Urica Cor Intervention (URICORI) forsøg (URICORI)

Indledning: Gigt er blevet forbundet med en række følgesygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme (CVD). Flere beviser tyder på, at hyperurikæmi og gigt er forbundet med en høj risiko for hjerte-kar-sygdomme. Gigt er tæt forbundet med hypertension, dyslipidæmi, fedme og metabolisk syndrom, alle velkendte faktorer, der bidrager til udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Retningslinjer for gigthåndtering er alle enige om, at komorbiditetsscreening er relevant og derfor bør implementeres i moderne gigtbehandling. Der findes dog ingen specifik strategi for håndtering af CVD-risikofaktorer i en gigtpopulation.

Formål: Formålet med Urica Cor Intervention (URICORI) forsøget er at evaluere effektiviteten af ​​en etårig intervention af modificerbare risikofaktorer for CVD administreret i et reumatologisk ambulant klinisk miljø sammenlignet med konventionel behandling for modificerbare risikofaktorer for CVD i mennesker med gigt.

Design: Studiet er et randomiseret, åbent, blindet endepunktsforsøg med balanceret randomisering (1:1) udført på fire reumatologiske ambulatorier i Danmark. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 266 personer med gigt, der opfylder de nuværende EULAR (European League against Rheumatism)/ACR (American College of Rheumatology) gigtklassificeringskriterier. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten konventionel (kontrolgruppe) behandling for CVD-risikofaktorer administreret af deres praktiserende læge i henhold til nationale retningslinjer (NG) versus URICORI-programmet, administreret på den reumatologiske afdeling, rettet mod de samme CVD-risikofaktorer ifølge NG . Begge grupper vil blive behandlet for gigt på deres lokale reumatologiske afdeling.

Slutpunkter: Det primære slutpunkt er et sammensat slutpunkt. Ved optagelse i URICORI-programmet vil alle deltagere blive betragtet som medlemmer af en af ​​fire kategorier afledt af screeningprogrammet Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) designet til at vurdere 10 års risiko for dødelig hjerte-kar-sygdom i europæisk lavrisikobefolkning. Som en konsekvens heraf vil deltagerne blive klassificeret som responderer efter 12 måneder, hvis alle nationale behandlingsmål for LDL-kolesterol, HbA1c, blodtryk (systolisk og diastolisk), i henhold til deres SCORE-risikoprofil, er opfyldt og ingen påbegyndelse af rygning. Hvis ikke, vil deltagerne blive klassificeret som ikke-responderende.

Nøgle sekundære endepunkter: Ændring fra baseline af LDL-kolesterol, HbA1c, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, rygestatus og ændring fra baseline i serumurat. Eksplorative endepunkter: Andel af deltagere, der opnår behandlingsmål for LDL-kolesterol, HbA1c, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, ændring i rygestatus (begyndelse og ophør) og andel af deltagere, der opnår serumurat < 36,0 mmol/l eller serumurat < 0,30 mmol/l for tophaceous sygdom.

Efter år 1 og år 5 vil den første forekomst af enhver alvorlig kardiovaskulær hændelse (kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde eller akut revaskularisering på grund af ustabil angina) under URICORI-studiet blive registreret. Dødsfald og hospitalsindlæggelse under URICORI-undersøgelsen vil også blive evalueret efter år 5. Hændelser vil blive fastlagt ved journalgennemgang og evalueret af endpoint-bedømmelsesudvalget. Resultatmålene i reumatologi (OMERACT) godkendte Core Domain Set for os i forsøg med gigt vil blive målt under og efter det etårige URICORI interventionsforsøg.

Etik og formidling: Den lokale etiske komité i Region Syddanmark og Datastyrelsen i Region Syddanmark godkender denne protokol forud for påbegyndelse.