- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04458896
Stå, når du kan: 6-ugers pilotundersøgelse for at reducere stillesiddende tid i plejehjem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et frivilligt enarmet ukontrolleret forsøg i plejehjem. Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført over to sessioner; interventionsperioden er 6 uger.
Første session:
I den første session vil deltagerne udfylde informeret samtykke, konkurrere på alle spørgeskemaer og blive udstyret med de aktive PAL'er til måling af stillesiddende tid. Dette bør tage cirka 30-60 minutter. Den anden session vil være 7 dage senere, og efterforskerne vil hente ActivPAL-hældningsmåleren og derefter fuldføre det fysiske batteri med kort ydeevne. Dette bør tage 20-30 minutter. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Euro Quality of Life 5 dimensions spørgeskema (EQ-5D). Dette er et generisk sundhedsstatus spørgeskema (dvs. det er ikke sygdomsspecifikt) og består af et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS). Fem dimensioner er inkluderet: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det er meget brugt og har god pålidelighed. Generel livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af ICEpop CAPability-målet for ældre mennesker (ICECAP-O). ICECAP-O har et bredt syn på livskvalitet og dækker domænerne tilknytning (kærlighed og venskab), tryghed (at tænke på fremtiden uden bekymring), rolle (at gøre ting, der får deltagerne til at føle sig værdsat), nydelse (nydelse og fornøjelse). ), og kontrol (uafhængighed). Begge spørgeskemaer er vedhæftet, og den estimerede tid til udfyldelse er omkring 10 minutter. Stillesiddende tid vil være med et activPAL4™ inklinometer og Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) selvrapporterende stillesiddende adfærdsspørgeskema. ActivPAL4™-enheden er indesluttet i et nitrilhylster og fastgjort til låret med medicinsk tape. Huden vil blive overvåget for irritation. Både fingersenge og nitrilærmer er engangsbrug. activPAL4™ hældningsmålerne vejer kun 9 gram og 5 mm tykke, hvilket gør dem behagelige til 7-dages brug på låret. Ved at bruge proprietære algoritmer og software klassificerer den en persons frie levende aktivitet i perioder brugt på at sove, sidde, stå og bevæge sig samt skridttællere, aktivitetens starttidspunkt og aktivitetens varighed. Dette giver mulighed for kvantificering af disse bevægelsesadfærd over 24 timer. Enheden vil blive båret i 7 dage for at bestemme bevægelsesprofilen før indgrebet. Midtvejs i 7-dagesperioden vil forskere tjekke ind med deltagerne for at sikre, at der ikke er problemer. Disse enheder er blevet brugt flittigt med ældre voksne i tidligere forskning.
LASAs stillesiddende adfærdsspørgeskema er moderat forbundet med accelerometer-målt stillesiddende tid (r=.46) og rangerer pålideligt stillesiddende tid hos ældre voksne. Mens selvrapporteringsværktøjer undervurderer den samlede stillesiddende tid, giver de værdifuld information om konteksten (f. hvor eller med hvem) og type (f.eks. læse eller se tv) af stillesiddende adfærd, hvilket vil være værdifuldt for evaluering af interventionen. (Se bilag for en kopi af spørgeskemaet).
Anden session:
Blodtryk i mmHg og hjertefrekvens i slag pr. minut vil blive målt i hvile i siddende stilling. Hvis blodtrykket overstiger 160/90 mmHg eller hjertefrekvensen overstiger 99 slag i minuttet, vil deltagerne ikke gennemføre SPPB beskrevet nedenfor. Disse vil blive målt ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler. Højde i centimeter og vægt i kilogram vil blive målt ved hjælp af en elektronisk vægt og stadiometer. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at ryge eller indtage koffein i 2 timer før aftalen og undgå motion eller anstrengende fysisk aktivitet dagen for vurderingen. Short Performance Physical Battery (SPPB) vil blive brugt til at vurdere fysisk funktion. SPPB er et objektivt vurderingsværktøj til evaluering af underekstremitetsfunktion hos ældre personer, og det inkluderer vurderinger af ganghastighed, stående balance og tidsindstillede stolestigninger (se vedhæftet fil for detaljer). Det blev udviklet af National Institute on Aging og har vist sig at have høj validitet og pålidelighed til at måle fysisk funktion hos ældre voksne. Deltagerne vil også måle grebsstyrken ved at få deltagerne til at tage fat i et håndgrebsdynamometer og klemme så hårdt som muligt med hver hånd. Hele batteriet af tests vil blive udført i et kredsløbsformat og vil tage ≤20 minutter at gennemføre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1K3M4
- University of Lethbridge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvstændigt mobile beboere i støttede bofællesskaber 65 år eller ældre
- kan læse og skrive på engelsk
- kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke har en diagnosticeret kognitiv svækkelse
- forventer at have et medicinsk indgreb, der vil kræve mere end 1 uges hvile i interventionsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stå når du kan
Interventionen er funderet i social kognitiv teori og den socialøkologiske model (SEM).
Flere niveauer af SEM vil blive målrettet (individuelt, miljømæssigt og organisatorisk) over 6 uger.
|
Interventionsstrategier kan tilpasses forskellige miljøer baseret på samråd med ledelsen. Nogle strategier vil være obligatoriske:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig tid brugt stillesiddende målt med activPAL4™ hældningsmålere
Tidsramme: 6 uger
|
Stillesiddende tid i minutter pr. dag vil blive vurderet med activPAL4™ inklinometer, som måler bevægelsesmønstre og kropsholdning 24 timer i døgnet og kan overvåge kropspositioner, hvilket gør dem nyttige til at måle stillesiddende tid.
activPAL'er har vist sig at være valide og pålidelige i sammenligning med direkte observation (R2 = 0,94).
ActivPAL4'erne blev vandtætte ved hjælp af en nitrilmuffe og fastgjort til låret ved hjælp af Tegaderm (3M Medical, USA).
|
6 uger
|
|
Fysisk funktion af underekstremiteterne målt ved det korte fysiske ydeevne-batteri
Tidsramme: 6 uger
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt vurderingsværktøj til evaluering af underekstremiteternes funktion hos ældre voksne, og det inkluderer vurderinger af ganghastighed (4 m gang), stående balance (side om side, semi-tandem og tandem) og 5 tidsindstillede stolehæver.
SPPB har vist sig at have god prædiktiv og samtidig validitet og reliabilitet (intraklasse-korrelationskoefficient > 0,70) ved måling af fysisk funktion hos ældre voksne og er også prædiktiv for mobilitetsnedsættelse.
En maksimal score på 12 repræsenterer god fysisk funktion.
|
6 uger
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 uger
|
EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsstatus, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression efter en fempunktsskala (ingen problemer, lette problemer, moderat, svær, og ude af stand til at udføre handlingen/ekstremiteten).
Disse spørgsmål skaber en sundhedstilstand, som vil blive oversat til en sammenfattende indeksværdi ved hjælp af Crosswalk Index Value Calculator (US-værdier, euroqol.org).
En værdi på 1 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand, hvor sundhedstilstande aftager, når de nærmer sig nul.
Den inkluderer også en visuel analog skala for overordnet sundhed forankret mellem 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
EQ-5D-5L har en diskriminerende effekt på 0,68 og en test-gentest pålidelighed på 0,69.
|
6 uger
|
|
Overkropsstyrke målt ved grebsstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Gribstyrken vil blive målt i kilogram ved hjælp af et dynamometer (Creative Health Products Inc, USA) efter Canadian Society of Exercise Physiology testretningslinjer.
To forsøg vil blive gennemført med hver hånd, og den bedste score fra hver hånd vil blive kombineret til én score.
En højere score repræsenterer bedre styrke.
|
6 uger
|
|
Livskvalitet målt ved ICEpop CAPability Measure for Older People Scale
Tidsramme: 6 uger
|
ICECAP-O er et bredere mål for livskvalitet, der ikke fokuserer på fysisk sundhed, men dækker domænerne tilknytning, sikkerhed, rolle, nydelse og kontrol.
ICECAP-O har vist sig at være pålidelig og have god konstruktionsvaliditet som et mål for livskvalitet.
En score beregnes mellem 0 og 1, hvor 0 ikke repræsenterer nogen evne (f.eks.
død) og 1 repræsenterer maksimal kapacitet.
|
6 uger
|
|
Selvrapporteret tid brugt i stillesiddende adfærd målt ved LASAs stillesiddende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
The Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) stillesiddende adfærdsspørgeskema estimerer selvrapporteret stillesiddende tid ved at spørge deltagerne om tid (timer:minutter) brugt i 10 siddeadfærd på en gennemsnitlig hverdag eller weekenddag.
Spørgeskemaet har en test-gentest reliabilitet på 0,71 (95 % CI 0,57-0,81)
men kan undervurdere den samlede stillesiddende tid med så meget som 2,1 time.
De seks domæner med lur, læsning, lytning til musik, se tv, engagere sig i siddende hobbyer og tale med venner havde den højeste korrelation med apparat-målt stillesiddende tid.
Efterforskerne vil således kun inkludere disse seks domæner ved beregning af selvrapporteret stillesiddende tid.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programgennemførlighed
Tidsramme: 6 uger
|
Efterforskerne vil indsamle feedbackskemaer fra beboerne efter den 6-ugers intervention for at få en forståelse af, hvilke strategier der blev brugt hyppigst, og hvor meget de kunne lide eller ikke lide de forskellige komponenter i interventionen.
Undersøgelsessvar vil blive vist i frekvenstabeller.
|
6 uger
|
|
Program Feedback Interviews med personale
Tidsramme: 6 uger
|
Efterforskerne vil interviewe personalet for at modtage personalefeedback om, hvordan programmet kan forbedres til fremtidige iterationer.
Feedbackspørgsmål omfatter, hvilke komponenter der ser ud til at give genlyd hos beboerne, hvilke komponenter der ikke blev brugt, og eventuelle andre strategier, som efterforskerne kunne udnytte til at forbedre levering og support.
Alle medarbejdere vil give skriftligt informeret samtykke forud for samtalen.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stå når du kan
-
Nanyang Technological UniversityUniversity of CambridgeIkke rekrutterer endnu
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland