- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04461093
Akupainanta P6 Pointin, deksametasonin ja ondansetronin tehon vertailu Palonosetronimonoterapiaan postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä laparoskooppisessa leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I tai II 18–65-vuotiaat naispotilaat, koska naispotilailla on suurempi riski saada leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu.
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus.
- Korkea riski saada PONV (APFEL-pisteet 3-4).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia deksametasonille, ondansetronille ja rannekkeelle.
- Potilaat, jotka ottavat antiemeettisiä, oksentelua ehkäiseviä lääkkeitä ja glukokortikoideja 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on yläraajojen vamma, joka vaikuttaa rannekkeen kiinnitykseen.
- Lihavat potilaat, joiden BMI on > 35 näkökulmasta akupainanta P6-ranneke saattaa olla liian tiukka sopimaan potilaan ranteeseen, mikä saattaa vaikuttaa painepisteen oikeaan sijoitukseen.
- Aiempi huimaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
Ryhmä I (n=45)
|
Ryhmän 1 potilaat, joiden lomakkeella on parittomat numerot, ovat ryhmän I potilaita. He saavat suonensisäisesti deksametasonia 8 mg induktion aikana. Acupressure P6 -ranneke kiinnitetään induktion jälkeen ja poistetaan ennen esiintuloa sokeuden ylläpitämiseksi. Ondansetronia 4 mg annetaan laskimoon ennen ihon sulkemista. Ryhmän 11 potilaat, joiden muoto on merkitty parillisilla numeroilla, ovat ryhmän II potilaita, jotka saavat suonensisäistä palonosetronia 0,075 mg induktion aikana. |
|
Active Comparator: Ryhmä II
Ryhmä II (n = 45) 1. IV Palonosetroni 0,075 mg |
Ryhmän 1 potilaat, joiden lomakkeella on parittomat numerot, ovat ryhmän I potilaita. He saavat suonensisäisesti deksametasonia 8 mg induktion aikana. Acupressure P6 -ranneke kiinnitetään induktion jälkeen ja poistetaan ennen esiintuloa sokeuden ylläpitämiseksi. Ondansetronia 4 mg annetaan laskimoon ennen ihon sulkemista. Ryhmän 11 potilaat, joiden muoto on merkitty parillisilla numeroilla, ovat ryhmän II potilaita, jotka saavat suonensisäistä palonosetronia 0,075 mg induktion aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus välittömästi, klo
Aikaikkuna: Tuntia 6, leikkauksen jälkeen.
|
Tuntia 6, leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus välittömästi, klo
Aikaikkuna: Tuntia 12, leikkauksen jälkeen
|
Tuntia 12, leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus välittömästi, klo
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus välittömästi, klo
Aikaikkuna: Tuntia 48, leikkauksen jälkeen
|
Tuntia 48, leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus tarvitsee välittömästi pelastuslääkkeitä,
Aikaikkuna: klo 6, leikkauksen jälkeen.
|
klo 6, leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaiden osuus tarvitsee välittömästi pelastuslääkkeitä,
Aikaikkuna: Tuntia 12, leikkauksen jälkeen.
|
Tuntia 12, leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaiden osuus tarvitsee välittömästi pelastuslääkkeitä,
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaiden osuus tarvitsee välittömästi pelastuslääkkeitä,
Aikaikkuna: Tuntia 48, leikkauksen jälkeen.
|
Tuntia 48, leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PalanosetronUSM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .