Zkouška Urica Cor Intervention (URICORI). (URICORI)

Úvod: Dna je spojována s řadou komorbidit včetně kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Přibývající důkazy naznačují, že hyperurikémie a dna jsou spojeny s vysokým rizikem KVO. Dna úzce souvisí s hypertenzí, dyslipidémií, obezitou a metabolickým syndromem, což jsou všechny dobře známé faktory přispívající k rozvoji KVO. Všechny pokyny pro léčbu dny se shodují v tom, že screening komorbidity je relevantní, a proto by měl být implementován v současné léčbě dny. Neexistuje však žádná specifická strategie pro management rizikových faktorů KVO v populaci dny.

Cíl: Cílem studie Urica Cor Intervention (URICORI) je vyhodnotit účinnost jednoleté intervence modifikovatelných rizikových faktorů pro KVO podávané v revmatologické ambulanci ve srovnání s konvenční léčbou modifikovatelných rizikových faktorů KVO u pacientů. lidé s dnou.

Design: Studie je randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová studie s vyváženou randomizací (1:1) prováděná ve čtyřech revmatologických ambulancích v Dánsku. Cílem vyšetřovatelů je získat 266 lidí s dnou, kteří splňují současná kritéria klasifikace dny EULAR (Evropská liga proti revmatismu)/ACR (American College of Rheumatology). Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili buď konvenční (kontrolní skupina) léčbu rizikových faktorů KVO podávanou jejich praktickým lékařem podle národních doporučení (NG) versus program URICORI podávaný na revmatologickém oddělení, zaměřený na stejné rizikové faktory KVO podle NG . Obě skupiny budou léčeny pro dnu na jejich místním revmatologickém oddělení.

Koncové body: primární koncový bod je složený koncový bod. Zařazením do programu URICORI budou všichni účastníci považováni za členy jedné ze čtyř kategorií odvozených ze screeningového programu Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) určeného k posouzení 10letého rizika fatálního kardiovaskulárního onemocnění v evropské populaci s nízkým rizikem. V důsledku toho budou účastníci klasifikováni jako respondéři po 12 měsících, pokud budou splněny všechny národní léčebné cíle pro LDL cholesterol, HbA1c, krevní tlak (systolický a diastolický) podle jejich rizikového profilu SCORE a nezačnou kouřit. Pokud ne, účastníci budou klasifikováni jako nereagující.

Klíčové sekundární cílové body: Změna od výchozí hodnoty LDL cholesterolu, HbA1c, systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, kouření a změna od výchozí hodnoty v sérovém urátu. Průzkumné cílové body: Podíl účastníků, kteří dosáhli cíle léčby pro LDL cholesterol, HbA1c, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, změnu stavu kouření (zahájení a ukončení) a podíl účastníků, kteří dosáhli urátů v séru < 36,0 mmol/l nebo urátů v séru < 0,30 mmol/l pro tofické onemocnění.

Po roce 1 a roce 5 bude během studie URICORI registrován první výskyt jakékoli závažné kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo urgentní revaskularizace z důvodu nestabilní anginy pectoris). Úmrtí a hospitalizace během studie URICORI budou také vyhodnoceny po 5. roce. Události budou stanoveny na základě přezkoumání lékařské dokumentace a vyhodnoceny komisí pro posuzování koncových bodů. Během a po jednoleté intervenční studii URICORI bude měřena výsledná opatření v revmatologii (OMERACT) schválená pro nás ve studiích u dny.

Etika a šíření: Místní etická komise v regionu jižního Dánska a Dánská datová agentura v regionu jižního Dánska schválí tento protokol před jeho zahájením.