Comparación de la eficacia del punto P6 de acupresión, la dexametasona y el ondansetrón frente a la monoterapia con palonosetrón para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios en cirugía laparoscópica
30 de abril de 2024 actualizado por: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) se definen como náuseas y/o vómitos que ocurren dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, comúnmente afectan al 20-30 % de los pacientes, pero hasta el 70-80 % de los pacientes que se consideran de alto riesgo de NVPO pueden verse afectados.
Las NVPO pueden causar complicaciones desagradables como deshidratación, desequilibrio electrolítico, dehiscencia de suturas, aspiración de contenido gástrico, recuperación tardía y estancia hospitalaria prolongada.
La guía estándar recomienda la combinación de antieméticos para prevenir NVPO en pacientes de alto riesgo.
Los agentes comúnmente utilizados son la dexametasona y el ondansetrón, que son más baratos, aunque se ha demostrado que son menos efectivos como agente único en comparación con agentes más nuevos como el palonosetrón.
Como complemento o alternativa al tratamiento farmacológico, la acupresión en el punto P6 ha ganado cada vez más atención por su posible valor en la prevención de las NVPO.
Está comprobado que la acupresión reduce la incidencia de NVPO cuando se combina con tratamiento farmacológico.
Se postula que la acupresión activa las fibras Aβ y Aδ y estimula la liberación de β-endorfina del hipotálamo.
Además, se cree que la acupresión podría actuar sobre las fibras dopaminérgicas, serotoninérgicas y norepinefrinanérgicas, lo que podría desempeñar un papel en la prevención de las NVPO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para comparar la eficacia de la monoterapia con palonosetrón frente a la combinación del punto P6 de acupresión con dexametasona y ondansetrón para prevenir las NVPO.
Se ha demostrado que el palonosetrón es más superior como agente único en comparación con la acupresión, la dexametasona y el ondansetrón por separado.
Sin embargo, esto podría no ser rentable ya que el palonosetrón es más caro que los otros agentes.
Además, se ha informado que la terapia combinada previene mejor las NVPO en comparación con la monoterapia.
Los investigadores deben investigar si la combinación de acupresión con dexametasona y ondansetrón ejerce un efecto igual o incluso mejor que la monoterapia con palonosetrón.
La hipótesis de los investigadores es que la combinación de acupresión en el punto P6 con dexametasona y ondansetrón proporciona una mejor profilaxis contra NVPO en comparación con palonosetrón.
El requerimiento de antieméticos de rescate para la combinación del punto P6 de acupresión con dexametasona y el grupo de ondansetrón es menor que el de palonosetrón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes femeninas ASA I o II de 18 a 65 años de edad tienen un mayor riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios.
- Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica.
- Alto riesgo de NVPO (puntuación APFEL 3-4).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a dexametasona, ondansetrón y muñequera.
- Pacientes que toman medicamentos antieméticos, emetogénicos y glucocorticoides dentro de las 24 horas previas a la cirugía.
- Pacientes con discapacidad de miembros superiores que afecten la aplicación de la muñequera.
- Los pacientes obesos con un IMC > 35 en vista de que la muñequera de acupresión P6 puede estar demasiado apretada para adaptarse a la muñeca del paciente, lo que podría afectar la colocación correcta del punto de presión.
- Vértigo preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I
Grupo I (n=45)
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Los pacientes del Grupo 1 con números impares etiquetados de forma serán pacientes del Grupo I. Recibirán dexametasona 8 mg por vía intravenosa durante la inducción. La muñequera de acupresión P6 se aplica después de la inducción y se retira antes de la emergencia para mantener el cegamiento. Se administran 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa antes del cierre de la piel. Los pacientes del Grupo 11 con números pares etiquetados serán los pacientes del Grupo II que recibirán 0,075 mg de palonosetrón por vía intravenosa durante la inducción. |
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Comparador activo: Grupo II
Grupo II (n=45) 1. Palonosetrón IV 0,075 mg |
Los pacientes del Grupo 1 con números impares etiquetados de forma serán pacientes del Grupo I. Recibirán dexametasona 8 mg por vía intravenosa durante la inducción. La muñequera de acupresión P6 se aplica después de la inducción y se retira antes de la emergencia para mantener el cegamiento. Se administran 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa antes del cierre de la piel. Los pacientes del Grupo 11 con números pares etiquetados serán los pacientes del Grupo II que recibirán 0,075 mg de palonosetrón por vía intravenosa durante la inducción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios inmediatamente, al
Periodo de tiempo: Horas 6, postoperatorio.
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Horas 6, postoperatorio.
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La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios inmediatamente, al
Periodo de tiempo: Horas 12, postoperatorio
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Horas 12, postoperatorio
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La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios inmediatamente, al
Periodo de tiempo: Horas 24, postoperatorio
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Horas 24, postoperatorio
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La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios inmediatamente, al
Periodo de tiempo: Horas 48, postoperatorio
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Horas 48, postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes requiere antieméticos de rescate inmediatamente,
Periodo de tiempo: a las 6 horas, postoperatorio.
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a las 6 horas, postoperatorio.
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La proporción de pacientes requiere antieméticos de rescate inmediatamente,
Periodo de tiempo: Horas 12, postoperatorio.
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Horas 12, postoperatorio.
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La proporción de pacientes requiere antieméticos de rescate inmediatamente,
Periodo de tiempo: Horas 24, postoperatorio.
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Horas 24, postoperatorio.
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La proporción de pacientes requiere antieméticos de rescate inmediatamente,
Periodo de tiempo: Horas 48, postoperatorio.
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Horas 48, postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PalanosetronUSM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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