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Ponte de pie cuando puedas: estudio piloto de 6 semanas para reducir el tiempo sedentario en la vida asistida

6 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Jennifer Copeland, University of Lethbridge
El tiempo sedentario diario prolongado se asocia con un mayor riesgo de enfermedades cardiometabólicas, deterioro de la función física y mortalidad. Los adultos mayores son más sedentarios que cualquier otro grupo de edad y aquellos en residencias de vida asistida acumulan aún más tiempo sedentario, ya que a menudo tienen poca necesidad de participar en actividades de poca intensidad o de pie, como limpiar o preparar comidas. Este entorno de "bajo movimiento" puede acelerar el deterioro funcional. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue desarrollar una intervención de múltiples niveles para reducir e interrumpir el tiempo sedentario dentro de las residencias de vida asistida y realizar un estudio piloto para determinar si la intervención es factible y si se justifican más pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo voluntario no controlado de un solo brazo en residencias de vida asistida. Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se realizarán en dos sesiones; el período de intervención es de 6 semanas.

Primera sesión:

En la primera sesión, los participantes completarán el consentimiento informado, completarán todos los cuestionarios y recibirán los PAL activos para medir el tiempo sedentario. Esto debería tomar aproximadamente 30-60 minutos. La segunda sesión será 7 días después, y los investigadores recuperarán el inclinómetro ActivPAL y luego completarán la batería física de rendimiento breve. Esto debería tomar de 20 a 30 minutos. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario Euro Quality of Life de 5 dimensiones (EQ-5D). Este es un cuestionario de estado de salud genérico (es decir, no es específico de una enfermedad) y consta de un sistema descriptivo y una escala analógica visual (EVA). Se incluyen cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Es ampliamente utilizado y tiene buena confiabilidad. La calidad de vida general se evaluará utilizando la medida ICEpop CAPability para personas mayores (ICECAP-O). El ICECAP-O tiene una visión amplia de la calidad de vida y cubre los dominios de apego (amor y amistad), seguridad (pensar en el futuro sin preocupaciones), rol (hacer cosas que hagan que los participantes se sientan valorados), disfrute (goce y placer). ), y control (independencia). Se adjuntan ambos cuestionarios y el tiempo estimado para su cumplimentación es de unos 10 minutos. El tiempo de sedentarismo será con un inclinómetro activPAL4™ y el cuestionario de comportamiento sedentario de autoinforme del Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA). El dispositivo activPAL4™ está encerrado en una funda de nitrilo y asegurado al muslo con cinta médica. La piel será monitoreada por irritación. Tanto los dedales como las fundas de nitrilo son de un solo uso. Los inclinómetros activPAL4™ tienen solo 9 gramos y 5 mm de grosor, lo que los hace cómodos para usarlos durante 7 días en el muslo. Usando algoritmos y software patentados, clasifica la actividad de vida libre de un individuo en períodos de sueño, sentado, de pie y deambulando, así como el conteo de pasos, la hora de inicio de la actividad y la duración de la actividad. Esto permite la cuantificación de estos comportamientos de movimiento durante 24 horas. La unidad se usará durante 7 días para determinar el perfil de movimiento previo a la intervención. A mitad del período de 7 días, los investigadores se comunicarán con los participantes para asegurarse de que no haya problemas. Estos dispositivos se han utilizado ampliamente con adultos mayores en investigaciones anteriores.

El cuestionario de comportamiento sedentario LASA está moderadamente asociado con el tiempo sedentario medido por acelerómetro (r = 0,46) y clasifica de manera confiable el tiempo sedentario en adultos mayores. Si bien las herramientas de autoinforme subestiman el tiempo sedentario total, brindan información valiosa sobre el contexto (p. dónde o con quién) y tipo (ej. leer o ver la televisión) de las conductas sedentarias, que serán valiosas para evaluar la intervención. (Ver adjuntos para una copia del cuestionario).

Segunda sesión:

La presión arterial en mmHg y la frecuencia cardíaca en latidos por minuto se medirán en reposo en posición sentada. Si la presión arterial supera los 160/90 mmHg o la frecuencia cardíaca supera los 99 latidos por minuto, los participantes no completarán el SPPB que se describe a continuación. Estos se medirán utilizando un esfigmomanómetro automático. La altura en centímetros y el peso en kilogramos se medirán con una báscula electrónica y un estadiómetro. Se les pedirá a los participantes que se abstengan de fumar o consumir cafeína durante 2 horas antes de la cita y eviten el ejercicio o la actividad física extenuante el día de la evaluación. La batería física de rendimiento corto (SPPB) se utilizará para evaluar la función física. El SPPB es una herramienta de evaluación objetiva para evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores en personas mayores e incluye evaluaciones de la velocidad de la marcha, el equilibrio de pie y elevaciones de silla cronometradas (consulte el archivo adjunto para obtener más detalles). Fue desarrollado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y se ha demostrado que tiene una alta validez y confiabilidad para medir la función física en adultos mayores. Los participantes también medirán la fuerza de agarre haciendo que los participantes agarren un dinamómetro de agarre manual y aprieten lo más fuerte posible con cada mano. Toda la batería de pruebas se realizará en formato de circuito y tardará ≤20 minutos en completarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1K3M4
        • University of Lethbridge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • residentes móviles independientes de comunidades de vida asistida de 65 años o más
  • capaz de leer y escribir en inglés
  • capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • no tener un deterioro cognitivo diagnosticado
  • esperando someterse a un procedimiento médico que requeriría más de 1 semana de descanso durante el período de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ponte de pie cuando puedas
La intervención se fundamenta en la Teoría Cognitiva Social y el Modelo Ecológico Social (SEM). Se abordarán múltiples niveles del SEM (individual, ambiental y organizacional) durante 6 semanas.

Las estrategias de intervención se pueden personalizar para diferentes entornos en función de la consulta con la gerencia. Algunas estrategias serán obligatorias:

  • Sesión educativa: sesión de información grupal durante la primera semana de la intervención (30 minutos) para discutir el tiempo sedentario (ST), los riesgos para la salud, las estrategias para reducir el ST, el establecimiento de objetivos y la identificación de barreras y motivadores para reducir el ST. Se alentará la discusión en grupo para aumentar la automotivación y la autoeficacia. Se entregará un "libro de trabajo" de información a cada asistente para su uso personal y establecimiento de objetivos.
  • Se colocarán indicaciones de puntos de decisión (es decir, letreros que animen a ponerse de pie; consulte los archivos adjuntos) en las áreas comunes de la instalación y/o se entregarán como folletos a los residentes.
  • Se proporcionará un paquete de intervención al Coordinador de actividades y al Gerente de la instalación. Este paquete proporcionará una carta de presentación junto con materiales para promover la reducción del tiempo sedentario en el centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo diario de sedentarismo medido con inclinómetros activPAL4™
Periodo de tiempo: 6 semanas
El tiempo sedentario en minutos por día se evaluará con el inclinómetro activPAL4™ que mide los patrones de movimiento y la postura corporal las 24 horas del día y puede monitorear las posiciones del cuerpo, lo que las hace útiles para medir el tiempo sedentario. Se ha encontrado que activPALs es válido y confiable en comparación con la observación directa (R2 = 0.94). Los activPAL4 se impermeabilizaron con una funda de nitrilo y se fijaron al muslo con Tegaderm (3M Medical, EE. UU.).
6 semanas
Función física de las extremidades inferiores medida por la Batería Corta de Rendimiento Físico
Periodo de tiempo: 6 semanas
La batería breve de rendimiento físico (SPPB) es una herramienta de evaluación objetiva para evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores en adultos mayores e incluye evaluaciones de la velocidad de la marcha (caminata de 4 m), equilibrio de pie (lado a lado, semitándem y tándem) y 5 subidas de silla cronometradas. Se ha demostrado que el SPPB tiene una buena validez y confiabilidad predictiva y concurrente (coeficiente de correlación intraclase > 0,70) en la medición de la función física en adultos mayores y también predice el deterioro de la movilidad. Una puntuación máxima de 12 representa una buena función física.
6 semanas
Calidad de Vida medida por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 semanas
El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud que evalúa la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, en una escala de cinco puntos (sin problemas, problemas leves, moderados, graves, e incapaz de hacer la acción/extremo). Estas preguntas crean un estado de salud que se traducirá a un valor de índice resumido utilizando la Calculadora de valor de índice de paso de peatones (valores de EE. UU., euroqol.org). Un valor de 1 representa el mejor estado de salud posible, y los estados de salud disminuyen a medida que se acercan a cero. También incluye una escala analógica visual para la salud general anclada entre 0 (la peor salud imaginable) y 100 (la mejor salud imaginable). El EQ-5D-5L tiene un poder discriminatorio de 0,68 y una fiabilidad test-retest de 0,69.
6 semanas
Fuerza de la parte superior del cuerpo medida por la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 semanas
La fuerza de agarre se medirá en kilogramos usando un dinamómetro (Creative Health Products Inc, EE. UU.) siguiendo las pautas de prueba de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio. Se completarán dos intentos por cada mano y la mejor puntuación de cada mano se combinará en una sola puntuación. Una puntuación más alta representa una mejor fuerza.
6 semanas
Calidad de vida medida por la escala ICEpop CAPability Measure for Older People Scale
Periodo de tiempo: 6 semanas
El ICECAP-O es una medida más amplia de la calidad de vida que no se enfoca en la salud física sino que cubre los dominios del apego, la seguridad, el rol, el disfrute y el control. El ICECAP-O ha demostrado ser fiable y tener una buena validez de constructo como medida de la calidad de vida. Se calcula una puntuación entre 0 y 1, donde 0 representa ninguna capacidad (p. ej., muerte) y 1 que representa la capacidad máxima.
6 semanas
Tiempo autoinformado dedicado al comportamiento sedentario medido por el Cuestionario de comportamiento sedentario de LASA
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Cuestionario de Comportamiento Sedentario del Estudio de Envejecimiento Longitudinal de Ámsterdam (LASA) estima el tiempo sedentario autoinformado preguntando a los participantes sobre el tiempo (horas:minutos) dedicado a 10 comportamientos sentados en un día promedio de semana o un día de fin de semana. El cuestionario tiene una fiabilidad test-retest de 0,71 (IC 95% 0,57-0,81) pero puede subestimar el tiempo sedentario total hasta en 2,1 horas. Los seis dominios de dormir la siesta, leer, escuchar música, mirar televisión, participar en pasatiempos sentados y hablar con amigos tuvieron la correlación más alta con el tiempo sedentario medido por el dispositivo. Por lo tanto, los investigadores solo incluirán estos seis dominios al calcular el tiempo sedentario autoinformado.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del programa
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los investigadores recopilarán formularios de comentarios de los residentes después de la intervención de 6 semanas para comprender qué estrategias se usaron con más frecuencia y cuánto les gustaron o disgustaron los diferentes componentes de la intervención. Las respuestas de la encuesta se mostrarán en tablas de frecuencia.
6 semanas
Entrevistas de retroalimentación del programa con el personal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los investigadores entrevistarán al personal para recibir comentarios del personal sobre las formas en que el programa podría mejorar para futuras iteraciones. Las preguntas de retroalimentación incluyen qué componentes parecen resonar con los residentes, qué componentes no se utilizaron y cualquier otra estrategia que los investigadores podrían aprovechar para mejorar la entrega y el apoyo. Todo el personal dará su consentimiento informado por escrito antes de la entrevista.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos anónimos del tiempo de sedentarismo, la función física y las medidas de calidad de vida medidos por el dispositivo y autoinformados

Marco de tiempo para compartir IPD

10 años (2030)

Criterios de acceso compartido de IPD

Envíe un correo electrónico al Dr. Copeland para acceder

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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