- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04458896
Ponte de pie cuando puedas: estudio piloto de 6 semanas para reducir el tiempo sedentario en la vida asistida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo voluntario no controlado de un solo brazo en residencias de vida asistida. Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se realizarán en dos sesiones; el período de intervención es de 6 semanas.
Primera sesión:
En la primera sesión, los participantes completarán el consentimiento informado, completarán todos los cuestionarios y recibirán los PAL activos para medir el tiempo sedentario. Esto debería tomar aproximadamente 30-60 minutos. La segunda sesión será 7 días después, y los investigadores recuperarán el inclinómetro ActivPAL y luego completarán la batería física de rendimiento breve. Esto debería tomar de 20 a 30 minutos. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario Euro Quality of Life de 5 dimensiones (EQ-5D). Este es un cuestionario de estado de salud genérico (es decir, no es específico de una enfermedad) y consta de un sistema descriptivo y una escala analógica visual (EVA). Se incluyen cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Es ampliamente utilizado y tiene buena confiabilidad. La calidad de vida general se evaluará utilizando la medida ICEpop CAPability para personas mayores (ICECAP-O). El ICECAP-O tiene una visión amplia de la calidad de vida y cubre los dominios de apego (amor y amistad), seguridad (pensar en el futuro sin preocupaciones), rol (hacer cosas que hagan que los participantes se sientan valorados), disfrute (goce y placer). ), y control (independencia). Se adjuntan ambos cuestionarios y el tiempo estimado para su cumplimentación es de unos 10 minutos. El tiempo de sedentarismo será con un inclinómetro activPAL4™ y el cuestionario de comportamiento sedentario de autoinforme del Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA). El dispositivo activPAL4™ está encerrado en una funda de nitrilo y asegurado al muslo con cinta médica. La piel será monitoreada por irritación. Tanto los dedales como las fundas de nitrilo son de un solo uso. Los inclinómetros activPAL4™ tienen solo 9 gramos y 5 mm de grosor, lo que los hace cómodos para usarlos durante 7 días en el muslo. Usando algoritmos y software patentados, clasifica la actividad de vida libre de un individuo en períodos de sueño, sentado, de pie y deambulando, así como el conteo de pasos, la hora de inicio de la actividad y la duración de la actividad. Esto permite la cuantificación de estos comportamientos de movimiento durante 24 horas. La unidad se usará durante 7 días para determinar el perfil de movimiento previo a la intervención. A mitad del período de 7 días, los investigadores se comunicarán con los participantes para asegurarse de que no haya problemas. Estos dispositivos se han utilizado ampliamente con adultos mayores en investigaciones anteriores.
El cuestionario de comportamiento sedentario LASA está moderadamente asociado con el tiempo sedentario medido por acelerómetro (r = 0,46) y clasifica de manera confiable el tiempo sedentario en adultos mayores. Si bien las herramientas de autoinforme subestiman el tiempo sedentario total, brindan información valiosa sobre el contexto (p. dónde o con quién) y tipo (ej. leer o ver la televisión) de las conductas sedentarias, que serán valiosas para evaluar la intervención. (Ver adjuntos para una copia del cuestionario).
Segunda sesión:
La presión arterial en mmHg y la frecuencia cardíaca en latidos por minuto se medirán en reposo en posición sentada. Si la presión arterial supera los 160/90 mmHg o la frecuencia cardíaca supera los 99 latidos por minuto, los participantes no completarán el SPPB que se describe a continuación. Estos se medirán utilizando un esfigmomanómetro automático. La altura en centímetros y el peso en kilogramos se medirán con una báscula electrónica y un estadiómetro. Se les pedirá a los participantes que se abstengan de fumar o consumir cafeína durante 2 horas antes de la cita y eviten el ejercicio o la actividad física extenuante el día de la evaluación. La batería física de rendimiento corto (SPPB) se utilizará para evaluar la función física. El SPPB es una herramienta de evaluación objetiva para evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores en personas mayores e incluye evaluaciones de la velocidad de la marcha, el equilibrio de pie y elevaciones de silla cronometradas (consulte el archivo adjunto para obtener más detalles). Fue desarrollado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y se ha demostrado que tiene una alta validez y confiabilidad para medir la función física en adultos mayores. Los participantes también medirán la fuerza de agarre haciendo que los participantes agarren un dinamómetro de agarre manual y aprieten lo más fuerte posible con cada mano. Toda la batería de pruebas se realizará en formato de circuito y tardará ≤20 minutos en completarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1K3M4
- University of Lethbridge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes móviles independientes de comunidades de vida asistida de 65 años o más
- capaz de leer y escribir en inglés
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no tener un deterioro cognitivo diagnosticado
- esperando someterse a un procedimiento médico que requeriría más de 1 semana de descanso durante el período de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ponte de pie cuando puedas
La intervención se fundamenta en la Teoría Cognitiva Social y el Modelo Ecológico Social (SEM).
Se abordarán múltiples niveles del SEM (individual, ambiental y organizacional) durante 6 semanas.
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Las estrategias de intervención se pueden personalizar para diferentes entornos en función de la consulta con la gerencia. Algunas estrategias serán obligatorias:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo diario de sedentarismo medido con inclinómetros activPAL4™
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El tiempo sedentario en minutos por día se evaluará con el inclinómetro activPAL4™ que mide los patrones de movimiento y la postura corporal las 24 horas del día y puede monitorear las posiciones del cuerpo, lo que las hace útiles para medir el tiempo sedentario.
Se ha encontrado que activPALs es válido y confiable en comparación con la observación directa (R2 = 0.94).
Los activPAL4 se impermeabilizaron con una funda de nitrilo y se fijaron al muslo con Tegaderm (3M Medical, EE. UU.).
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6 semanas
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Función física de las extremidades inferiores medida por la Batería Corta de Rendimiento Físico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La batería breve de rendimiento físico (SPPB) es una herramienta de evaluación objetiva para evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores en adultos mayores e incluye evaluaciones de la velocidad de la marcha (caminata de 4 m), equilibrio de pie (lado a lado, semitándem y tándem) y 5 subidas de silla cronometradas.
Se ha demostrado que el SPPB tiene una buena validez y confiabilidad predictiva y concurrente (coeficiente de correlación intraclase > 0,70) en la medición de la función física en adultos mayores y también predice el deterioro de la movilidad.
Una puntuación máxima de 12 representa una buena función física.
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6 semanas
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Calidad de Vida medida por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud que evalúa la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, en una escala de cinco puntos (sin problemas, problemas leves, moderados, graves, e incapaz de hacer la acción/extremo).
Estas preguntas crean un estado de salud que se traducirá a un valor de índice resumido utilizando la Calculadora de valor de índice de paso de peatones (valores de EE. UU., euroqol.org).
Un valor de 1 representa el mejor estado de salud posible, y los estados de salud disminuyen a medida que se acercan a cero.
También incluye una escala analógica visual para la salud general anclada entre 0 (la peor salud imaginable) y 100 (la mejor salud imaginable).
El EQ-5D-5L tiene un poder discriminatorio de 0,68 y una fiabilidad test-retest de 0,69.
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6 semanas
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Fuerza de la parte superior del cuerpo medida por la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La fuerza de agarre se medirá en kilogramos usando un dinamómetro (Creative Health Products Inc, EE. UU.) siguiendo las pautas de prueba de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio.
Se completarán dos intentos por cada mano y la mejor puntuación de cada mano se combinará en una sola puntuación.
Una puntuación más alta representa una mejor fuerza.
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6 semanas
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Calidad de vida medida por la escala ICEpop CAPability Measure for Older People Scale
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El ICECAP-O es una medida más amplia de la calidad de vida que no se enfoca en la salud física sino que cubre los dominios del apego, la seguridad, el rol, el disfrute y el control.
El ICECAP-O ha demostrado ser fiable y tener una buena validez de constructo como medida de la calidad de vida.
Se calcula una puntuación entre 0 y 1, donde 0 representa ninguna capacidad (p. ej.,
muerte) y 1 que representa la capacidad máxima.
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6 semanas
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Tiempo autoinformado dedicado al comportamiento sedentario medido por el Cuestionario de comportamiento sedentario de LASA
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Cuestionario de Comportamiento Sedentario del Estudio de Envejecimiento Longitudinal de Ámsterdam (LASA) estima el tiempo sedentario autoinformado preguntando a los participantes sobre el tiempo (horas:minutos) dedicado a 10 comportamientos sentados en un día promedio de semana o un día de fin de semana.
El cuestionario tiene una fiabilidad test-retest de 0,71 (IC 95% 0,57-0,81)
pero puede subestimar el tiempo sedentario total hasta en 2,1 horas.
Los seis dominios de dormir la siesta, leer, escuchar música, mirar televisión, participar en pasatiempos sentados y hablar con amigos tuvieron la correlación más alta con el tiempo sedentario medido por el dispositivo.
Por lo tanto, los investigadores solo incluirán estos seis dominios al calcular el tiempo sedentario autoinformado.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del programa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los investigadores recopilarán formularios de comentarios de los residentes después de la intervención de 6 semanas para comprender qué estrategias se usaron con más frecuencia y cuánto les gustaron o disgustaron los diferentes componentes de la intervención.
Las respuestas de la encuesta se mostrarán en tablas de frecuencia.
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6 semanas
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Entrevistas de retroalimentación del programa con el personal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los investigadores entrevistarán al personal para recibir comentarios del personal sobre las formas en que el programa podría mejorar para futuras iteraciones.
Las preguntas de retroalimentación incluyen qué componentes parecen resonar con los residentes, qué componentes no se utilizaron y cualquier otra estrategia que los investigadores podrían aprovechar para mejorar la entrega y el apoyo.
Todo el personal dará su consentimiento informado por escrito antes de la entrevista.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 2019-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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