Сравнение эффективности акупрессуры точки P6, дексаметазона и ондансетрона по сравнению с монотерапией палоносетроном для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты при лапароскопической хирургии
30 апреля 2024 г. обновлено: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) определяется как тошнота и/или рвота, возникающие в течение 24 часов после операции, обычно она затрагивает 20-30% пациентов, но может быть затронута до 70-80% пациентов с высоким риском ПОТР.
ПОТР может вызвать неприятные осложнения, такие как дегидратация, дисбаланс электролитов, расхождение швов, аспирация желудочного содержимого, задержка выздоровления и длительное пребывание в стационаре.
Стандартные рекомендации рекомендуют комбинацию противорвотных средств для предотвращения ПОТР у пациентов с высоким риском.
Обычно используемые агенты - дексаметазон и ондансетрон, которые дешевле, хотя доказано, что они менее эффективны в качестве монотерапии по сравнению с более новым агентом, таким как палоносетрон.
В качестве дополнения или альтернативы фармакологическому лечению акупрессура точки P6 привлекает все большее внимание из-за ее возможной ценности в предотвращении ПОТР.
Доказано, что акупрессура снижает частоту ПОТР в сочетании с фармакологическим лечением.
Предполагается, что акупрессура активирует волокна Aβ и Aδ и стимулирует высвобождение β-эндорфина из гипоталамуса.
Кроме того, считается, что акупрессура может воздействовать на дофаминергические, серотонинергические и норадреналинэргические волокна, которые могут играть роль в предотвращении ПОТР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для сравнения эффективности монотерапии палоносетроном по сравнению с комбинацией акупрессуры точки P6 с дексаметазоном и ондансетроном в предотвращении ПОТР.
Было доказано, что палоносетрон более эффективен в качестве монотерапии по сравнению с акупрессурой, дексаметазоном и ондансетроном по отдельности.
Однако это может быть неэффективным с точки зрения затрат, поскольку палоносетрон дороже других препаратов.
Кроме того, сообщалось, что комбинированная терапия лучше предотвращает ПОТР по сравнению с монотерапией.
Исследователям необходимо выяснить, оказывает ли комбинация акупрессуры с дексаметазоном и ондансетроном эффект, равный или даже лучший, чем монотерапия палоносетроном.
Гипотеза исследователей заключается в том, что комбинация акупрессуры точки P6 с дексаметазоном и ондансетроном обеспечивает лучшую профилактику ПОТР по сравнению с палоносетроном.
Потребность в неотложных противорвотных средствах для комбинации акупрессуры точки P6 с дексаметазоном и группой ондансетрона меньше, чем у палоносетрона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола ASA I или II в возрасте от 18 до 65 лет имеют более высокий риск послеоперационной тошноты и рвоты.
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию.
- Высокий риск ПОТР (3-4 балла по шкале APFEL).
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на дексаметазон, ондансетрон и браслет.
- Пациенты, принимающие противорвотные, рвотные препараты и глюкокортикоиды в течение 24 часов до операции.
- Пациенты с инвалидностью верхних конечностей, которые влияют на наложение браслета.
- Пациенты с ожирением и ИМТ > 35 с учетом акупрессуры Браслет P6 может быть слишком тугим, чтобы соответствовать запястью пациента, что может повлиять на правильное размещение точки давления.
- Ранее существовавшее головокружение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
I группа (n=45)
|
Группа 1 Пациенты с нечетными номерами, помеченными формой, будут пациентами группы I. Они будут получать внутривенно 8 мг дексаметазона во время индукции. Браслет для акупрессуры P6 накладывается после индукции и снимается до появления, чтобы сохранить ослепление. Ондансетрон 4 мг внутривенно вводится до наложения кожных швов. Группа 11. Пациенты с четными числами, помеченными как форма, будут пациентами группы II, которые будут получать внутривенно палоносетрон 0,075 мг во время индукции. |
|
Активный компаратор: Группа II
II группа (n=45) 1. В/в палоносетрон 0,075 мг |
Группа 1 Пациенты с нечетными номерами, помеченными формой, будут пациентами группы I. Они будут получать внутривенно 8 мг дексаметазона во время индукции. Браслет для акупрессуры P6 накладывается после индукции и снимается до появления, чтобы сохранить ослепление. Ондансетрон 4 мг внутривенно вводится до наложения кожных швов. Группа 11. Пациенты с четными числами, помеченными как форма, будут пациентами группы II, которые будут получать внутривенно палоносетрон 0,075 мг во время индукции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты сразу, в
Временное ограничение: Часов 6, послеоперационный.
|
Часов 6, послеоперационный.
|
|
Частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты сразу, в
Временное ограничение: Часов 12, послеоперационный
|
Часов 12, послеоперационный
|
|
Частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты сразу, в
Временное ограничение: Часов 24, послеоперационный
|
Часов 24, послеоперационный
|
|
Частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты сразу, в
Временное ограничение: Часов 48, послеоперационный
|
Часов 48, послеоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, нуждающихся в экстренной помощи противорвотных средств немедленно,
Временное ограничение: в 6 часов, после операции.
|
в 6 часов, после операции.
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в экстренной помощи противорвотных средств немедленно,
Временное ограничение: Часов 12, послеоперационный.
|
Часов 12, послеоперационный.
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в экстренной помощи противорвотных средств немедленно,
Временное ограничение: Часов 24, послеоперационный.
|
Часов 24, послеоперационный.
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в экстренной помощи противорвотных средств немедленно,
Временное ограничение: Часов 48, послеоперационный.
|
Часов 48, послеоперационный.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PalanosetronUSM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .