych informacji o kontekście (np. gdzie lub z kim) i rodzaj (np. czytanie lub oglądanie telewizji) zachowań siedzących, które będą cenne dla oceny interwencji. (Kopia kwestionariusza znajduje się w załącznikach).
Druga sesja:
Ciśnienie krwi w mmHg i tętno w uderzeniach na minutę będą mierzone w spoczynku w pozycji siedzącej. Jeśli ciśnienie krwi przekroczy 160/90 mmHg lub tętno przekroczy 99 uderzeń na minutę, uczestnicy nie ukończą SPPB opisanego poniżej. Zostaną one zmierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru. Wzrost w centymetrach i waga w kilogramach zostaną zmierzone za pomocą wagi elektronicznej i stadiometru. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od palenia i spożywania kofeiny na 2 godziny przed wizytą oraz unikanie ćwiczeń i forsownej aktywności fizycznej w dniu oceny. Bateria fizyczna o krótkiej wydajności (SPPB) zostanie wykorzystana do oceny funkcji fizycznych. SPPB jest obiektywnym narzędziem do oceny funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych i obejmuje ocenę szybkości chodu, równowagi w pozycji stojącej oraz pomiaru czasu wznoszenia się z krzesła (szczegóły w załączniku). Został opracowany przez National Institute on Aging i wykazano, że ma wysoką trafność i niezawodność w pomiarze funkcji fizycznych u osób starszych. Uczestnicy będą również mierzyć siłę chwytu, chwytając dynamometr z uchwytem ręcznym i ściskając go tak mocno, jak to możliwe, każdą ręką. Cała bateria testów zostanie przeprowadzona w formacie obwodu i potrwa ≤20 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K3M4
- University of Lethbridge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niezależnie mobilni mieszkańcy wspólnot mieszkaniowych w wieku 65 lat lub starsi
- potrafi czytać i pisać po angielsku
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- nie mają zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych
- spodziewają się zabiegu medycznego, który wymagałby więcej niż 1 tygodnia odpoczynku w okresie interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stój, kiedy możesz
Interwencja opiera się na społecznej teorii poznawczej i modelu społeczno-ekologicznym (SEM).
W ciągu 6 tygodni ukierunkowanych zostanie wiele poziomów SEM (indywidualny, środowiskowy i organizacyjny).
|
Strategie interwencji można dostosować do różnych środowisk w oparciu o konsultacje z kierownictwem. Niektóre strategie będą obowiązkowe:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienny czas spędzony na siedząco mierzony za pomocą inklinometrów activPAL4™
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas siedzenia w ciągu dnia w minutach zostanie oceniony za pomocą inklinometru activPAL4™, który mierzy wzorce ruchowe i postawę ciała przez 24 godziny na dobę i może monitorować pozycje ciała, co czyni je przydatnymi do mierzenia czasu siedzenia.
Stwierdzono, że activPAL są ważne i wiarygodne w porównaniu z bezpośrednią obserwacją (R2 = 0,94).
activPAL4 były wodoodporne za pomocą rękawa nitrylowego i przymocowane do uda za pomocą Tegaderm (3M Medical, USA).
|
6 tygodni
|
|
Fizyczna funkcja kończyn dolnych mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) jest obiektywnym narzędziem oceny funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych i obejmuje ocenę szybkości chodu (4 m marszu), równowagi w pozycji stojącej (obok siebie, półtandem i tandem) oraz 5 podnoszonych krzeseł na czas.
Wykazano, że SPPB ma dobrą predykcyjną i jednoczesną trafność i niezawodność (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej > 0,70) w pomiarze sprawności fizycznej u osób starszych, a także pozwala przewidywać upośledzenie ruchowe.
Maksymalny wynik 12 oznacza dobrą sprawność fizyczną.
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia, która ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję w pięciostopniowej skali (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane, poważne, i nie jest w stanie wykonać działania/ekstremalnego).
Te pytania tworzą stan zdrowia, który zostanie przełożony na sumaryczną wartość wskaźnika za pomocą kalkulatora wartości wskaźnika przejścia dla pieszych (wartości amerykańskie, euroqol.org).
Wartość 1 reprezentuje najlepszy możliwy stan zdrowia, przy czym stany zdrowia zmniejszają się, gdy zbliżają się do zera.
Zawiera również wizualną skalę analogową ogólnego stanu zdrowia zakotwiczoną od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
EQ-5D-5L ma moc dyskryminacyjną 0,68 i rzetelność testu-retestu 0,69.
|
6 tygodni
|
|
Siła górnej części ciała mierzona siłą chwytu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Siła chwytu będzie mierzona w kilogramach za pomocą dynamometru (Creative Health Products Inc, USA) zgodnie z wytycznymi testowymi Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Ćwiczenia.
Dwie próby zostaną ukończone każdą ręką, a najlepszy wynik z każdej ręki zostanie połączony w jeden wynik.
Wyższy wynik oznacza lepszą siłę.
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia mierzona skalą CAPability Measure for Older People Scale ICEpop
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
ICECAP-O to szersza miara jakości życia, która nie koncentruje się na zdrowiu fizycznym, ale obejmuje domeny przywiązania, bezpieczeństwa, roli, przyjemności i kontroli.
Wykazano, że skala ICECAP-O jest wiarygodna i ma dobrą trafność konstrukcyjną jako miarę jakości życia.
Wynik jest obliczany w przedziale od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak zdolności (np.
śmierć) i 1 reprezentujący maksymalną zdolność.
|
6 tygodni
|
|
Zgłaszany przez siebie czas spędzony na siedzącym trybie mierzony za pomocą Kwestionariusza Zachowania Siedzącego LASA
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
The Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Sedentary Behavior Questionnaire szacuje czas spędzany na siedząco, pytając uczestników o czas (godziny:minuty) spędzony na 10 siedzących zachowaniach przeciętnego dnia powszedniego lub weekendu.
Kwestionariusz ma rzetelność test-retest 0,71 (95% CI 0,57-0,81)
ale może zaniżać całkowity czas siedzenia nawet o 2,1 godziny.
Sześć domen, takich jak drzemka, czytanie, słuchanie muzyki, oglądanie telewizji, zajmowanie się hobby w pozycji siedzącej i rozmawianie z przyjaciółmi, miało najwyższą korelację z czasem siedzenia mierzonym przez urządzenie.
W związku z tym badacze będą uwzględniać tylko te sześć domen podczas obliczania zgłaszanego przez siebie czasu siedzącego.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Badacze zbiorą formularze zwrotne od mieszkańców po 6-tygodniowej interwencji, aby zrozumieć, które strategie były najczęściej stosowane i jak bardzo podobały im się lub nie podobały im się różne elementy interwencji.
Odpowiedzi na ankietę zostaną wyświetlone w tabelach częstości.
|
6 tygodni
|
|
Program Feedback Wywiady z personelem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Badacze przeprowadzą wywiady z personelem, aby otrzymać informacje zwrotne od personelu na temat sposobów ulepszenia programu w przyszłych iteracjach.
Pytania zwrotne obejmują elementy, które wydają się rezonować z mieszkańcami, które elementy nie zostały wykorzystane oraz wszelkie inne strategie, które badacze mogliby wykorzystać, aby poprawić świadczenie usług i wsparcie.
Wszyscy pracownicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed rozmową.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .