- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04461093
Confronto dell'efficacia del punto P6 della digitopressione, del desametasone e dell'ondansetron rispetto alla monoterapia con palonosetron per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nella chirurgia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le pazienti di sesso femminile ASA I o II di età compresa tra 18 e 65 anni sono a maggior rischio di nausea e vomito postoperatori.
- Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica.
- Alto rischio di PONV (punteggio APFEL 3-4).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota allergia al desametasone, all'ondansetron e al braccialetto.
- Pazienti che assumono farmaci antiemetici, emetogeni e glucocorticoidi nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico.
- Pazienti con disabilità degli arti superiori che compromettono l'applicazione del braccialetto.
- I pazienti obesi con BMI > 35 in vista della digitopressione Il braccialetto P6 potrebbe essere troppo stretto per adattarsi al polso del paziente, il che potrebbe influire sul corretto posizionamento del punto di pressione.
- Vertigini preesistenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I
Gruppo I (n=45)
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Gruppo 1 I pazienti con numeri dispari etichettati in forma saranno pazienti del gruppo I. Riceveranno desametasone per via endovenosa 8 mg durante l'induzione. Il braccialetto per digitopressione P6 viene applicato dopo l'induzione e rimosso prima dell'emergenza per mantenere l'accecamento. L'ondansetron 4 mg per via endovenosa viene somministrato prima della chiusura della pelle. Gruppo 11 I pazienti con la forma etichettata con numeri pari saranno pazienti del gruppo II che riceveranno palonosetron 0,075 mg per via endovenosa durante l'induzione. |
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Comparatore attivo: Gruppo II
Gruppo II (n=45) 1. Palonosetron IV 0,075 mg |
Gruppo 1 I pazienti con numeri dispari etichettati in forma saranno pazienti del gruppo I. Riceveranno desametasone per via endovenosa 8 mg durante l'induzione. Il braccialetto per digitopressione P6 viene applicato dopo l'induzione e rimosso prima dell'emergenza per mantenere l'accecamento. L'ondansetron 4 mg per via endovenosa viene somministrato prima della chiusura della pelle. Gruppo 11 I pazienti con la forma etichettata con numeri pari saranno pazienti del gruppo II che riceveranno palonosetron 0,075 mg per via endovenosa durante l'induzione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza di nausea postoperatoria e vomito immediatamente, a
Lasso di tempo: Ore 6, postoperatorio.
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Ore 6, postoperatorio.
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L'incidenza di nausea postoperatoria e vomito immediatamente, a
Lasso di tempo: Ore 12, postoperatorio
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Ore 12, postoperatorio
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L'incidenza di nausea postoperatoria e vomito immediatamente, a
Lasso di tempo: Ore 24, postoperatorio
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Ore 24, postoperatorio
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L'incidenza di nausea postoperatoria e vomito immediatamente, a
Lasso di tempo: Ore 48, postoperatorio
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Ore 48, postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di pazienti richiede immediatamente antiemetici di soccorso,
Lasso di tempo: alle ore 6, postoperatorio.
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alle ore 6, postoperatorio.
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La percentuale di pazienti richiede immediatamente antiemetici di soccorso,
Lasso di tempo: Ore 12, postoperatorio.
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Ore 12, postoperatorio.
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La percentuale di pazienti richiede immediatamente antiemetici di soccorso,
Lasso di tempo: Ore 24, postoperatorio.
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Ore 24, postoperatorio.
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La percentuale di pazienti richiede immediatamente antiemetici di soccorso,
Lasso di tempo: Ore 48, postoperatorio.
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Ore 48, postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PalanosetronUSM
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