- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04458896
Tenez-vous debout quand vous le pouvez : étude pilote de 6 semaines pour réduire le temps de sédentarité dans la vie assistée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai volontaire non contrôlé à un seul bras dans des résidences-services. Les évaluations pré- et post-intervention seront menées sur deux sessions ; la période d'intervention est de 6 semaines.
Première session:
Lors de la première session, les participants rempliront un consentement éclairé, répondront à tous les questionnaires et seront équipés des PAL actifs pour mesurer le temps de sédentarité. Cela devrait prendre environ 30 à 60 minutes. La deuxième session aura lieu 7 jours plus tard, et les enquêteurs récupéreront l'inclinomètre ActivPAL, puis compléteront la batterie physique de performance courte. Cela devrait prendre 20 à 30 minutes. La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire Euro Quality of Life 5 dimension (EQ-5D). Il s'agit d'un questionnaire générique sur l'état de santé (c'est-à-dire qu'il n'est pas spécifique à une maladie) et se compose d'un système descriptif et d'une échelle visuelle analogique (EVA). Cinq dimensions sont incluses : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Il est largement utilisé et a une bonne fiabilité. La qualité de vie générale sera évaluée à l'aide de la mesure ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O). L'ICECAP-O a une vision large de la qualité de vie et couvre les domaines de l'attachement (amour et amitié), de la sécurité (penser à l'avenir sans souci), du rôle (faire des choses qui font que les participants se sentent valorisés), de la jouissance (plaisir et plaisir ) et contrôle (indépendance). Les deux questionnaires sont joints et le temps estimé pour le remplir est d'environ 10 minutes. Le temps de sédentarité sera avec un inclinomètre activPAL4™ et le questionnaire d'auto-évaluation du comportement sédentaire de l'étude longitudinale sur le vieillissement d'Amsterdam (LASA). Le dispositif activPAL4™ est enfermé dans une gaine en nitrile et fixé à la cuisse à l'aide de ruban adhésif médical. L'irritation de la peau sera surveillée. Les doigtiers et les manchons en nitrile sont à usage unique. Les inclinomètres activPAL4™ ne pèsent que 9 grammes et 5 mm d'épaisseur, ce qui les rend confortables pour un port de 7 jours sur la cuisse. À l'aide d'algorithmes et de logiciels propriétaires, il classe l'activité de vie libre d'un individu en périodes passées à dormir, assis, debout et à se déplacer, ainsi que le nombre de pas, l'heure de début de l'activité et la durée de l'activité. Cela permet de quantifier ces comportements de mouvement sur 24 heures. L'unité sera portée pendant 7 jours pour déterminer le profil de mouvement avant l'intervention. Au milieu de la période de 7 jours, les chercheurs vérifieront auprès des participants pour s'assurer qu'il n'y a pas de problèmes. Ces appareils ont été largement utilisés avec des personnes âgées dans des recherches antérieures.
Le questionnaire sur le comportement sédentaire LASA est modérément associé au temps de sédentarité mesuré par accéléromètre (r = 0,46) et classe de manière fiable le temps de sédentarité chez les personnes âgées. Bien que les outils d'auto-évaluation sous-estiment le temps total de sédentarité, ils fournissent des informations précieuses sur le contexte (par ex. où ou avec qui) et type (ex. lire ou regarder la télévision) des comportements sédentaires, ce qui sera précieux pour évaluer l'intervention. (Voir les pièces jointes pour une copie du questionnaire).
Deuxième séance :
La tension artérielle en mmHg et la fréquence cardiaque en battements par minute seront mesurées au repos en position assise. Si la pression artérielle dépasse 160/90 mmHg ou si la fréquence cardiaque dépasse 99 battements par minute, les participants ne rempliront pas le SPPB décrit ci-dessous. Celles-ci seront mesurées à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé. La taille en centimètres et le poids en kilogrammes seront mesurés à l'aide d'une balance électronique et d'un stadiomètre. Il sera demandé aux participants de s'abstenir de fumer ou de consommer de la caféine pendant 2 heures avant le rendez-vous et d'éviter tout exercice ou activité physique intense le jour de l'évaluation. La batterie physique de performance courte (SPPB) sera utilisée pour évaluer la fonction physique. Le SPPB est un outil d'évaluation objectif pour évaluer le fonctionnement des membres inférieurs chez les personnes âgées et il comprend des évaluations de la vitesse de marche, de l'équilibre debout et des élévations chronométrées de la chaise (voir la pièce jointe pour plus de détails). Il a été développé par le National Institute on Aging et s'est avéré avoir une validité et une fiabilité élevées pour mesurer la fonction physique chez les personnes âgées. Les participants mesureront également la force de préhension en demandant aux participants de saisir un dynamomètre à poignée et de serrer aussi fort que possible, avec chaque main. L'ensemble de la batterie de tests sera effectué sous forme de circuit et prendra ≤ 20 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Canada, T1K3M4
- University of Lethbridge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- résidents autonomes mobiles des communautés de vie assistée de 65 ans ou plus
- savoir lire et écrire en anglais
- en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ne pas avoir de déficience cognitive diagnostiquée
- s'attendant à subir une intervention médicale nécessitant plus d'une semaine de repos pendant la période d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tenez-vous debout quand vous le pouvez
L'intervention est fondée sur la théorie cognitive sociale et le modèle écologique social (SEM).
Plusieurs niveaux du SEM seront ciblés (individuel, environnemental et organisationnel) sur 6 semaines.
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Les stratégies d'intervention peuvent être adaptées à différents environnements sur la base d'une consultation avec la direction. Certaines stratégies seront obligatoires :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps quotidien passé en sédentarité mesuré par les inclinomètres activPAL4™
Délai: 6 semaines
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Le temps de sédentarité en minutes par jour sera évalué avec l'inclinomètre activPAL4™ qui mesure les mouvements et la posture du corps 24 heures sur 24 et peut surveiller les positions du corps, ce qui les rend utiles pour mesurer le temps de sédentarité.
Les activPAL se sont avérés valides et fiables par rapport à l'observation directe (R2 = 0,94).
Les activPAL4 ont été imperméabilisés à l'aide d'un manchon en nitrile et fixés à la cuisse à l'aide de Tegaderm (3M Medical, USA).
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6 semaines
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Fonction physique des membres inférieurs mesurée par la batterie de performance physique courte
Délai: 6 semaines
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La batterie de performance physique courte (SPPB) est un outil d'évaluation objectif pour évaluer le fonctionnement des membres inférieurs chez les personnes âgées et comprend des évaluations de la vitesse de marche (4 m de marche), de l'équilibre debout (côte à côte, semi-tandem et tandem) et 5 montées de chaise chronométrées.
Il a été démontré que le SPPB a une bonne validité et fiabilité prédictive et concurrente (coefficient de corrélation intraclasse > 0,70) dans la mesure de la fonction physique chez les personnes âgées et est également prédictif de la mobilité réduite.
Un score maximum de 12 représente une bonne fonction physique.
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6 semaines
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Qualité de vie mesurée par l'EQ-5D-5L
Délai: 6 semaines
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L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, sur une échelle de cinq points (pas de problèmes, problèmes légers, modérés, graves, et incapable de faire l'action/l'extrême).
Ces questions créent un état de santé qui sera traduit en une valeur d'indice récapitulative à l'aide du calculateur de valeur d'indice Crosswalk (valeurs américaines, euroqol.org).
Une valeur de 1 représente le meilleur état de santé possible, les états de santé diminuant à mesure qu'ils approchent de zéro.
Il comprend également une échelle visuelle analogique pour la santé globale ancrée entre 0 (pire état de santé imaginable) et 100 (meilleur état de santé imaginable).
L'EQ-5D-5L a un pouvoir discriminant de 0,68 et une fiabilité test-retest de 0,69.
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6 semaines
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Force du haut du corps mesurée par la force de préhension
Délai: 6 semaines
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La force de préhension sera mesurée en kilogrammes à l'aide d'un dynamomètre (Creative Health Products Inc, États-Unis) conformément aux directives de test de la Société canadienne de physiologie de l'exercice.
Deux essais seront complétés par l'une ou l'autre main et le meilleur score de l'une ou l'autre main sera combiné en un seul score.
Un score plus élevé représente une meilleure force.
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6 semaines
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Qualité de vie mesurée par l'échelle ICEpop CAPability Measure for Older People
Délai: 6 semaines
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L'ICECAP-O est une mesure plus large de la qualité de vie qui ne se concentre pas sur la santé physique mais couvre les domaines de l'attachement, de la sécurité, du rôle, du plaisir et du contrôle.
L'ICECAP-O s'est avéré fiable et a une bonne validité de construction en tant que mesure de la qualité de vie.
Un score est calculé entre 0 et 1, 0 représentant aucune capacité (par ex.
mort) et 1 représentant la capacité maximale.
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6 semaines
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Temps autodéclaré passé dans un comportement sédentaire mesuré par le questionnaire sur le comportement sédentaire LASA
Délai: 6 semaines
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Le questionnaire sur le comportement sédentaire de l'étude longitudinale sur le vieillissement d'Amsterdam (LASA) estime le temps de sédentarité autodéclaré en demandant aux participants le temps (heures:minutes) passé dans 10 comportements assis un jour de semaine ou un jour de week-end moyen.
Le questionnaire a une fiabilité test-retest de 0,71 (IC à 95 % 0,57-0,81)
mais peut sous-estimer le temps total de sédentarité jusqu'à 2,1 heures.
Les six domaines de la sieste, de la lecture, de l'écoute de la musique, de la télévision, de la pratique de passe-temps assis et de la conversation avec des amis avaient la plus forte corrélation avec le temps de sédentarité mesuré par l'appareil.
Ainsi, les enquêteurs n'incluront que ces six domaines lors du calcul du temps de sédentarité autodéclaré.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du programme
Délai: 6 semaines
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Les enquêteurs recueilleront des formulaires de rétroaction des résidents après l'intervention de 6 semaines afin de comprendre quelles stratégies ont été utilisées le plus fréquemment et à quel point ils ont aimé ou détesté les différentes composantes de l'intervention.
Les réponses à l'enquête seront affichées dans des tableaux de fréquence.
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6 semaines
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Entrevues de rétroaction sur le programme avec le personnel
Délai: 6 semaines
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Les enquêteurs interrogeront le personnel pour recevoir les commentaires du personnel sur les façons dont le programme pourrait être amélioré pour les futures itérations.
Les questions de rétroaction incluent les composants qui semblent résonner avec les résidents, les composants qui n'ont pas été utilisés et toute autre stratégie que les enquêteurs pourraient exploiter pour améliorer la prestation et le soutien.
Tout le personnel fournira un consentement éclairé écrit avant l'entretien.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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