Intervento di Urica Cor (URICORI) Prova (URICORI)

Introduzione: la gotta è stata associata a una serie di comorbidità tra cui le malattie cardiovascolari (CVD). Prove crescenti suggeriscono che l'iperuricemia e la gotta sono associate ad un alto rischio di CVD. La gotta è strettamente correlata all'ipertensione, alla dislipidemia, all'obesità e alla sindrome metabolica, tutti fattori ben noti che contribuiscono allo sviluppo delle malattie cardiovascolari. Le linee guida per la gestione della gotta concordano tutte sul fatto che lo screening delle comorbidità è rilevante e quindi dovrebbe essere implementato nella gestione contemporanea della gotta. Tuttavia, non esiste alcuna strategia specifica per la gestione dei fattori di rischio CVD, in una popolazione di gotta.

Obiettivo: L'obiettivo dello studio Urica Cor Intervention (URICORI) è valutare l'efficacia di un intervento di un anno sui fattori di rischio modificabili per CVD somministrato in un ambiente clinico ambulatoriale di reumatologia, rispetto al trattamento convenzionale per fattori di rischio modificabili per CVD in persone con la gotta.

Disegno: Lo studio è uno studio endpoint randomizzato, in aperto, in cieco, con randomizzazione bilanciata (1:1) condotto in quattro cliniche ambulatoriali di reumatologia in Danimarca. Gli investigatori mirano a reclutare 266 persone con la gotta, soddisfacendo gli attuali criteri di classificazione della gotta EULAR (European League against Rheumatism)/ACR (American College of Rheumatology). I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere un trattamento convenzionale (gruppo di controllo) per i fattori di rischio CVD somministrato dal loro medico di base secondo le linee guida nazionali (NG) rispetto al programma URICORI, somministrato presso il dipartimento di reumatologia, mirando agli stessi fattori di rischio CVD secondo NG . Entrambi i gruppi saranno curati per la gotta presso il dipartimento locale di reumatologia.

Punti finali: il punto finale primario è un punto finale composito. Con l'inclusione nel programma URICORI, tutti i partecipanti saranno considerati membri di una delle quattro categorie derivate dal programma di screening Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) progettato per valutare il rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari fatali nella popolazione europea a basso rischio. Di conseguenza, i partecipanti saranno classificati come responder dopo 12 mesi se tutti gli obiettivi terapeutici nazionali per colesterolo LDL, HbA1c, pressione arteriosa (sistolica e diastolica), in base al loro profilo di rischio SCORE, vengono raggiunti e non iniziano a fumare. In caso contrario, i partecipanti saranno classificati come non rispondenti.

Principali endpoint secondari: variazione rispetto al basale di colesterolo LDL, HbA1c, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, abitudine al fumo e variazione rispetto al basale dell'urato sierico. Endpoint esplorativi: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento per colesterolo LDL, HbA1c, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, variazione dello stato di fumo (inizio e cessazione) e percentuale di partecipanti che hanno raggiunto urato sierico < 36,0 mmol/l o urato sierico < 0,30 mmol/l per malattia tofacea.

Dopo l'anno 1 e l'anno 5, verrà registrata la prima occorrenza di qualsiasi evento cardiovascolare grave (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione urgente dovuta ad angina instabile) durante lo studio URICORI. Anche il decesso e il ricovero durante lo studio URICORI saranno valutati dopo il quinto anno. Gli eventi saranno determinati dalla revisione della cartella clinica e valutati dal comitato di aggiudicazione dell'endpoint. L'outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) ha approvato il Core Domain Set per noi nelle prove sulla gotta sarà misurato durante e dopo lo studio di intervento URICORI di un anno.

Etica e diffusione: il comitato etico locale nella regione della Danimarca meridionale e l'agenzia dati danese nella regione della Danimarca meridionale approveranno questo protocollo prima dell'inizio.