Comparaison de l'efficacité du point d'acupression P6, de la dexaméthasone et de l'ondansétron par rapport à la monothérapie au palonosétron pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires en chirurgie laparoscopique
30 avril 2024 mis à jour par: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont définis comme des nausées et/ou des vomissements survenant dans les 24 heures suivant la chirurgie. Ils affectent généralement 20 à 30 % des patients, mais jusqu'à 70 à 80 % des patients considérés comme à haut risque de NVPO peuvent être touchés.
Les NVPO peuvent entraîner des complications désagréables telles qu'une déshydratation, un déséquilibre électrolytique, une déhiscence des sutures, une aspiration du contenu gastrique, un rétablissement retardé et un séjour prolongé à l'hôpital.
Les directives standard recommandent une combinaison d'anti-émétiques pour prévenir les NVPO chez les patients à haut risque.
Les agents couramment utilisés sont la dexaméthasone et l'ondansétron qui sont moins chers bien qu'ils se soient avérés moins efficaces en tant qu'agent unique par rapport à des agents plus récents tels que le palonosétron.
En tant que complément ou alternative au traitement pharmacologique, le point d'acupression P6 attire de plus en plus l'attention pour sa valeur possible dans la prévention des NVPO.
Il est prouvé que l'acupression réduit l'incidence des NVPO lorsqu'elle est associée à un traitement pharmacologique.
Il est postulé que l'acupression active les fibres Aβ et Aδ et stimule la libération de β-endorphine de l'hypothalamus.
De plus, on pense que l'acupression pourrait agir sur les fibres dopaminergiques, sérotoninergiques et norépinerphrinergiques, ce qui pourrait jouer un rôle dans la prévention des NVPO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité de la monothérapie au palonosétron par rapport à la combinaison du point d'acupression P6 avec la dexaméthasone et l'ondansétron dans la prévention des NVPO.
Il a été prouvé que le palonosétron est plus supérieur en tant qu'agent unique par rapport à l'acupression, à la dexaméthasone et à l'ondansétron séparément.
Cependant, cela pourrait ne pas être rentable car le palonosétron est plus cher que les autres agents.
De plus, la thérapie combinée a été signalée comme étant plus efficace dans la prévention des NVPO par rapport à la monothérapie.
Les chercheurs doivent déterminer si la combinaison de l'acupression avec la dexaméthasone et l'ondansétron exerce un effet égal ou même supérieur à la monothérapie au palonosétron.
L'hypothèse des enquêteurs est que la combinaison du point d'acupression P6 avec la dexaméthasone et l'ondansétron offre une meilleure prophylaxie contre les NVPO par rapport au palonosétron.
Le besoin d'antiémétiques de secours pour la combinaison du point d'acupression P6 avec la dexaméthasone et le groupe ondansétron est moindre que le palonosétron.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes ASA I ou II âgées de 18 à 65 ans sont exposées à un risque plus élevé de nausées et de vomissements postopératoires.
- Patients subissant une chirurgie laparoscopique.
- Risque élevé de NVPO (score APFEL 3-4).
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques connus à la dexaméthasone, à l'ondansétron et au bracelet.
- Patients prenant des médicaments antiémétiques, émétisants et des glucocorticoïdes dans les 24 heures précédant l'intervention.
- Patients présentant un handicap du membre supérieur qui affecte l'application du bracelet.
- Les patients obèses avec un IMC > 35, vu que le bracelet d'acupression P6 peut être trop serré pour s'adapter au poignet du patient, ce qui peut affecter le placement correct du point de pression.
- Vertige préexistant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I
Groupe I (n=45)
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Les patients du groupe 1 avec des nombres impairs étiquetés seront des patients du groupe I. Ils recevront de la dexaméthasone intraveineuse 8 mg pendant l'induction. Le bracelet d'acupression P6 est appliqué après l'induction et retiré avant l'émergence pour maintenir l'aveuglement. L'ondansétron intraveineux 4 mg est administré avant la fermeture de la peau. Groupe 11 Les patients avec des nombres pairs étiquetés seront des patients du groupe II qui recevront du palonosétron intraveineux 0,075 mg pendant l'induction. |
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Comparateur actif: Groupe II
Groupe II (n=45) 1. Palonosétron IV 0,075 mg |
Les patients du groupe 1 avec des nombres impairs étiquetés seront des patients du groupe I. Ils recevront de la dexaméthasone intraveineuse 8 mg pendant l'induction. Le bracelet d'acupression P6 est appliqué après l'induction et retiré avant l'émergence pour maintenir l'aveuglement. L'ondansétron intraveineux 4 mg est administré avant la fermeture de la peau. Groupe 11 Les patients avec des nombres pairs étiquetés seront des patients du groupe II qui recevront du palonosétron intraveineux 0,075 mg pendant l'induction. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires immédiatement, à
Délai: Heures 6, postopératoire.
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Heures 6, postopératoire.
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires immédiatement, à
Délai: Heures 12, postopératoire
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Heures 12, postopératoire
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires immédiatement, à
Délai: Heures 24, postopératoire
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Heures 24, postopératoire
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires immédiatement, à
Délai: Heures 48, postopératoire
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Heures 48, postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La proportion de patients nécessitant immédiatement des antiémétiques de secours,
Délai: à Heures 6, postopératoire.
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à Heures 6, postopératoire.
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La proportion de patients nécessitant immédiatement des antiémétiques de secours,
Délai: Heures 12, postopératoire.
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Heures 12, postopératoire.
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La proportion de patients nécessitant immédiatement des antiémétiques de secours,
Délai: Heures 24, postopératoire.
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Heures 24, postopératoire.
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La proportion de patients nécessitant immédiatement des antiémétiques de secours,
Délai: Heures 48, postopératoire.
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Heures 48, postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PalanosetronUSM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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