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Stehen Sie, wenn Sie können: 6-wöchige Pilotstudie zur Reduzierung der sitzenden Zeit im betreuten Wohnen

6. Juli 2020 aktualisiert von: Dr. Jennifer Copeland, University of Lethbridge
Eine verlängerte tägliche sitzende Zeit ist mit einem erhöhten Risiko für kardiometabolische Erkrankungen, Beeinträchtigung der körperlichen Funktion und Sterblichkeit verbunden. Ältere Erwachsene sind sesshafter als jede andere Altersgruppe, und diejenigen in Wohnheimen für betreutes Wohnen verbringen sogar noch mehr sitzende Zeit, da sie oft wenig Bedarf haben, sich mit lichtintensiven oder stehenden Tätigkeiten wie Putzen oder Essenszubereitung zu beschäftigen. Diese Umgebung mit „wenig Bewegung“ kann den funktionellen Rückgang beschleunigen. Der Zweck dieser Studie war daher die Entwicklung einer mehrstufigen Intervention zur Reduzierung und Unterbrechung der sitzenden Zeit in Wohnheimen für betreutes Wohnen und die Durchführung einer Pilotstudie, um festzustellen, ob die Intervention durchführbar ist und ob weitere Tests gerechtfertigt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine freiwillige, einarmige, unkontrollierte Studie in Wohnheimen für betreutes Wohnen. Beurteilungen vor und nach der Intervention werden in zwei Sitzungen durchgeführt; Die Interventionsdauer beträgt 6 Wochen.

Erste Session:

In der ersten Sitzung füllen die Teilnehmer ihre informierte Zustimmung aus, füllen alle Fragebögen aus und werden mit den aktiven PALs zur Messung der sitzenden Zeit ausgestattet. Dies sollte ungefähr 30-60 Minuten dauern. Die zweite Sitzung findet 7 Tage später statt, und die Ermittler holen den ActivPAL-Neigungsmesser ab und vervollständigen dann die physische Batterie mit kurzer Leistung. Dies sollte 20-30 Minuten dauern. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Euro Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) erfasst. Dies ist ein generischer Gesundheitszustandsfragebogen (d. h. er ist nicht krankheitsspezifisch) und besteht aus einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala (VAS). Fünf Dimensionen sind enthalten: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Es ist weit verbreitet und hat eine gute Zuverlässigkeit. Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem ICEpop CAPability-Maß für ältere Menschen (ICECAP-O) bewertet. Das ICECAP-O hat einen breiten Blick auf Lebensqualität und deckt die Bereiche Bindung (Liebe und Freundschaft), Sicherheit (ohne Sorge an die Zukunft denken), Rolle (Dinge tun, die den Teilnehmern das Gefühl geben, geschätzt zu werden), Genuss (Freude und Vergnügen) ab ) und Kontrolle (Unabhängigkeit). Beide Fragebögen sind beigefügt und die geschätzte Zeit zum Ausfüllen beträgt etwa 10 Minuten. Die sitzende Zeit wird mit einem activPAL4™-Neigungsmesser und dem Fragebogen zum selbstberichteten sitzenden Verhalten der Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) durchgeführt. Das activPAL4™-Gerät ist in einer Nitrilhülle eingeschlossen und mit medizinischem Klebeband am Oberschenkel befestigt. Die Haut wird auf Reizung überwacht. Sowohl die Fingerlinge als auch die Nitrilhüllen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die activPAL4™ Neigungsmesser wiegen nur 9 Gramm und sind 5 mm dick, sodass sie bequem für 7 Tage am Oberschenkel getragen werden können. Unter Verwendung proprietärer Algorithmen und Software klassifiziert es die frei lebende Aktivität einer Person in Schlaf-, Sitz-, Steh- und Gehphasen sowie Schrittzahlen, Aktivitätsstartzeit und Aktivitätsdauer. Dies ermöglicht eine Quantifizierung dieses Bewegungsverhaltens über 24 Stunden. Das Gerät wird 7 Tage lang getragen, um das Bewegungsprofil vor dem Eingriff zu bestimmen. In der Mitte des 7-tägigen Zeitraums werden sich die Forscher bei den Teilnehmern melden, um sicherzustellen, dass es keine Probleme gibt. Diese Geräte wurden in früheren Forschungsarbeiten ausgiebig bei älteren Erwachsenen eingesetzt.

Der LASA-Fragebogen zum sitzenden Verhalten ist mäßig mit der vom Akzelerometer gemessenen sitzenden Zeit (r = 0,46) assoziiert und ordnet die sitzende Zeit bei älteren Erwachsenen zuverlässig ein. Während Selbstberichts-Tools die gesamte sitzende Zeit unterschätzen, liefern sie wertvolle Informationen über den Kontext (z. wo oder mit wem) und Art (z. Lesen oder Fernsehen) von sitzenden Verhaltensweisen, die für die Bewertung der Intervention wertvoll sind. (Siehe Anhänge für eine Kopie des Fragebogens).

Zweite Sitzung:

Der Blutdruck in mmHg und die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute werden in Ruhe in sitzender Position gemessen. Wenn der Blutdruck 160/90 mmHg oder die Herzfrequenz 99 Schläge pro Minute übersteigt, werden die Teilnehmer den unten beschriebenen SPPB nicht absolvieren. Diese werden mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät gemessen. Die Größe in Zentimetern und das Gewicht in Kilogramm werden mit einer elektronischen Waage und einem Stadiometer gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Stunden vor dem Termin nicht zu rauchen oder Koffein zu konsumieren und am Tag der Bewertung Sport oder anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden. Die Short Performance Physical Battery (SPPB) wird zur Beurteilung der körperlichen Funktion verwendet. Der SPPB ist ein objektives Bewertungsinstrument zur Bewertung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Menschen und umfasst Bewertungen der Ganggeschwindigkeit, des Gleichgewichts im Stehen und des zeitgesteuerten Aufstehens des Stuhls (Einzelheiten siehe Anhang). Es wurde vom National Institute on Aging entwickelt und hat sich bei der Messung der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen als hoch valide und zuverlässig erwiesen. Die Teilnehmer werden auch die Griffstärke messen, indem sie die Teilnehmer einen Handgriff-Dynamometer ergreifen und mit jeder Hand so fest wie möglich drücken. Die gesamte Testbatterie wird in einem Schaltungsformat durchgeführt und dauert ≤ 20 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K3M4
        • University of Lethbridge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbstständig mobile Bewohner von betreuten Wohngemeinschaften ab 65 Jahren
  • Englisch lesen und schreiben können
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • keine diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung haben
  • Erwarten Sie einen medizinischen Eingriff, der während des Interventionszeitraums eine Ruhepause von mehr als 1 Woche erfordern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stehen Sie, wenn Sie können
Die Intervention basiert auf der sozial-kognitiven Theorie und dem sozial-ökologischen Modell (SEM). Mehrere Ebenen des SEM werden über 6 Wochen anvisiert (Individuum, Umwelt und Organisation).

Interventionsstrategien können nach Rücksprache mit dem Management an unterschiedliche Umgebungen angepasst werden. Einige Strategien sind obligatorisch:

  • Aufklärungssitzung: Gruppeninformationssitzung während der ersten Woche der Intervention (30 Minuten), um sitzende Zeit (ST), Gesundheitsrisiken, Strategien zur Reduzierung von ST, Zielsetzung und die Identifizierung von Hindernissen und Motivatoren für die Reduzierung von ST zu besprechen. Gruppendiskussionen werden ermutigt, um die Selbstmotivation und Selbstwirksamkeit zu steigern. Jedem Teilnehmer wird ein Informations-"Arbeitsbuch" zur persönlichen Verwendung und Zielsetzung ausgehändigt.
  • Point-of-Decision-Prompts (dh Schilder, die zum Stehen auffordern; siehe Anhänge) werden in Gemeinschaftsbereichen der Einrichtung aufgestellt und/oder als Broschüren an die Bewohner verteilt.
  • Dem Aktivitätskoordinator und Manager der Einrichtung wird ein Interventionspaket zur Verfügung gestellt. Dieses Paket enthält ein Einführungsschreiben zusammen mit Materialien zur Förderung einer reduzierten sitzenden Zeit in der Einrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglich sitzend verbrachte Zeit, gemessen mit activPAL4™ Neigungsmessern
Zeitfenster: 6 Wochen
Die sitzende Zeit in Minuten pro Tag wird mit dem Neigungsmesser activPAL4™ bewertet, der Bewegungsmuster und Körperhaltung rund um die Uhr misst und Körperpositionen überwachen kann, was sie für die Messung der sitzenden Zeit nützlich macht. activPALs haben sich im Vergleich zur direkten Beobachtung als valide und zuverlässig erwiesen (R2 = 0,94). Die activPAL4s wurden mit einer Nitrilhülle wasserdicht gemacht und mit Tegaderm (3M Medical, USA) am Oberschenkel befestigt.
6 Wochen
Körperliche Funktion der unteren Extremitäten, gemessen mit der Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein objektives Bewertungsinstrument zur Bewertung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen und umfasst Bewertungen der Ganggeschwindigkeit (4 m Gehen), des Gleichgewichts im Stehen (Seite an Seite, Semi-Tandem und Tandem) und 5 zeitgesteuerte Stuhlerhöhungen. Es hat sich gezeigt, dass der SPPB eine gute prädiktive und gleichzeitige Validität und Zuverlässigkeit (Intraklassen-Korrelationskoeffizient > 0,70) bei der Messung der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen aufweist und auch eine Vorhersage für Mobilitätseinschränkungen ermöglicht. Eine maximale Punktzahl von 12 steht für eine gute körperliche Funktion.
6 Wochen
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Wochen
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, das Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression entlang einer Fünf-Punkte-Skala (keine Probleme, leichte Probleme, mäßig, schwer, und kann die Aktion nicht ausführen/extrem). Diese Fragen erstellen einen Gesundheitszustand, der mit dem Crosswalk Index Value Calculator (US-Werte, euroqol.org) in einen zusammenfassenden Indexwert übersetzt wird. Ein Wert von 1 stellt den bestmöglichen Gesundheitszustand dar, wobei die Gesundheitszustände abnehmen, wenn sie sich Null nähern. Es enthält auch eine visuelle Analogskala für die allgemeine Gesundheit, die zwischen 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) und 100 (beste vorstellbare Gesundheit) verankert ist. Der EQ-5D-5L hat eine Trennschärfe von 0,68 und eine Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,69.
6 Wochen
Oberkörperkraft gemessen an der Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer (Creative Health Products Inc, USA) gemäß den Testrichtlinien der Canadian Society of Exercise Physiology in Kilogramm gemessen. Zwei Versuche werden von jeder Hand abgeschlossen und die beste Punktzahl von beiden Händen wird zu einer Punktzahl kombiniert. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Stärke.
6 Wochen
Lebensqualität gemessen mit der ICEpop CAPability Measure for Older People Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
Das ICECAP-O ist ein umfassenderes Maß für die Lebensqualität, das sich nicht auf die körperliche Gesundheit konzentriert, sondern die Bereiche Bindung, Sicherheit, Rolle, Freude und Kontrolle abdeckt. Der ICECAP-O hat sich als Maß für die Lebensqualität als zuverlässig und mit guter Konstruktvalidität erwiesen. Es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 1 berechnet, wobei 0 keine Fähigkeit darstellt (z. Tod) und 1 steht für maximale Leistungsfähigkeit.
6 Wochen
Selbstberichtete Zeit, die mit sitzendem Verhalten verbracht wurde, gemessen mit dem LASA-Fragebogen zu sitzendem Verhalten
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Sedentary Behavior Questionnaire schätzt die selbstberichtete sitzende Zeit, indem die Teilnehmer nach der Zeit (Stunden:Minuten) gefragt werden, die sie an einem durchschnittlichen Wochentag oder Wochenendtag in 10 Sitzverhalten verbringen. Der Fragebogen hat eine Test-Retest-Reliabilität von 0,71 (95 % KI 0,57-0,81) kann jedoch die gesamte sitzende Zeit um bis zu 2,1 Stunden unterschätzen. Die sechs Bereiche Schlafen, Lesen, Musik hören, Fernsehen, Hobbys im Sitzen und Gespräche mit Freunden korrelierten am stärksten mit der vom Gerät gemessenen sitzenden Zeit. Daher werden die Ermittler nur diese sechs Domänen in die Berechnung der selbstberichteten sitzenden Zeit einbeziehen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Programms
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ermittler werden nach der 6-wöchigen Intervention Feedback-Formulare von den Bewohnern sammeln, um zu verstehen, welche Strategien am häufigsten verwendet wurden und wie sehr ihnen die verschiedenen Komponenten der Intervention gefallen oder nicht gefallen haben. Umfrageantworten werden in Häufigkeitstabellen angezeigt.
6 Wochen
Programm-Feedback-Interviews mit Mitarbeitern
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ermittler werden die Mitarbeiter befragen, um Mitarbeiter-Feedback darüber zu erhalten, wie das Programm für zukünftige Iterationen verbessert werden könnte. Zu den Feedback-Fragen gehört, welche Komponenten bei den Bewohnern Anklang zu finden scheinen, welche Komponenten nicht verwendet wurden und andere Strategien, die die Ermittler anwenden könnten, um die Bereitstellung und Unterstützung zu verbessern. Alle Mitarbeiter geben vor dem Interview eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten der vom Gerät gemessenen und selbstberichteten sitzenden Zeit, der körperlichen Funktion und der Lebensqualität

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre (2030)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Senden Sie eine E-Mail an Dr. Copeland, um Zugang zu erhalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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