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Tenez-vous debout quand vous le pouvez : étude pilote de 6 semaines pour réduire le temps de sédentarité dans la vie assistée

6 juillet 2020 mis à jour par: Dr. Jennifer Copeland, University of Lethbridge
Un temps sédentaire quotidien prolongé est associé à un risque accru de maladies cardiométaboliques, d'altération de la fonction physique et de mortalité. Les adultes plus âgés sont plus sédentaires que tout autre groupe d'âge et ceux qui vivent dans des résidences avec services accumulent encore plus de temps sédentaire car ils ont souvent peu besoin de s'engager dans des activités à faible intensité ou debout telles que le nettoyage ou la préparation des repas. Cet environnement « à faible mouvement » peut accélérer le déclin fonctionnel. Ainsi, le but de cette étude était de développer une intervention à plusieurs niveaux pour réduire et interrompre le temps sédentaire dans les résidences avec assistance et de mener une étude pilote pour déterminer si l'intervention est faisable et si des tests supplémentaires sont justifiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai volontaire non contrôlé à un seul bras dans des résidences-services. Les évaluations pré- et post-intervention seront menées sur deux sessions ; la période d'intervention est de 6 semaines.

Première session:

Lors de la première session, les participants rempliront un consentement éclairé, répondront à tous les questionnaires et seront équipés des PAL actifs pour mesurer le temps de sédentarité. Cela devrait prendre environ 30 à 60 minutes. La deuxième session aura lieu 7 jours plus tard, et les enquêteurs récupéreront l'inclinomètre ActivPAL, puis compléteront la batterie physique de performance courte. Cela devrait prendre 20 à 30 minutes. La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire Euro Quality of Life 5 dimension (EQ-5D). Il s'agit d'un questionnaire générique sur l'état de santé (c'est-à-dire qu'il n'est pas spécifique à une maladie) et se compose d'un système descriptif et d'une échelle visuelle analogique (EVA). Cinq dimensions sont incluses : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Il est largement utilisé et a une bonne fiabilité. La qualité de vie générale sera évaluée à l'aide de la mesure ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O). L'ICECAP-O a une vision large de la qualité de vie et couvre les domaines de l'attachement (amour et amitié), de la sécurité (penser à l'avenir sans souci), du rôle (faire des choses qui font que les participants se sentent valorisés), de la jouissance (plaisir et plaisir ) et contrôle (indépendance). Les deux questionnaires sont joints et le temps estimé pour le remplir est d'environ 10 minutes. Le temps de sédentarité sera avec un inclinomètre activPAL4™ et le questionnaire d'auto-évaluation du comportement sédentaire de l'étude longitudinale sur le vieillissement d'Amsterdam (LASA). Le dispositif activPAL4™ est enfermé dans une gaine en nitrile et fixé à la cuisse à l'aide de ruban adhésif médical. L'irritation de la peau sera surveillée. Les doigtiers et les manchons en nitrile sont à usage unique. Les inclinomètres activPAL4™ ne pèsent que 9 grammes et 5 mm d'épaisseur, ce qui les rend confortables pour un port de 7 jours sur la cuisse. À l'aide d'algorithmes et de logiciels propriétaires, il classe l'activité de vie libre d'un individu en périodes passées à dormir, assis, debout et à se déplacer, ainsi que le nombre de pas, l'heure de début de l'activité et la durée de l'activité. Cela permet de quantifier ces comportements de mouvement sur 24 heures. L'unité sera portée pendant 7 jours pour déterminer le profil de mouvement avant l'intervention. Au milieu de la période de 7 jours, les chercheurs vérifieront auprès des participants pour s'assurer qu'il n'y a pas de problèmes. Ces appareils ont été largement utilisés avec des personnes âgées dans des recherches antérieures.

Le questionnaire sur le comportement sédentaire LASA est modérément associé au temps de sédentarité mesuré par accéléromètre (r = 0,46) et classe de manière fiable le temps de sédentarité chez les personnes âgées. Bien que les outils d'auto-évaluation sous-estiment le temps total de sédentarité, ils fournissent des informations précieuses sur le contexte (par ex. où ou avec qui) et type (ex. lire ou regarder la télévision) des comportements sédentaires, ce qui sera précieux pour évaluer l'intervention. (Voir les pièces jointes pour une copie du questionnaire).

Deuxième séance :

La tension artérielle en mmHg et la fréquence cardiaque en battements par minute seront mesurées au repos en position assise. Si la pression artérielle dépasse 160/90 mmHg ou si la fréquence cardiaque dépasse 99 battements par minute, les participants ne rempliront pas le SPPB décrit ci-dessous. Celles-ci seront mesurées à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé. La taille en centimètres et le poids en kilogrammes seront mesurés à l'aide d'une balance électronique et d'un stadiomètre. Il sera demandé aux participants de s'abstenir de fumer ou de consommer de la caféine pendant 2 heures avant le rendez-vous et d'éviter tout exercice ou activité physique intense le jour de l'évaluation. La batterie physique de performance courte (SPPB) sera utilisée pour évaluer la fonction physique. Le SPPB est un outil d'évaluation objectif pour évaluer le fonctionnement des membres inférieurs chez les personnes âgées et il comprend des évaluations de la vitesse de marche, de l'équilibre debout et des élévations chronométrées de la chaise (voir la pièce jointe pour plus de détails). Il a été développé par le National Institute on Aging et s'est avéré avoir une validité et une fiabilité élevées pour mesurer la fonction physique chez les personnes âgées. Les participants mesureront également la force de préhension en demandant aux participants de saisir un dynamomètre à poignée et de serrer aussi fort que possible, avec chaque main. L'ensemble de la batterie de tests sera effectué sous forme de circuit et prendra ≤ 20 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1K3M4
        • University of Lethbridge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • résidents autonomes mobiles des communautés de vie assistée de 65 ans ou plus
  • savoir lire et écrire en anglais
  • en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • ne pas avoir de déficience cognitive diagnostiquée
  • s'attendant à subir une intervention médicale nécessitant plus d'une semaine de repos pendant la période d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tenez-vous debout quand vous le pouvez
L'intervention est fondée sur la théorie cognitive sociale et le modèle écologique social (SEM). Plusieurs niveaux du SEM seront ciblés (individuel, environnemental et organisationnel) sur 6 semaines.

Les stratégies d'intervention peuvent être adaptées à différents environnements sur la base d'une consultation avec la direction. Certaines stratégies seront obligatoires :

  • Séance d'éducation : séance d'information de groupe au cours de la première semaine de l'intervention (30 min) pour discuter du temps de sédentarité (ST), des risques pour la santé, des stratégies de réduction du ST, de l'établissement d'objectifs et de l'identification des obstacles et des motivations à la réduction du ST. Les discussions de groupe seront encouragées pour accroître la motivation personnelle et l'auto-efficacité. Un « cahier » d'information sera remis à chaque participant pour son usage personnel et la définition d'objectifs.
  • Des incitations au point de décision (c.-à-d. des panneaux qui encouragent à se tenir debout ; voir les pièces jointes) seront placés dans les aires communes de l'établissement et/ou remis sous forme de dépliants aux résidents.
  • Une trousse d'intervention sera remise au coordonnateur des activités et au gestionnaire de l'établissement. Cette trousse fournira une lettre d'introduction ainsi que du matériel pour promouvoir une réduction du temps sédentaire dans l'établissement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps quotidien passé en sédentarité mesuré par les inclinomètres activPAL4™
Délai: 6 semaines
Le temps de sédentarité en minutes par jour sera évalué avec l'inclinomètre activPAL4™ qui mesure les mouvements et la posture du corps 24 heures sur 24 et peut surveiller les positions du corps, ce qui les rend utiles pour mesurer le temps de sédentarité. Les activPAL se sont avérés valides et fiables par rapport à l'observation directe (R2 = 0,94). Les activPAL4 ont été imperméabilisés à l'aide d'un manchon en nitrile et fixés à la cuisse à l'aide de Tegaderm (3M Medical, USA).
6 semaines
Fonction physique des membres inférieurs mesurée par la batterie de performance physique courte
Délai: 6 semaines
La batterie de performance physique courte (SPPB) est un outil d'évaluation objectif pour évaluer le fonctionnement des membres inférieurs chez les personnes âgées et comprend des évaluations de la vitesse de marche (4 m de marche), de l'équilibre debout (côte à côte, semi-tandem et tandem) et 5 montées de chaise chronométrées. Il a été démontré que le SPPB a une bonne validité et fiabilité prédictive et concurrente (coefficient de corrélation intraclasse > 0,70) dans la mesure de la fonction physique chez les personnes âgées et est également prédictif de la mobilité réduite. Un score maximum de 12 représente une bonne fonction physique.
6 semaines
Qualité de vie mesurée par l'EQ-5D-5L
Délai: 6 semaines
L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, sur une échelle de cinq points (pas de problèmes, problèmes légers, modérés, graves, et incapable de faire l'action/l'extrême). Ces questions créent un état de santé qui sera traduit en une valeur d'indice récapitulative à l'aide du calculateur de valeur d'indice Crosswalk (valeurs américaines, euroqol.org). Une valeur de 1 représente le meilleur état de santé possible, les états de santé diminuant à mesure qu'ils approchent de zéro. Il comprend également une échelle visuelle analogique pour la santé globale ancrée entre 0 (pire état de santé imaginable) et 100 (meilleur état de santé imaginable). L'EQ-5D-5L a un pouvoir discriminant de 0,68 et une fiabilité test-retest de 0,69.
6 semaines
Force du haut du corps mesurée par la force de préhension
Délai: 6 semaines
La force de préhension sera mesurée en kilogrammes à l'aide d'un dynamomètre (Creative Health Products Inc, États-Unis) conformément aux directives de test de la Société canadienne de physiologie de l'exercice. Deux essais seront complétés par l'une ou l'autre main et le meilleur score de l'une ou l'autre main sera combiné en un seul score. Un score plus élevé représente une meilleure force.
6 semaines
Qualité de vie mesurée par l'échelle ICEpop CAPability Measure for Older People
Délai: 6 semaines
L'ICECAP-O est une mesure plus large de la qualité de vie qui ne se concentre pas sur la santé physique mais couvre les domaines de l'attachement, de la sécurité, du rôle, du plaisir et du contrôle. L'ICECAP-O s'est avéré fiable et a une bonne validité de construction en tant que mesure de la qualité de vie. Un score est calculé entre 0 et 1, 0 représentant aucune capacité (par ex. mort) et 1 représentant la capacité maximale.
6 semaines
Temps autodéclaré passé dans un comportement sédentaire mesuré par le questionnaire sur le comportement sédentaire LASA
Délai: 6 semaines
Le questionnaire sur le comportement sédentaire de l'étude longitudinale sur le vieillissement d'Amsterdam (LASA) estime le temps de sédentarité autodéclaré en demandant aux participants le temps (heures:minutes) passé dans 10 comportements assis un jour de semaine ou un jour de week-end moyen. Le questionnaire a une fiabilité test-retest de 0,71 (IC à 95 % 0,57-0,81) mais peut sous-estimer le temps total de sédentarité jusqu'à 2,1 heures. Les six domaines de la sieste, de la lecture, de l'écoute de la musique, de la télévision, de la pratique de passe-temps assis et de la conversation avec des amis avaient la plus forte corrélation avec le temps de sédentarité mesuré par l'appareil. Ainsi, les enquêteurs n'incluront que ces six domaines lors du calcul du temps de sédentarité autodéclaré.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du programme
Délai: 6 semaines
Les enquêteurs recueilleront des formulaires de rétroaction des résidents après l'intervention de 6 semaines afin de comprendre quelles stratégies ont été utilisées le plus fréquemment et à quel point ils ont aimé ou détesté les différentes composantes de l'intervention. Les réponses à l'enquête seront affichées dans des tableaux de fréquence.
6 semaines
Entrevues de rétroaction sur le programme avec le personnel
Délai: 6 semaines
Les enquêteurs interrogeront le personnel pour recevoir les commentaires du personnel sur les façons dont le programme pourrait être amélioré pour les futures itérations. Les questions de rétroaction incluent les composants qui semblent résonner avec les résidents, les composants qui n'ont pas été utilisés et toute autre stratégie que les enquêteurs pourraient exploiter pour améliorer la prestation et le soutien. Tout le personnel fournira un consentement éclairé écrit avant l'entretien.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Copeland, PhD, University of Lethbridge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données anonymisées sur le temps sédentaire mesuré par l'appareil et autodéclaré, la fonction physique et les mesures de la qualité de vie

Délai de partage IPD

10 ans (2030)

Critères d'accès au partage IPD

Envoyez un e-mail au Dr Copeland pour y accéder

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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