- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04458896
Sta wanneer je kunt: pilotstudie van 6 weken om sedentaire tijd in begeleid wonen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vrijwillige eenarmige ongecontroleerde proef in assistentiewoningen. Pre- en post-interventiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd in twee sessies; de interventieperiode is 6 weken.
Eerste sessie:
In de eerste sessie zullen deelnemers geïnformeerde toestemming invullen, alle vragenlijsten invullen en worden uitgerust met de actieve PAL's voor het meten van sedentaire tijd. Dit duurt ongeveer 30-60 minuten. De tweede sessie is 7 dagen later en de onderzoekers zullen de ActivPAL-inclinometer ophalen en vervolgens de Short Performance Physical Battery voltooien. Dit zou 20-30 minuten moeten duren. Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Euro Quality of Life 5-dimensievragenlijst (EQ-5D). Dit is een generieke gezondheidsstatusvragenlijst (d.w.z. niet ziektespecifiek) en bestaat uit een beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal (VAS). Vijf dimensies zijn opgenomen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het wordt veel gebruikt en heeft een goede betrouwbaarheid. De algemene kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de ICEpop CAPability-maatstaf voor ouderen (ICECAP-O). De ICECAP-O heeft een brede kijk op kwaliteit van leven en bestrijkt de domeinen gehechtheid (liefde en vriendschap), veiligheid (onbezorgd nadenken over de toekomst), rol (dingen doen waardoor deelnemers zich gewaardeerd voelen), genot (plezier en plezier ), en controle (onafhankelijkheid). Beide vragenlijsten zijn bijgevoegd en de geschatte tijd voor het invullen is ongeveer 10 minuten. Zittijd zal zijn met een activPAL4™-inclinometer en de Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) zelfrapportagevragenlijst over sedentair gedrag. Het activPAL4™-apparaat is ingesloten in een nitrilhuls en met medische tape aan de dij bevestigd. De huid wordt gecontroleerd op irritatie. Zowel de vingerbedjes als de nitrilhulzen zijn voor eenmalig gebruik. De activPAL4™-inclinometers wegen slechts 9 gram en zijn 5 mm dik, waardoor ze comfortabel zijn om 7 dagen op de dij te dragen. Met behulp van gepatenteerde algoritmen en software classificeert het de vrijlevende activiteit van een individu in perioden van slapen, zitten, staan en lopen, evenals het aantal stappen, de starttijd van de activiteit en de duur van de activiteit. Dit maakt kwantificering van dit bewegingsgedrag gedurende 24 uur mogelijk. Het apparaat wordt 7 dagen gedragen om het pre-interventie bewegingsprofiel te bepalen. Halverwege de periode van 7 dagen zullen de onderzoekers contact opnemen met de deelnemers om er zeker van te zijn dat er geen problemen zijn. Deze apparaten zijn in eerder onderzoek op grote schaal gebruikt bij oudere volwassenen.
De LASA-vragenlijst over sedentair gedrag is matig geassocieerd met de door de versnellingsmeter gemeten sedentaire tijd (r=.46) en rangschikt op betrouwbare wijze de sedentaire tijd bij oudere volwassenen. Hoewel tools voor zelfrapportage de totale sedentaire tijd onderschatten, bieden ze waardevolle informatie over de context (bijv. waar of met wie) en type (bijv. lezen of tv kijken) van sedentair gedrag, wat waardevol zal zijn voor het evalueren van de interventie. (Zie bijlagen voor een kopie van de vragenlijst).
Tweede sessie:
De bloeddruk in mmHg en de hartslag in slagen per minuut worden gemeten in rust in een zittende positie. Als de bloeddruk hoger is dan 160/90 mmHg of de hartslag hoger is dan 99 slagen per minuut, zullen de deelnemers de hieronder beschreven SPPB niet voltooien. Deze worden gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter. Lengte in centimeters en gewicht in kilogrammen worden gemeten met behulp van een elektronische weegschaal en stadiometer. Deelnemers wordt gevraagd om 2 uur voor de afspraak niet te roken of cafeïne te consumeren en om lichaamsbeweging of zware fysieke activiteit te vermijden op de dag van het onderzoek. De Short Performance Physical Battery (SPPB) wordt gebruikt om de fysieke functie te beoordelen. De SPPB is een objectief beoordelingsinstrument voor het evalueren van het functioneren van de onderste ledematen bij ouderen en omvat beoordelingen van de loopsnelheid, het evenwicht bij staan en het getimed opstaan van de stoel (zie bijlage voor details). Het is ontwikkeld door het National Institute on Aging en er is aangetoond dat het een hoge validiteit en betrouwbaarheid heeft bij het meten van de fysieke functie bij oudere volwassenen. De deelnemers zullen ook de grijpkracht meten door de deelnemers een handdynamometer te laten pakken en met elke hand zo hard mogelijk te knijpen. De volledige testreeks wordt uitgevoerd in circuitformaat en duurt ≤20 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1K3M4
- University of Lethbridge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfstandig mobiele bewoners van woonzorgcentra van 65 jaar of ouder
- Engels kunnen lezen en schrijven
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- geen gediagnosticeerde cognitieve stoornis hebben
- verwacht een medische ingreep te ondergaan die tijdens de interventieperiode meer dan 1 week rust vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sta wanneer je kunt
De interventie is gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie en het sociaal-ecologisch model (SEM).
Gedurende 6 weken zullen meerdere niveaus van de SEM worden getarget (individueel, omgevings- en organisatorisch).
|
Interventiestrategieën kunnen worden aangepast aan verschillende omgevingen op basis van overleg met het management. Sommige strategieën zijn verplicht:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagelijkse tijd zittend doorgebracht gemeten door activPAL4™ hellingsmeters
Tijdsspanne: 6 weken
|
De zittijd in minuten per dag wordt beoordeeld met de activPAL4™-inclinometer die 24 uur per dag bewegingspatronen en lichaamshouding meet en lichaamsposities kan bewaken, waardoor ze nuttig zijn voor het meten van de zittijd.
activPAL's zijn valide en betrouwbaar bevonden in vergelijking met directe observatie (R2 = 0,94).
De activPAL4's werden waterdicht gemaakt met behulp van een nitrilhuls en op de dij bevestigd met behulp van Tegaderm (3M Medical, VS).
|
6 weken
|
Fysieke functie van de onderste ledematen gemeten door de Short Physical Performance Battery
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een objectief beoordelingsinstrument voor het evalueren van het functioneren van de onderste ledematen bij oudere volwassenen en omvat beoordelingen van de loopsnelheid (4 m lopen), het evenwicht bij staan (naast elkaar, semi-tandem en tandem) en 5 getimede stoelstijgingen.
Het is aangetoond dat de SPPB een goede voorspellende en gelijktijdige validiteit en betrouwbaarheid heeft (intraklasse correlatiecoëfficiënt > 0,70) bij het meten van fysiek functioneren bij oudere volwassenen en is ook voorspellend voor mobiliteitsbeperkingen.
Een maximale score van 12 staat voor goed lichamelijk functioneren.
|
6 weken
|
Kwaliteit van leven gemeten door de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 weken
|
De EQ-5D-5L is een algemene maatstaf voor de gezondheidstoestand die mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie beoordeelt op een vijfpuntsschaal (geen problemen, lichte problemen, matig, ernstig, en niet in staat om de actie/extreem uit te voeren).
Deze vragen creëren een gezondheidstoestand die zal worden vertaald naar een samenvattende indexwaarde met behulp van de Crosswalk Index Value Calculator (Amerikaanse waarden, euroqol.org).
Een waarde van 1 staat voor de best mogelijke gezondheidstoestand, waarbij de gezondheidstoestand afneemt naarmate deze nul nadert.
Het bevat ook een visueel analoge schaal voor de algehele gezondheid verankerd tussen 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
De EQ-5D-5L heeft een onderscheidend vermogen van 0,68 en een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,69.
|
6 weken
|
Kracht van het bovenlichaam gemeten aan de hand van de grijpkracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
De grijpkracht wordt gemeten in kilogram met behulp van een dynamometer (Creative Health Products Inc, VS) volgens de testrichtlijnen van de Canadian Society of Exercise Physiology.
Er worden twee pogingen gedaan met beide handen en de beste score van beide handen wordt gecombineerd tot één score.
Een hogere score staat voor een betere kracht.
|
6 weken
|
Kwaliteit van leven gemeten door de ICEpop CAPability Measure for Older People Scale
Tijdsspanne: 6 weken
|
De ICECAP-O is een bredere maatstaf voor de kwaliteit van leven die niet gericht is op fysieke gezondheid, maar op de domeinen gehechtheid, veiligheid, rol, plezier en controle.
De ICECAP-O is betrouwbaar gebleken en heeft een goede constructvaliditeit als maatstaf voor kwaliteit van leven.
Een score wordt berekend tussen 0 en 1, waarbij 0 staat voor geen vaardigheid (bijv.
dood) en 1 staat voor maximale capaciteit.
|
6 weken
|
Zelfgerapporteerde tijd doorgebracht in sedentair gedrag gemeten door de LASA Sedentary Behavior Questionnaire
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Sedentary Behavior Questionnaire schat de zelfgerapporteerde sedentaire tijd door deelnemers te vragen naar de tijd (uren:minuten) besteed aan 10 zitgedragingen op een gemiddelde doordeweekse dag of weekenddag.
De vragenlijst heeft een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,71 (95% BI 0,57-0,81)
maar kan de totale sedentaire tijd met maar liefst 2,1 uur onderschatten.
De zes domeinen dutten, lezen, naar muziek luisteren, tv kijken, zittende hobby's uitoefenen en praten met vrienden hadden de hoogste correlatie met de door het apparaat gemeten sedentaire tijd.
Daarom zullen de onderzoekers alleen deze zes domeinen meenemen bij het berekenen van de zelfgerapporteerde sedentaire tijd.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Programma haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
De onderzoekers verzamelen na de interventie van zes weken feedbackformulieren van bewoners om inzicht te krijgen in welke strategieën het vaakst werden gebruikt en in hoeverre ze de verschillende onderdelen van de interventie leuk of niet leuk vonden.
Enquêteantwoorden worden weergegeven in frequentietabellen.
|
6 weken
|
Programma Feedback Interviews met medewerkers
Tijdsspanne: 6 weken
|
De onderzoekers zullen het personeel interviewen om feedback van het personeel te krijgen over manieren waarop het programma kan worden verbeterd voor toekomstige iteraties.
Feedbackvragen omvatten welke componenten lijken te resoneren met bewoners, welke componenten niet werden gebruikt en alle andere strategieën die de onderzoekers zouden kunnen gebruiken om de levering en ondersteuning te verbeteren.
Alle medewerkers zullen voorafgaand aan het interview schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .