Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupainanta P6 Pointin, deksametasonin ja ondansetronin tehon vertailu Palonosetronimonoterapiaan postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä laparoskooppisessa leikkauksessa

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) määritellään pahoinvointiksi ja/tai oksenteluksi, joka ilmaantuu 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Se vaikuttaa yleensä 20–30 %:iin potilaista, mutta jopa 70–80 %:iin potilaista, joiden katsotaan olevan suuri PONV-riski, voi esiintyä. PONV voi aiheuttaa epämiellyttäviä komplikaatioita, kuten kuivumista, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, ompeleiden irtoamista, mahalaukun sisällön aspiraatiota, toipumisen viivästymistä ja pitkittyneen sairaalahoidon. Vakioohjeissa suositellaan antiemeettien yhdistelmää PONV:n estämiseksi suuren riskin potilailla. Yleisesti käytetyt aineet ovat deksametasoni ja ondansetroni, jotka ovat halvempia, vaikka niiden on osoitettu olevan vähemmän tehokkaita yksittäisenä aineena verrattuna uudempiin aineisiin, kuten palonosetroni. Lääkehoidon lisänä tai vaihtoehtona akupainanta P6-piste on saanut yhä enemmän huomiota mahdollisesta arvostaan ​​PONV:n ehkäisyssä. On todistettu, että akupainanta vähensi PONV:n ilmaantuvuutta yhdistettynä lääkehoitoon. Oletetaan, että akupainanta aktiivisia Aβ- ja Aδ-kuituja ja stimuloi β-endorfiinin vapautumista hypotalamuksesta. Lisäksi uskotaan, että akupainanta voi vaikuttaa dopaminergisiin, serotonergisiin ja norepinergisiin kuituihin, joilla voi olla rooli PONV:n ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan palonosetronin monoterapian tehokkuutta P6-pisteen akupainantahoidon yhdistelmään deksametasonin ja ondansetronin kanssa PONV:n ehkäisyssä. On osoitettu, että palonosetroni on parempi yksinään verrattuna akupainantaan, deksametasoniin ja ondansetroniin erikseen. Tämä ei kuitenkaan välttämättä ole kustannustehokasta, koska palonosetroni on kalliimpaa kuin muut aineet. Lisäksi yhdistelmähoidon on raportoitu olevan parempi PONV:n ehkäisyssä verrattuna monoterapiaan. Tutkijoiden on tutkittava, onko akupainanta deksametasonin ja ondansetronin yhdistelmällä sama tai jopa parempi vaikutus kuin palonosetronimonoterapia. Tutkijoiden hypoteesi on, että P6-pisteen akupainanta deksametasonin ja ondansetronin yhdistelmä tarjoaa paremman PONV:n ennaltaehkäisyn palonosetroniin verrattuna. Akupainanta-P6-pisteen ja deksametasonin ja ondansetroniryhmän yhdistelmässä tarvittavat antiemeetit ovat pienempiä kuin palonosetronilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA I tai II 18–65-vuotiaat naispotilaat, koska naispotilailla on suurempi riski saada leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu.
  2. Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus.
  3. Korkea riski saada PONV (APFEL-pisteet 3-4).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia deksametasonille, ondansetronille ja rannekkeelle.
  2. Potilaat, jotka ottavat antiemeettisiä, oksentelua ehkäiseviä lääkkeitä ja glukokortikoideja 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
  3. Potilaat, joilla on yläraajojen vamma, joka vaikuttaa rannekkeen kiinnitykseen.
  4. Lihavat potilaat, joiden BMI on > 35 näkökulmasta akupainanta P6-ranneke saattaa olla liian tiukka sopimaan potilaan ranteeseen, mikä saattaa vaikuttaa painepisteen oikeaan sijoitukseen.
  5. Aiempi huimaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I

Ryhmä I (n=45)

  1. Akupainanta ranneke
  2. IV Deksametasoni 8 mg
  3. IV ondansetroni 4 mg

Ryhmän 1 potilaat, joiden lomakkeella on parittomat numerot, ovat ryhmän I potilaita. He saavat suonensisäisesti deksametasonia 8 mg induktion aikana. Acupressure P6 -ranneke kiinnitetään induktion jälkeen ja poistetaan ennen esiintuloa sokeuden ylläpitämiseksi. Ondansetronia 4 mg annetaan laskimoon ennen ihon sulkemista.

Ryhmän 11 ​​potilaat, joiden muoto on merkitty parillisilla numeroilla, ovat ryhmän II potilaita, jotka saavat suonensisäistä palonosetronia 0,075 mg induktion aikana.

Active Comparator: Ryhmä II

Ryhmä II (n = 45)

1. IV Palonosetroni 0,075 mg

Ryhmän 1 potilaat, joiden lomakkeella on parittomat numerot, ovat ryhmän I potilaita. He saavat suonensisäisesti deksametasonia 8 mg induktion aikana. Acupressure P6 -ranneke kiinnitetään induktion jälkeen ja poistetaan ennen esiintuloa sokeuden ylläpitämiseksi. Ondansetronia 4 mg annetaan laskimoon ennen ihon sulkemista.

Ryhmän 11 ​​potilaat, joiden muoto on merkitty parillisilla numeroilla, ovat ryhmän II potilaita, jotka saavat suonensisäistä palonosetronia 0,075 mg induktion aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus välittömästi, klo
Aikaikkuna: Tuntia 6, leikkauksen jälkeen.
Tuntia 6, leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus välittömästi, klo
Aikaikkuna: Tuntia 12, leikkauksen jälkeen
Tuntia 12, leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus välittömästi, klo
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus välittömästi, klo
Aikaikkuna: Tuntia 48, leikkauksen jälkeen
Tuntia 48, leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus tarvitsee välittömästi pelastuslääkkeitä,
Aikaikkuna: klo 6, leikkauksen jälkeen.
klo 6, leikkauksen jälkeen.
Potilaiden osuus tarvitsee välittömästi pelastuslääkkeitä,
Aikaikkuna: Tuntia 12, leikkauksen jälkeen.
Tuntia 12, leikkauksen jälkeen.
Potilaiden osuus tarvitsee välittömästi pelastuslääkkeitä,
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaiden osuus tarvitsee välittömästi pelastuslääkkeitä,
Aikaikkuna: Tuntia 48, leikkauksen jälkeen.
Tuntia 48, leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa