Ensayo de Intervención Urica Cor (URICORI) (URICORI)

Introducción: La gota se ha asociado con una serie de comorbilidades, incluida la enfermedad cardiovascular (ECV). La creciente evidencia sugiere que la hiperuricemia y la gota están asociadas con un alto riesgo de ECV. La gota está estrechamente relacionada con la hipertensión, la dislipidemia, la obesidad y el síndrome metabólico, todos ellos factores bien conocidos que contribuyen al desarrollo de ECV. Las pautas de manejo de la gota coinciden en que la detección de comorbilidad es relevante y, por lo tanto, debe implementarse en el manejo contemporáneo de la gota. Sin embargo, no existe una estrategia específica para el manejo de los factores de riesgo de ECV en una población con gota.

Objetivo: El objetivo del ensayo Urica Cor Intervention (URICORI) es evaluar la efectividad de una intervención de un año de factores de riesgo modificables para ECV administrada en un entorno clínico ambulatorio de reumatología, en comparación con el tratamiento convencional para factores de riesgo modificables para ECV en personas con gota.

Diseño: El estudio es un ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta, con criterio de valoración ciego, con aleatorización equilibrada (1:1) realizado en cuatro clínicas ambulatorias de reumatología en Dinamarca. Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 266 personas con gota, que cumplan con los criterios de clasificación de gota actuales de EULAR (Liga Europea contra el Reumatismo)/ACR (Colegio Americano de Reumatología). Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir tratamiento convencional (grupo de control) para los factores de riesgo de ECV administrado por su médico general de acuerdo con las pautas nacionales (NG) versus el programa URICORI, administrado en el departamento de reumatología, dirigido a los mismos factores de riesgo de ECV de acuerdo con NG . Ambos grupos serán tratados por gota en su departamento local de reumatología.

Puntos finales: el punto final principal es un punto final compuesto. Mediante la inclusión en el programa URICORI, todos los participantes serán considerados miembros de una de las cuatro categorías derivadas del programa de cribado Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) diseñado para evaluar el riesgo de enfermedad cardiovascular mortal a 10 años en la población europea de bajo riesgo. Como consecuencia, los participantes serán clasificados como respondedores después de 12 meses si se cumplen todos los objetivos nacionales de tratamiento para el colesterol LDL, HbA1c, presión arterial (sistólica y diastólica), de acuerdo con su perfil de riesgo SCORE, y no comienzan a fumar. De lo contrario, los participantes serán clasificados como no respondedores.

Criterios de valoración secundarios clave: cambio desde el inicio del colesterol LDL, HbA1c, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, tabaquismo y cambio desde el inicio en el urato sérico. Puntos finales exploratorios: proporción de participantes que lograron el objetivo de tratamiento para el colesterol LDL, HbA1c, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, cambio en el estado de tabaquismo (comienzo y abandono) y proporción de participantes que lograron urato sérico < 36,0 mmol/l o urato sérico < 0,30 mmol/l para enfermedad tofácea.

Después del año 1 y el año 5, se registrará la primera aparición de cualquier evento cardiovascular grave (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o revascularización urgente debido a angina inestable) durante el ensayo URICORI. La muerte y la hospitalización durante el ensayo URICORI también se evaluarán después del año 5. Los eventos se determinarán mediante la revisión de registros médicos y serán evaluados por el comité de adjudicación de criterios de valoración. El conjunto de dominios básicos respaldado por las medidas de resultados en reumatología (OMERACT) para nosotros en ensayos en gota se medirá durante y después del ensayo de intervención URICORI de un año.

Ética y difusión: el comité de ética local en la región del sur de Dinamarca y la agencia de datos danesa en la región del sur de Dinamarca aprobarán este protocolo antes de su inicio.