Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sta wanneer je kunt: pilotstudie van 6 weken om sedentaire tijd in begeleid wonen te verminderen

6 juli 2020 bijgewerkt door: Dr. Jennifer Copeland, University of Lethbridge
Langdurige dagelijkse sedentaire tijd wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiometabole ziekten, verminderde fysieke functie en mortaliteit. Oudere volwassenen zijn meer sedentair dan enige andere leeftijdsgroep en degenen in assistentiewoningen brengen zelfs nog meer sedentaire tijd op omdat ze vaak weinig behoefte hebben aan lichte of staande activiteiten zoals schoonmaken of maaltijden bereiden. Deze omgeving met weinig beweging kan functionele achteruitgang versnellen. Het doel van deze studie was dus om een ​​interventie op meerdere niveaus te ontwikkelen om de sedentaire tijd in assistentiewoningen te verminderen en te onderbreken en om een ​​pilootstudie uit te voeren om te bepalen of de interventie haalbaar is en of verder testen gerechtvaardigd is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vrijwillige eenarmige ongecontroleerde proef in assistentiewoningen. Pre- en post-interventiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd in twee sessies; de interventieperiode is 6 weken.

Eerste sessie:

In de eerste sessie zullen deelnemers geïnformeerde toestemming invullen, alle vragenlijsten invullen en worden uitgerust met de actieve PAL's voor het meten van sedentaire tijd. Dit duurt ongeveer 30-60 minuten. De tweede sessie is 7 dagen later en de onderzoekers zullen de ActivPAL-inclinometer ophalen en vervolgens de Short Performance Physical Battery voltooien. Dit zou 20-30 minuten moeten duren. Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Euro Quality of Life 5-dimensievragenlijst (EQ-5D). Dit is een generieke gezondheidsstatusvragenlijst (d.w.z. niet ziektespecifiek) en bestaat uit een beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal (VAS). Vijf dimensies zijn opgenomen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het wordt veel gebruikt en heeft een goede betrouwbaarheid. De algemene kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de ICEpop CAPability-maatstaf voor ouderen (ICECAP-O). De ICECAP-O heeft een brede kijk op kwaliteit van leven en bestrijkt de domeinen gehechtheid (liefde en vriendschap), veiligheid (onbezorgd nadenken over de toekomst), rol (dingen doen waardoor deelnemers zich gewaardeerd voelen), genot (plezier en plezier ), en controle (onafhankelijkheid). Beide vragenlijsten zijn bijgevoegd en de geschatte tijd voor het invullen is ongeveer 10 minuten. Zittijd zal zijn met een activPAL4™-inclinometer en de Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) zelfrapportagevragenlijst over sedentair gedrag. Het activPAL4™-apparaat is ingesloten in een nitrilhuls en met medische tape aan de dij bevestigd. De huid wordt gecontroleerd op irritatie. Zowel de vingerbedjes als de nitrilhulzen zijn voor eenmalig gebruik. De activPAL4™-inclinometers wegen slechts 9 gram en zijn 5 mm dik, waardoor ze comfortabel zijn om 7 dagen op de dij te dragen. Met behulp van gepatenteerde algoritmen en software classificeert het de vrijlevende activiteit van een individu in perioden van slapen, zitten, staan ​​en lopen, evenals het aantal stappen, de starttijd van de activiteit en de duur van de activiteit. Dit maakt kwantificering van dit bewegingsgedrag gedurende 24 uur mogelijk. Het apparaat wordt 7 dagen gedragen om het pre-interventie bewegingsprofiel te bepalen. Halverwege de periode van 7 dagen zullen de onderzoekers contact opnemen met de deelnemers om er zeker van te zijn dat er geen problemen zijn. Deze apparaten zijn in eerder onderzoek op grote schaal gebruikt bij oudere volwassenen.

De LASA-vragenlijst over sedentair gedrag is matig geassocieerd met de door de versnellingsmeter gemeten sedentaire tijd (r=.46) en rangschikt op betrouwbare wijze de sedentaire tijd bij oudere volwassenen. Hoewel tools voor zelfrapportage de totale sedentaire tijd onderschatten, bieden ze waardevolle informatie over de context (bijv. waar of met wie) en type (bijv. lezen of tv kijken) van sedentair gedrag, wat waardevol zal zijn voor het evalueren van de interventie. (Zie bijlagen voor een kopie van de vragenlijst).

Tweede sessie:

De bloeddruk in mmHg en de hartslag in slagen per minuut worden gemeten in rust in een zittende positie. Als de bloeddruk hoger is dan 160/90 mmHg of de hartslag hoger is dan 99 slagen per minuut, zullen de deelnemers de hieronder beschreven SPPB niet voltooien. Deze worden gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter. Lengte in centimeters en gewicht in kilogrammen worden gemeten met behulp van een elektronische weegschaal en stadiometer. Deelnemers wordt gevraagd om 2 uur voor de afspraak niet te roken of cafeïne te consumeren en om lichaamsbeweging of zware fysieke activiteit te vermijden op de dag van het onderzoek. De Short Performance Physical Battery (SPPB) wordt gebruikt om de fysieke functie te beoordelen. De SPPB is een objectief beoordelingsinstrument voor het evalueren van het functioneren van de onderste ledematen bij ouderen en omvat beoordelingen van de loopsnelheid, het evenwicht bij staan ​​en het getimed opstaan ​​van de stoel (zie bijlage voor details). Het is ontwikkeld door het National Institute on Aging en er is aangetoond dat het een hoge validiteit en betrouwbaarheid heeft bij het meten van de fysieke functie bij oudere volwassenen. De deelnemers zullen ook de grijpkracht meten door de deelnemers een handdynamometer te laten pakken en met elke hand zo hard mogelijk te knijpen. De volledige testreeks wordt uitgevoerd in circuitformaat en duurt ≤20 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1K3M4
        • University of Lethbridge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfstandig mobiele bewoners van woonzorgcentra van 65 jaar of ouder
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • geen gediagnosticeerde cognitieve stoornis hebben
  • verwacht een medische ingreep te ondergaan die tijdens de interventieperiode meer dan 1 week rust vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sta wanneer je kunt
De interventie is gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie en het sociaal-ecologisch model (SEM). Gedurende 6 weken zullen meerdere niveaus van de SEM worden getarget (individueel, omgevings- en organisatorisch).

Interventiestrategieën kunnen worden aangepast aan verschillende omgevingen op basis van overleg met het management. Sommige strategieën zijn verplicht:

  • Educatiesessie: groepsinformatiesessie tijdens de eerste week van de interventie (30 min) om sedentaire tijd (ST), gezondheidsrisico's, strategieën om ST te verminderen, het stellen van doelen en de identificatie van barrières en motivatoren voor het verminderen van ST te bespreken. Groepsdiscussies worden aangemoedigd om de zelfmotivatie en zelfeffectiviteit te vergroten. Elke deelnemer krijgt een informatief "werkboek" voor persoonlijk gebruik en het stellen van doelen.
  • Beslispunten (dwz: borden die staan ​​aanmoedigen; zie bijlagen) zullen in de gemeenschappelijke ruimtes van de faciliteit worden geplaatst en/of als pamfletten aan de bewoners worden gegeven.
  • Een interventiepakket wordt verstrekt aan de activiteitencoördinator en beheerder van de voorziening. Dit pakket bevat een inleidende brief samen met materialen om de sedentaire tijd in de faciliteit te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse tijd zittend doorgebracht gemeten door activPAL4™ hellingsmeters
Tijdsspanne: 6 weken
De zittijd in minuten per dag wordt beoordeeld met de activPAL4™-inclinometer die 24 uur per dag bewegingspatronen en lichaamshouding meet en lichaamsposities kan bewaken, waardoor ze nuttig zijn voor het meten van de zittijd. activPAL's zijn valide en betrouwbaar bevonden in vergelijking met directe observatie (R2 = 0,94). De activPAL4's werden waterdicht gemaakt met behulp van een nitrilhuls en op de dij bevestigd met behulp van Tegaderm (3M Medical, VS).
6 weken
Fysieke functie van de onderste ledematen gemeten door de Short Physical Performance Battery
Tijdsspanne: 6 weken
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een objectief beoordelingsinstrument voor het evalueren van het functioneren van de onderste ledematen bij oudere volwassenen en omvat beoordelingen van de loopsnelheid (4 m lopen), het evenwicht bij staan ​​(naast elkaar, semi-tandem en tandem) en 5 getimede stoelstijgingen. Het is aangetoond dat de SPPB een goede voorspellende en gelijktijdige validiteit en betrouwbaarheid heeft (intraklasse correlatiecoëfficiënt > 0,70) bij het meten van fysiek functioneren bij oudere volwassenen en is ook voorspellend voor mobiliteitsbeperkingen. Een maximale score van 12 staat voor goed lichamelijk functioneren.
6 weken
Kwaliteit van leven gemeten door de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 weken
De EQ-5D-5L is een algemene maatstaf voor de gezondheidstoestand die mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie beoordeelt op een vijfpuntsschaal (geen problemen, lichte problemen, matig, ernstig, en niet in staat om de actie/extreem uit te voeren). Deze vragen creëren een gezondheidstoestand die zal worden vertaald naar een samenvattende indexwaarde met behulp van de Crosswalk Index Value Calculator (Amerikaanse waarden, euroqol.org). Een waarde van 1 staat voor de best mogelijke gezondheidstoestand, waarbij de gezondheidstoestand afneemt naarmate deze nul nadert. Het bevat ook een visueel analoge schaal voor de algehele gezondheid verankerd tussen 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). De EQ-5D-5L heeft een onderscheidend vermogen van 0,68 en een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,69.
6 weken
Kracht van het bovenlichaam gemeten aan de hand van de grijpkracht
Tijdsspanne: 6 weken
De grijpkracht wordt gemeten in kilogram met behulp van een dynamometer (Creative Health Products Inc, VS) volgens de testrichtlijnen van de Canadian Society of Exercise Physiology. Er worden twee pogingen gedaan met beide handen en de beste score van beide handen wordt gecombineerd tot één score. Een hogere score staat voor een betere kracht.
6 weken
Kwaliteit van leven gemeten door de ICEpop CAPability Measure for Older People Scale
Tijdsspanne: 6 weken
De ICECAP-O is een bredere maatstaf voor de kwaliteit van leven die niet gericht is op fysieke gezondheid, maar op de domeinen gehechtheid, veiligheid, rol, plezier en controle. De ICECAP-O is betrouwbaar gebleken en heeft een goede constructvaliditeit als maatstaf voor kwaliteit van leven. Een score wordt berekend tussen 0 en 1, waarbij 0 staat voor geen vaardigheid (bijv. dood) en 1 staat voor maximale capaciteit.
6 weken
Zelfgerapporteerde tijd doorgebracht in sedentair gedrag gemeten door de LASA Sedentary Behavior Questionnaire
Tijdsspanne: 6 weken
De Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Sedentary Behavior Questionnaire schat de zelfgerapporteerde sedentaire tijd door deelnemers te vragen naar de tijd (uren:minuten) besteed aan 10 zitgedragingen op een gemiddelde doordeweekse dag of weekenddag. De vragenlijst heeft een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,71 (95% BI 0,57-0,81) maar kan de totale sedentaire tijd met maar liefst 2,1 uur onderschatten. De zes domeinen dutten, lezen, naar muziek luisteren, tv kijken, zittende hobby's uitoefenen en praten met vrienden hadden de hoogste correlatie met de door het apparaat gemeten sedentaire tijd. Daarom zullen de onderzoekers alleen deze zes domeinen meenemen bij het berekenen van de zelfgerapporteerde sedentaire tijd.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
De onderzoekers verzamelen na de interventie van zes weken feedbackformulieren van bewoners om inzicht te krijgen in welke strategieën het vaakst werden gebruikt en in hoeverre ze de verschillende onderdelen van de interventie leuk of niet leuk vonden. Enquêteantwoorden worden weergegeven in frequentietabellen.
6 weken
Programma Feedback Interviews met medewerkers
Tijdsspanne: 6 weken
De onderzoekers zullen het personeel interviewen om feedback van het personeel te krijgen over manieren waarop het programma kan worden verbeterd voor toekomstige iteraties. Feedbackvragen omvatten welke componenten lijken te resoneren met bewoners, welke componenten niet werden gebruikt en alle andere strategieën die de onderzoekers zouden kunnen gebruiken om de levering en ondersteuning te verbeteren. Alle medewerkers zullen voorafgaand aan het interview schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van door het apparaat gemeten en zelfgerapporteerde sedentaire tijd, fysiek functioneren en kwaliteit van leven

IPD-tijdsbestek voor delen

10 jaar (2030)

IPD-toegangscriteria voor delen

E-mail Dr. Copeland voor toegang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren