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Confronto dell'efficacia del punto P6 della digitopressione, del desametasone e dell'ondansetron rispetto alla monoterapia con palonosetron per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nella chirurgia laparoscopica

30 aprile 2024 aggiornato da: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono definiti come nausea e/o vomito che si verificano entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico, colpiscono comunemente il 20-30% dei pazienti, ma possono esserne colpiti fino al 70-80% dei pazienti ritenuti ad alto rischio di PONV. La PONV può causare spiacevoli complicazioni come disidratazione, squilibrio elettrolitico, deiscenza della sutura, aspirazione del contenuto gastrico, recupero ritardato e degenza ospedaliera prolungata. Le linee guida standard raccomandano una combinazione di antiemetici per prevenire la PONV nei pazienti ad alto rischio. Gli agenti comunemente usati sono desametasone e ondansetron che sono più economici sebbene abbiano dimostrato di essere meno efficaci come agente singolo rispetto a agenti più recenti come il palonosetron. In aggiunta o in alternativa al trattamento farmacologico, il punto P6 della digitopressione ha guadagnato una crescente attenzione per il suo possibile valore nella prevenzione del PONV. È dimostrato che la digitopressione ha ridotto l'incidenza di PONV se combinata con il trattamento farmacologico. Si ipotizza che la digitopressione attivi le fibre Aβ e Aδ e stimoli il rilascio di β-endorfina dall'ipotalamo. Inoltre, si ritiene che la digitopressione possa agire sulle fibre dopaminergiche, serotoninergiche e norepinefrinergiche che potrebbero avere un ruolo nella prevenzione del PONV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia della monoterapia con palonosetron rispetto alla combinazione del punto P6 della digitopressione con desametasone e ondansetron nella prevenzione del PONV. È stato dimostrato che palonosetron è più superiore come agente singolo rispetto a digitopressione, desametasone e ondansetron separatamente. Tuttavia, questo potrebbe non essere conveniente in quanto il palonosetron è più costoso degli altri agenti. Inoltre, la terapia di combinazione si è dimostrata migliore nella prevenzione della PONV rispetto alla monoterapia. Gli investigatori devono indagare se la combinazione di digitopressione con desametasone e ondansetron eserciti un effetto uguale o addirittura migliore della monoterapia con palonosetron. L'ipotesi dei ricercatori è che la combinazione del punto P6 della digitopressione con desametasone e ondansetron fornisca una migliore profilassi contro il PONV rispetto al palonosetron. Il fabbisogno di antiemetici di salvataggio per la combinazione del punto P6 della digitopressione con desametasone e gruppo ondansetron è inferiore rispetto a palonosetron.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le pazienti di sesso femminile ASA I o II di età compresa tra 18 e 65 anni sono a maggior rischio di nausea e vomito postoperatori.
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica.
  3. Alto rischio di PONV (punteggio APFEL 3-4).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nota allergia al desametasone, all'ondansetron e al braccialetto.
  2. Pazienti che assumono farmaci antiemetici, emetogeni e glucocorticoidi nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico.
  3. Pazienti con disabilità degli arti superiori che compromettono l'applicazione del braccialetto.
  4. I pazienti obesi con BMI > 35 in vista della digitopressione Il braccialetto P6 potrebbe essere troppo stretto per adattarsi al polso del paziente, il che potrebbe influire sul corretto posizionamento del punto di pressione.
  5. Vertigini preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I

Gruppo I (n=45)

  1. Braccialetto per digitopressione
  2. Desametasone EV 8 mg
  3. Ondansetrone EV 4 mg

Gruppo 1 I pazienti con numeri dispari etichettati in forma saranno pazienti del gruppo I. Riceveranno desametasone per via endovenosa 8 mg durante l'induzione. Il braccialetto per digitopressione P6 viene applicato dopo l'induzione e rimosso prima dell'emergenza per mantenere l'accecamento. L'ondansetron 4 mg per via endovenosa viene somministrato prima della chiusura della pelle.

Gruppo 11 I pazienti con la forma etichettata con numeri pari saranno pazienti del gruppo II che riceveranno palonosetron 0,075 mg per via endovenosa durante l'induzione.

Comparatore attivo: Gruppo II

Gruppo II (n=45)

1. Palonosetron IV 0,075 mg

Gruppo 1 I pazienti con numeri dispari etichettati in forma saranno pazienti del gruppo I. Riceveranno desametasone per via endovenosa 8 mg durante l'induzione. Il braccialetto per digitopressione P6 viene applicato dopo l'induzione e rimosso prima dell'emergenza per mantenere l'accecamento. L'ondansetron 4 mg per via endovenosa viene somministrato prima della chiusura della pelle.

Gruppo 11 I pazienti con la forma etichettata con numeri pari saranno pazienti del gruppo II che riceveranno palonosetron 0,075 mg per via endovenosa durante l'induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di nausea postoperatoria e vomito immediatamente, a
Lasso di tempo: Ore 6, postoperatorio.
Ore 6, postoperatorio.
L'incidenza di nausea postoperatoria e vomito immediatamente, a
Lasso di tempo: Ore 12, postoperatorio
Ore 12, postoperatorio
L'incidenza di nausea postoperatoria e vomito immediatamente, a
Lasso di tempo: Ore 24, postoperatorio
Ore 24, postoperatorio
L'incidenza di nausea postoperatoria e vomito immediatamente, a
Lasso di tempo: Ore 48, postoperatorio
Ore 48, postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti richiede immediatamente antiemetici di soccorso,
Lasso di tempo: alle ore 6, postoperatorio.
alle ore 6, postoperatorio.
La percentuale di pazienti richiede immediatamente antiemetici di soccorso,
Lasso di tempo: Ore 12, postoperatorio.
Ore 12, postoperatorio.
La percentuale di pazienti richiede immediatamente antiemetici di soccorso,
Lasso di tempo: Ore 24, postoperatorio.
Ore 24, postoperatorio.
La percentuale di pazienti richiede immediatamente antiemetici di soccorso,
Lasso di tempo: Ore 48, postoperatorio.
Ore 48, postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PalanosetronUSM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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