切除可能な NSCLC に対する化学療法と併用したシンチリマブのネオアジュバント（neoSCORE） (neoSCORE)

包含基準:

• 治験関連の手続きを開始する前に、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
• 18～75歳、男女問わず。
• 細胞診または組織診によって確認された非小細胞肺がん。
• recist1.1 規格に従って判定された評価可能な焦点が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
• 研究者による評価により、これまで治療を受けずに切除可能なステージcⅠb〜ⅢaのNSCLC患者が確認されます。
• ECOG PS 0-1。
• 平均余命は6か月以上。

• 臓器が適切に機能しており、次の基準を満たしている必要があります。

  1. 14日以内に顆粒球コロニー刺激因子を使用していない、絶対好中球数(ANC)≧1.5x109/L、 血小板数(PLT)>9g/dL、ヘモグロビン(HB)≧100×109/L;
  2. 総ビリルビン(TBIL)≤1.5ULN、 ALT、AST≤ 2.5 ULN、血清クレアチニン(sCr)≤ 1.5ULN;
  3. 良好な血液凝固: INR≤1.5 または PT≤1.5 ULN。
  4. 正常な甲状腺機能: TSH が通常の施設の制限内にある。
• 出産可能年齢の女性は、最初の投与（周期 1 日目）の 3 日以内に血清学的妊娠検査を受けなければなりません。結果が陰性の場合は。 尿妊娠検査の結果が陰性であることが確認できない場合は、血液妊娠検査が必要です。

除外基準:

• -初回投与前5年以内の悪性腫瘍（根治的皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌および/または上皮内癌の根治的切除を除く）。
• 現在、介入臨床治療に参加している、または最初の投与前の 4 週間以内に他の薬剤または研究機器の投与を受けている。
• 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、またはT細胞受容体の別の刺激または相乗的阻害のための薬剤による以前の治療を受けた患者（例、T細胞受容体） CTLA-4、OX-40、CD137)。
• 全身治療（疾患改善薬、コルチコステロイド、免疫抑制剤など）を必要とする活動性の自己免疫疾患が初回投与前2年以内に発生した。 代替療法（例： 副腎または下垂体機能不全に対する生理的用量のチロキシン、インスリンまたはコルチコステロイド）は、全身治療とはみなされません。
• 全身グルココルチコイド療法（点鼻スプレー、吸入、その他の経路による局所グルココルチコイドを除く）またはその他の形態の免疫抑制療法が初回投与前7日以内に実施されている。

注: 生理学的用量のグルココルチコイド (プレドニゾン≤10 mg/日、または同等の薬剤) の使用は許可されています。

• 同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植を受けている。
• 研究薬（シンチリマブ、ペメトレキセド、カルボプラチン、アルブミン結合パクリタキセル）の成分、賦形剤にアレルギーがある。
• 治療前の介入によって引き起こされた毒性および/または合併症から完全に回復していない（疲労または脱毛を除く、レベル1以下またはベースラインに達している）。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴がある（HIV 1/2抗体陽性）。
• 未治療の活動性B型肝炎（HBsAg陽性およびHBV-DNAコピー>ULNとして定義）。
• 活動性C型肝炎（HCV抗体陽性かつHCV-RNAレベルが検出限界より高い）。
• 生ワクチンは初回接種（サイクル1日目1）の30日以内に接種してください。

注: 季節性インフルエンザの不活化ウイルス注射ワクチンは、初回接種の 30 日以内に受けることが許可されています。ただし、生弱毒化インフルエンザワクチンを鼻腔内投与に使用することは許可されていません。

• 妊娠中または授乳中の女性。

• 以下のような重篤なまたは制御不能な全身性疾患がある。

  1. 安静時心電図にはリズム、伝導、または形態に重大な異常があり、完全な左脚ブロック、II度以上の心臓ブロック、心室性不整脈または心房細動などの症状は重篤で制御が困難です。
  2. 不安定狭心症、うっ血性心不全、NYHAグレード2以上の慢性心不全。
  3. 対象となる前6か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性脳虚血発作などの動脈血栓症、塞栓症または虚血があった。
  4. -初回投与前1年以内にグルココルチコイド治療を必要とする非感染性肺炎の病歴、または現在臨床的に活動性の間質性肺炎を患っている。
  5. 活動性肺結核。
  6. 全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症。
  7. 肝硬変、非代償性肝疾患、急性または慢性の活動性肝炎などの肝疾患。
  8. 糖尿病の管理が不十分（空腹時血糖値（FBG）>10mmol/L）。
  9. 定期的な尿検査により、尿タンパク≧++が示され、24 時間のタンパク尿が 1.0 g 以上であることが確認されました。
  10. 精神障害を持ち、治療に協力できない患者。
• 病歴、疾患、治療、検査結果の異常があり、それらが検査結果を妨げたり、被験者が研究の全過程に参加することを妨げたり、研究者が研究への参加が被験者の最善の利益にならないと考えたりする場合被験者が研究に適さない、または他の潜在的なリスクが存在する可能性があります。