Urica Cor Interventie (URICORI) Proef (URICORI)

Inleiding: Jicht is in verband gebracht met een aantal comorbiditeiten, waaronder hart- en vaatziekten (HVZ). Steeds meer bewijs suggereert dat hyperurikemie en jicht geassocieerd zijn met een hoog risico op HVZ. Jicht is nauw verwant aan hypertensie, dyslipidemie, obesitas en metabool syndroom, alle bekende factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van HVZ. Richtlijnen voor jichtbehandeling zijn het er allemaal over eens dat screening op comorbiditeit relevant is en daarom moet worden geïmplementeerd in de hedendaagse jichtbehandeling. Er bestaat echter geen specifieke strategie voor de behandeling van HVZ-risicofactoren bij een jichtpopulatie.

Doelstelling: Het doel van de Urica Cor Intervention (URICORI) studie is het evalueren van de effectiviteit van een eenjarige interventie van aanpasbare risicofactoren voor HVZ toegediend in een poliklinische reumatologische klinische setting, vergeleken met conventionele behandeling voor aanpasbare risicofactoren voor HVZ in mensen met jicht.

Opzet: De studie is een gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntstudie, met gebalanceerde randomisatie (1:1) uitgevoerd in vier reumatologiepoliklinieken in Denemarken. De onderzoekers streven ernaar 266 mensen met jicht te rekruteren die voldoen aan de huidige classificatiecriteria voor jicht van EULAR (European League against Rheumatism)/ACR (American College of Rheumatology). In aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel conventionele (controlegroep) behandeling te krijgen voor CVD-risicofactoren toegediend door hun huisarts volgens nationale richtlijnen (NG) versus het URICORI-programma, toegediend op de reumatologieafdeling, gericht op dezelfde CVD-risicofactoren volgens NG . Beide groepen worden behandeld voor jicht op hun lokale afdeling reumatologie.

Eindpunten: primair eindpunt is een samengesteld eindpunt. Door opname in het URICORI-programma worden alle deelnemers beschouwd als lid van een van de vier categorieën die zijn afgeleid van het Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE)-screeningprogramma dat is ontworpen om het 10-jaarsrisico op dodelijke hart- en vaatziekten in Europese populaties met een laag risico te beoordelen. Bijgevolg zullen deelnemers na 12 maanden als responder worden geclassificeerd als aan alle nationale behandelingsdoelen voor LDL-cholesterol, HbA1c, bloeddruk (systolisch en diastolisch), volgens hun SCORE-risicoprofiel, wordt voldaan en er niet wordt begonnen met roken. Zo niet, dan worden deelnemers geclassificeerd als non-responders.

Belangrijkste secundaire eindpunten: verandering ten opzichte van baseline van LDL-cholesterol, HbA1c, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, rookstatus en verandering ten opzichte van baseline in serumuraat. Verkennende eindpunten: Percentage deelnemers dat het behandeldoel bereikt voor LDL-cholesterol, HbA1c, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, verandering in rookstatus (beginnen en stoppen) en percentage deelnemers dat serumuraat < 36,0 mmol/l of serumuraat < 0,30 bereikt mmol/l voor tofeuze ziekte.

Na jaar 1 en jaar 5 zal het eerste optreden van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of dringende revascularisatie als gevolg van instabiele angina pectoris) tijdens de URICORI-studie worden geregistreerd. Overlijden en ziekenhuisopname tijdens de URICORI-studie zullen ook na jaar 5 worden geëvalueerd. Gebeurtenissen zullen worden bepaald door beoordeling van het medisch dossier en worden beoordeeld door de eindpuntbeoordelingscommissie. De Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) onderschreven Core Domain Set voor ons in onderzoeken naar jicht zal worden gemeten tijdens en na de eenjarige URICORI-interventiestudie.

Ethiek en verspreiding: De lokale ethische commissie in de regio Zuid-Denemarken en het Deense databureau in de regio Zuid-Denemarken zullen dit protocol vóór aanvang goedkeuren.