- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04458896
Stå når du kan: 6-ukers pilotstudie for å redusere stillesittende tid i Assisted Living
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en frivillig enarmet ukontrollert utprøving i omsorgsboliger. Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført over to økter; intervensjonsperioden er 6 uker.
Første økt:
I den første økten vil deltakerne fylle ut informert samtykke, konkurrere på alle spørreskjemaer og være utstyrt med de aktive PALene for måling av stillesittende tid. Dette bør ta ca. 30-60 minutter. Den andre økten vil være 7 dager senere, og etterforskerne vil hente ActivPAL-inklinometeret og deretter fullføre det fysiske batteriet med kort ytelse. Dette bør ta 20-30 minutter. Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Euro Quality of Life 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D). Dette er et generisk helsestatus spørreskjema (dvs. det er ikke sykdomsspesifikt) og består av et beskrivende system og en visuell analog skala (VAS). Fem dimensjoner er inkludert: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Den er mye brukt og har god pålitelighet. Generell livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av ICEpop CAPability-målet for eldre mennesker (ICECAP-O). ICECAP-O har et bredt syn på livskvalitet og dekker domenene tilknytning (kjærlighet og vennskap), trygghet (tenke på fremtiden uten bekymring), rolle (å gjøre ting som får deltakerne til å føle seg verdsatt), nytelse (glede og nytelse). ), og kontroll (uavhengighet). Begge spørreskjemaene er vedlagt og estimert tid for utfylling er ca. 10 minutter. Stillesittende tid vil være med et activPAL4™ inklinometer og Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) selvrapporterende stillesittende atferdsspørreskjema. ActivPAL4™-enheten er innelukket i en nitrilhylse og festet til låret med medisinsk tape. Huden vil bli overvåket for irritasjon. Både fingersengene og nitrilhylsene er engangsbruk. activPAL4™ helningsmålerne er bare 9 gram og 5 mm tykke, noe som gjør dem behagelige for 7-dagers bruk på låret. Ved å bruke proprietære algoritmer og programvare, klassifiserer den et individs frittlevende aktivitet i perioder brukt på å sove, sitte, stå og gå, samt skritttellinger, aktivitetsstarttid og aktivitetsvarighet. Dette gir mulighet for kvantifisering av disse bevegelsesatferdene over 24 timer. Enheten vil bli brukt i 7 dager for å bestemme bevegelsesprofilen før intervensjon. Midt i 7-dagersperioden vil forskere sjekke inn med deltakerne for å sikre at det ikke er noen problemer. Disse enhetene har blitt mye brukt med eldre voksne i tidligere forskning.
LASAs stillesittende atferdsspørreskjema er moderat assosiert med akselerometermålt stillesittende tid (r=.46) og rangerer stillesittende tid pålitelig hos eldre voksne. Mens selvrapporteringsverktøy undervurderer total stillesittende tid, gir de verdifull informasjon om konteksten (f. hvor eller med hvem) og type (f.eks. lesing eller se på TV) av stillesittende atferd, noe som vil være verdifullt for å evaluere intervensjonen. (Se vedlegg for kopi av spørreskjema).
Andre økt:
Blodtrykk i mmHg og hjertefrekvens i slag per minutt vil bli målt i hvile i sittende stilling. Hvis blodtrykket overstiger 160/90 mmHg eller hjertefrekvensen overstiger 99 slag per minutt, vil ikke deltakerne fullføre SPPB beskrevet nedenfor. Disse vil bli målt ved hjelp av et automatisk blodtrykksmåler. Høyde i centimeter og vekt i kilo vil bli målt ved hjelp av en elektronisk vekt og stadiometer. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra røyking eller inntak av koffein i 2 timer før avtalen og unngå trening eller anstrengende fysisk aktivitet dagen for vurderingen. Short Performance Physical Battery (SPPB) vil bli brukt til å vurdere fysisk funksjon. SPPB er et objektivt vurderingsverktøy for å evaluere funksjon av nedre ekstremiteter hos eldre personer, og det inkluderer vurderinger av ganghastighet, stående balanse og tidsbestemt stolheving (se vedlegg for detaljer). Den ble utviklet av National Institute on Aging og har vist seg å ha høy validitet og pålitelighet ved måling av fysisk funksjon hos eldre voksne. Deltakerne vil også måle grepsstyrken ved å la deltakerne ta tak i et håndgrepsdynamometer og klemme så hardt som mulig, med hver hånd. Hele batteriet av tester vil bli utført i et kretsformat og vil ta ≤20 minutter å fullføre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1K3M4
- University of Lethbridge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvstendig mobile innbyggere i omsorgsbofellesskap 65 år eller eldre
- kan lese og skrive på engelsk
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke har en diagnostisert kognitiv svikt
- forventer å ha en medisinsk prosedyre som vil kreve mer enn 1 ukes hvile i intervensjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stå når du kan
Intervensjonen er forankret i sosial kognitiv teori og den sosialøkologiske modellen (SEM).
Flere nivåer av SEM vil være målrettet (individuelle, miljømessige og organisatoriske) over 6 uker.
|
Intervensjonsstrategier kan tilpasses ulike miljøer basert på konsultasjon med ledelsen. Noen strategier vil være obligatoriske:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig tid brukt stillesittende målt med activPAL4™ inklinometer
Tidsramme: 6 uker
|
Stillesittende tid i minutter per dag vil bli vurdert med activPAL4™ inklinometer som måler bevegelsesmønstre og kroppsholdning 24 timer i døgnet og kan overvåke kroppsposisjoner, noe som gjør dem nyttige for å måle stillesittende tid.
activPALs har vist seg å være gyldige og pålitelige sammenlignet med direkte observasjon (R2 = 0,94).
ActivPAL4-ene ble vanntett med en nitrilhylse og festet til låret med Tegaderm (3M Medical, USA).
|
6 uker
|
|
Fysisk funksjon av underekstremitetene målt med det korte fysiske ytelsesbatteriet
Tidsramme: 6 uker
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt vurderingsverktøy for å evaluere funksjon av nedre ekstremiteter hos eldre voksne, og det inkluderer vurderinger av ganghastighet (4 m gange), stående balanse (side ved side, semi-tandem og tandem), og 5 tidsstyrte stolhevinger.
SPPB har vist seg å ha god prediktiv og samtidig validitet og reliabilitet (intraklassekorrelasjonskoeffisient > 0,70) ved måling av fysisk funksjon hos eldre voksne og er også prediktiv for bevegelseshemming.
En maksimal poengsum på 12 representerer god fysisk funksjon.
|
6 uker
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 uker
|
EQ-5D-5L er et generisk mål på helsestatus som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, langs en fempunkts skala (ingen problemer, små problemer, moderat, alvorlig, og ute av stand til å utføre handlingen/ekstremiteten).
Disse spørsmålene skaper en helsetilstand som vil bli oversatt til en oppsummerende indeksverdi ved å bruke Crosswalk Index Value Calculator (US-verdier, euroqol.org).
En verdi på 1 representerer best mulig helsetilstand, med helsetilstander som avtar når de nærmer seg null.
Den inkluderer også en visuell analog skala for generell helse forankret mellom 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
EQ-5D-5L har en diskriminerende kraft på 0,68 og en test-retest reliabilitet på 0,69.
|
6 uker
|
|
Overkroppsstyrke målt ved grepstyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Grepstyrken vil bli målt i kilogram ved hjelp av et dynamometer (Creative Health Products Inc, USA) i henhold til Canadian Society of Exercise Physiology testretningslinjer.
To forsøk vil bli fullført av hver hånd, og den beste poengsummen fra hver hånd vil bli kombinert til én poengsum.
En høyere poengsum representerer bedre styrke.
|
6 uker
|
|
Livskvalitet målt ved ICEpop CAPability Measure for Older People Scale
Tidsramme: 6 uker
|
ICECAP-O er et bredere mål på livskvalitet som ikke fokuserer på fysisk helse, men dekker domenene tilknytning, trygghet, rolle, nytelse og kontroll.
ICECAP-O har vist seg å være pålitelig og ha god konstruksjonsvaliditet som mål på livskvalitet.
En poengsum beregnes mellom 0 og 1 med 0 som representerer ingen evne (f.eks.
død) og 1 representerer maksimal kapasitet.
|
6 uker
|
|
Selvrapportert tid brukt i stillesittende atferd målt ved LASAs stillesittende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
The Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Sedentary Behavior Questionnaire estimerer selvrapportert stillesittende tid ved å spørre deltakerne om tid (timer:minutter) brukt i 10 sitteatferd på en gjennomsnittlig ukedag eller helgedag.
Spørreskjemaet har en test-retest reliabilitet på 0,71 (95 % KI 0,57-0,81)
men kan undervurdere total stillesittende tid med så mye som 2,1 timer.
De seks domenene for lur, lesing, lytting til musikk, se på TV, engasjere seg i sittende hobbyer og snakke med venner hadde den høyeste korrelasjonen med enhetsmålt stillesittende tid.
Dermed vil etterforskerne kun inkludere disse seks domenene ved beregning av egenrapportert stillesittende tid.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programgjennomførbarhet
Tidsramme: 6 uker
|
Etterforskerne vil samle inn tilbakemeldingsskjemaer fra beboerne etter den 6-ukers intervensjonen for å få en forståelse av hvilke strategier som ble brukt oftest og hvor mye de likte eller mislikte de ulike komponentene i intervensjonen.
Spørresvar vil vises i frekvenstabeller.
|
6 uker
|
|
Programtilbakemeldinger intervjuer med ansatte
Tidsramme: 6 uker
|
Etterforskerne vil intervjue personalet for å få tilbakemeldinger fra ansatte om hvordan programmet kan forbedres for fremtidige iterasjoner.
Tilbakemeldingsspørsmål inkluderer hvilke komponenter som ser ut til å resonere med beboerne, hvilke komponenter som ikke ble brukt, og eventuelle andre strategier etterforskerne kunne utnytte for å forbedre levering og støtte.
Alle ansatte vil gi skriftlig informert samtykke før intervjuet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .