Испытание вмешательства Urica Cor (URICORI) (URICORI)

Введение. Подагра связана с рядом сопутствующих заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). Все больше данных свидетельствует о том, что гиперурикемия и подагра связаны с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Подагра тесно связана с артериальной гипертензией, дислипидемией, ожирением и метаболическим синдромом — хорошо известными факторами, способствующими развитию сердечно-сосудистых заболеваний. Все руководства по ведению подагры сходятся во мнении, что скрининг сопутствующих заболеваний важен и, следовательно, должен применяться в современном лечении подагры. Тем не менее, не существует конкретной стратегии управления факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с подагрой.

Цель: Целью исследования Urica Cor Intervention (URICORI) является оценка эффективности годичного вмешательства в отношении модифицируемых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, проводимого в амбулаторных ревматологических условиях, по сравнению с традиционным лечением модифицируемых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в амбулаторных ревматологических условиях. люди с подагрой.

Дизайн: исследование представляет собой рандомизированное открытое слепое испытание по конечной точке со сбалансированной рандомизацией (1:1), проведенное в четырех амбулаторных ревматологических клиниках Дании. Исследователи планируют набрать 266 человек с подагрой в соответствии с текущими критериями классификации подагры EULAR (Европейская лига против ревматизма)/ACR (Американский колледж ревматологии). Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения либо обычного (контрольная группа) лечения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, проводимого их врачом общей практики в соответствии с национальными рекомендациями (NG), либо программы URICORI, проводимой в ревматологическом отделении, нацеленной на те же факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с NG. . Обе группы будут лечиться от подагры в местном отделении ревматологии.

Конечные точки: первичная конечная точка является составной конечной точкой. При включении в программу URICORI все участники будут считаться членами одной из четырех категорий, полученных в результате скрининговой программы Систематической оценки коронарного риска (SCORE), предназначенной для оценки 10-летнего риска фатальных сердечно-сосудистых заболеваний среди европейского населения с низким уровнем риска. Как следствие, участники будут классифицированы как ответившие через 12 месяцев, если все национальные целевые показатели лечения в отношении холестерина ЛПНП, HbA1c, артериального давления (систолического и диастолического) в соответствии с их профилем риска SCORE будут достигнуты и если они не начнут курить. В противном случае участники будут классифицированы как не ответившие.

Ключевые вторичные конечные точки: изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП, HbA1c, систолического артериального давления, диастолического артериального давления, статуса курения и изменение по сравнению с исходным уровнем уратов в сыворотке. Исследовательские конечные точки: доля участников, достигших целевого уровня лечения по холестерину ЛПНП, HbA1c, систолическому артериальному давлению, диастолическому артериальному давлению, изменению статуса курения (начало и прекращение) и доля участников, достигших уровня уратов в сыворотке < 36,0 ммоль/л или уратов в сыворотке < 0,30 ммоль/л при тофациозе.

После 1-го и 5-го года будет зарегистрировано первое возникновение любого серьезного сердечно-сосудистого события (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или срочная реваскуляризация из-за нестабильной стенокардии) во время исследования URICORI. Смерть и госпитализация во время исследования URICORI также будут оцениваться через 5 лет. События будут определяться просмотром медицинской документации и оцениваться комитетом по оценке конечных точек. Одобренный для нас набор основных доменов для оценки исходов в ревматологии (OMERACT) в испытаниях подагры будет измеряться во время и после годичного исследования вмешательства URICORI.

Этика и распространение: Местный комитет по этике в регионе на юге Дании и Датское агентство данных в регионе на юге Дании одобрят этот протокол до его начала.