절제 가능한 NSCLC(neoSCORE)에 대한 화학 요법과 병용된 신틸리맙의 신보조제 (neoSCORE)

포함 기준:

• 시험 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
• 18-75세, 남성 또는 여성.
• 세포학 또는 조직학으로 확인된 비소세포폐암.
• recist1.1 표준에 따라 판단되는 평가 가능한 초점이 하나 이상 있어야 합니다.
• 이전에 치료를 받은 적이 없는 절제 가능한 cⅠb-Ⅲa기 비소세포폐암 환자를 확인하기 위한 연구자들의 평가.
• ECOG PS 0-1.
• 기대 수명 > 6개월.

• 적절한 장기 기능 및 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 14일 이내 Granulocyte colony stimulating factor 사용 안함, 절대호중구수(ANC)≥1.5x109/L, 혈소판 수(PLT)>9g/dL, 헤모글로빈(HB)≥100×109/L;
  2. 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5ULN, ALT, AST≤ 2.5 ULN, 혈청 크레아티닌(sCr)≤1.5ULN;
  3. 양호한 혈액 응고: INR≤1.5 또는 PT≤1.5 ULN;
  4. 정상 갑상선 기능: 정상 기관 한계 내의 TSH;
• 가임기 여성은 첫 투여(주기 1일 1일) 전 3일 이내에 혈청학적 임신 검사를 받아야 하며 결과가 음성이어야 합니다. 소변 임신 검사 결과가 음성으로 확인되지 않으면 혈액 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준:

• 첫 번째 투여 전 5년 이내의 악성 종양(근치 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및/또는 상피내 암종의 근치 절제 제외).
• 현재 중재 임상 치료에 참여하고 있거나, 첫 투여 전 4주 이내에 다른 약물 또는 연구 기기를 받고 있습니다.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 T 세포 수용체의 다른 자극 또는 상승 억제를 위한 약물(예: CTLA-4, OX-40, CD137).
• 전신 치료(예: 질병 개선 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 첫 번째 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 용량의 티록신, 인슐린 또는 코르티코스테로이드)는 전신 치료로 간주되지 않습니다.
• 전신 글루코코르티코이드 요법(비강 스프레이, 흡입 또는 기타 경로에 의한 국소 글루코코르티코이드 제외) 또는 다른 형태의 면역억제 요법이 첫 번째 투여 전 7일 이내에 진행 중입니다.

참고: 생리학적 용량의 글루코코르티코이드(Prednisone≤10 mg/d 또는 동등한 약물)를 사용할 수 있습니다.

• 동종장기이식(각막이식 제외) 또는 동종조혈모세포이식을 받았다.
• 연구 약물(sintilimab, pemetrexed, carboplatin, albumin-bound paclitaxel) 성분 부형제에 알레르기.
• 치료 전 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 완전히 회복되지 않음(≤레벨 1 또는 기준선에 도달, 피로 또는 탈모 제외).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 1/2 항체 양성)의 알려진 병력이 있습니다.
• 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA 복사본>ULN으로 정의됨).
• 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 검출 한계보다 높음).
• 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종합니다(주기 1일 1).

참고: 첫 번째 접종 전 30일 이내에 계절 인플루엔자에 대한 주사 불활화 바이러스 백신을 받을 수 있습니다. 그러나 비강 내 투여를 위한 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.

• 임산부 또는 수유부.

• 다음과 같은 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환이 있습니다.

  1. 휴식기 ECG는 리듬, 전도 또는 형태에 현저한 이상이 있고 증상이 심각하고 제어하기 어렵습니다.
  2. 불안정 협심증, 울혈성 심부전, NYHA 등급 ≥ 2의 만성 심부전;
  3. 포함 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 등과 같은 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈이 있었습니다.
  4. 첫 번째 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 현재 임상 활성 간질성 폐 질환이 있는 병력;
  5. 활동성 폐결핵;
  6. 전신 치료를 필요로 하는 활동성 또는 제어되지 않는 감염;
  7. 간경화, 비대상성 간질환, 급성 또는 만성 활동성 간염과 같은 간질환;
  8. 잘 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당(FBG)>10mmol/L);
  9. 소변 일상 검사는 소변 단백≥++로 나타나며, 24시간 단백뇨>1.0g임을 확인했습니다.
  10. 치료에 협조할 수 없는 정신질환자
• 검사 결과에 지장을 줄 수 있는 병력, 질병, 치료 또는 실험실 비정상 결과가 있거나, 피험자가 연구의 전체 과정에 참여하는 데 방해가 되거나, 연구자가 연구 참여가 연구에 최선의 이익이 되지 않는다고 생각하는 경우 피험자이거나 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 잠재적 위험이 있습니다.