Urica Cor Intervention (URICORI) 試験 (URICORI)
痛風患者の心血管疾患を予防するための多因子「ウリカコル介入」：多施設無作為化対照盲検エンドポイント URICORI 試験のプロトコル
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 痛風は、心血管疾患 (CVD) を含む多くの併存疾患と関連しています。 高尿酸血症と痛風が CVD の高いリスクと関連していることを示す証拠が増えています。 痛風は、高血圧、脂質異常症、肥満、およびメタボリック シンドロームと密接に関連しており、これらはすべて CVD の発症に寄与するよく知られた要因です。 痛風管理ガイドラインはすべて、併存疾患のスクリーニングが関連しているため、現代の痛風管理に実装する必要があることに同意しています。 ただし、痛風集団における CVD 危険因子の管理のための特定の戦略は存在しません。
目的: Urica Cor Intervention (URICORI) 試験の目的は、リウマチ外来の臨床現場で実施される CVD の修正可能な危険因子の 1 年間の介入の有効性を、CVD の修正可能な危険因子に対する従来の治療と比較して評価することです。痛風の人。
デザイン: この研究は、デンマークの 4 つのリウマチ外来クリニックで実施されたバランスの取れた無作為化 (1:1) による無作為化、非盲検、盲検エンドポイント試験です。 調査員は、現在の EULAR (リウマチに対する欧州連盟)/ACR (アメリカ リウマチ学会) の痛風分類基準を満たす 266 人の痛風患者を募集することを目指しています。 適格な患者は、国家ガイドライン（NG）に従って一般開業医によって投与されるCVD危険因子に対する従来の（対照群）治療を受けるように無作為に割り付けられます。 . どちらのグループも地元のリウマチ科で痛風の治療を受けます。
エンド ポイント: プライマリ エンド ポイントは複合エンドポイントです。 URICORI プログラムに参加することにより、すべての参加者は、ヨーロッパの低リスク集団における致命的な心血管疾患の 10 年間のリスクを評価するために設計された系統的冠動脈リスク推定 (SCORE) スクリーニング プログラムから派生した 4 つのカテゴリーのいずれかのメンバーと見なされます。 結果として、参加者は、SCOREリスクプロファイルに従って、LDLコレステロール、HbA1c、血圧（収縮期および拡張期）のすべての国内治療目標が満たされ、喫煙の開始がない場合、12か月後にレスポンダーとして分類されます。 そうでない場合、参加者は非応答者として分類されます。
主な副次評価項目：LDL コレステロール、HbA1c、収縮期血圧、拡張期血圧、喫煙状況のベースラインからの変化、および血清尿酸のベースラインからの変化。 探索的エンドポイント: LDL コレステロール、HbA1c、収縮期血圧、拡張期血圧、喫煙状態の変化 (開始と停止) の治療目標を達成した参加者の割合、および血清尿酸 < 36.0 mmol/l または血清尿酸 < 0.30 を達成した参加者の割合結節性疾患の場合は mmol/l。
1 年目と 5 年目以降、URICORI 試験中の重篤な心血管イベント (心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、または不安定狭心症による緊急血行再建術) の最初の発生が登録されます。 URICORI 試験中の死亡と入院も 5 年後に評価されます。イベントは医療記録の審査によって決定され、エンドポイント判定委員会によって評価されます。 Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) は、痛風の試験でコア ドメイン セットを承認し、1 年間の URICORI 介入試験中およびその後に測定します。
倫理と普及: デンマーク南部地域の地方倫理委員会とデンマーク南部地域のデンマーク データ機関は、開始前にこのプロトコルを承認します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在の EULAR/ACR (American College of Rheumatology) の痛風分類基準による痛風
- 年齢 > 18 歳
- 血漿 LDL >3.0 mmol/L
- 適応があれば、CVD 危険因子の治療を開始することに同意する
- インフォームドコンセントを与える能力
- 電話でのコミュニケーション能力
除外基準:
- 免疫抑制療法を必要とするその他の炎症性疾患。
- 年齢 > 70 歳。
- 活動性がん（積極的治療中）。
- 慢性腎臓病 (eGFR <30 ml/分/1.73m2)。
- 行動やライフスタイルによって、研究プロトコルを順守する可能性が低くなる人 (すなわち、アルコールの乱用、物質の乱用、衰弱させる精神状態)。
- 家族性高コレステロール血症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リウマチ専門医による管理
国のガイドラインに従ってリウマチ専門医が管理する心血管疾患の修正可能な危険因子の治療。
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リウマチ科で実施される国家ガイドラインに基づく心血管危険因子の治療
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アクティブコンパレータ：一般開業医による管理
国のガイドラインに従って一般開業医が管理する心血管疾患の修正可能な危険因子の治療。
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一般開業医で実施される国家ガイドラインに従った心血管危険因子の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー (二分: レスポンダー/ノンレスポンダー)
時間枠：収録から1年
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プライマリ エンドポイントは複合エンドポイントです。
URICORI 試験に参加することにより、すべての参加者は、系統的冠動脈リスク推定 (SCORE - ヨーロッパの低リスク集団における致命的な心血管疾患の 10 年間のリスクを評価するように設計されたスクリーニング プログラム、範囲 0- 24％）。
結果として、参加者は、SCOREリスクプロファイルに従って、LDLコレステロール、HbA1c、血圧（収縮期および拡張期）のすべての国内治療目標が満たされ、喫煙の開始がない場合、12か月後にレスポンダーとして分類されます。
そうでない場合、参加者は非応答者として分類されます。
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収録から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLコレステロール
時間枠：収録から1年
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LDL コレステロールのベースラインからの変化 (mmol/L)
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収録から1年
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HbA1c
時間枠：収録から1年
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HbA1c のベースラインからの変化 (mmol/mol)。
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収録から1年
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収縮期血圧
時間枠：収録から1年
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ベースラインからの変化 収縮期血圧 (mmHg)。
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収録から1年
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拡張期血圧 ベースラインからの変化 拡張期血圧 (mmHg)。
時間枠：収録から1年
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ベースラインからの変化 拡張期血圧 (mmHg)
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収録から1年
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喫煙
時間枠：収録から1年
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喫煙状況の変化 (はい/いいえの二分法)
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収録から1年
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血清尿酸
時間枠：収録から1年
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血清尿酸値のベースラインからの変化 (mmol/L)
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収録から1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLコレステロール
時間枠：収録から1年と5年
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LDLコレステロールの治療目標を達成した参加者の割合（mmol/L）
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収録から1年と5年
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HbA1c
時間枠：収録から1年と5年
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HbA1c (mmol/mol) 治療目標を達成した参加者の割合。
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収録から1年と5年
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収縮期血圧
時間枠：収録から1年と5年
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収縮期血圧（mmHg）の治療目標を達成した参加者の割合
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収録から1年と5年
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拡張期血圧
時間枠：収録から1年と5年
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拡張期血圧（mmHg）の治療目標を達成した参加者の割合
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収録から1年と5年
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喫煙
時間枠：収録から1年と5年
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喫煙状況の変化（開始と停止）を伴う参加者の割合
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収録から1年と5年
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血清尿酸
時間枠：収録から1年と5年
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血清尿酸 < 36.0 mmol/l を達成した参加者の割合、または結節性疾患の場合は血清尿酸 < 0.30 mmol/l
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収録から1年と5年
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心血管イベント
時間枠：1 年フォームの封入
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URICORI試験の最初の年に重篤な心血管イベントを起こした参加者の割合。
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1 年フォームの封入
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重篤な心血管イベント
時間枠：組み入れから5年
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5 年間の URICORI 試験中に重篤な心血管イベントを起こした患者の割合。
（重篤な心血管イベント：心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中または不安定狭心症による緊急血行再建術）
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組み入れから5年
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死
時間枠：組み入れから5年
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あらゆる原因による死亡（死亡は、心血管または非心血管によるものとして分類されます）
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組み入れから5年
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入院
時間枠：組み入れから5年
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-ウリコリ試験中の選択的または急性心血管系の理由による入院。
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組み入れから5年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Melanie Morillon, MD、Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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