- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04461093
Vergleich der Wirksamkeit von Akupressur-P6-Punkt, Dexamethason und Ondansetron im Vergleich zur Palonosetron-Monotherapie zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der laparoskopischen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei weiblichen ASA I- oder II-Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren besteht bei weiblichen Patienten ein höheres Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen.
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.
- Hohes Risiko für PONV (APFEL-Score 3-4).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Dexamethason, Ondansetron und Armband.
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation antiemetische, emetogene Medikamente und Glukokortikoide einnehmen.
- Patienten mit einer Behinderung der oberen Gliedmaßen, die die Anwendung des Armbands beeinträchtigen.
- Bei übergewichtigen Patienten mit einem BMI > 35 ist das Akupressur-P6-Armband möglicherweise zu eng für das Handgelenk des Patienten, was die korrekte Platzierung des Druckpunkts beeinträchtigen könnte.
- Vorbestehender Schwindel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I
Gruppe I (n=45)
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Patienten der Gruppe 1 mit ungeraden Nummern auf dem Formular sind Patienten der Gruppe I. Während der Induktion erhalten sie intravenös 8 mg Dexamethason. Das Akupressur-P6-Armband wird nach der Induktion angelegt und vor dem Auftauchen entfernt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Vor dem Hautverschluss werden 4 mg Ondansetron intravenös verabreicht. Patienten der Gruppe 11 mit dem Formular mit geraden Zahlen sind Patienten der Gruppe II, die während der Induktion intravenöses Palonosetron 0,075 mg erhalten. |
Aktiver Komparator: Gruppe II
Gruppe II (n=45) 1. IV Palonosetron 0,075 mg |
Patienten der Gruppe 1 mit ungeraden Nummern auf dem Formular sind Patienten der Gruppe I. Während der Induktion erhalten sie intravenös 8 mg Dexamethason. Das Akupressur-P6-Armband wird nach der Induktion angelegt und vor dem Auftauchen entfernt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Vor dem Hautverschluss werden 4 mg Ondansetron intravenös verabreicht. Patienten der Gruppe 11 mit dem Formular mit geraden Zahlen sind Patienten der Gruppe II, die während der Induktion intravenöses Palonosetron 0,075 mg erhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sofort, bei
Zeitfenster: 6 Stunden, postoperativ.
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6 Stunden, postoperativ.
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Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sofort, bei
Zeitfenster: 12 Stunden, postoperativ
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12 Stunden, postoperativ
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Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sofort, bei
Zeitfenster: 24 Stunden, postoperativ
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24 Stunden, postoperativ
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Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sofort, bei
Zeitfenster: 48 Stunden, postoperativ
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48 Stunden, postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten benötigt sofort Notfall-Antiemetika,
Zeitfenster: um 6 Stunden, postoperativ.
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um 6 Stunden, postoperativ.
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Der Anteil der Patienten benötigt sofort Notfall-Antiemetika,
Zeitfenster: 12 Stunden, postoperativ.
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12 Stunden, postoperativ.
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Der Anteil der Patienten benötigt sofort Notfall-Antiemetika,
Zeitfenster: 24 Stunden, postoperativ.
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24 Stunden, postoperativ.
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Der Anteil der Patienten benötigt sofort Notfall-Antiemetika,
Zeitfenster: 48 Stunden, postoperativ.
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48 Stunden, postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PalanosetronUSM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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