Badanie Urica Cor Intervention (URICORI). (URICORI)

Wprowadzenie: Dna moczanowa jest związana z szeregiem chorób współistniejących, w tym z chorobami układu krążenia (CVD). Coraz więcej dowodów sugeruje, że hiperurykemia i dna moczanowa są związane z wysokim ryzykiem CVD. Dna moczanowa jest ściśle związana z nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią, otyłością i zespołem metabolicznym, czyli dobrze znanymi czynnikami przyczyniającymi się do rozwoju CVD. Wszystkie wytyczne dotyczące leczenia dny moczanowej są zgodne co do tego, że badania przesiewowe w kierunku chorób współistniejących są istotne i dlatego powinny być wdrażane we współczesnym leczeniu dny moczanowej. Jednak nie istnieje żadna specyficzna strategia zarządzania czynnikami ryzyka CVD w populacji z dną moczanową.

Cel: Celem badania Urica Cor Intervention (URICORI) jest ocena skuteczności rocznej interwencji modyfikowalnych czynników ryzyka CVD stosowanej w warunkach ambulatoryjnej reumatologii w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem modyfikowalnych czynników ryzyka CVD w ludzie z dną moczanową.

Projekt: Badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem z ślepą próbą punktu końcowego, ze zrównoważoną randomizacją (1:1), przeprowadzonym w czterech przychodniach reumatologicznych w Danii. Badacze zamierzają zrekrutować 266 osób z dną moczanową, spełniających obecne kryteria klasyfikacji dny moczanowej EULAR (Europejska Liga przeciwko Reumatyzmowi)/ACR (Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo konwencjonalne (grupa kontrolna) leczenie czynników ryzyka CVD, stosowane przez lekarza pierwszego kontaktu zgodnie z krajowymi wytycznymi (NG), albo program URICORI, prowadzony na oddziale reumatologii, ukierunkowany na te same czynniki ryzyka CVD zgodnie z NG . Obie grupy będą leczone z powodu dny moczanowej na lokalnym oddziale reumatologii.

Punkty końcowe: główny punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym. Poprzez włączenie do programu URICORI wszyscy uczestnicy zostaną uznani za członków jednej z czterech kategorii wywodzących się z programu badań przesiewowych Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE), mającego na celu ocenę 10-letniego ryzyka śmiertelnej choroby sercowo-naczyniowej w europejskiej populacji niskiego ryzyka. W rezultacie uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako reagujący po 12 miesiącach, jeśli wszystkie krajowe cele leczenia dotyczące cholesterolu LDL, HbA1c, ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), zgodnie z ich profilem ryzyka SCORE, zostaną spełnione i nie rozpoczną palenia. Jeśli nie, uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako nieodpowiadający.

Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu LDL, HbA1c, skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi, palenie tytoniu oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia moczanów w surowicy. Eksploracyjne punkty końcowe: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel leczenia w zakresie cholesterolu LDL, HbA1c, skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi, zmiany w statusie palenia (rozpoczęcie i zaprzestanie palenia) oraz odsetek uczestników osiągających stężenie moczanów w surowicy < 36,0 mmol/l lub moczan w surowicy < 0,30 mmol/l dla choroby wierzchołkowej.

Po roku 1 i roku 5 pierwsze wystąpienie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub pilna rewaskularyzacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej) zostanie zarejestrowane podczas badania URICORI. Śmierć i hospitalizacja podczas badania URICORI będą również oceniane po roku 5. Zdarzenia zostaną określone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i ocenione przez komitet orzekający w sprawie punktów końcowych. The Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) zatwierdził dla nas zestaw podstawowych domen w badaniach dotyczących dny moczanowej mierzonych podczas i po rocznym badaniu interwencyjnym URICORI.

Etyka i rozpowszechnianie: Lokalna komisja ds. etyki w regionie południowej Danii oraz duńska agencja danych w regionie południowej Danii zatwierdzą niniejszy protokół przed rozpoczęciem.