Estudo da Intervenção Urica Cor (URICORI) (URICORI)

Introdução: A gota tem sido associada a uma série de comorbidades, incluindo doenças cardiovasculares (DCV). Evidências crescentes sugerem que a hiperuricemia e a gota estão associadas a um alto risco de DCV. A gota está intimamente relacionada à hipertensão, dislipidemia, obesidade e síndrome metabólica, todos fatores bem conhecidos que contribuem para o desenvolvimento de DCV. Todas as diretrizes de tratamento da gota concordam que a triagem de comorbidades é relevante e, portanto, deve ser implementada no tratamento contemporâneo da gota. No entanto, não existe uma estratégia específica para o manejo dos fatores de risco de DCV em uma população com gota.

Objetivo: O objetivo do estudo Urica Cor Intervention (URICORI) é avaliar a eficácia de um ano de intervenção de fatores de risco modificáveis ​​para DCV administrado em um ambiente clínico ambulatorial de reumatologia, em comparação com o tratamento convencional para fatores de risco modificáveis ​​para DCV em pessoas com gota.

Desenho: O estudo é um estudo randomizado, aberto, cego, com randomização balanceada (1:1) conduzido em quatro clínicas de reumatologia ambulatoriais na Dinamarca. Os investigadores pretendem recrutar 266 pessoas com gota, cumprindo os critérios de classificação de gota EULAR (Liga Europeia contra o Reumatismo)/ACR (Colégio Americano de Reumatologia). Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber tratamento convencional (grupo controle) para fatores de risco CVD administrado por seu clínico geral de acordo com as diretrizes nacionais (NG) versus o programa URICORI, administrado no departamento de reumatologia, visando os mesmos fatores de risco CVD de acordo com NG . Ambos os grupos serão tratados para gota em seu departamento local de reumatologia.

End Points: o endpoint primário é um endpoint composto. Ao serem incluídos no programa URICORI, todos os participantes serão considerados membros de uma das quatro categorias derivadas do programa de triagem Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE), projetado para avaliar o risco de 10 anos de doença cardiovascular fatal na população européia de baixo risco. Como consequência, os participantes serão classificados como respondedores após 12 meses se todas as metas nacionais de tratamento para colesterol LDL, HbA1c, pressão arterial (sistólica e diastólica), de acordo com seu perfil de risco SCORE, forem atingidas e não começarem a fumar. Caso contrário, os participantes serão classificados como não respondedores.

Desfechos secundários principais: alteração da linha de base do colesterol LDL, HbA1c, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, tabagismo e alteração da linha de base no urato sérico. Pontos finais exploratórios: Proporção de participantes que atingiram a meta de tratamento para colesterol LDL, HbA1c, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, mudança no status de tabagismo (início e cessação) e proporção de participantes que atingiram urato sérico < 36,0 mmol/l ou urato sérico < 0,30 mmol/l para doença tofácea.

Após o ano 1 e o ano 5, será registrada a primeira ocorrência de qualquer evento cardiovascular grave (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou revascularização urgente devido a angina instável) durante o estudo URICORI. A morte e a hospitalização durante o estudo URICORI também serão avaliadas após o ano 5. Os eventos serão determinados pela revisão de registros médicos e avaliados pelo comitê de adjudicação de desfecho. O conjunto de domínios centrais endossado pelo Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) para nós em estudos sobre gota será medido durante e após o estudo de intervenção de um ano do URICORI.

Ética e divulgação: O comitê de ética local na região do sul da Dinamarca e a agência de dados dinamarquesa na região do sul da Dinamarca aprovarão este protocolo antes do início.