Essai Urica Cor Intervention (URICORI) (URICORI)

Introduction : La goutte a été associée à un certain nombre de comorbidités, notamment les maladies cardiovasculaires (MCV). De plus en plus de preuves suggèrent que l'hyperuricémie et la goutte sont associées à un risque élevé de MCV. La goutte est étroitement liée à l'hypertension, à la dyslipidémie, à l'obésité et au syndrome métabolique, tous des facteurs bien connus contribuant au développement des maladies cardiovasculaires. Les directives de prise en charge de la goutte conviennent toutes que le dépistage de la comorbidité est pertinent et doit donc être mis en œuvre dans la prise en charge contemporaine de la goutte. Cependant, il n'existe aucune stratégie spécifique pour la gestion des facteurs de risque de MCV, dans une population de goutte.

Objectif : L'objectif de l'essai Urica Cor Intervention (URICORI) est d'évaluer l'efficacité d'une intervention d'un an sur les facteurs de risque modifiables des maladies cardiovasculaires administrée dans un contexte clinique ambulatoire de rhumatologie, par rapport au traitement conventionnel des facteurs de risque modifiables des maladies cardiovasculaires chez les personnes atteintes de goutte.

Conception : L'étude est un essai randomisé, ouvert, en aveugle, avec randomisation équilibrée (1:1) mené dans quatre cliniques externes de rhumatologie au Danemark. Les chercheurs visent à recruter 266 personnes atteintes de goutte, répondant aux critères actuels de classification de la goutte de l'EULAR (Ligue européenne contre le rhumatisme)/ACR (American College of Rheumatology). Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit un traitement conventionnel (groupe témoin) des facteurs de risque cardiovasculaire administré par leur médecin généraliste selon les directives nationales (NG) versus le programme URICORI, administré au service de rhumatologie, ciblant les mêmes facteurs de risque cardiovasculaire selon NG . Les deux groupes seront traités pour la goutte dans leur département local de rhumatologie.

Points finaux : le point final principal est un point final composite. En étant inclus dans le programme URICORI, tous les participants seront considérés comme faisant partie de l'une des quatre catégories dérivées du programme de dépistage SCORE (Systematic Coronary Risk Estimation) conçu pour évaluer le risque sur 10 ans de maladie cardiovasculaire mortelle dans la population européenne à faible risque. En conséquence, les participants seront classés comme répondeurs après 12 mois si tous les objectifs nationaux de traitement pour le cholestérol LDL, l'HbA1c, la tension artérielle (systolique et diastolique), selon leur profil de risque SCORE, sont atteints et qu'ils ne commencent pas à fumer. Sinon, les participants seront classés comme non-répondants.

Principaux critères d'évaluation secondaires : modification par rapport aux valeurs initiales du cholestérol LDL, de l'HbA1c, de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique, du statut tabagique et modification par rapport aux valeurs initiales de l'urate sérique. Critères d'évaluation exploratoires : proportion de participants atteignant l'objectif de traitement pour le cholestérol LDL, l'HbA1c, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, le changement du statut tabagique (début et arrêt) et la proportion de participants atteignant l'urate sérique < 36,0 mmol/l ou l'urate sérique < 0,30 mmol/l pour la maladie tophacée.

Après l'année 1 et l'année 5, la première survenue d'un événement cardiovasculaire grave (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel ou revascularisation urgente due à un angor instable) au cours de l'essai URICORI sera enregistrée. Les décès et les hospitalisations pendant l'essai URICORI seront également évalués après l'année 5. Les événements seront déterminés par l'examen du dossier médical et évalués par le comité d'évaluation des critères de jugement. L'ensemble de domaines de base approuvé par OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) pour nous dans les essais sur la goutte sera mesuré pendant et après l'essai d'intervention URICORI d'un an.

Éthique et diffusion : le comité d'éthique local de la région du sud du Danemark et l'agence de données danoise de la région du sud du Danemark approuveront ce protocole avant le début.