- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04461093
Porównanie skuteczności akupresury punktu P6, deksametazonu i ondansetronu w porównaniu z monoterapią palonosetronem w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom w chirurgii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki ASA I lub II w wieku od 18 do 65 lat są bardziej narażone na pooperacyjne nudności i wymioty.
- Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym.
- Wysokie ryzyko PONV (3-4 punkty w skali APFEL).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na deksametazon, ondansetron i opaskę na rękę.
- Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwwymiotne, emetogenne i glikokortykosteroidy w ciągu 24 godzin przed operacją.
- Pacjenci z niepełnosprawnością kończyny górnej, która ma wpływ na zakładanie opaski.
- Pacjenci otyli z BMI > 35 z punktu widzenia opaski akupresurowej P6 mogą być zbyt ciasne w stosunku do nadgarstka pacjenta, co może wpływać na prawidłowe umiejscowienie punktu nacisku.
- Istniejące zawroty głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
Grupa I (n=45)
|
Pacjenci z grupy 1 z nieparzystymi numerami oznaczonymi jako formularz będą pacjentami z grupy I. Podczas indukcji otrzymają dożylnie 8 mg deksametazonu. Opaska akupresurowa P6 jest nakładana po indukcji i zdejmowana przed wynurzeniem, aby zachować oślepienie. Ondansetron w dawce 4 mg podaje się dożylnie przed zamknięciem skóry. Grupa 11 Pacjenci z parzystymi liczbami oznaczonymi jako formularz będą pacjentami z Grupy II, którzy otrzymają dożylnie palonosetron w dawce 0,075 mg podczas indukcji. |
|
Aktywny komparator: Grupa II
Grupa II (n=45) 1. IV Palonosetron 0,075 mg |
Pacjenci z grupy 1 z nieparzystymi numerami oznaczonymi jako formularz będą pacjentami z grupy I. Podczas indukcji otrzymają dożylnie 8 mg deksametazonu. Opaska akupresurowa P6 jest nakładana po indukcji i zdejmowana przed wynurzeniem, aby zachować oślepienie. Ondansetron w dawce 4 mg podaje się dożylnie przed zamknięciem skóry. Grupa 11 Pacjenci z parzystymi liczbami oznaczonymi jako formularz będą pacjentami z Grupy II, którzy otrzymają dożylnie palonosetron w dawce 0,075 mg podczas indukcji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych natychmiast, o godz
Ramy czasowe: Godziny 6, pooperacyjne.
|
Godziny 6, pooperacyjne.
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych natychmiast, o godz
Ramy czasowe: Godziny 12, pooperacyjne
|
Godziny 12, pooperacyjne
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych natychmiast, o godz
Ramy czasowe: Godziny 24, pooperacyjne
|
Godziny 24, pooperacyjne
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych natychmiast, o godz
Ramy czasowe: Godzina 48, pooperacyjna
|
Godzina 48, pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymaga natychmiastowego zastosowania doraźnych leków przeciwwymiotnych,
Ramy czasowe: w godzinie 6, po operacji.
|
w godzinie 6, po operacji.
|
|
Odsetek pacjentów wymaga natychmiastowego zastosowania doraźnych leków przeciwwymiotnych,
Ramy czasowe: Godziny 12, pooperacyjne.
|
Godziny 12, pooperacyjne.
|
|
Odsetek pacjentów wymaga natychmiastowego zastosowania doraźnych leków przeciwwymiotnych,
Ramy czasowe: Godziny 24, pooperacyjne.
|
Godziny 24, pooperacyjne.
|
|
Odsetek pacjentów wymaga natychmiastowego zastosowania doraźnych leków przeciwwymiotnych,
Ramy czasowe: Godzina 48, pooperacyjna.
|
Godzina 48, pooperacyjna.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PalanosetronUSM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .