- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04458896
Stehen Sie, wenn Sie können: 6-wöchige Pilotstudie zur Reduzierung der sitzenden Zeit im betreuten Wohnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine freiwillige, einarmige, unkontrollierte Studie in Wohnheimen für betreutes Wohnen. Beurteilungen vor und nach der Intervention werden in zwei Sitzungen durchgeführt; Die Interventionsdauer beträgt 6 Wochen.
Erste Session:
In der ersten Sitzung füllen die Teilnehmer ihre informierte Zustimmung aus, füllen alle Fragebögen aus und werden mit den aktiven PALs zur Messung der sitzenden Zeit ausgestattet. Dies sollte ungefähr 30-60 Minuten dauern. Die zweite Sitzung findet 7 Tage später statt, und die Ermittler holen den ActivPAL-Neigungsmesser ab und vervollständigen dann die physische Batterie mit kurzer Leistung. Dies sollte 20-30 Minuten dauern. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Euro Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) erfasst. Dies ist ein generischer Gesundheitszustandsfragebogen (d. h. er ist nicht krankheitsspezifisch) und besteht aus einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala (VAS). Fünf Dimensionen sind enthalten: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Es ist weit verbreitet und hat eine gute Zuverlässigkeit. Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem ICEpop CAPability-Maß für ältere Menschen (ICECAP-O) bewertet. Das ICECAP-O hat einen breiten Blick auf Lebensqualität und deckt die Bereiche Bindung (Liebe und Freundschaft), Sicherheit (ohne Sorge an die Zukunft denken), Rolle (Dinge tun, die den Teilnehmern das Gefühl geben, geschätzt zu werden), Genuss (Freude und Vergnügen) ab ) und Kontrolle (Unabhängigkeit). Beide Fragebögen sind beigefügt und die geschätzte Zeit zum Ausfüllen beträgt etwa 10 Minuten. Die sitzende Zeit wird mit einem activPAL4™-Neigungsmesser und dem Fragebogen zum selbstberichteten sitzenden Verhalten der Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) durchgeführt. Das activPAL4™-Gerät ist in einer Nitrilhülle eingeschlossen und mit medizinischem Klebeband am Oberschenkel befestigt. Die Haut wird auf Reizung überwacht. Sowohl die Fingerlinge als auch die Nitrilhüllen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die activPAL4™ Neigungsmesser wiegen nur 9 Gramm und sind 5 mm dick, sodass sie bequem für 7 Tage am Oberschenkel getragen werden können. Unter Verwendung proprietärer Algorithmen und Software klassifiziert es die frei lebende Aktivität einer Person in Schlaf-, Sitz-, Steh- und Gehphasen sowie Schrittzahlen, Aktivitätsstartzeit und Aktivitätsdauer. Dies ermöglicht eine Quantifizierung dieses Bewegungsverhaltens über 24 Stunden. Das Gerät wird 7 Tage lang getragen, um das Bewegungsprofil vor dem Eingriff zu bestimmen. In der Mitte des 7-tägigen Zeitraums werden sich die Forscher bei den Teilnehmern melden, um sicherzustellen, dass es keine Probleme gibt. Diese Geräte wurden in früheren Forschungsarbeiten ausgiebig bei älteren Erwachsenen eingesetzt.
Der LASA-Fragebogen zum sitzenden Verhalten ist mäßig mit der vom Akzelerometer gemessenen sitzenden Zeit (r = 0,46) assoziiert und ordnet die sitzende Zeit bei älteren Erwachsenen zuverlässig ein. Während Selbstberichts-Tools die gesamte sitzende Zeit unterschätzen, liefern sie wertvolle Informationen über den Kontext (z. wo oder mit wem) und Art (z. Lesen oder Fernsehen) von sitzenden Verhaltensweisen, die für die Bewertung der Intervention wertvoll sind. (Siehe Anhänge für eine Kopie des Fragebogens).
Zweite Sitzung:
Der Blutdruck in mmHg und die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute werden in Ruhe in sitzender Position gemessen. Wenn der Blutdruck 160/90 mmHg oder die Herzfrequenz 99 Schläge pro Minute übersteigt, werden die Teilnehmer den unten beschriebenen SPPB nicht absolvieren. Diese werden mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät gemessen. Die Größe in Zentimetern und das Gewicht in Kilogramm werden mit einer elektronischen Waage und einem Stadiometer gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Stunden vor dem Termin nicht zu rauchen oder Koffein zu konsumieren und am Tag der Bewertung Sport oder anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden. Die Short Performance Physical Battery (SPPB) wird zur Beurteilung der körperlichen Funktion verwendet. Der SPPB ist ein objektives Bewertungsinstrument zur Bewertung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Menschen und umfasst Bewertungen der Ganggeschwindigkeit, des Gleichgewichts im Stehen und des zeitgesteuerten Aufstehens des Stuhls (Einzelheiten siehe Anhang). Es wurde vom National Institute on Aging entwickelt und hat sich bei der Messung der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen als hoch valide und zuverlässig erwiesen. Die Teilnehmer werden auch die Griffstärke messen, indem sie die Teilnehmer einen Handgriff-Dynamometer ergreifen und mit jeder Hand so fest wie möglich drücken. Die gesamte Testbatterie wird in einem Schaltungsformat durchgeführt und dauert ≤ 20 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K3M4
- University of Lethbridge
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbstständig mobile Bewohner von betreuten Wohngemeinschaften ab 65 Jahren
- Englisch lesen und schreiben können
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- keine diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung haben
- Erwarten Sie einen medizinischen Eingriff, der während des Interventionszeitraums eine Ruhepause von mehr als 1 Woche erfordern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stehen Sie, wenn Sie können
Die Intervention basiert auf der sozial-kognitiven Theorie und dem sozial-ökologischen Modell (SEM).
Mehrere Ebenen des SEM werden über 6 Wochen anvisiert (Individuum, Umwelt und Organisation).
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Interventionsstrategien können nach Rücksprache mit dem Management an unterschiedliche Umgebungen angepasst werden. Einige Strategien sind obligatorisch:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Täglich sitzend verbrachte Zeit, gemessen mit activPAL4™ Neigungsmessern
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die sitzende Zeit in Minuten pro Tag wird mit dem Neigungsmesser activPAL4™ bewertet, der Bewegungsmuster und Körperhaltung rund um die Uhr misst und Körperpositionen überwachen kann, was sie für die Messung der sitzenden Zeit nützlich macht.
activPALs haben sich im Vergleich zur direkten Beobachtung als valide und zuverlässig erwiesen (R2 = 0,94).
Die activPAL4s wurden mit einer Nitrilhülle wasserdicht gemacht und mit Tegaderm (3M Medical, USA) am Oberschenkel befestigt.
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6 Wochen
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Körperliche Funktion der unteren Extremitäten, gemessen mit der Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein objektives Bewertungsinstrument zur Bewertung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen und umfasst Bewertungen der Ganggeschwindigkeit (4 m Gehen), des Gleichgewichts im Stehen (Seite an Seite, Semi-Tandem und Tandem) und 5 zeitgesteuerte Stuhlerhöhungen.
Es hat sich gezeigt, dass der SPPB eine gute prädiktive und gleichzeitige Validität und Zuverlässigkeit (Intraklassen-Korrelationskoeffizient > 0,70) bei der Messung der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen aufweist und auch eine Vorhersage für Mobilitätseinschränkungen ermöglicht.
Eine maximale Punktzahl von 12 steht für eine gute körperliche Funktion.
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6 Wochen
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Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, das Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression entlang einer Fünf-Punkte-Skala (keine Probleme, leichte Probleme, mäßig, schwer, und kann die Aktion nicht ausführen/extrem).
Diese Fragen erstellen einen Gesundheitszustand, der mit dem Crosswalk Index Value Calculator (US-Werte, euroqol.org) in einen zusammenfassenden Indexwert übersetzt wird.
Ein Wert von 1 stellt den bestmöglichen Gesundheitszustand dar, wobei die Gesundheitszustände abnehmen, wenn sie sich Null nähern.
Es enthält auch eine visuelle Analogskala für die allgemeine Gesundheit, die zwischen 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) und 100 (beste vorstellbare Gesundheit) verankert ist.
Der EQ-5D-5L hat eine Trennschärfe von 0,68 und eine Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,69.
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6 Wochen
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Oberkörperkraft gemessen an der Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer (Creative Health Products Inc, USA) gemäß den Testrichtlinien der Canadian Society of Exercise Physiology in Kilogramm gemessen.
Zwei Versuche werden von jeder Hand abgeschlossen und die beste Punktzahl von beiden Händen wird zu einer Punktzahl kombiniert.
Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Stärke.
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6 Wochen
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Lebensqualität gemessen mit der ICEpop CAPability Measure for Older People Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das ICECAP-O ist ein umfassenderes Maß für die Lebensqualität, das sich nicht auf die körperliche Gesundheit konzentriert, sondern die Bereiche Bindung, Sicherheit, Rolle, Freude und Kontrolle abdeckt.
Der ICECAP-O hat sich als Maß für die Lebensqualität als zuverlässig und mit guter Konstruktvalidität erwiesen.
Es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 1 berechnet, wobei 0 keine Fähigkeit darstellt (z.
Tod) und 1 steht für maximale Leistungsfähigkeit.
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6 Wochen
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Selbstberichtete Zeit, die mit sitzendem Verhalten verbracht wurde, gemessen mit dem LASA-Fragebogen zu sitzendem Verhalten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Sedentary Behavior Questionnaire schätzt die selbstberichtete sitzende Zeit, indem die Teilnehmer nach der Zeit (Stunden:Minuten) gefragt werden, die sie an einem durchschnittlichen Wochentag oder Wochenendtag in 10 Sitzverhalten verbringen.
Der Fragebogen hat eine Test-Retest-Reliabilität von 0,71 (95 % KI 0,57-0,81)
kann jedoch die gesamte sitzende Zeit um bis zu 2,1 Stunden unterschätzen.
Die sechs Bereiche Schlafen, Lesen, Musik hören, Fernsehen, Hobbys im Sitzen und Gespräche mit Freunden korrelierten am stärksten mit der vom Gerät gemessenen sitzenden Zeit.
Daher werden die Ermittler nur diese sechs Domänen in die Berechnung der selbstberichteten sitzenden Zeit einbeziehen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des Programms
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ermittler werden nach der 6-wöchigen Intervention Feedback-Formulare von den Bewohnern sammeln, um zu verstehen, welche Strategien am häufigsten verwendet wurden und wie sehr ihnen die verschiedenen Komponenten der Intervention gefallen oder nicht gefallen haben.
Umfrageantworten werden in Häufigkeitstabellen angezeigt.
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6 Wochen
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Programm-Feedback-Interviews mit Mitarbeitern
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ermittler werden die Mitarbeiter befragen, um Mitarbeiter-Feedback darüber zu erhalten, wie das Programm für zukünftige Iterationen verbessert werden könnte.
Zu den Feedback-Fragen gehört, welche Komponenten bei den Bewohnern Anklang zu finden scheinen, welche Komponenten nicht verwendet wurden und andere Strategien, die die Ermittler anwenden könnten, um die Bereitstellung und Unterstützung zu verbessern.
Alle Mitarbeiter geben vor dem Interview eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2019-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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