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Vergleich der Wirksamkeit von Akupressur-P6-Punkt, Dexamethason und Ondansetron im Vergleich zur Palonosetron-Monotherapie zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der laparoskopischen Chirurgie

30. April 2024 aktualisiert von: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind definiert als Übelkeit und/oder Erbrechen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation auftreten. Sie betrifft üblicherweise 20–30 % der Patienten, aber bis zu 70–80 % der Patienten, bei denen ein hohes Risiko für PONV besteht, können betroffen sein. PONV kann zu unangenehmen Komplikationen wie Dehydrierung, Elektrolytstörungen, Nahtdehiszenz, Aspiration von Mageninhalt, verzögerter Genesung und längerem Krankenhausaufenthalt führen. In den Standardleitlinien wird eine Kombination von Antiemetika zur Vorbeugung von PONV bei Hochrisikopatienten empfohlen. Die am häufigsten verwendeten Wirkstoffe sind Dexamethason und Ondansetron, die billiger sind, obwohl sie als Einzelwirkstoff im Vergleich zu neueren Wirkstoffen wie Palonosetron nachweislich weniger wirksam sind. Als Ergänzung oder Alternative zur pharmakologischen Behandlung hat der Akupressurpunkt P6 aufgrund seines möglichen Werts bei der Vorbeugung von PONV zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen. Es ist erwiesen, dass Akupressur in Kombination mit einer pharmakologischen Behandlung die Inzidenz von PONV reduziert. Es wird postuliert, dass Akupressur die Aβ- und Aδ-Fasern aktiviert und die Freisetzung von β-Endorphin aus dem Hypothalamus stimuliert. Darüber hinaus wird angenommen, dass Akupressur auf dopaminerge, serotonerge und norepinerphrinerge Fasern wirken könnte, was möglicherweise eine Rolle bei der PONV-Prävention spielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit einer Palonosetron-Monotherapie mit der Kombination von Akupressur-P6-Punkt mit Dexamethason und Ondansetron bei der Vorbeugung von PONV vergleichen. Es wurde nachgewiesen, dass Palonosetron als Einzelwirkstoff im Vergleich zu Akupressur, Dexamethason und Ondansetron einzeln überlegen ist. Dies ist jedoch möglicherweise nicht kosteneffektiv, da Palonosetron teurer ist als die anderen Wirkstoffe. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Kombinationstherapie im Vergleich zur Monotherapie besser zur Vorbeugung von PONV beiträgt. Die Forscher müssen untersuchen, ob die Kombination von Akupressur mit Dexamethason und Ondansetron eine gleiche oder sogar bessere Wirkung hat als die Palonosetron-Monotherapie. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Kombination von Akupressur-P6-Punkt mit Dexamethason und Ondansetron im Vergleich zu Palonosetron eine bessere Prophylaxe gegen PONV bietet. Der Bedarf an Notfall-Antiemetika für die Kombination von Akupressur-P6-Punkt mit Dexamethason und der Ondansetron-Gruppe ist geringer als bei Palonosetron.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei weiblichen ASA I- oder II-Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren besteht bei weiblichen Patienten ein höheres Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen.
  2. Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.
  3. Hohes Risiko für PONV (APFEL-Score 3-4).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Allergie gegen Dexamethason, Ondansetron und Armband.
  2. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation antiemetische, emetogene Medikamente und Glukokortikoide einnehmen.
  3. Patienten mit einer Behinderung der oberen Gliedmaßen, die die Anwendung des Armbands beeinträchtigen.
  4. Bei übergewichtigen Patienten mit einem BMI > 35 ist das Akupressur-P6-Armband möglicherweise zu eng für das Handgelenk des Patienten, was die korrekte Platzierung des Druckpunkts beeinträchtigen könnte.
  5. Vorbestehender Schwindel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I

Gruppe I (n=45)

  1. Akupressur-Armband
  2. IV Dexamethason 8 mg
  3. IV Ondansetron 4 mg

Patienten der Gruppe 1 mit ungeraden Nummern auf dem Formular sind Patienten der Gruppe I. Während der Induktion erhalten sie intravenös 8 mg Dexamethason. Das Akupressur-P6-Armband wird nach der Induktion angelegt und vor dem Auftauchen entfernt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Vor dem Hautverschluss werden 4 mg Ondansetron intravenös verabreicht.

Patienten der Gruppe 11 mit dem Formular mit geraden Zahlen sind Patienten der Gruppe II, die während der Induktion intravenöses Palonosetron 0,075 mg erhalten.

Aktiver Komparator: Gruppe II

Gruppe II (n=45)

1. IV Palonosetron 0,075 mg

Patienten der Gruppe 1 mit ungeraden Nummern auf dem Formular sind Patienten der Gruppe I. Während der Induktion erhalten sie intravenös 8 mg Dexamethason. Das Akupressur-P6-Armband wird nach der Induktion angelegt und vor dem Auftauchen entfernt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Vor dem Hautverschluss werden 4 mg Ondansetron intravenös verabreicht.

Patienten der Gruppe 11 mit dem Formular mit geraden Zahlen sind Patienten der Gruppe II, die während der Induktion intravenöses Palonosetron 0,075 mg erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sofort, bei
Zeitfenster: 6 Stunden, postoperativ.
6 Stunden, postoperativ.
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sofort, bei
Zeitfenster: 12 Stunden, postoperativ
12 Stunden, postoperativ
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sofort, bei
Zeitfenster: 24 Stunden, postoperativ
24 Stunden, postoperativ
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sofort, bei
Zeitfenster: 48 Stunden, postoperativ
48 Stunden, postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten benötigt sofort Notfall-Antiemetika,
Zeitfenster: um 6 Stunden, postoperativ.
um 6 Stunden, postoperativ.
Der Anteil der Patienten benötigt sofort Notfall-Antiemetika,
Zeitfenster: 12 Stunden, postoperativ.
12 Stunden, postoperativ.
Der Anteil der Patienten benötigt sofort Notfall-Antiemetika,
Zeitfenster: 24 Stunden, postoperativ.
24 Stunden, postoperativ.
Der Anteil der Patienten benötigt sofort Notfall-Antiemetika,
Zeitfenster: 48 Stunden, postoperativ.
48 Stunden, postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Palonosetron

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