- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04461093
Comparação da eficácia da monoterapia com ponto P6 de acupressão, dexametasona e ondansetron versus palonossetron na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, ASA I ou II, com idade entre 18 e 65 anos, em vista do sexo feminino, apresentam maior risco de náusea e vômito pós-operatório.
- Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica.
- Alto risco para NVPO (escore APFEL 3-4).
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida à dexametasona, ondansetrona e pulseira.
- Pacientes que tomam drogas antieméticas, emetogênicas e glicocorticóides nas 24 horas anteriores à cirurgia.
- Pacientes com incapacidade dos membros superiores que afetem a aplicação da pulseira.
- Pacientes obesos com IMC > 35 na visualização da pulseira de acupressão P6 podem ser muito apertados para caber no pulso do paciente, o que pode afetar o posicionamento correto do ponto de pressão.
- Vertigem pré-existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I
Grupo I (n=45)
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Os pacientes do Grupo 1 com números ímpares rotulados serão pacientes do Grupo I. Receberão dexametasona 8mg endovenosa durante a indução. A pulseira de acupressão P6 é aplicada após a indução e removida antes da emergência para manter a cegueira. Ondansetron 4mg intravenoso é administrado antes do fechamento da pele. Grupo 11 Os pacientes com forma marcada com números pares serão os pacientes do Grupo II que receberão palonosetrona 0,075mg intravenoso durante a indução. |
Comparador Ativo: Grupo II
Grupo II (n=45) 1. Palonossetrona IV 0,075mg |
Os pacientes do Grupo 1 com números ímpares rotulados serão pacientes do Grupo I. Receberão dexametasona 8mg endovenosa durante a indução. A pulseira de acupressão P6 é aplicada após a indução e removida antes da emergência para manter a cegueira. Ondansetron 4mg intravenoso é administrado antes do fechamento da pele. Grupo 11 Os pacientes com forma marcada com números pares serão os pacientes do Grupo II que receberão palonosetrona 0,075mg intravenoso durante a indução. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios imediatos,
Prazo: 6 horas, pós-operatório.
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6 horas, pós-operatório.
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios imediatos,
Prazo: 12 horas, pós-operatório
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12 horas, pós-operatório
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios imediatos,
Prazo: 24 horas, pós-operatório
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24 horas, pós-operatório
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios imediatos,
Prazo: Horas 48, pós-operatório
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Horas 48, pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes requer antieméticos de resgate imediatamente,
Prazo: às 6 horas do pós-operatório.
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às 6 horas do pós-operatório.
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A proporção de pacientes requer antieméticos de resgate imediatamente,
Prazo: 12 horas, pós-operatório.
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12 horas, pós-operatório.
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A proporção de pacientes requer antieméticos de resgate imediatamente,
Prazo: 24 horas, pós-operatório.
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24 horas, pós-operatório.
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A proporção de pacientes requer antieméticos de resgate imediatamente,
Prazo: 48 horas, pós-operatório.
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48 horas, pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PalanosetronUSM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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