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Comparação da eficácia da monoterapia com ponto P6 de acupressão, dexametasona e ondansetron versus palonossetron na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgia laparoscópica

30 de abril de 2024 atualizado por: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são definidos como náuseas e/ou vômitos que ocorrem dentro de 24 horas após a cirurgia, geralmente afeta 20-30% dos pacientes, mas até 70-80% dos pacientes considerados de alto risco para NVPO podem ser afetados. NVPO pode causar complicações desagradáveis, como desidratação, desequilíbrio eletrolítico, deiscência de sutura, aspiração de conteúdo gástrico, recuperação retardada e internação hospitalar prolongada. A diretriz padrão recomendou a combinação de antieméticos para prevenir NVPO em pacientes de alto risco. Os agentes comumente usados ​​são dexametasona e ondansetrona, que são mais baratos, embora tenham se mostrado menos eficazes como agente único quando comparados com agentes mais novos, como o palonosetrona. Como adjuvante ou alternativa ao tratamento farmacológico, o ponto P6 de acupressão ganhou atenção crescente por seu possível valor na prevenção de NVPO. Está provado que a acupressão reduziu as incidências de NVPO quando combinada com o tratamento farmacológico. Postula-se que a acupressão ativa as fibras Aβ e Aδ e estimula a liberação de β-endorfina do hipotálamo. Além disso, acredita-se que a acupressão possa atuar nas fibras dopaminérgicas, serotoninérgicas e norepinerfrínicas, o que pode ter um papel na prevenção de NVPO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia da monoterapia com palonossetrona versus combinação de ponto P6 de acupressão com dexametasona e ondansetrona na prevenção de NVPO. Está provado que a palonossetrona é mais superior como agente único quando comparada com a acupressão, dexametasona e ondansetrona separadamente. No entanto, isso pode não ser rentável, pois o palonosetrona é mais caro do que os outros agentes. Além disso, a terapia combinada foi relatada melhor na prevenção de NVPO quando comparada à monoterapia. Os investigadores precisam investigar se a combinação de acupressão com dexametasona e ondansetrona exerce um efeito igual ou até melhor do que a monoterapia com palonossetrona. A hipótese dos investigadores é que a combinação do ponto P6 de acupressão com dexametasona e ondansetron fornece melhor profilaxia contra NVPO quando comparada com palonosetron. A necessidade de antieméticos de resgate para combinação de ponto P6 de acupressão com dexametasona e grupo ondansetrona é menor do que palonossetrona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino, ASA I ou II, com idade entre 18 e 65 anos, em vista do sexo feminino, apresentam maior risco de náusea e vômito pós-operatório.
  2. Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica.
  3. Alto risco para NVPO (escore APFEL 3-4).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com alergia conhecida à dexametasona, ondansetrona e pulseira.
  2. Pacientes que tomam drogas antieméticas, emetogênicas e glicocorticóides nas 24 horas anteriores à cirurgia.
  3. Pacientes com incapacidade dos membros superiores que afetem a aplicação da pulseira.
  4. Pacientes obesos com IMC > 35 na visualização da pulseira de acupressão P6 podem ser muito apertados para caber no pulso do paciente, o que pode afetar o posicionamento correto do ponto de pressão.
  5. Vertigem pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I

Grupo I (n=45)

  1. pulseira de acupressão
  2. IV Dexametasona 8mg
  3. IV Ondansetrona 4mg

Os pacientes do Grupo 1 com números ímpares rotulados serão pacientes do Grupo I. Receberão dexametasona 8mg endovenosa durante a indução. A pulseira de acupressão P6 é aplicada após a indução e removida antes da emergência para manter a cegueira. Ondansetron 4mg intravenoso é administrado antes do fechamento da pele.

Grupo 11 Os pacientes com forma marcada com números pares serão os pacientes do Grupo II que receberão palonosetrona 0,075mg intravenoso durante a indução.

Comparador Ativo: Grupo II

Grupo II (n=45)

1. Palonossetrona IV 0,075mg

Os pacientes do Grupo 1 com números ímpares rotulados serão pacientes do Grupo I. Receberão dexametasona 8mg endovenosa durante a indução. A pulseira de acupressão P6 é aplicada após a indução e removida antes da emergência para manter a cegueira. Ondansetron 4mg intravenoso é administrado antes do fechamento da pele.

Grupo 11 Os pacientes com forma marcada com números pares serão os pacientes do Grupo II que receberão palonosetrona 0,075mg intravenoso durante a indução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios imediatos,
Prazo: 6 horas, pós-operatório.
6 horas, pós-operatório.
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios imediatos,
Prazo: 12 horas, pós-operatório
12 horas, pós-operatório
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios imediatos,
Prazo: 24 horas, pós-operatório
24 horas, pós-operatório
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios imediatos,
Prazo: Horas 48, pós-operatório
Horas 48, pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes requer antieméticos de resgate imediatamente,
Prazo: às 6 horas do pós-operatório.
às 6 horas do pós-operatório.
A proporção de pacientes requer antieméticos de resgate imediatamente,
Prazo: 12 horas, pós-operatório.
12 horas, pós-operatório.
A proporção de pacientes requer antieméticos de resgate imediatamente,
Prazo: 24 horas, pós-operatório.
24 horas, pós-operatório.
A proporção de pacientes requer antieméticos de resgate imediatamente,
Prazo: 48 horas, pós-operatório.
48 horas, pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PalanosetronUSM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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