Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stůjte, když můžete: 6týdenní pilotní studie ke snížení sedavého času v asistovaném životě

6. července 2020 aktualizováno: Dr. Jennifer Copeland, University of Lethbridge
Prodloužený denní sedavý čas je spojen se zvýšeným rizikem kardiometabolických onemocnění, zhoršením fyzických funkcí a úmrtností. Starší dospělí jsou více sedaví než kterákoli jiná věková skupina a ti, kteří žijí v obydlích s asistencí, hromadí ještě více sedavého času, protože mají často malou potřebu věnovat se činnostem s intenzitou světla nebo stáním, jako je úklid nebo příprava jídla. Toto prostředí „nízkého pohybu“ může urychlit funkční úpadek. Účelem této studie tedy bylo vyvinout víceúrovňovou intervenci ke snížení a přerušení sezení v obydlích s asistovaným bydlením a provést pilotní studii s cílem určit, zda je intervence proveditelná a zda je zaručeno další testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jedná se o dobrovolný nekontrolovaný pokus s jednou rukou v rezidencích s asistovaným bydlením. Před- a pointervenční hodnocení budou provedena během dvou sezení; doba zásahu je 6 týdnů.

První sezení:

V prvním sezení účastníci vyplní informovaný souhlas, vyplní všechny dotazníky a budou vybaveni aktivními PAL pro měření sedavého času. To by mělo trvat přibližně 30-60 minut. Druhé sezení bude o 7 dní později a vyšetřovatelé získají sklonoměr ActivPAL a poté dokončí krátkou výkonnou fyzickou baterii. To by mělo trvat 20-30 minut. Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí pětirozměrného dotazníku Euro Quality of Life (EQ-5D). Toto je obecný dotazník o zdravotním stavu (tj. není specifický pro onemocnění) a skládá se z deskriptivního systému a vizuální analogové škály (VAS). Je zahrnuto pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Je široce používán a má dobrou spolehlivost. Obecná kvalita života bude hodnocena pomocí opatření ICEpop CAPability pro starší lidi (ICECAP-O). ICECAP-O má široký pohled na kvalitu života a pokrývá oblasti připoutání (láska a přátelství), bezpečí (přemýšlení o budoucnosti bez obav), role (dělání věcí, díky nimž se účastníci cítí ceněni), požitek (radost a potěšení). ) a kontrola (nezávislost). Oba dotazníky jsou přiloženy a odhadovaný čas na vyplnění je asi 10 minut. Sedavý čas bude s inklinometrem activPAL4™ a dotazníkem Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) o sedavém chování. Zařízení activPAL4™ je uzavřeno v nitrilovém pouzdru a připevněno ke stehnu pomocí lékařské pásky. Kůže bude sledována na podráždění. Jak návleky na prsty, tak nitrilové návleky jsou na jedno použití. Sklonoměry activPAL4™ mají hmotnost pouhých 9 gramů a tloušťku 5 mm, takže jsou pohodlné pro 7denní nošení na stehně. Pomocí proprietárních algoritmů a softwaru klasifikuje volnou aktivitu jednotlivce do období strávených spánkem, sezením, stáním a chůzí, stejně jako počty kroků, čas zahájení aktivity a trvání aktivity. To umožňuje kvantifikaci těchto pohybových chování během 24 hodin. Jednotka bude nošena po dobu 7 dnů pro zjištění předzásahového profilu pohybu. V polovině 7denního období se výzkumníci přihlásí k účastníkům, aby se ujistili, že nenastanou žádné problémy. Tato zařízení byla široce používána u starších dospělých v předchozích výzkumech.

Dotazník o sedavém chování LASA je středně spojen s dobou sezení měřenou akcelerometrem (r=0,46) a spolehlivě hodnotí dobu sezení u starších dospělých. Zatímco nástroje pro self-report podceňují celkovou dobu sezení, poskytují cenné informace o kontextu (např. kde nebo s kým) a typ (např. čtení nebo sledování televize) sedavého chování, což bude cenné pro hodnocení intervence. (kopii dotazníku viz přílohy).

Druhá relace:

Krevní tlak v mmHg a srdeční frekvence v tepech za minutu budou měřeny v klidu v sedě. Pokud krevní tlak překročí 160/90 mmHg nebo srdeční frekvence překročí 99 tepů za minutu, účastníci nedokončí SPPB popsané níže. Ty budou měřeny pomocí automatického sfygmomanometru. Výška v centimetrech a hmotnost v kilogramech budou měřeny pomocí elektronické váhy a stadiometru. Účastníci budou požádáni, aby se v den hodnocení zdrželi kouření nebo konzumace kofeinu po dobu 2 hodin a vyvarovali se cvičení nebo namáhavé fyzické aktivity. K posouzení fyzické funkce bude použita krátkodobá fyzická baterie SPPB (Short Performance Physical Battery). SPPB je objektivním hodnotícím nástrojem pro hodnocení funkce dolních končetin u starších osob a zahrnuje hodnocení rychlosti chůze, rovnováhy ve stoje a časovaných zdvihů židle (podrobnosti viz příloha). Byl vyvinut Národním institutem pro stárnutí a ukázalo se, že má vysokou validitu a spolehlivost při měření fyzických funkcí u starších dospělých. Účastníci také změří sílu úchopu tak, že účastníci uchopí ruční dynamometr a každou rukou zmáčknou co nejsilněji. Celá baterie testů bude provedena v obvodovém formátu a její dokončení bude trvat ≤ 20 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K3M4
        • University of Lethbridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samostatně mobilní obyvatelé komunit s asistovaným bydlením starší 65 let
  • umí číst a psát v angličtině
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nemají diagnostikovanou kognitivní poruchu
  • očekávajíc lékařský zákrok, který by vyžadoval více než 1 týden odpočinku během období intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stůjte, když můžete
Intervence je založena na sociální kognitivní teorii a sociálně ekologickém modelu (SEM). Během 6 týdnů bude zaměřeno více úrovní SEM (individuální, environmentální a organizační).

Intervenční strategie lze přizpůsobit různým prostředím na základě konzultace s vedením. Některé strategie budou povinné:

  • Vzdělávací sezení: skupinová informační schůzka během prvního týdne intervence (30 minut) k prodiskutování doby sezení (ST), zdravotních rizik, strategií ke snížení ST, stanovení cílů a identifikace překážek a motivátorů ke snížení ST. Bude podporována skupinová diskuse ke zvýšení sebemotivace a vlastní účinnosti. Každý účastník obdrží informační „sešit“ pro osobní potřebu a stanovení cílů.
  • Výzvy k rozhodování (tj.: značky, které vybízejí ke stání; viz přílohy) budou umístěny ve společných prostorách zařízení a/nebo rozdány obyvatelům jako brožury.
  • Intervenční balíček bude poskytnut koordinátorovi činnosti a manažerovi zařízení. Tento balíček bude obsahovat úvodní dopis spolu s materiály na podporu zkrácení doby sezení v zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní čas strávený sezením měřený sklonoměry activPAL4™
Časové okno: 6 týdnů
Doba sezení v minutách za den bude vyhodnocena pomocí inklinometru activPAL4™, který měří pohybové vzorce a držení těla 24 hodin denně a dokáže monitorovat polohu těla, což je užitečné pro měření doby sezení. Bylo zjištěno, že activPAL jsou platné a spolehlivé ve srovnání s přímým pozorováním (R2 = 0,94). activPAL4 byly vodotěsné pomocí nitrilového návleku a připevněny ke stehnu pomocí Tegaderm (3M Medical, USA).
6 týdnů
Fyzická funkce dolních končetin měřená baterií s krátkou fyzickou výkonností
Časové okno: 6 týdnů
Short Physical Performance Battery (SPPB) je objektivní hodnotící nástroj pro hodnocení fungování dolních končetin u starších dospělých a zahrnuje hodnocení rychlosti chůze (4 m chůze), rovnováhy ve stoje (vedle sebe, polotandem a tandem) a 5 časovaných zdvihů židle. Ukázalo se, že SPPB má dobrou prediktivní a souběžnou validitu a spolehlivost (vnitrotřídní korelační koeficient > 0,70) při měření fyzických funkcí u starších dospělých a je také prediktivní pro zhoršení pohyblivosti. Maximální skóre 12 představuje dobrou fyzickou funkci.
6 týdnů
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6 týdnů
EQ-5D-5L je obecné měřítko zdravotního stavu, které hodnotí pohyblivost, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi na pětibodové škále (žádné problémy, mírné problémy, střední, těžké, a nemůže provést akci/extrém). Tyto otázky vytvářejí zdravotní stav, který bude převeden na souhrnnou hodnotu indexu pomocí Crosswalk Index Value Calculator (hodnoty v USA, euroqol.org). Hodnota 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav, přičemž zdravotní stavy se snižují, jak se blíží nule. Obsahuje také vizuální analogovou stupnici pro celkové zdraví ukotvenou mezi 0 (nejhorší myslitelné zdraví) až 100 (nejlepší myslitelné zdraví). EQ-5D-5L má rozlišovací schopnost 0,68 a spolehlivost testu a opakovaného testu 0,69.
6 týdnů
Síla horní části těla měřená silou úchopu
Časové okno: 6 týdnů
Síla úchopu bude měřena v kilogramech pomocí dynamometru (Creative Health Products Inc, USA) podle testovacích pokynů Canadian Society of Exercise Physiology. Dva pokusy budou dokončeny každou rukou a nejlepší skóre z obou rukou bude spojeno do jednoho skóre. Vyšší skóre znamená lepší sílu.
6 týdnů
Kvalita života měřená pomocí ICEpop CAPability Measure pro starší lidi
Časové okno: 6 týdnů
ICECAP-O je širší měřítko kvality života, které se nezaměřuje na fyzické zdraví, ale pokrývá oblasti připoutanosti, bezpečí, role, požitku a kontroly. Ukázalo se, že ICECAP-O je spolehlivý a má dobrou konstruktivní validitu jako měřítko kvality života. Skóre se vypočítá mezi 0 a 1, přičemž 0 představuje žádnou schopnost (např. smrt) a 1 představuje maximální schopnost.
6 týdnů
Samostatně uváděný čas strávený sedavým chováním měřený dotazníkem LASA Sedentary Behavior Questionnaire
Časové okno: 6 týdnů
The Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Sedentary Behaviour Questionnaire odhaduje sebe-nahlášenou dobu sezení tak, že se účastníků ptá na čas (hodiny:minuty) strávený 10 způsoby sezení v průměrný pracovní den nebo víkend. Dotazník má test-retest spolehlivost 0,71 (95% CI 0,57-0,81) ale může podhodnotit celkovou dobu sezení až o 2,1 hodiny. Šest domén, jako je zdřímnutí, čtení, poslech hudby, sledování televize, koníčky v sedě a rozhovory s přáteli, mělo nejvyšší korelaci s dobou sezení měřenou zařízením. Vyšetřovatelé tedy zahrnou pouze těchto šest domén při výpočtu samostatně hlášené doby sezení.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu
Časové okno: 6 týdnů
Vyšetřovatelé po 6týdenní intervenci shromáždí formuláře zpětné vazby od rezidentů, aby porozuměli tomu, které strategie byly používány nejčastěji a jak moc se jim líbily nebo nelíbily různé složky intervence. Odpovědi z průzkumu se zobrazí v tabulkách četností.
6 týdnů
Programové zpětnovazební rozhovory se zaměstnanci
Časové okno: 6 týdnů
Vyšetřovatelé povedou rozhovory se zaměstnanci, aby získali zpětnou vazbu o způsobech, jak by se program mohl zlepšit pro budoucí iterace. Otázky zpětné vazby zahrnují, jaké komponenty rezonují s obyvateli, které komponenty nebyly využity a jakékoli další strategie, které by vyšetřovatelé mohli využít ke zlepšení poskytování a podpory. Všichni zaměstnanci poskytnou před pohovorem písemný informovaný souhlas.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o měření doby sezení, fyzické funkce a kvality života naměřené přístrojem a nahlášené samy

Časový rámec sdílení IPD

10 let (2030)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mail Dr. Copeland pro přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stůjte, když můžete

Předplatit