- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04461093
Sammenligning av effekten av akupressur P6-punkt, deksametason og ondansetron versus Palonosetron monoterapi for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast i laparoskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I eller II kvinnelige pasienter i alderen 18 - 65 år med tanke på kvinnelige pasienter har høyere risiko for postoperativ kvalme og oppkast.
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi.
- Høy risiko for PONV (APFEL score 3-4).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot deksametason, ondansetron og armbånd.
- Pasienter som tar antiemetika, emetogene legemidler og glukokortikoider innen 24 timer før operasjonen.
- Pasienter med funksjonshemming i øvre lemmer som påvirker påføringen av armbåndet.
- Overvektige pasienter med BMI > 35 i sikte akupressur P6 armbånd kan være for stramt til å passe pasientens håndledd, noe som kan påvirke riktig plassering av trykkpunktet.
- Eksisterende vertigo
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Gruppe I (n=45)
|
Gruppe 1 Pasienter med oddetall merket form vil være gruppe I pasienter. De vil få intravenøs deksametason 8 mg under induksjon. Akupressur P6 armbånd påføres etter induksjon og fjernes før fremkomst for å opprettholde blendingen. Intravenøs ondansetron 4 mg gis før huden lukkes. Gruppe 11 Pasienter med partall merket form vil være gruppe II-pasienter som vil få intravenøs palonosetron 0,075 mg under induksjon. |
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Gruppe II (n=45) 1. IV Palonosetron 0,075 mg |
Gruppe 1 Pasienter med oddetall merket form vil være gruppe I pasienter. De vil få intravenøs deksametason 8 mg under induksjon. Akupressur P6 armbånd påføres etter induksjon og fjernes før fremkomst for å opprettholde blendingen. Intravenøs ondansetron 4 mg gis før huden lukkes. Gruppe 11 Pasienter med partall merket form vil være gruppe II-pasienter som vil få intravenøs palonosetron 0,075 mg under induksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast umiddelbart, kl
Tidsramme: Timer 6, postoperativt.
|
Timer 6, postoperativt.
|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast umiddelbart, kl
Tidsramme: Timer 12, postoperativt
|
Timer 12, postoperativt
|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast umiddelbart, kl
Tidsramme: Timer 24, postoperativt
|
Timer 24, postoperativt
|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast umiddelbart, kl
Tidsramme: Timer 48, postoperativt
|
Timer 48, postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter trenger redningsanti-emetika umiddelbart,
Tidsramme: kl Timer 6, postoperativt.
|
kl Timer 6, postoperativt.
|
|
Andelen pasienter trenger redningsanti-emetika umiddelbart,
Tidsramme: Timer 12, postoperativt.
|
Timer 12, postoperativt.
|
|
Andelen pasienter trenger redningsanti-emetika umiddelbart,
Tidsramme: Timer 24, postoperativt.
|
Timer 24, postoperativt.
|
|
Andelen pasienter trenger redningsanti-emetika umiddelbart,
Tidsramme: Timer 48, postoperativt.
|
Timer 48, postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PalanosetronUSM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .