- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04458896
Stand When You Can: studio pilota di 6 settimane per ridurre il tempo sedentario nella vita assistita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di una sperimentazione incontrollata volontaria a braccio singolo in residenze assistite. Le valutazioni pre e post intervento saranno condotte in due sessioni; il periodo di intervento è di 6 settimane.
Prima sessione:
Nella prima sessione i partecipanti completeranno il consenso informato, competono tutti i questionari e saranno dotati dei PAL attivi per misurare il tempo sedentario. Questo dovrebbe richiedere circa 30-60 minuti. La seconda sessione sarà 7 giorni dopo e gli investigatori recupereranno l'inclinometro ActivPAL e quindi completeranno la batteria fisica a prestazioni brevi. Questo dovrebbe richiedere 20-30 minuti. La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario Euro Quality of Life 5 dimension (EQ-5D). Questo è un questionario sullo stato di salute generico (cioè non è specifico per la malattia) e consiste in un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS). Sono incluse cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. È ampiamente utilizzato e ha una buona affidabilità. La qualità generale della vita sarà valutata utilizzando la misura ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O). L'ICECAP-O ha una visione ampia della qualità della vita e copre i domini dell'attaccamento (amore e amicizia), sicurezza (pensare al futuro senza preoccupazioni), ruolo (fare cose che fanno sentire apprezzati i partecipanti), godimento (godimento e piacere ) e controllo (indipendenza). Entrambi i questionari sono allegati e il tempo stimato per il completamento è di circa 10 minuti. Il tempo sedentario sarà con un inclinometro activPAL4 ™ e il questionario sul comportamento sedentario di autovalutazione del Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA). Il dispositivo activPAL4™ è racchiuso in una guaina in nitrile e fissato alla coscia mediante nastro medico. La pelle sarà monitorata per l'irritazione. Sia i copridita che i manicotti in nitrile sono monouso. Gli inclinometri activPAL4™ pesano solo 9 grammi e 5 mm di spessore, il che li rende comodi da indossare per 7 giorni sulla coscia. Utilizzando algoritmi e software proprietari, classifica l'attività di vita libera di un individuo in periodi trascorsi dormendo, seduto, in piedi e deambulando, nonché conta dei passi, ora di inizio dell'attività e durata dell'attività. Ciò consente la quantificazione di questi comportamenti di movimento nell'arco di 24 ore. L'unità verrà indossata per 7 giorni per determinare il profilo di movimento pre-intervento. A metà del periodo di 7 giorni i ricercatori effettueranno il check-in con i partecipanti per assicurarsi che non ci siano problemi. Questi dispositivi sono stati ampiamente utilizzati con gli anziani in ricerche precedenti.
Il questionario sul comportamento sedentario LASA è moderatamente associato al tempo sedentario misurato dall'accelerometro (r=.46) e classifica in modo affidabile il tempo sedentario negli anziani. Sebbene gli strumenti di autovalutazione sottovalutino il tempo sedentario totale, forniscono informazioni preziose sul contesto (ad es. dove o con chi) e tipo (es. leggere o guardare la TV) di comportamenti sedentari, che saranno preziosi per valutare l'intervento. (Vedi allegati per una copia del questionario).
Seconda Sessione:
La pressione sanguigna in mmHg e la frequenza cardiaca in battiti al minuto saranno misurate a riposo in posizione seduta. Se la pressione sanguigna supera i 160/90 mmHg o la frequenza cardiaca supera i 99 battiti al minuto, i partecipanti non completeranno l'SPPB descritto di seguito. Questi saranno misurati utilizzando uno sfigmomanometro automatico. L'altezza in centimetri e il peso in chilogrammi saranno misurati utilizzando una bilancia elettronica e uno stadiometro. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal fumare o consumare caffeina per 2 ore prima dell'appuntamento ed evitare l'esercizio o l'attività fisica faticosa il giorno della valutazione. La Short Performance Physical Battery (SPPB) verrà utilizzata per valutare la funzione fisica. L'SPPB è uno strumento di valutazione oggettiva per valutare il funzionamento degli arti inferiori nelle persone anziane e include valutazioni della velocità dell'andatura, dell'equilibrio in piedi e dei sollevamenti della sedia a tempo (vedere l'allegato per i dettagli). È stato sviluppato dal National Institute on Aging e ha dimostrato di avere un'elevata validità e affidabilità nella misurazione della funzione fisica negli anziani. I partecipanti misureranno anche la forza di presa facendo in modo che i partecipanti afferrino un dinamometro a presa manuale e stringano il più forte possibile, con ciascuna mano. L'intera batteria di test sarà condotta in un formato a circuito e richiederà ≤20 minuti per essere completata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Canada, T1K3M4
- University of Lethbridge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenti in mobilità indipendente di comunità di residenza assistita di età pari o superiore a 65 anni
- in grado di leggere e scrivere in inglese
- in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- non hanno un deficit cognitivo diagnosticato
- prevedendo di sottoporsi a una procedura medica che richiederebbe più di 1 settimana di riposo durante il periodo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alzati quando puoi
L'intervento si basa sulla teoria cognitiva sociale e sul modello ecologico sociale (SEM).
Più livelli del SEM saranno presi di mira (individuale, ambientale e organizzativo) nell'arco di 6 settimane.
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Le strategie di intervento possono essere personalizzate per diversi ambienti in base alla consultazione con la direzione. Alcune strategie saranno obbligatorie:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo quotidiano di sedentarietà misurato dagli inclinometri activPAL4™
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il tempo sedentario in minuti al giorno sarà valutato con l'inclinometro activPAL4™ che misura i modelli di movimento e la postura del corpo 24 ore al giorno e può monitorare le posizioni del corpo, rendendole utili per misurare il tempo sedentario.
Gli activPAL sono risultati validi e affidabili rispetto all'osservazione diretta (R2 = 0,94).
Gli activPAL4 sono stati impermeabilizzati utilizzando una guaina in nitrile e fissati alla coscia utilizzando Tegaderm (3M Medical, USA).
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6 settimane
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Funzione fisica degli arti inferiori misurata dalla batteria Short Physical Performance
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento di valutazione oggettiva per valutare il funzionamento degli arti inferiori negli anziani e include valutazioni della velocità dell'andatura (4 m di cammino), dell'equilibrio in piedi (affiancati, semi-tandem e tandem) e 5 alzate temporizzate.
L'SPPB ha dimostrato di avere una buona validità e affidabilità predittiva e concorrente (coefficiente di correlazione intraclasse > 0,70) nella misurazione della funzione fisica negli anziani ed è anche predittivo di compromissione della mobilità.
Un punteggio massimo di 12 rappresenta una buona funzione fisica.
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6 settimane
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Qualità della vita misurata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute che valuta mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, lungo una scala a cinque punti (nessun problema, problemi lievi, moderati, gravi, e incapace di eseguire l'azione/l'estremo).
Queste domande creano uno stato di salute che verrà tradotto in un valore di indice riassuntivo utilizzando il calcolatore del valore dell'indice di attraversamento pedonale (valori USA, euroqol.org).
Un valore pari a 1 rappresenta il miglior stato di integrità possibile, con stati di integrità che diminuiscono man mano che si avvicinano allo zero.
Include anche una scala analogica visiva per la salute generale ancorata tra 0 (peggiore salute immaginabile) e 100 (migliore salute immaginabile).
L'EQ-5D-5L ha un potere discriminatorio di 0,68 e un'affidabilità test-retest di 0,69.
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6 settimane
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Forza della parte superiore del corpo misurata dalla forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane
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La forza di presa sarà misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro (Creative Health Products Inc, USA) seguendo le linee guida per i test della Canadian Society of Exercise Physiology.
Due prove saranno completate da entrambe le mani e il miglior punteggio di entrambe le mani sarà combinato in un unico punteggio.
Un punteggio più alto rappresenta una forza migliore.
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6 settimane
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Qualità della vita misurata dalla scala ICEpop CAPability Measure for Older People
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'ICECAP-O è una misura più ampia della qualità della vita che non si concentra sulla salute fisica ma copre i domini dell'attaccamento, della sicurezza, del ruolo, del divertimento e del controllo.
L'ICECAP-O ha dimostrato di essere affidabile e di avere una buona validità di costrutto come misura della qualità della vita.
Un punteggio è calcolato tra 0 e 1 dove 0 rappresenta nessuna capacità (ad es.
morte) e 1 che rappresenta la capacità massima.
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6 settimane
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Tempo autodichiarato trascorso in comportamento sedentario misurato dal questionario sul comportamento sedentario LASA
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario sul comportamento sedentario Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) stima il tempo sedentario auto-riferito chiedendo ai partecipanti il tempo (ore: minuti) trascorso in 10 comportamenti seduti in un giorno medio della settimana o del fine settimana.
Il questionario ha un'affidabilità test-retest di 0,71 (95% CI 0,57-0,81)
ma può sottostimare il tempo sedentario totale fino a 2,1 ore.
I sei domini di fare un pisolino, leggere, ascoltare musica, guardare la TV, dedicarsi agli hobby seduti e parlare con gli amici avevano la più alta correlazione con il tempo sedentario misurato dal dispositivo.
Pertanto, gli investigatori includeranno solo questi sei domini nel calcolo del tempo sedentario auto-riportato.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del programma
Lasso di tempo: 6 settimane
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Gli investigatori raccoglieranno moduli di feedback dai residenti dopo l'intervento di 6 settimane per comprendere quali strategie sono state utilizzate più frequentemente e quanto gli sono piaciuti o meno i diversi componenti dell'intervento.
Le risposte al sondaggio verranno visualizzate nelle tabelle di frequenza.
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6 settimane
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Programma Feedback Interviste con il personale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Gli investigatori intervisteranno il personale per ricevere il feedback del personale sui modi in cui il programma potrebbe migliorare per le future iterazioni.
Le domande di feedback includono quali componenti sembrano risuonare con i residenti, quali componenti non sono stati utilizzati e qualsiasi altra strategia che gli investigatori potrebbero sfruttare per migliorare la consegna e il supporto.
Tutto il personale fornirà il consenso informato scritto prima del colloquio.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-001
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