Urica Cor Intervention (URICORI)-Studie (URICORI)

Einleitung: Gicht wird mit einer Reihe von Komorbiditäten, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), in Verbindung gebracht. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass Hyperurikämie und Gicht mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen verbunden sind. Gicht steht in engem Zusammenhang mit Bluthochdruck, Dyslipidämie, Fettleibigkeit und dem metabolischen Syndrom, alles bekannte Faktoren, die zur Entwicklung von CVD beitragen. Die Richtlinien zum Gichtmanagement stimmen alle darin überein, dass ein Komorbiditätsscreening relevant ist und daher in ein zeitgemäßes Gichtmanagement implementiert werden sollte. Es gibt jedoch keine spezifische Strategie für das Management von CVD-Risikofaktoren in einer Gichtpopulation.

Ziel: Das Ziel der Urica Cor Intervention (URICORI)-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer einjährigen Intervention von modifizierbaren Risikofaktoren für CVD, die in einem ambulanten klinischen Umfeld der Rheumatologie verabreicht wird, im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung von modifizierbaren Risikofaktoren für CVD in Menschen mit Gicht.

Design: Die Studie ist eine randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie mit ausgewogener Randomisierung (1:1), die in vier Ambulanzen für Rheumatologie in Dänemark durchgeführt wurde. Die Forscher wollen 266 Personen mit Gicht rekrutieren, die die aktuellen Gicht-Klassifikationskriterien der EULAR (European League against Rheumatism)/ACR (American College of Rheumatology) erfüllen. Geeignete Patienten werden randomisiert, um entweder eine konventionelle Behandlung (Kontrollgruppe) für CVD-Risikofaktoren zu erhalten, die von ihrem Hausarzt gemäß den nationalen Richtlinien (NG) verabreicht wird, oder das URICORI-Programm, das in der Rheumatologieabteilung durchgeführt wird und auf dieselben CVD-Risikofaktoren gemäß NG abzielt . Beide Gruppen werden in ihrer örtlichen Abteilung für Rheumatologie wegen Gicht behandelt.

Endpunkte: Primärer Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt. Durch die Aufnahme in das URICORI-Programm werden alle Teilnehmer als Mitglied einer von vier Kategorien angesehen, die aus dem Screening-Programm Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) abgeleitet wurden, das zur Bewertung des 10-Jahres-Risikos tödlicher Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der europäischen Bevölkerung mit niedrigem Risiko entwickelt wurde. Folglich werden die Teilnehmer nach 12 Monaten als Responder eingestuft, wenn alle nationalen Behandlungsziele für LDL-Cholesterin, HbA1c, Blutdruck (systolisch und diastolisch) gemäß ihrem SCORE-Risikoprofil erreicht werden und nicht mit dem Rauchen begonnen wird. Andernfalls werden die Teilnehmer als Non-Responder eingestuft.

Wichtige sekundäre Endpunkte: Veränderung von LDL-Cholesterin, HbA1c, systolischem Blutdruck, diastolischem Blutdruck, Raucherstatus und Veränderung von Serumharnsäure gegenüber dem Ausgangswert. Explorative Endpunkte: Anteil der Teilnehmer, die das Behandlungsziel für LDL-Cholesterin, HbA1c, systolischen Blutdruck, diastolischen Blutdruck, Veränderung des Raucherstatus (Beginn und Beendigung) erreichten, und Anteil der Teilnehmer, die einen Serum-Urat < 36,0 mmol/l oder einen Serum-Urat < 0,30 erreichten mmol/l für tophäsische Krankheit.

Nach Jahr 1 und Jahr 5 wird das erste Auftreten eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder dringende Revaskularisierung aufgrund instabiler Angina pectoris) während der URICORI-Studie registriert. Todesfälle und Krankenhausaufenthalte während der URICORI-Studie werden auch nach dem 5. Jahr bewertet. Ereignisse werden durch Überprüfung der Krankenakte bestimmt und vom Endpunkt-Zustimmungsausschuss bewertet. Das von OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) empfohlene Core Domain Set für uns in Studien bei Gicht wird während und nach der einjährigen URICORI-Interventionsstudie gemessen.

Ethik und Verbreitung: Die lokale Ethikkommission in der Region Süddänemark und die dänische Datenagentur in der Region Süddänemark werden dieses Protokoll vor Beginn genehmigen.