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Stand When You Can: studio pilota di 6 settimane per ridurre il tempo sedentario nella vita assistita

6 luglio 2020 aggiornato da: Dr. Jennifer Copeland, University of Lethbridge
Il tempo sedentario giornaliero prolungato è associato ad un aumentato rischio di malattie cardiometaboliche, ridotta funzionalità fisica e mortalità. Gli adulti più anziani sono più sedentari rispetto a qualsiasi altra fascia di età e coloro che risiedono in residenze assistite accumulano ancora più tempo sedentario poiché spesso hanno poco bisogno di impegnarsi in attività leggere o in piedi come la pulizia o la preparazione dei pasti. Questo ambiente di "basso movimento" può accelerare il declino funzionale. Pertanto, lo scopo di questo studio era sviluppare un intervento a più livelli per ridurre e interrompere il tempo sedentario all'interno di residenze assistite e condurre uno studio pilota per determinare se l'intervento è fattibile e se sono giustificati ulteriori test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione incontrollata volontaria a braccio singolo in residenze assistite. Le valutazioni pre e post intervento saranno condotte in due sessioni; il periodo di intervento è di 6 settimane.

Prima sessione:

Nella prima sessione i partecipanti completeranno il consenso informato, competono tutti i questionari e saranno dotati dei PAL attivi per misurare il tempo sedentario. Questo dovrebbe richiedere circa 30-60 minuti. La seconda sessione sarà 7 giorni dopo e gli investigatori recupereranno l'inclinometro ActivPAL e quindi completeranno la batteria fisica a prestazioni brevi. Questo dovrebbe richiedere 20-30 minuti. La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario Euro Quality of Life 5 dimension (EQ-5D). Questo è un questionario sullo stato di salute generico (cioè non è specifico per la malattia) e consiste in un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS). Sono incluse cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. È ampiamente utilizzato e ha una buona affidabilità. La qualità generale della vita sarà valutata utilizzando la misura ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O). L'ICECAP-O ha una visione ampia della qualità della vita e copre i domini dell'attaccamento (amore e amicizia), sicurezza (pensare al futuro senza preoccupazioni), ruolo (fare cose che fanno sentire apprezzati i partecipanti), godimento (godimento e piacere ) e controllo (indipendenza). Entrambi i questionari sono allegati e il tempo stimato per il completamento è di circa 10 minuti. Il tempo sedentario sarà con un inclinometro activPAL4 ™ e il questionario sul comportamento sedentario di autovalutazione del Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA). Il dispositivo activPAL4™ è racchiuso in una guaina in nitrile e fissato alla coscia mediante nastro medico. La pelle sarà monitorata per l'irritazione. Sia i copridita che i manicotti in nitrile sono monouso. Gli inclinometri activPAL4™ pesano solo 9 grammi e 5 mm di spessore, il che li rende comodi da indossare per 7 giorni sulla coscia. Utilizzando algoritmi e software proprietari, classifica l'attività di vita libera di un individuo in periodi trascorsi dormendo, seduto, in piedi e deambulando, nonché conta dei passi, ora di inizio dell'attività e durata dell'attività. Ciò consente la quantificazione di questi comportamenti di movimento nell'arco di 24 ore. L'unità verrà indossata per 7 giorni per determinare il profilo di movimento pre-intervento. A metà del periodo di 7 giorni i ricercatori effettueranno il check-in con i partecipanti per assicurarsi che non ci siano problemi. Questi dispositivi sono stati ampiamente utilizzati con gli anziani in ricerche precedenti.

Il questionario sul comportamento sedentario LASA è moderatamente associato al tempo sedentario misurato dall'accelerometro (r=.46) e classifica in modo affidabile il tempo sedentario negli anziani. Sebbene gli strumenti di autovalutazione sottovalutino il tempo sedentario totale, forniscono informazioni preziose sul contesto (ad es. dove o con chi) e tipo (es. leggere o guardare la TV) di comportamenti sedentari, che saranno preziosi per valutare l'intervento. (Vedi allegati per una copia del questionario).

Seconda Sessione:

La pressione sanguigna in mmHg e la frequenza cardiaca in battiti al minuto saranno misurate a riposo in posizione seduta. Se la pressione sanguigna supera i 160/90 mmHg o la frequenza cardiaca supera i 99 battiti al minuto, i partecipanti non completeranno l'SPPB descritto di seguito. Questi saranno misurati utilizzando uno sfigmomanometro automatico. L'altezza in centimetri e il peso in chilogrammi saranno misurati utilizzando una bilancia elettronica e uno stadiometro. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal fumare o consumare caffeina per 2 ore prima dell'appuntamento ed evitare l'esercizio o l'attività fisica faticosa il giorno della valutazione. La Short Performance Physical Battery (SPPB) verrà utilizzata per valutare la funzione fisica. L'SPPB è uno strumento di valutazione oggettiva per valutare il funzionamento degli arti inferiori nelle persone anziane e include valutazioni della velocità dell'andatura, dell'equilibrio in piedi e dei sollevamenti della sedia a tempo (vedere l'allegato per i dettagli). È stato sviluppato dal National Institute on Aging e ha dimostrato di avere un'elevata validità e affidabilità nella misurazione della funzione fisica negli anziani. I partecipanti misureranno anche la forza di presa facendo in modo che i partecipanti afferrino un dinamometro a presa manuale e stringano il più forte possibile, con ciascuna mano. L'intera batteria di test sarà condotta in un formato a circuito e richiederà ≤20 minuti per essere completata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1K3M4
        • University of Lethbridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residenti in mobilità indipendente di comunità di residenza assistita di età pari o superiore a 65 anni
  • in grado di leggere e scrivere in inglese
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • non hanno un deficit cognitivo diagnosticato
  • prevedendo di sottoporsi a una procedura medica che richiederebbe più di 1 settimana di riposo durante il periodo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alzati quando puoi
L'intervento si basa sulla teoria cognitiva sociale e sul modello ecologico sociale (SEM). Più livelli del SEM saranno presi di mira (individuale, ambientale e organizzativo) nell'arco di 6 settimane.

Le strategie di intervento possono essere personalizzate per diversi ambienti in base alla consultazione con la direzione. Alcune strategie saranno obbligatorie:

  • Sessione educativa: sessione informativa di gruppo durante la prima settimana dell'intervento (30 minuti) per discutere il tempo sedentario (ST), i rischi per la salute, le strategie per ridurre la ST, la definizione degli obiettivi e l'identificazione di barriere e motivazioni per ridurre la ST. La discussione di gruppo sarà incoraggiata per aumentare l'automotivazione e l'autoefficacia. A ciascun partecipante verrà data una "cartella di lavoro" informativa per uso personale e definizione degli obiettivi.
  • Suggerimenti decisionali (ad es. segnali che incoraggiano a stare in piedi; vedere allegati) saranno collocati nelle aree comuni della struttura e/o forniti come opuscoli ai residenti.
  • Al Coordinatore delle attività e al Gestore della struttura verrà fornito un pacchetto di intervento. Questo pacchetto fornirà una lettera introduttiva insieme a materiali per promuovere la riduzione del tempo sedentario nella struttura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo quotidiano di sedentarietà misurato dagli inclinometri activPAL4™
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tempo sedentario in minuti al giorno sarà valutato con l'inclinometro activPAL4™ che misura i modelli di movimento e la postura del corpo 24 ore al giorno e può monitorare le posizioni del corpo, rendendole utili per misurare il tempo sedentario. Gli activPAL sono risultati validi e affidabili rispetto all'osservazione diretta (R2 = 0,94). Gli activPAL4 sono stati impermeabilizzati utilizzando una guaina in nitrile e fissati alla coscia utilizzando Tegaderm (3M Medical, USA).
6 settimane
Funzione fisica degli arti inferiori misurata dalla batteria Short Physical Performance
Lasso di tempo: 6 settimane
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento di valutazione oggettiva per valutare il funzionamento degli arti inferiori negli anziani e include valutazioni della velocità dell'andatura (4 m di cammino), dell'equilibrio in piedi (affiancati, semi-tandem e tandem) e 5 alzate temporizzate. L'SPPB ha dimostrato di avere una buona validità e affidabilità predittiva e concorrente (coefficiente di correlazione intraclasse > 0,70) nella misurazione della funzione fisica negli anziani ed è anche predittivo di compromissione della mobilità. Un punteggio massimo di 12 rappresenta una buona funzione fisica.
6 settimane
Qualità della vita misurata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 settimane
L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute che valuta mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, lungo una scala a cinque punti (nessun problema, problemi lievi, moderati, gravi, e incapace di eseguire l'azione/l'estremo). Queste domande creano uno stato di salute che verrà tradotto in un valore di indice riassuntivo utilizzando il calcolatore del valore dell'indice di attraversamento pedonale (valori USA, euroqol.org). Un valore pari a 1 rappresenta il miglior stato di integrità possibile, con stati di integrità che diminuiscono man mano che si avvicinano allo zero. Include anche una scala analogica visiva per la salute generale ancorata tra 0 (peggiore salute immaginabile) e 100 (migliore salute immaginabile). L'EQ-5D-5L ha un potere discriminatorio di 0,68 e un'affidabilità test-retest di 0,69.
6 settimane
Forza della parte superiore del corpo misurata dalla forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane
La forza di presa sarà misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro (Creative Health Products Inc, USA) seguendo le linee guida per i test della Canadian Society of Exercise Physiology. Due prove saranno completate da entrambe le mani e il miglior punteggio di entrambe le mani sarà combinato in un unico punteggio. Un punteggio più alto rappresenta una forza migliore.
6 settimane
Qualità della vita misurata dalla scala ICEpop CAPability Measure for Older People
Lasso di tempo: 6 settimane
L'ICECAP-O è una misura più ampia della qualità della vita che non si concentra sulla salute fisica ma copre i domini dell'attaccamento, della sicurezza, del ruolo, del divertimento e del controllo. L'ICECAP-O ha dimostrato di essere affidabile e di avere una buona validità di costrutto come misura della qualità della vita. Un punteggio è calcolato tra 0 e 1 dove 0 rappresenta nessuna capacità (ad es. morte) e 1 che rappresenta la capacità massima.
6 settimane
Tempo autodichiarato trascorso in comportamento sedentario misurato dal questionario sul comportamento sedentario LASA
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sul comportamento sedentario Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) stima il tempo sedentario auto-riferito chiedendo ai partecipanti il ​​tempo (ore: minuti) trascorso in 10 comportamenti seduti in un giorno medio della settimana o del fine settimana. Il questionario ha un'affidabilità test-retest di 0,71 (95% CI 0,57-0,81) ma può sottostimare il tempo sedentario totale fino a 2,1 ore. I sei domini di fare un pisolino, leggere, ascoltare musica, guardare la TV, dedicarsi agli hobby seduti e parlare con gli amici avevano la più alta correlazione con il tempo sedentario misurato dal dispositivo. Pertanto, gli investigatori includeranno solo questi sei domini nel calcolo del tempo sedentario auto-riportato.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli investigatori raccoglieranno moduli di feedback dai residenti dopo l'intervento di 6 settimane per comprendere quali strategie sono state utilizzate più frequentemente e quanto gli sono piaciuti o meno i diversi componenti dell'intervento. Le risposte al sondaggio verranno visualizzate nelle tabelle di frequenza.
6 settimane
Programma Feedback Interviste con il personale
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli investigatori intervisteranno il personale per ricevere il feedback del personale sui modi in cui il programma potrebbe migliorare per le future iterazioni. Le domande di feedback includono quali componenti sembrano risuonare con i residenti, quali componenti non sono stati utilizzati e qualsiasi altra strategia che gli investigatori potrebbero sfruttare per migliorare la consegna e il supporto. Tutto il personale fornirà il consenso informato scritto prima del colloquio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati resi anonimi del tempo di sedentarietà, della funzione fisica e della qualità della vita misurati dal dispositivo e auto-riportati

Periodo di condivisione IPD

10 anni (2030)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invia un'e-mail al Dr. Copeland per l'accesso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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