Vergelijking van de werkzaamheid van acupressuur P6-punt, dexamethason en ondansetron versus palonosetron-monotherapie voor het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken bij laparoscopische chirurgie
30 april 2024 bijgewerkt door: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt gedefinieerd als misselijkheid en/of braken die optreden binnen 24 uur na de operatie. Het treft gewoonlijk 20-30% van de patiënten, maar wel 70-80% van de patiënten die geacht worden een hoog risico op PONV te hebben, kan er last van hebben.
PONV kan onaangename complicaties veroorzaken, zoals uitdroging, verstoring van de elektrolytenbalans, openspringen van hechtingen, aspiratie van de maaginhoud, vertraagd herstel en langdurig ziekenhuisverblijf.
Standaardrichtlijn aanbevolen combinatie van anti-emetica om PONV te voorkomen bij hoogrisicopatiënten.
De veelgebruikte middelen zijn dexamethason en ondansetron, die goedkoper zijn, hoewel bewezen is dat ze minder effectief zijn als enkelvoudig middel in vergelijking met nieuwere middelen zoals palonosetron.
Als aanvulling op of alternatief voor farmacologische behandeling heeft acupressuur P6-punt steeds meer aandacht gekregen vanwege de mogelijke waarde ervan bij het voorkomen van PONV.
Het is bewezen dat acupressuur de incidentie van PONV verminderde in combinatie met farmacologische behandeling.
Er wordt verondersteld dat acupressuur Aβ- en Aδ-vezels activeert en de afgifte van β-endorfine uit de hypothalamus stimuleert.
Bovendien wordt aangenomen dat acupressuur zou kunnen werken op dopaminerge, serotonerge en norepinerphrinerge vezels, wat een rol zou kunnen spelen bij PONV-preventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van monotherapie met palonosetron te vergelijken met de combinatie van acupressuur P6-punt met dexamethason en ondansetron bij het voorkomen van PONV.
Het is bewezen dat palonosetron superieur is als enkelvoudig middel in vergelijking met acupressuur, dexamethason en ondansetron afzonderlijk.
Dit is echter mogelijk niet kosteneffectief, aangezien palonosetron duurder is dan de andere middelen.
Bovendien is de combinatietherapie beter gemeld bij het voorkomen van PONV in vergelijking met monotherapie.
De onderzoekers moeten onderzoeken of de combinatie van acupressuur met dexamethason en ondansetron een even groot of zelfs beter effect heeft dan monotherapie met palonosetron.
De hypothese van de onderzoekers is dat de combinatie van acupressuur P6-punt met dexamethason en ondansetron een betere profylaxe biedt tegen PONV in vergelijking met palonosetron.
De vereiste voor nood-emetica voor combinatie van acupressuur P6-punt met dexamethason en ondansetron-groep is minder dan palonosetron.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke ASA I- of II-patiënten in de leeftijd van 18 - 65 jaar, aangezien vrouwelijke patiënten een groter risico lopen op postoperatieve misselijkheid en braken.
- Patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan.
- Hoog risico op PONV (APFEL-score 3-4).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergie voor dexamethason, ondansetron en polsbandje.
- Patiënten die binnen 24 uur voor de operatie anti-emetica, emetogene geneesmiddelen en glucocorticoïden gebruiken.
- Patiënten met een handicap van de bovenste ledematen die de toepassing van de polsband beïnvloeden.
- Zwaarlijvige patiënten met een BMI > 35 met het oog op acupressuur P6-polsband kan te strak zitten om de pols van de patiënt te passen, wat de juiste plaatsing van het drukpunt kan beïnvloeden.
- Reeds bestaande duizeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
Groep I (n=45)
|
Groep 1 Patiënten met een oneven nummer gelabeld formulier zullen Groep I patiënten zijn. Ze krijgen intraveneus dexamethason 8 mg tijdens de inductie. Acupressuur P6-polsband wordt aangebracht na inductie en verwijderd voorafgaand aan opkomst om verblinding te behouden. Ondansetron 4 mg wordt intraveneus toegediend voordat de huid wordt gesloten. Groep 11 Patiënten met een even nummer gelabelde vorm zullen groep II-patiënten zijn die tijdens de inductie intraveneuze palonosetron 0,075 mg zullen krijgen. |
|
Actieve vergelijker: Groep II
Groep II (n=45) 1. IV Palonosetron 0,075 mg |
Groep 1 Patiënten met een oneven nummer gelabeld formulier zullen Groep I patiënten zijn. Ze krijgen intraveneus dexamethason 8 mg tijdens de inductie. Acupressuur P6-polsband wordt aangebracht na inductie en verwijderd voorafgaand aan opkomst om verblinding te behouden. Ondansetron 4 mg wordt intraveneus toegediend voordat de huid wordt gesloten. Groep 11 Patiënten met een even nummer gelabelde vorm zullen groep II-patiënten zijn die tijdens de inductie intraveneuze palonosetron 0,075 mg zullen krijgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken onmiddellijk, bij
Tijdsspanne: Uur 6, postoperatief.
|
Uur 6, postoperatief.
|
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken onmiddellijk, bij
Tijdsspanne: Uur 12, postoperatief
|
Uur 12, postoperatief
|
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken onmiddellijk, bij
Tijdsspanne: Uur 24, postoperatief
|
Uur 24, postoperatief
|
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken onmiddellijk, bij
Tijdsspanne: Uur 48, postoperatief
|
Uur 48, postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het deel van de patiënten heeft onmiddellijk anti-emetica nodig,
Tijdsspanne: om uur 6, postoperatief.
|
om uur 6, postoperatief.
|
|
Het deel van de patiënten heeft onmiddellijk anti-emetica nodig,
Tijdsspanne: Uur 12, postoperatief.
|
Uur 12, postoperatief.
|
|
Het deel van de patiënten heeft onmiddellijk anti-emetica nodig,
Tijdsspanne: Uur 24, postoperatief.
|
Uur 24, postoperatief.
|
|
Het deel van de patiënten heeft onmiddellijk anti-emetica nodig,
Tijdsspanne: Uur 48, postoperatief.
|
Uur 48, postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PalanosetronUSM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .