Urica Cor Intervention (URICORI) prøveversjon (URICORI)

Introduksjon: Gikt har vært assosiert med en rekke komorbiditeter, inkludert kardiovaskulær sykdom (CVD). Flere bevis tyder på at hyperurikemi og gikt er assosiert med høy risiko for hjerte- og karsykdommer. Gikt er nært beslektet med hypertensjon, dyslipidemi, fedme og metabolsk syndrom, alle velkjente faktorer som bidrar til utviklingen av CVD. Retningslinjer for behandling av gikt er alle enige om at komorbiditetsscreening er relevant og derfor bør implementeres i moderne giktbehandling. Det finnes imidlertid ingen spesifikk strategi for behandling av CVD-risikofaktorer i en giktpopulasjon.

Mål: Målet med Urica Cor Intervention (URICORI) studien er å evaluere effektiviteten av en ettårig intervensjon av modifiserbare risikofaktorer for CVD administrert i en revmatologisk poliklinisk setting, sammenlignet med konvensjonell behandling for modifiserbare risikofaktorer for CVD i personer med gikt.

Design: Studien er en randomisert, åpen, blindet endepunktstudie, med balansert randomisering (1:1) utført i fire revmatologiske poliklinikker i Danmark. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 266 personer med gikt, og oppfyller gjeldende EULAR (European League against Rheumatism)/ACR (American College of Rheumatology) giktklassifiseringskriterier. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten konvensjonell (kontrollgruppe) behandling for CVD-risikofaktorer administrert av deres allmennlege i henhold til nasjonale retningslinjer (NG) versus URICORI-programmet, administrert ved revmatologisk avdeling, rettet mot de samme CVD-risikofaktorene i henhold til NG . Begge gruppene vil bli behandlet for gikt ved deres lokale revmatologiske avdeling.

Sluttpunkter: primært endepunkt er et sammensatt endepunkt. Ved inkludering i URICORI-programmet vil alle deltakere bli ansett som medlem av en av fire kategorier avledet fra screeningprogrammet Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) designet for å vurdere 10 års risiko for dødelig kardiovaskulær sykdom i europeisk lavrisikobefolkning. Som en konsekvens vil deltakerne klassifiseres som responderer etter 12 måneder hvis alle nasjonale behandlingsmål for LDL-kolesterol, HbA1c, blodtrykk (systolisk og diastolisk), i henhold til deres SCORE-risikoprofil, er oppfylt og ingen begynnelse av røyking. Hvis ikke, vil deltakerne bli klassifisert som ikke-respondere.

Viktige sekundære endepunkter: Endring fra baseline av LDL-kolesterol, HbA1c, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, røykestatus og endring fra baseline i serumurat. Utforskende endepunkter: Andel deltakere som oppnår behandlingsmål for LDL-kolesterol, HbA1c, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, endring i røykestatus (start og slutt) og andel deltakere som oppnår serumurat < 36,0 mmol/l eller serumurat < 0,30 mmol/l for tophaceous sykdom.

Etter år 1 og år 5 vil den første forekomsten av en alvorlig kardiovaskulær hendelse (kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller akutt revaskularisering på grunn av ustabil angina) under URICORI-studien bli registrert. Dødsfall og sykehusinnleggelse under URICORI-studien vil også bli evaluert etter år 5. Hendelser vil bli fastslått ved journalgjennomgang og evaluert av endepunktsvurderingskomiteen. Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) godkjente kjernedomenesett for oss i forsøk med gikt vil måles under og etter den ettårige URICORI intervensjonsstudien.

Etikk og formidling: Den lokale etiske komité i regionen Sør-Danmark og det danske databyrået i regionen Sør-Danmark vil godkjenne denne protokollen før oppstart.