Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av akupressur P6-punkt, deksametason og ondansetron versus Palonosetron monoterapi for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast i laparoskopisk kirurgi

30. april 2024 oppdatert av: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er definert som kvalme og/eller brekninger som oppstår innen 24 timer etter operasjonen, det rammer vanligvis 20-30 % pasienter, men så høye som 70-80 % pasienter som anses som høy risiko for PONV kan bli påvirket. PONV kan forårsake ubehagelige komplikasjoner som dehydrering, elektrolyttubalanse, suturavfall, aspirasjon av mageinnhold, forsinket restitusjon og lengre sykehusopphold. Standard retningslinje anbefalt kombinasjon av antiemetika for å forhindre PONV hos høyrisikopasienter. De vanligste midlene er deksametason og ondansetron som er billigere selv om de har vist seg å være mindre effektive som enkeltmiddel sammenlignet med nyere midler som palonosetron. Som et tillegg eller alternativ til farmakologisk behandling, har akupressur P6-punkt fått økende oppmerksomhet for sin mulige verdi for å forebygge PONV. Det er bevist at akupressur reduserte forekomsten av PONV i kombinasjon med farmakologisk behandling. Det er postulert at akupressur aktive Aβ og Aδ fibre og stimulerer frigjøringen av β-endorfin fra hypothalamus. I tillegg antas det at akupressur kan virke på dopaminerge, serotonerge og norepinerfrinerge fibre som kan ha en rolle i PONV-forebygging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å sammenligne effekten av palonosetron monoterapi versus kombinasjon av akupressur P6-punkt med deksametason og ondansetron for å forebygge PONV. Det er bevist at palonosetron er mer overlegen som enkeltmiddel sammenlignet med akupressur, deksametason og ondansetron separat. Imidlertid er dette kanskje ikke kostnadseffektivt da palonosetron er dyrere enn de andre midlene. I tillegg har kombinasjonsbehandlingen blitt rapportert bedre for å forebygge PONV sammenlignet med monoterapi. Etterforskerne må undersøke om kombinasjonen av akupressur med deksametason og ondansetron har en effekt som er lik eller enda bedre enn palonosetron monoterapi. Etterforskernes hypotese er at kombinasjonen av akupressur P6-punkt med deksametason og ondansetron gir bedre profylakse mot PONV sammenlignet med palonosetron. Kravet til redningsantiemetika for kombinasjon av akupressur P6-punkt med deksametason- og ondansetrongruppen er mindre enn palonosetron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA I eller II kvinnelige pasienter i alderen 18 - 65 år med tanke på kvinnelige pasienter har høyere risiko for postoperativ kvalme og oppkast.
  2. Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi.
  3. Høy risiko for PONV (APFEL score 3-4).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent allergi mot deksametason, ondansetron og armbånd.
  2. Pasienter som tar antiemetika, emetogene legemidler og glukokortikoider innen 24 timer før operasjonen.
  3. Pasienter med funksjonshemming i øvre lemmer som påvirker påføringen av armbåndet.
  4. Overvektige pasienter med BMI > 35 i sikte akupressur P6 armbånd kan være for stramt til å passe pasientens håndledd, noe som kan påvirke riktig plassering av trykkpunktet.
  5. Eksisterende vertigo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I

Gruppe I (n=45)

  1. Akupressur armbånd
  2. IV deksametason 8mg
  3. IV Ondansetron 4mg

Gruppe 1 Pasienter med oddetall merket form vil være gruppe I pasienter. De vil få intravenøs deksametason 8 mg under induksjon. Akupressur P6 armbånd påføres etter induksjon og fjernes før fremkomst for å opprettholde blendingen. Intravenøs ondansetron 4 mg gis før huden lukkes.

Gruppe 11 Pasienter med partall merket form vil være gruppe II-pasienter som vil få intravenøs palonosetron 0,075 mg under induksjon.

Aktiv komparator: Gruppe II

Gruppe II (n=45)

1. IV Palonosetron 0,075 mg

Gruppe 1 Pasienter med oddetall merket form vil være gruppe I pasienter. De vil få intravenøs deksametason 8 mg under induksjon. Akupressur P6 armbånd påføres etter induksjon og fjernes før fremkomst for å opprettholde blendingen. Intravenøs ondansetron 4 mg gis før huden lukkes.

Gruppe 11 Pasienter med partall merket form vil være gruppe II-pasienter som vil få intravenøs palonosetron 0,075 mg under induksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast umiddelbart, kl
Tidsramme: Timer 6, postoperativt.
Timer 6, postoperativt.
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast umiddelbart, kl
Tidsramme: Timer 12, postoperativt
Timer 12, postoperativt
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast umiddelbart, kl
Tidsramme: Timer 24, postoperativt
Timer 24, postoperativt
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast umiddelbart, kl
Tidsramme: Timer 48, postoperativt
Timer 48, postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter trenger redningsanti-emetika umiddelbart,
Tidsramme: kl Timer 6, postoperativt.
kl Timer 6, postoperativt.
Andelen pasienter trenger redningsanti-emetika umiddelbart,
Tidsramme: Timer 12, postoperativt.
Timer 12, postoperativt.
Andelen pasienter trenger redningsanti-emetika umiddelbart,
Tidsramme: Timer 24, postoperativt.
Timer 24, postoperativt.
Andelen pasienter trenger redningsanti-emetika umiddelbart,
Tidsramme: Timer 48, postoperativt.
Timer 48, postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere