Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stå når du kan: 6-ukers pilotstudie for å redusere stillesittende tid i Assisted Living

6. juli 2020 oppdatert av: Dr. Jennifer Copeland, University of Lethbridge
Forlenget daglig stillesittende tid er assosiert med økt risiko for kardiometabolske sykdommer, nedsatt fysisk funksjon og dødelighet. Eldre voksne er mer stillesittende enn noen annen aldersgruppe, og de i hjelpehjem samler enda mer stillesittende tid ettersom de ofte har lite behov for å delta i lysintensitet eller stående aktiviteter som rengjøring eller tilberedning av måltider. Dette miljøet med "lav bevegelse" kan fremskynde funksjonell nedgang. Derfor var hensikten med denne studien å utvikle en intervensjon på flere nivåer for å redusere og avbryte stillesittende tid i hjelpehjem og gjennomføre en pilotstudie for å avgjøre om intervensjonen er gjennomførbar og om ytterligere testing er berettiget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en frivillig enarmet ukontrollert utprøving i omsorgsboliger. Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført over to økter; intervensjonsperioden er 6 uker.

Første økt:

I den første økten vil deltakerne fylle ut informert samtykke, konkurrere på alle spørreskjemaer og være utstyrt med de aktive PALene for måling av stillesittende tid. Dette bør ta ca. 30-60 minutter. Den andre økten vil være 7 dager senere, og etterforskerne vil hente ActivPAL-inklinometeret og deretter fullføre det fysiske batteriet med kort ytelse. Dette bør ta 20-30 minutter. Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Euro Quality of Life 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D). Dette er et generisk helsestatus spørreskjema (dvs. det er ikke sykdomsspesifikt) og består av et beskrivende system og en visuell analog skala (VAS). Fem dimensjoner er inkludert: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Den er mye brukt og har god pålitelighet. Generell livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av ICEpop CAPability-målet for eldre mennesker (ICECAP-O). ICECAP-O har et bredt syn på livskvalitet og dekker domenene tilknytning (kjærlighet og vennskap), trygghet (tenke på fremtiden uten bekymring), rolle (å gjøre ting som får deltakerne til å føle seg verdsatt), nytelse (glede og nytelse). ), og kontroll (uavhengighet). Begge spørreskjemaene er vedlagt og estimert tid for utfylling er ca. 10 minutter. Stillesittende tid vil være med et activPAL4™ inklinometer og Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) selvrapporterende stillesittende atferdsspørreskjema. ActivPAL4™-enheten er innelukket i en nitrilhylse og festet til låret med medisinsk tape. Huden vil bli overvåket for irritasjon. Både fingersengene og nitrilhylsene er engangsbruk. activPAL4™ helningsmålerne er bare 9 gram og 5 mm tykke, noe som gjør dem behagelige for 7-dagers bruk på låret. Ved å bruke proprietære algoritmer og programvare, klassifiserer den et individs frittlevende aktivitet i perioder brukt på å sove, sitte, stå og gå, samt skritttellinger, aktivitetsstarttid og aktivitetsvarighet. Dette gir mulighet for kvantifisering av disse bevegelsesatferdene over 24 timer. Enheten vil bli brukt i 7 dager for å bestemme bevegelsesprofilen før intervensjon. Midt i 7-dagersperioden vil forskere sjekke inn med deltakerne for å sikre at det ikke er noen problemer. Disse enhetene har blitt mye brukt med eldre voksne i tidligere forskning.

LASAs stillesittende atferdsspørreskjema er moderat assosiert med akselerometermålt stillesittende tid (r=.46) og rangerer stillesittende tid pålitelig hos eldre voksne. Mens selvrapporteringsverktøy undervurderer total stillesittende tid, gir de verdifull informasjon om konteksten (f. hvor eller med hvem) og type (f.eks. lesing eller se på TV) av stillesittende atferd, noe som vil være verdifullt for å evaluere intervensjonen. (Se vedlegg for kopi av spørreskjema).

Andre økt:

Blodtrykk i mmHg og hjertefrekvens i slag per minutt vil bli målt i hvile i sittende stilling. Hvis blodtrykket overstiger 160/90 mmHg eller hjertefrekvensen overstiger 99 slag per minutt, vil ikke deltakerne fullføre SPPB beskrevet nedenfor. Disse vil bli målt ved hjelp av et automatisk blodtrykksmåler. Høyde i centimeter og vekt i kilo vil bli målt ved hjelp av en elektronisk vekt og stadiometer. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra røyking eller inntak av koffein i 2 timer før avtalen og unngå trening eller anstrengende fysisk aktivitet dagen for vurderingen. Short Performance Physical Battery (SPPB) vil bli brukt til å vurdere fysisk funksjon. SPPB er et objektivt vurderingsverktøy for å evaluere funksjon av nedre ekstremiteter hos eldre personer, og det inkluderer vurderinger av ganghastighet, stående balanse og tidsbestemt stolheving (se vedlegg for detaljer). Den ble utviklet av National Institute on Aging og har vist seg å ha høy validitet og pålitelighet ved måling av fysisk funksjon hos eldre voksne. Deltakerne vil også måle grepsstyrken ved å la deltakerne ta tak i et håndgrepsdynamometer og klemme så hardt som mulig, med hver hånd. Hele batteriet av tester vil bli utført i et kretsformat og vil ta ≤20 minutter å fullføre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1K3M4
        • University of Lethbridge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvstendig mobile innbyggere i omsorgsbofellesskap 65 år eller eldre
  • kan lese og skrive på engelsk
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke har en diagnostisert kognitiv svikt
  • forventer å ha en medisinsk prosedyre som vil kreve mer enn 1 ukes hvile i intervensjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stå når du kan
Intervensjonen er forankret i sosial kognitiv teori og den sosialøkologiske modellen (SEM). Flere nivåer av SEM vil være målrettet (individuelle, miljømessige og organisatoriske) over 6 uker.

Intervensjonsstrategier kan tilpasses ulike miljøer basert på konsultasjon med ledelsen. Noen strategier vil være obligatoriske:

  • Utdanningsøkt: gruppeinformasjonsøkt i løpet av den første uken av intervensjonen (30 min) for å diskutere stillesittende tid (ST), helserisiko, strategier for å redusere ST, målsetting og identifisering av barrierer og motivatorer for å redusere ST. Gruppediskusjon vil bli oppmuntret for å øke selvmotivasjonen og selveffektiviteten. En "arbeidsbok" med informasjon vil bli gitt til hver deltaker for personlig bruk og målsetting.
  • Henvendelser om beslutningspunkter (dvs.: skilt som oppfordrer til å stå, se vedlegg) vil bli plassert i fellesarealer på anlegget, og/eller gitt som brosjyrer til beboerne.
  • En intervensjonspakke vil bli gitt til aktivitetskoordinatoren og lederen av anlegget. Denne pakken vil gi et introduksjonsbrev sammen med materialer for å fremme redusert stillesittende tid i anlegget

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig tid brukt stillesittende målt med activPAL4™ inklinometer
Tidsramme: 6 uker
Stillesittende tid i minutter per dag vil bli vurdert med activPAL4™ inklinometer som måler bevegelsesmønstre og kroppsholdning 24 timer i døgnet og kan overvåke kroppsposisjoner, noe som gjør dem nyttige for å måle stillesittende tid. activPALs har vist seg å være gyldige og pålitelige sammenlignet med direkte observasjon (R2 = 0,94). ActivPAL4-ene ble vanntett med en nitrilhylse og festet til låret med Tegaderm (3M Medical, USA).
6 uker
Fysisk funksjon av underekstremitetene målt med det korte fysiske ytelsesbatteriet
Tidsramme: 6 uker
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt vurderingsverktøy for å evaluere funksjon av nedre ekstremiteter hos eldre voksne, og det inkluderer vurderinger av ganghastighet (4 m gange), stående balanse (side ved side, semi-tandem og tandem), og 5 tidsstyrte stolhevinger. SPPB har vist seg å ha god prediktiv og samtidig validitet og reliabilitet (intraklassekorrelasjonskoeffisient > 0,70) ved måling av fysisk funksjon hos eldre voksne og er også prediktiv for bevegelseshemming. En maksimal poengsum på 12 representerer god fysisk funksjon.
6 uker
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 uker
EQ-5D-5L er et generisk mål på helsestatus som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, langs en fempunkts skala (ingen problemer, små problemer, moderat, alvorlig, og ute av stand til å utføre handlingen/ekstremiteten). Disse spørsmålene skaper en helsetilstand som vil bli oversatt til en oppsummerende indeksverdi ved å bruke Crosswalk Index Value Calculator (US-verdier, euroqol.org). En verdi på 1 representerer best mulig helsetilstand, med helsetilstander som avtar når de nærmer seg null. Den inkluderer også en visuell analog skala for generell helse forankret mellom 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). EQ-5D-5L har en diskriminerende kraft på 0,68 og en test-retest reliabilitet på 0,69.
6 uker
Overkroppsstyrke målt ved grepstyrke
Tidsramme: 6 uker
Grepstyrken vil bli målt i kilogram ved hjelp av et dynamometer (Creative Health Products Inc, USA) i henhold til Canadian Society of Exercise Physiology testretningslinjer. To forsøk vil bli fullført av hver hånd, og den beste poengsummen fra hver hånd vil bli kombinert til én poengsum. En høyere poengsum representerer bedre styrke.
6 uker
Livskvalitet målt ved ICEpop CAPability Measure for Older People Scale
Tidsramme: 6 uker
ICECAP-O er et bredere mål på livskvalitet som ikke fokuserer på fysisk helse, men dekker domenene tilknytning, trygghet, rolle, nytelse og kontroll. ICECAP-O har vist seg å være pålitelig og ha god konstruksjonsvaliditet som mål på livskvalitet. En poengsum beregnes mellom 0 og 1 med 0 som representerer ingen evne (f.eks. død) og 1 representerer maksimal kapasitet.
6 uker
Selvrapportert tid brukt i stillesittende atferd målt ved LASAs stillesittende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker
The Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Sedentary Behavior Questionnaire estimerer selvrapportert stillesittende tid ved å spørre deltakerne om tid (timer:minutter) brukt i 10 sitteatferd på en gjennomsnittlig ukedag eller helgedag. Spørreskjemaet har en test-retest reliabilitet på 0,71 (95 % KI 0,57-0,81) men kan undervurdere total stillesittende tid med så mye som 2,1 timer. De seks domenene for lur, lesing, lytting til musikk, se på TV, engasjere seg i sittende hobbyer og snakke med venner hadde den høyeste korrelasjonen med enhetsmålt stillesittende tid. Dermed vil etterforskerne kun inkludere disse seks domenene ved beregning av egenrapportert stillesittende tid.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programgjennomførbarhet
Tidsramme: 6 uker
Etterforskerne vil samle inn tilbakemeldingsskjemaer fra beboerne etter den 6-ukers intervensjonen for å få en forståelse av hvilke strategier som ble brukt oftest og hvor mye de likte eller mislikte de ulike komponentene i intervensjonen. Spørresvar vil vises i frekvenstabeller.
6 uker
Programtilbakemeldinger intervjuer med ansatte
Tidsramme: 6 uker
Etterforskerne vil intervjue personalet for å få tilbakemeldinger fra ansatte om hvordan programmet kan forbedres for fremtidige iterasjoner. Tilbakemeldingsspørsmål inkluderer hvilke komponenter som ser ut til å resonere med beboerne, hvilke komponenter som ikke ble brukt, og eventuelle andre strategier etterforskerne kunne utnytte for å forbedre levering og støtte. Alle ansatte vil gi skriftlig informert samtykke før intervjuet.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data om enhetsmålt og selvrapportert stillesittende tid, fysisk funksjon og livskvalitetsmål

IPD-delingstidsramme

10 år (2030)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send e-post til Dr. Copeland for tilgang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere