Urica Corin interventio (URICORI) -tutkimus (URICORI)

Johdanto: Kihti on yhdistetty useisiin samanaikaisiin sairauksiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti (CVD). Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että hyperurikemia ja kihti liittyvät suureen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Kihti liittyy läheisesti kohonneeseen verenpaineeseen, dyslipidemiaan, liikalihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään, jotka kaikki ovat tunnettuja sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä. Kihdin hallinnan ohjeet ovat kaikki yhtä mieltä siitä, että liitännäissairauksien seulonta on olennaista ja siksi se tulisi ottaa käyttöön nykyaikaisessa kihdin hoidossa. Mitään erityistä strategiaa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallitsemiseksi kihtipopulaatiossa ei kuitenkaan ole.

Tavoite: Urica Cor Intervention (URICORI) -tutkimuksen tavoitteena on arvioida reumatologian avohoitokliinisessä ympäristössä annettavan yhden vuoden mittaisen, muunnettavissa olevien sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden interventioon verrattuna tavanomaiseen CVD-riskitekijöiden hoitoon. ihmiset, joilla on kihti.

Suunnittelu: Tutkimus on satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus, jossa tasapainoinen satunnaistaminen (1:1) tehtiin neljässä reumatologian poliklinikassa Tanskassa. Tutkijat pyrkivät värväämään 266 kihtipotilasta, jotka täyttävät nykyiset EULAR (European League against Rheumatism)/ACR (American College of Rheumatology) kihdin luokituskriteerit. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista (kontrolliryhmä) sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hoitoa, jota heidän yleislääkärinsä antaa kansallisten ohjeiden (NG) mukaisesti verrattuna URICORI-ohjelmaan, jota annetaan reumatologian osastolla ja joka kohdistuu samoihin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin NG:n mukaan. . Molempia ryhmiä hoidetaan kihdin vuoksi paikallisella reumatologian osastolla.

Päätepisteet: ensisijainen päätepiste on yhdistetty päätepiste. Kun osallistujat sisällytetään URICORI-ohjelmaan, kaikkien osallistujien katsotaan kuuluvan johonkin neljästä kategoriasta, jotka on johdettu Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) -seulontaohjelmasta, joka on suunniteltu arvioimaan 10 vuoden kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautien riskiä Euroopan matalan riskin väestössä. Tämän seurauksena osallistujat luokitellaan vastaajiksi 12 kuukauden kuluttua, jos kaikki kansalliset hoitotavoitteet LDL-kolesterolin, HbA1c:n ja verenpaineen (systolisen ja diastolisen) osalta saavutetaan heidän SCORE-riskiprofiilinsa mukaisesti eivätkä he aloita tupakointia. Jos ei, osallistujat luokitellaan vastaamattomiksi.

Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet: LDL-kolesterolin, HbA1c:n, systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen, tupakoinnin tilan muutos lähtötasosta ja seerumin uraatin muutos lähtötasosta. Tutkimuspäätepisteet: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat hoitotavoitteen LDL-kolesterolin, HbA1c:n, systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen, tupakoinnin tilan muutoksen (aloitus ja lopettaminen) ja niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat seerumin uraattiarvon < 36,0 mmol/l tai seerumin uraattiarvon < 0,30 mmol/l pintakalvon sairauteen.

Vuoden 1 ja 5 jälkeen URICORI-tutkimuksen aikana rekisteröidään ensimmäinen vakava sydän- ja verisuonitapahtuma (kardiovaskulaarinen kuolema, ei-fatal sydäninfarkti, ei-fatal aivohalvaus tai kiireellinen revaskularisaatio epästabiilista angina pectorissta). Kuolema ja sairaalahoito URICORI-tutkimuksen aikana arvioidaan myös vuoden 5 jälkeen. Tapahtumat määritetään sairauskertomusten tarkastelulla ja päätepisteiden arviointikomitea arvioi. Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) -ydintoimialuesarja, joka on meille hyväksytty kihtitutkimuksissa, mitataan vuoden mittaisen URICORI-interventiotutkimuksen aikana ja sen jälkeen.

Etiikka ja levitys: Etelä-Tanskan alueen paikallinen eettinen komitea ja Etelä-Tanskan alueen Tanskan tietotoimisto hyväksyvät tämän pöytäkirjan ennen sen voimaantuloa.