- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04458896
Встаньте, когда сможете: 6-недельное пилотное исследование по сокращению времени сидячего образа жизни при сопровождении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это добровольное одногрупповое неконтролируемое исследование в домах престарелых. Оценки до и после вмешательства будут проводиться в течение двух сессий; период вмешательства составляет 6 недель.
Первая сессия:
На первом сеансе участники заполнят информированное согласие, заполнят все анкеты и получат активные PAL для измерения времени сидячего образа жизни. Это должно занять примерно 30-60 минут. Второй сеанс состоится через 7 дней, и исследователи получат инклинометр ActivPAL, а затем завершат Физическую батарею короткой производительности. Это должно занять 20-30 минут. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием пятимерного опросника Euro Quality of Life (EQ-5D). Это общий вопросник состояния здоровья (т. е. он не относится к конкретному заболеванию) и состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Включены пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Он широко используется и имеет хорошую надежность. Общее качество жизни будет оцениваться с использованием показателя ICEpop CAPability для пожилых людей (ICECAP-O). ICECAP-O имеет широкое представление о качестве жизни и охватывает такие области, как привязанность (любовь и дружба), безопасность (думая о будущем без забот), роль (делая то, что заставляет участников чувствовать себя ценными), наслаждение (наслаждение и удовольствие). ) и контроль (независимость). Обе анкеты прилагаются, и расчетное время для заполнения составляет около 10 минут. Сидячий образ жизни будет проводиться с помощью инклинометра activPAL4™ и анкеты для самоотчета о малоподвижном поведении в Амстердамском исследовании продольного старения (LASA). Устройство activPAL4™ заключено в нитриловый чехол и закреплено на бедре с помощью медицинской ленты. Кожа будет контролироваться на предмет раздражения. И напальчники, и нитриловые манжеты одноразовые. Инклинометры activPAL4™ весят всего 9 грамм и имеют толщину 5 мм, что делает их удобными для ношения на бедре в течение 7 дней. Используя запатентованные алгоритмы и программное обеспечение, он классифицирует свободную активность человека на периоды сна, сидения, стояния и ходьбы, а также подсчет шагов, время начала и продолжительность активности. Это позволяет количественно оценить эти движения в течение 24 часов. Устройство будет носиться в течение 7 дней, чтобы определить профиль движений до вмешательства. В середине 7-дневного периода исследователи проверят участников, чтобы убедиться в отсутствии проблем. Эти устройства широко использовались с пожилыми людьми в предыдущих исследованиях.
Опросник малоподвижного поведения LASA умеренно связан со временем сидячего образа жизни, измеренным акселерометром (r = 0,46), и надежно ранжирует время сидячего образа жизни у пожилых людей. Хотя инструменты самоотчета недооценивают общее время сидячего образа жизни, они предоставляют ценную информацию о контексте (например. где или с кем) и типа (напр. чтения или просмотра телевизора) малоподвижного поведения, что будет ценно для оценки вмешательства. (См. приложения для копии вопросника).
Вторая сессия:
Артериальное давление в мм рт. ст. и частота сердечных сокращений в ударах в минуту будут измеряться в состоянии покоя в положении сидя. Если артериальное давление превышает 160/90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений превышает 99 ударов в минуту, участники не будут проходить SPPB, описанный ниже. Они будут измеряться с помощью автоматического сфигмоманометра. Рост в сантиметрах и вес в килограммах будут измеряться с помощью электронных весов и ростомера. Участников попросят воздержаться от курения или употребления кофеина за 2 часа до встречи, а также избегать физических упражнений или напряженной физической активности в день оценки. Физическая батарея коротких результатов (SPB) будет использоваться для оценки физической функции. SPPB — это инструмент объективной оценки функционирования нижних конечностей у пожилых людей, который включает оценку скорости ходьбы, равновесия в положении стоя и подъема стула в заданное время (подробности см. в приложении). Он был разработан Национальным институтом старения и показал высокую достоверность и надежность при измерении физических функций у пожилых людей. Участники также будут измерять силу хвата, попросив участников взяться за динамометр для ручного захвата и максимально сильно сжать каждую руку. Вся серия тестов будет проводиться в формате схемы и займет ≤20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Канада, T1K3M4
- University of Lethbridge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- независимо передвигающиеся жители домов престарелых в возрасте 65 лет и старше
- умеет читать и писать на английском языке
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- не имеют диагностированных когнитивных нарушений
- ожидание медицинской процедуры, которая потребует более 1 недели отдыха в течение периода вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Встань, когда сможешь
Вмешательство основано на социальной когнитивной теории и социально-экологической модели (SEM).
Целевыми будут несколько уровней SEM (индивидуальный, экологический и организационный) в течение 6 недель.
|
Стратегии вмешательства могут быть адаптированы к различным средам на основе консультаций с руководством. Некоторые стратегии будут обязательными:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное время, проводимое в сидячем положении, измеряется инклинометрами activPAL4™.
Временное ограничение: 6 недель
|
Время сидячего образа жизни в минутах в день будет оцениваться с помощью инклинометра activPAL4™, который круглосуточно измеряет характер движений и положение тела и может отслеживать положения тела, что делает их полезными для измерения времени сидячего образа жизни.
Было обнаружено, что activPAL являются достоверными и надежными по сравнению с прямым наблюдением (R2 = 0,94).
activPAL4 были гидроизолированы с помощью нитрилового рукава и прикреплены к бедру с помощью Tegaderm (3M Medical, США).
|
6 недель
|
|
Физическая функция нижних конечностей, измеренная с помощью короткой батареи физических показателей
Временное ограничение: 6 недель
|
Краткая батарея физических показателей (SPPB) представляет собой объективный инструмент оценки функционирования нижних конечностей у пожилых людей и включает оценку скорости ходьбы (ходьба на 4 м), баланса в положении стоя (бок о бок, полутандем и тандем) и 5 временных подъемов стула.
Было показано, что SPPB обладает хорошей прогностической и одновременной достоверностью и надежностью (коэффициент внутриклассовой корреляции> 0,70) при измерении физической функции у пожилых людей, а также позволяет прогнозировать нарушение подвижности.
Максимальный балл 12 означает хорошую физическую функцию.
|
6 недель
|
|
Качество жизни, измеренное EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 недель
|
EQ-5D-5L — это общий показатель состояния здоровья, который оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию по пятибалльной шкале (нет проблем, незначительные проблемы, умеренная, тяжелая, и не в состоянии выполнить действие/экстрим).
Эти вопросы определяют состояние здоровья, которое будет переведено в итоговое значение индекса с помощью Калькулятора значения индекса пешеходного перехода (значения для США, euroqol.org).
Значение 1 представляет наилучшее возможное состояние здоровья, при этом состояния здоровья уменьшаются по мере приближения к нулю.
Он также включает в себя визуальную аналоговую шкалу общего состояния здоровья, привязанную к шкале от 0 (наихудшее из возможных) до 100 (наилучшее из возможных).
EQ-5D-5L имеет дискриминационную способность 0,68 и надежность повторных испытаний 0,69.
|
6 недель
|
|
Сила верхней части тела измеряется силой хвата
Временное ограничение: 6 недель
|
Сила хвата будет измеряться в килограммах с помощью динамометра (Creative Health Products Inc, США) в соответствии с рекомендациями Канадского общества физиологии физических упражнений.
Две попытки будут завершены каждой рукой, и лучший результат каждой руки будет объединен в один результат.
Более высокий балл представляет лучшую силу.
|
6 недель
|
|
Качество жизни, измеренное по шкале ICEpop CAPability Measure для пожилых людей
Временное ограничение: 6 недель
|
ICECAP-O — это более широкий показатель качества жизни, который не фокусируется на физическом здоровье, а охватывает области привязанности, безопасности, роли, удовольствия и контроля.
Было показано, что ICECAP-O надежен и имеет хорошую конструктную валидность в качестве меры качества жизни.
Оценка рассчитывается от 0 до 1, где 0 означает отсутствие возможностей (например,
смерть) и 1 представляет максимальную способность.
|
6 недель
|
|
Самооценка времени, проведенного в малоподвижном образе жизни, измеренного с помощью опросника малоподвижного поведения LASA.
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник сидячего поведения Амстердамского исследования продольного старения (LASA) оценивает время сидячего образа жизни, о котором сообщают сами участники, спрашивая участников о времени (часы: минуты), потраченном на 10 сидячих действий в среднем в будний или выходной день.
Опросник имеет ретестовую надежность 0,71 (95% ДИ 0,57-0,81).
но может занижать общее время сидячего образа жизни на целых 2,1 часа.
Шесть областей сна, чтения, прослушивания музыки, просмотра телевизора, сидячих занятий и общения с друзьями имели наибольшую корреляцию с временем сидячего образа жизни, измеренным устройством.
Таким образом, исследователи будут включать только эти шесть доменов при подсчете продолжительности сидячего образа жизни.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость программы
Временное ограничение: 6 недель
|
Исследователи соберут формы обратной связи от жителей после 6-недельного вмешательства, чтобы понять, какие стратегии использовались чаще всего и насколько им нравились или не нравились различные компоненты вмешательства.
Ответы на опрос будут отображаться в частотных таблицах.
|
6 недель
|
|
Интервью с сотрудниками программы обратной связи
Временное ограничение: 6 недель
|
Исследователи проведут собеседование с персоналом, чтобы получить отзывы о том, как можно улучшить программу для будущих итераций.
Вопросы обратной связи включают в себя вопросы о том, какие компоненты, по-видимому, находят отклик у жителей, какие компоненты не использовались, а также о любых других стратегиях, которые следователи могли бы использовать для улучшения доставки и поддержки.
Все сотрудники предоставят письменное информированное согласие до интервью.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .