Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności akupresury punktu P6, deksametazonu i ondansetronu w porównaniu z monoterapią palonosetronem w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom w chirurgii laparoskopowej

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) definiuje się jako nudności i/lub wymioty pojawiające się w ciągu 24 godzin po operacji, zwykle dotykają 20-30% pacjentów, ale mogą dotyczyć nawet 70-80% pacjentów, którzy są uznawani za pacjentów wysokiego ryzyka PONV. PONV może powodować nieprzyjemne powikłania, takie jak odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozejście się szwów, aspiracja treści żołądkowej, opóźniony powrót do zdrowia i przedłużony pobyt w szpitalu. Standardowe wytyczne zalecają kombinację leków przeciwwymiotnych w celu zapobiegania PONV u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Powszechnie stosowanymi środkami są deksametazon i ondansetron, które są tańsze, chociaż udowodniono, że są mniej skuteczne jako pojedynczy środek w porównaniu z nowszym środkiem, takim jak palonosetron. Jako uzupełnienie lub alternatywa dla leczenia farmakologicznego, akupresura punktu P6 zyskuje coraz większą uwagę ze względu na swoją możliwą wartość w zapobieganiu PONV. Udowodniono, że akupresura w połączeniu z leczeniem farmakologicznym zmniejsza częstość występowania PONV. Postuluje się, aby akupresura aktywowała włókna Aβ i Aδ oraz stymulowała uwalnianie β-endorfiny z podwzgórza. Ponadto uważa się, że akupresura może oddziaływać na włókna dopaminergiczne, serotonergiczne i norepinernergiczne, co może odgrywać rolę w zapobieganiu PONV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności monoterapii palonosetronem w porównaniu z połączeniem akupresury punktu P6 z deksametazonem i ondansetronem w zapobieganiu PONV. Udowodniono, że palonosetron jest skuteczniejszy jako pojedynczy środek w porównaniu z akupresurą, deksametazonem i ondansetronem osobno. Jednak może to nie być opłacalne, ponieważ palonosetron jest droższy niż inne środki. Ponadto stwierdzono, że terapia skojarzona skuteczniej zapobiega PONV w porównaniu z monoterapią. Badacze muszą zbadać, czy połączenie akupresury z deksametazonem i ondansetronem daje efekt równy lub nawet lepszy niż monoterapia palonosetronem. Hipotezą badaczy jest to, że połączenie akupresury punktu P6 z deksametazonem i ondansetronem zapewnia lepszą profilaktykę PONV w porównaniu z palonosetronem. Zapotrzebowanie na doraźne leki przeciwwymiotne do połączenia punktu akupresury P6 z grupą deksametazonu i ondansetronu jest mniejsze niż palonosetronu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki ASA I lub II w wieku od 18 do 65 lat są bardziej narażone na pooperacyjne nudności i wymioty.
  2. Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym.
  3. Wysokie ryzyko PONV (3-4 punkty w skali APFEL).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na deksametazon, ondansetron i opaskę na rękę.
  2. Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwwymiotne, emetogenne i glikokortykosteroidy w ciągu 24 godzin przed operacją.
  3. Pacjenci z niepełnosprawnością kończyny górnej, która ma wpływ na zakładanie opaski.
  4. Pacjenci otyli z BMI > 35 z punktu widzenia opaski akupresurowej P6 mogą być zbyt ciasne w stosunku do nadgarstka pacjenta, co może wpływać na prawidłowe umiejscowienie punktu nacisku.
  5. Istniejące zawroty głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I

Grupa I (n=45)

  1. Opaska do akupresury
  2. IV Deksametazon 8 mg
  3. IV Ondansetron 4 mg

Pacjenci z grupy 1 z nieparzystymi numerami oznaczonymi jako formularz będą pacjentami z grupy I. Podczas indukcji otrzymają dożylnie 8 mg deksametazonu. Opaska akupresurowa P6 jest nakładana po indukcji i zdejmowana przed wynurzeniem, aby zachować oślepienie. Ondansetron w dawce 4 mg podaje się dożylnie przed zamknięciem skóry.

Grupa 11 Pacjenci z parzystymi liczbami oznaczonymi jako formularz będą pacjentami z Grupy II, którzy otrzymają dożylnie palonosetron w dawce 0,075 mg podczas indukcji.

Aktywny komparator: Grupa II

Grupa II (n=45)

1. IV Palonosetron 0,075 mg

Pacjenci z grupy 1 z nieparzystymi numerami oznaczonymi jako formularz będą pacjentami z grupy I. Podczas indukcji otrzymają dożylnie 8 mg deksametazonu. Opaska akupresurowa P6 jest nakładana po indukcji i zdejmowana przed wynurzeniem, aby zachować oślepienie. Ondansetron w dawce 4 mg podaje się dożylnie przed zamknięciem skóry.

Grupa 11 Pacjenci z parzystymi liczbami oznaczonymi jako formularz będą pacjentami z Grupy II, którzy otrzymają dożylnie palonosetron w dawce 0,075 mg podczas indukcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych natychmiast, o godz
Ramy czasowe: Godziny 6, pooperacyjne.
Godziny 6, pooperacyjne.
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych natychmiast, o godz
Ramy czasowe: Godziny 12, pooperacyjne
Godziny 12, pooperacyjne
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych natychmiast, o godz
Ramy czasowe: Godziny 24, pooperacyjne
Godziny 24, pooperacyjne
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych natychmiast, o godz
Ramy czasowe: Godzina 48, pooperacyjna
Godzina 48, pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymaga natychmiastowego zastosowania doraźnych leków przeciwwymiotnych,
Ramy czasowe: w godzinie 6, po operacji.
w godzinie 6, po operacji.
Odsetek pacjentów wymaga natychmiastowego zastosowania doraźnych leków przeciwwymiotnych,
Ramy czasowe: Godziny 12, pooperacyjne.
Godziny 12, pooperacyjne.
Odsetek pacjentów wymaga natychmiastowego zastosowania doraźnych leków przeciwwymiotnych,
Ramy czasowe: Godziny 24, pooperacyjne.
Godziny 24, pooperacyjne.
Odsetek pacjentów wymaga natychmiastowego zastosowania doraźnych leków przeciwwymiotnych,
Ramy czasowe: Godzina 48, pooperacyjna.
Godzina 48, pooperacyjna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PalanosetronUSM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj