복강경 수술에서 수술 후 오심 및 구토 예방을 위한 지압 P6 Point, Dexamethasone 및 Ondansetron 대 Palonosetron 단독 요법의 효능 비교
2024년 4월 30일 업데이트: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
수술 후 구역 및 구토(PONV)는 수술 후 24시간 이내에 발생하는 구역 및/또는 구토로 정의되며, 일반적으로 20-30%의 환자에게 영향을 미치지만 PONV에 대한 고위험으로 간주되는 환자의 70-80%가 영향을 받을 수 있습니다.
PONV는 탈수, 전해질 불균형, 봉합사 열개, 위 내용물의 흡인, 회복 지연 및 장기 입원과 같은 불쾌한 합병증을 유발할 수 있습니다.
표준 가이드라인은 고위험 환자에서 PONV를 예방하기 위해 항구토제의 조합을 권장했습니다.
일반적으로 사용되는 제제는 덱사메타손과 온단세트론인데 이들은 팔로노세트론과 같은 새로운 제제와 비교할 때 단일 제제로서 덜 효과적인 것으로 입증되었지만 더 저렴합니다.
약리학적 치료의 보조 또는 대안으로 지압 P6 포인트는 PONV 예방에 가능한 가치로 인해 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다.
지압이 약리학적 치료와 결합되었을 때 PONV의 발병률을 감소시킨다는 것이 입증되었습니다.
지압 활성 Aβ 및 Aδ 섬유는 시상 하부에서 β- 엔돌핀의 방출을 자극하는 것으로 가정됩니다.
또한 지압은 PONV 예방에 역할을 할 수 있는 도파민성, 세로토닌성 및 노르에피네프린성 섬유에 작용할 수 있다고 믿어집니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PONV 예방에 있어서 팔로노세트론 단독 요법과 덱사메타손 및 온단세트론 지압 P6 점의 병용 요법의 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다.
지압, 덱사메타손, 온단세트론 단독에 비해 팔로노세트론이 단일제로서 더 우수하다는 것이 입증되었다.
그러나 이것은 팔로노세트론이 다른 약제보다 비싸기 때문에 비용 효율적이지 않을 수 있습니다.
또한 병용 요법은 단독 요법에 비해 PONV 예방에 더 나은 것으로 보고되었습니다.
연구자들은 지압과 덱사메타손 및 온단세트론의 조합이 팔로노세트론 단독 요법과 동등하거나 더 나은 효과를 발휘하는지 여부를 조사할 필요가 있습니다.
연구자의 가설은 지압 P6 지점과 덱사메타손 및 온단세트론의 조합이 팔로노세트론과 비교할 때 PONV에 대해 더 나은 예방을 제공한다는 것입니다.
지압 P6점과 덱사메타손 및 온단세트론 그룹의 병용에 대한 구급 항구토제의 요구사항은 팔로노세트론보다 적습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 ASA I 또는 II 여성 환자는 여성 환자의 경우 수술 후 오심 및 구토의 위험이 더 높습니다.
- 복강경 수술을 받는 환자.
- PONV 위험이 높습니다(APFEL 점수 3-4).
제외 기준:
- 덱사메타손, 온단세트론 및 손목 밴드에 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 수술 전 24시간 이내에 항구토, 구토 유발 약물 및 글루코코르티코이드를 복용하는 환자.
- 손목 밴드 적용에 영향을 미치는 상지 장애가 있는 환자.
- BMI가 35를 초과하는 비만 환자는 지압 P6 손목 밴드가 너무 조여서 환자의 손목에 맞지 않아 압점의 올바른 배치에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 기존 현기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I
그룹 I(n=45)
|
그룹 1 환자는 그룹 I 환자가 됩니다. 그들은 유도 중에 덱사메타손 8mg을 정맥 주사합니다. 유도 후 지압 P6 손목 밴드를 착용하고 눈가림을 유지하기 위해 출현 전에 제거합니다. 피부 봉합 전에 온단세트론 4mg을 정맥주사합니다. 그룹 11 환자는 그룹 II 환자로 유도 시 팔로노세트론 0.075mg을 정맥주사합니다. |
|
활성 비교기: 그룹 II
그룹 II(n=45) 1. IV 팔로노세트론 0.075mg |
그룹 1 환자는 그룹 I 환자가 됩니다. 그들은 유도 중에 덱사메타손 8mg을 정맥 주사합니다. 유도 후 지압 P6 손목 밴드를 착용하고 눈가림을 유지하기 위해 출현 전에 제거합니다. 피부 봉합 전에 온단세트론 4mg을 정맥주사합니다. 그룹 11 환자는 그룹 II 환자로 유도 시 팔로노세트론 0.075mg을 정맥주사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 직후 오심과 구토의 발생률은
기간: 시간 6, 수술 후.
|
시간 6, 수술 후.
|
|
수술 직후 오심과 구토의 발생률은
기간: 수술 후 12시간
|
수술 후 12시간
|
|
수술 직후 오심과 구토의 발생률은
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간
|
|
수술 직후 오심과 구토의 발생률은
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자의 비율은 구급 항구토제를 즉시 필요로 하고,
기간: 시간 6, 수술 후.
|
시간 6, 수술 후.
|
|
환자의 비율은 구급 항구토제를 즉시 필요로 하고,
기간: 수술 후 12시간.
|
수술 후 12시간.
|
|
환자의 비율은 구급 항구토제를 즉시 필요로 하고,
기간: 수술 후 24시간.
|
수술 후 24시간.
|
|
환자의 비율은 구급 항구토제를 즉시 필요로 하고,
기간: 수술 후 48시간.
|
수술 후 48시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PalanosetronUSM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .