Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​akupressur P6 punkt, dexamethason og ondansetron versus Palonosetron monoterapi til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning i laparoskopisk kirurgi

30. april 2024 opdateret af: Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er defineret som kvalme og/eller opkastning, der forekommer inden for 24 timer efter operationen, det rammer almindeligvis 20-30% patienter, men så højt som 70-80% patienter, som anses for høj risiko for PONV, kan blive påvirket. PONV kan forårsage ubehagelige komplikationer såsom dehydrering, elektrolyt ubalance, sutur dehicens, aspiration af maveindhold, forsinket restitution og forlænget hospitalsophold. Standard guideline anbefalede kombination af antiemetika for at forhindre PONV hos højrisikopatienter. De almindeligt anvendte midler er dexamethason og ondansetron, som er billigere, selvom de har vist sig at være mindre effektive som enkeltstof sammenlignet med nyere midler såsom palonosetron. Som et supplement til eller alternativ til farmakologisk behandling har akupressur P6-punkt fået stigende opmærksomhed for sin mulige værdi til at forebygge PONV. Det er bevist, at akupressur reducerede forekomsten af ​​PONV i kombination med farmakologisk behandling. Det er postuleret, at akupressur aktive Aβ og Aδ fibre og stimulerer frigivelsen af ​​β-endorfin fra hypothalamus. Derudover menes det, at akupressur kan virke på dopaminerge, serotonerge og norepinerphrinerge fibre, hvilket kan have en rolle i PONV-forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​palonosetron monoterapi versus kombination af akupressur P6-punkt med dexamethason og ondansetron til at forebygge PONV. Det er blevet bevist, at palonosetron er mere overlegen som enkeltmiddel sammenlignet med akupressur, dexamethason og ondansetron separat. Dette er dog muligvis ikke omkostningseffektivt, da palonosetron er dyrere end de andre midler. Derudover er kombinationsbehandlingen blevet rapporteret bedre til at forebygge PONV sammenlignet med monoterapi. Efterforskerne skal undersøge, om kombinationen af ​​akupressur med dexamethason og ondansetron udøver en effekt, der er lig med eller endda bedre end palonosetron monoterapi. Efterforskernes hypotese er, at kombinationen af ​​akupressur P6-punkt med dexamethason og ondansetron giver bedre profylakse mod PONV sammenlignet med palonosetron. Kravet til rednings-antiemetika for kombination af akupressur P6-punkt med dexamethason og ondansetron-gruppen er mindre end palonosetron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Mohd Zulfakar Mazlan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA I- eller II-kvindelige patienter i alderen 18-65 år med henblik på at kvindelige patienter har højere risiko for postoperativ kvalme og opkastning.
  2. Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi.
  3. Høj risiko for PONV (APFEL score 3-4).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt allergi over for dexamethason, ondansetron og armbånd.
  2. Patienter, der tager antiemetika, emetogene lægemidler og glukokortikoider inden for 24 timer før operationen.
  3. Patienter med handicap i overekstremiteterne, som påvirker anvendelsen af ​​armbåndet.
  4. Overvægtige patienter med BMI > 35 i udsigt akupressur P6-armbåndet kan være for stramt til at passe patientens håndled, hvilket kan påvirke den korrekte placering af trykpunktet.
  5. Eksisterende svimmelhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I

Gruppe I (n=45)

  1. Akupressur armbånd
  2. IV Dexamethason 8mg
  3. IV Ondansetron 4mg

Gruppe 1 Patienter med ulige tal mærket form vil være gruppe I patienter. De vil modtage intravenøs dexamethason 8 mg under induktion. Acupressure P6-armbåndet påføres efter induktion og fjernes før fremkomst for at bevare blændingen. Intravenøs ondansetron 4 mg gives før lukning af huden.

Gruppe 11 Patienter med lige tal mærket form vil være gruppe II-patienter, som vil modtage intravenøs palonosetron 0,075 mg under induktion.

Aktiv komparator: Gruppe II

Gruppe II (n=45)

1. IV Palonosetron 0,075 mg

Gruppe 1 Patienter med ulige tal mærket form vil være gruppe I patienter. De vil modtage intravenøs dexamethason 8 mg under induktion. Acupressure P6-armbåndet påføres efter induktion og fjernes før fremkomst for at bevare blændingen. Intravenøs ondansetron 4 mg gives før lukning af huden.

Gruppe 11 Patienter med lige tal mærket form vil være gruppe II-patienter, som vil modtage intravenøs palonosetron 0,075 mg under induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning med det samme, kl
Tidsramme: Timer 6, postoperativ.
Timer 6, postoperativ.
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning med det samme, kl
Tidsramme: Timer 12, postoperativ
Timer 12, postoperativ
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning med det samme, kl
Tidsramme: Timer 24, postoperativ
Timer 24, postoperativ
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning med det samme, kl
Tidsramme: Timer 48, postoperativt
Timer 48, postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter kræver redningshæmmende midler med det samme,
Tidsramme: kl. 6, postoperativt.
kl. 6, postoperativt.
Andelen af ​​patienter kræver redningshæmmende midler med det samme,
Tidsramme: Timer 12, postoperativ.
Timer 12, postoperativ.
Andelen af ​​patienter kræver redningshæmmende midler med det samme,
Tidsramme: Timer 24, postoperativ.
Timer 24, postoperativ.
Andelen af ​​patienter kræver redningshæmmende midler med det samme,
Tidsramme: Timer 48, postoperativt.
Timer 48, postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner