- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04458896
Stůjte, když můžete: 6týdenní pilotní studie ke snížení sedavého času v asistovaném životě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dobrovolný nekontrolovaný pokus s jednou rukou v rezidencích s asistovaným bydlením. Před- a pointervenční hodnocení budou provedena během dvou sezení; doba zásahu je 6 týdnů.
První sezení:
V prvním sezení účastníci vyplní informovaný souhlas, vyplní všechny dotazníky a budou vybaveni aktivními PAL pro měření sedavého času. To by mělo trvat přibližně 30-60 minut. Druhé sezení bude o 7 dní později a vyšetřovatelé získají sklonoměr ActivPAL a poté dokončí krátkou výkonnou fyzickou baterii. To by mělo trvat 20-30 minut. Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí pětirozměrného dotazníku Euro Quality of Life (EQ-5D). Toto je obecný dotazník o zdravotním stavu (tj. není specifický pro onemocnění) a skládá se z deskriptivního systému a vizuální analogové škály (VAS). Je zahrnuto pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Je široce používán a má dobrou spolehlivost. Obecná kvalita života bude hodnocena pomocí opatření ICEpop CAPability pro starší lidi (ICECAP-O). ICECAP-O má široký pohled na kvalitu života a pokrývá oblasti připoutání (láska a přátelství), bezpečí (přemýšlení o budoucnosti bez obav), role (dělání věcí, díky nimž se účastníci cítí ceněni), požitek (radost a potěšení). ) a kontrola (nezávislost). Oba dotazníky jsou přiloženy a odhadovaný čas na vyplnění je asi 10 minut. Sedavý čas bude s inklinometrem activPAL4™ a dotazníkem Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) o sedavém chování. Zařízení activPAL4™ je uzavřeno v nitrilovém pouzdru a připevněno ke stehnu pomocí lékařské pásky. Kůže bude sledována na podráždění. Jak návleky na prsty, tak nitrilové návleky jsou na jedno použití. Sklonoměry activPAL4™ mají hmotnost pouhých 9 gramů a tloušťku 5 mm, takže jsou pohodlné pro 7denní nošení na stehně. Pomocí proprietárních algoritmů a softwaru klasifikuje volnou aktivitu jednotlivce do období strávených spánkem, sezením, stáním a chůzí, stejně jako počty kroků, čas zahájení aktivity a trvání aktivity. To umožňuje kvantifikaci těchto pohybových chování během 24 hodin. Jednotka bude nošena po dobu 7 dnů pro zjištění předzásahového profilu pohybu. V polovině 7denního období se výzkumníci přihlásí k účastníkům, aby se ujistili, že nenastanou žádné problémy. Tato zařízení byla široce používána u starších dospělých v předchozích výzkumech.
Dotazník o sedavém chování LASA je středně spojen s dobou sezení měřenou akcelerometrem (r=0,46) a spolehlivě hodnotí dobu sezení u starších dospělých. Zatímco nástroje pro self-report podceňují celkovou dobu sezení, poskytují cenné informace o kontextu (např. kde nebo s kým) a typ (např. čtení nebo sledování televize) sedavého chování, což bude cenné pro hodnocení intervence. (kopii dotazníku viz přílohy).
Druhá relace:
Krevní tlak v mmHg a srdeční frekvence v tepech za minutu budou měřeny v klidu v sedě. Pokud krevní tlak překročí 160/90 mmHg nebo srdeční frekvence překročí 99 tepů za minutu, účastníci nedokončí SPPB popsané níže. Ty budou měřeny pomocí automatického sfygmomanometru. Výška v centimetrech a hmotnost v kilogramech budou měřeny pomocí elektronické váhy a stadiometru. Účastníci budou požádáni, aby se v den hodnocení zdrželi kouření nebo konzumace kofeinu po dobu 2 hodin a vyvarovali se cvičení nebo namáhavé fyzické aktivity. K posouzení fyzické funkce bude použita krátkodobá fyzická baterie SPPB (Short Performance Physical Battery). SPPB je objektivním hodnotícím nástrojem pro hodnocení funkce dolních končetin u starších osob a zahrnuje hodnocení rychlosti chůze, rovnováhy ve stoje a časovaných zdvihů židle (podrobnosti viz příloha). Byl vyvinut Národním institutem pro stárnutí a ukázalo se, že má vysokou validitu a spolehlivost při měření fyzických funkcí u starších dospělých. Účastníci také změří sílu úchopu tak, že účastníci uchopí ruční dynamometr a každou rukou zmáčknou co nejsilněji. Celá baterie testů bude provedena v obvodovém formátu a její dokončení bude trvat ≤ 20 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K3M4
- University of Lethbridge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samostatně mobilní obyvatelé komunit s asistovaným bydlením starší 65 let
- umí číst a psát v angličtině
- schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nemají diagnostikovanou kognitivní poruchu
- očekávajíc lékařský zákrok, který by vyžadoval více než 1 týden odpočinku během období intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stůjte, když můžete
Intervence je založena na sociální kognitivní teorii a sociálně ekologickém modelu (SEM).
Během 6 týdnů bude zaměřeno více úrovní SEM (individuální, environmentální a organizační).
|
Intervenční strategie lze přizpůsobit různým prostředím na základě konzultace s vedením. Některé strategie budou povinné:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní čas strávený sezením měřený sklonoměry activPAL4™
Časové okno: 6 týdnů
|
Doba sezení v minutách za den bude vyhodnocena pomocí inklinometru activPAL4™, který měří pohybové vzorce a držení těla 24 hodin denně a dokáže monitorovat polohu těla, což je užitečné pro měření doby sezení.
Bylo zjištěno, že activPAL jsou platné a spolehlivé ve srovnání s přímým pozorováním (R2 = 0,94).
activPAL4 byly vodotěsné pomocí nitrilového návleku a připevněny ke stehnu pomocí Tegaderm (3M Medical, USA).
|
6 týdnů
|
|
Fyzická funkce dolních končetin měřená baterií s krátkou fyzickou výkonností
Časové okno: 6 týdnů
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) je objektivní hodnotící nástroj pro hodnocení fungování dolních končetin u starších dospělých a zahrnuje hodnocení rychlosti chůze (4 m chůze), rovnováhy ve stoje (vedle sebe, polotandem a tandem) a 5 časovaných zdvihů židle.
Ukázalo se, že SPPB má dobrou prediktivní a souběžnou validitu a spolehlivost (vnitrotřídní korelační koeficient > 0,70) při měření fyzických funkcí u starších dospělých a je také prediktivní pro zhoršení pohyblivosti.
Maximální skóre 12 představuje dobrou fyzickou funkci.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6 týdnů
|
EQ-5D-5L je obecné měřítko zdravotního stavu, které hodnotí pohyblivost, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi na pětibodové škále (žádné problémy, mírné problémy, střední, těžké, a nemůže provést akci/extrém).
Tyto otázky vytvářejí zdravotní stav, který bude převeden na souhrnnou hodnotu indexu pomocí Crosswalk Index Value Calculator (hodnoty v USA, euroqol.org).
Hodnota 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav, přičemž zdravotní stavy se snižují, jak se blíží nule.
Obsahuje také vizuální analogovou stupnici pro celkové zdraví ukotvenou mezi 0 (nejhorší myslitelné zdraví) až 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
EQ-5D-5L má rozlišovací schopnost 0,68 a spolehlivost testu a opakovaného testu 0,69.
|
6 týdnů
|
|
Síla horní části těla měřená silou úchopu
Časové okno: 6 týdnů
|
Síla úchopu bude měřena v kilogramech pomocí dynamometru (Creative Health Products Inc, USA) podle testovacích pokynů Canadian Society of Exercise Physiology.
Dva pokusy budou dokončeny každou rukou a nejlepší skóre z obou rukou bude spojeno do jednoho skóre.
Vyšší skóre znamená lepší sílu.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života měřená pomocí ICEpop CAPability Measure pro starší lidi
Časové okno: 6 týdnů
|
ICECAP-O je širší měřítko kvality života, které se nezaměřuje na fyzické zdraví, ale pokrývá oblasti připoutanosti, bezpečí, role, požitku a kontroly.
Ukázalo se, že ICECAP-O je spolehlivý a má dobrou konstruktivní validitu jako měřítko kvality života.
Skóre se vypočítá mezi 0 a 1, přičemž 0 představuje žádnou schopnost (např.
smrt) a 1 představuje maximální schopnost.
|
6 týdnů
|
|
Samostatně uváděný čas strávený sedavým chováním měřený dotazníkem LASA Sedentary Behavior Questionnaire
Časové okno: 6 týdnů
|
The Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Sedentary Behaviour Questionnaire odhaduje sebe-nahlášenou dobu sezení tak, že se účastníků ptá na čas (hodiny:minuty) strávený 10 způsoby sezení v průměrný pracovní den nebo víkend.
Dotazník má test-retest spolehlivost 0,71 (95% CI 0,57-0,81)
ale může podhodnotit celkovou dobu sezení až o 2,1 hodiny.
Šest domén, jako je zdřímnutí, čtení, poslech hudby, sledování televize, koníčky v sedě a rozhovory s přáteli, mělo nejvyšší korelaci s dobou sezení měřenou zařízením.
Vyšetřovatelé tedy zahrnou pouze těchto šest domén při výpočtu samostatně hlášené doby sezení.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost programu
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyšetřovatelé po 6týdenní intervenci shromáždí formuláře zpětné vazby od rezidentů, aby porozuměli tomu, které strategie byly používány nejčastěji a jak moc se jim líbily nebo nelíbily různé složky intervence.
Odpovědi z průzkumu se zobrazí v tabulkách četností.
|
6 týdnů
|
|
Programové zpětnovazební rozhovory se zaměstnanci
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyšetřovatelé povedou rozhovory se zaměstnanci, aby získali zpětnou vazbu o způsobech, jak by se program mohl zlepšit pro budoucí iterace.
Otázky zpětné vazby zahrnují, jaké komponenty rezonují s obyvateli, které komponenty nebyly využity a jakékoli další strategie, které by vyšetřovatelé mohli využít ke zlepšení poskytování a podpory.
Všichni zaměstnanci poskytnou před pohovorem písemný informovaný souhlas.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stůjte, když můžete
-
Nanyang Technological UniversityUniversity of CambridgeZatím nenabíráme