腹腔鏡手術における術後の吐き気と嘔吐を予防するための指圧 P6 ポイント、デキサメタゾン、オンダンセトロンとパロノセトロン単独療法の有効性の比較
2024年4月30日 更新者：Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
術後吐き気および嘔吐 (PONV) は、手術後 24 時間以内に起こる吐き気および/または嘔吐として定義され、一般に 20 ～ 30% の患者が罹患しますが、PONV の高リスクとみなされる 70 ～ 80% もの患者が罹患する可能性があります。
PONV は、脱水、電解質の不均衡、縫合糸の裂開、胃内容物の誤嚥、回復の遅れ、入院期間の延長などの不快な合併症を引き起こす可能性があります。
標準ガイドラインでは、高リスク患者のPONVを予防するために制吐薬の併用が推奨されています。
一般的に使用される薬剤はデキサメタゾンとオンダンセトロンであり、これらは安価ですが、パロノセトロンなどの新しい薬剤と比較すると、単剤としての効果が低いことが証明されています。
薬物療法の補助または代替として、指圧 P6 ポイントは PONV の予防における可能性のある価値としてますます注目を集めています。
指圧を薬物治療と組み合わせると、PONVの発生率が減少することが証明されています。
指圧は Aβ および Aδ 線維を活性化し、視床下部からの β-エンドルフィンの放出を刺激すると考えられています。
さらに、指圧はドーパミン作動性線維、セロトニン作動性線維、およびノルエピリン作動性線維に作用し、PONV 予防に役割を果たしている可能性があると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PONVの予防におけるパロノセトロン単独療法と、指圧P6ポイントとデキサメタゾンおよびオンダンセトロンの併用療法の有効性を比較することを目的としています。
指圧、デキサメタゾン、オンダンセトロンを個別に比較した場合、パロノセトロンは単剤としてより優れていることが証明されています。
ただし、パロノセトロンは他の薬剤よりも高価であるため、これは費用対効果が低い可能性があります。
さらに、併用療法は単独療法と比較してPONVの予防効果が高いことが報告されています。
研究者らは、指圧とデキサメタゾンおよびオンダンセトロンの併用がパロノセトロン単独療法と同等またはそれ以上の効果を発揮するかどうかを調査する必要がある。
研究者らの仮説は、指圧 P6 ポイントとデキサメタゾンおよびオンダンセトロンの組み合わせが、パロノセトロンと比較して PONV に対してより優れた予防効果をもたらすというものです。
指圧 P6 ポイントとデキサメタゾンおよびオンダンセトロン群の組み合わせに対するレスキュー制吐薬の要件は、パロノセトロンよりも低いです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ASA I または II の女性患者は 18 ～ 65 歳で、女性患者は術後の吐き気や嘔吐のリスクが高くなります。
- 腹腔鏡手術を受ける患者。
- PONV の高リスク (APFEL スコア 3-4)。
除外基準:
- デキサメタゾン、オンダンセトロン、リストバンドに対するアレルギーが既知の患者。
- 手術前24時間以内に制吐薬、催吐性薬、糖質コルチコイドを服用している患者。
- リストバンドの適用に影響を与える上肢障害のある患者。
- ビューアキュプレッシャ P6 リストバンドで BMI > 35 の肥満患者は、患者の手首にフィットするにはきつすぎる可能性があり、圧力ポイントの正しい配置に影響を与える可能性があります。
- 既存のめまい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループI
グループ I (n=45)
|
グループ 1 フォームに奇数のラベルが付いた患者はグループ I の患者になります。 導入中にデキサメタゾン 8mg を静脈内投与されます。 Acupressure P6 リストバンドは誘導後に適用され、盲目状態を維持するために覚醒前に外されます。 皮膚閉鎖の前にオンダンセトロン 4mg を静脈内投与します。 グループ 11 偶数のラベルが付いた患者は、導入中にパロノセトロン 0.075 mg を静脈内投与されるグループ II の患者になります。 |
|
アクティブコンパレータ：グループ II
グループ II (n=45) 1. IVパロノセトロン0.075mg |
グループ 1 フォームに奇数のラベルが付いた患者はグループ I の患者になります。 導入中にデキサメタゾン 8mg を静脈内投与されます。 Acupressure P6 リストバンドは誘導後に適用され、盲目状態を維持するために覚醒前に外されます。 皮膚閉鎖の前にオンダンセトロン 4mg を静脈内投与します。 グループ 11 偶数のラベルが付いた患者は、導入中にパロノセトロン 0.075 mg を静脈内投与されるグループ II の患者になります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後すぐの吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後6時間目。
|
術後6時間目。
|
|
術後すぐの吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後12時間目
|
術後12時間目
|
|
術後すぐの吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間目
|
術後24時間目
|
|
術後すぐの吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後48時間目
|
術後48時間目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
即時に鎮吐剤の救援が必要な患者の割合
時間枠：術後6時間目。
|
術後6時間目。
|
|
即時に鎮吐剤の救援が必要な患者の割合
時間枠：術後12時間目。
|
術後12時間目。
|
|
即時に鎮吐剤の救援が必要な患者の割合
時間枠：術後24時間目。
|
術後24時間目。
|
|
即時に鎮吐剤の救援が必要な患者の割合
時間枠：術後48時間目。
|
術後48時間目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月6日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。