- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04461093
Sammenligning af effektiviteten af akupressur P6 punkt, dexamethason og ondansetron versus Palonosetron monoterapi til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning i laparoskopisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Mohd Zulfakar Mazlan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I- eller II-kvindelige patienter i alderen 18-65 år med henblik på at kvindelige patienter har højere risiko for postoperativ kvalme og opkastning.
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi.
- Høj risiko for PONV (APFEL score 3-4).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for dexamethason, ondansetron og armbånd.
- Patienter, der tager antiemetika, emetogene lægemidler og glukokortikoider inden for 24 timer før operationen.
- Patienter med handicap i overekstremiteterne, som påvirker anvendelsen af armbåndet.
- Overvægtige patienter med BMI > 35 i udsigt akupressur P6-armbåndet kan være for stramt til at passe patientens håndled, hvilket kan påvirke den korrekte placering af trykpunktet.
- Eksisterende svimmelhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
Gruppe I (n=45)
|
Gruppe 1 Patienter med ulige tal mærket form vil være gruppe I patienter. De vil modtage intravenøs dexamethason 8 mg under induktion. Acupressure P6-armbåndet påføres efter induktion og fjernes før fremkomst for at bevare blændingen. Intravenøs ondansetron 4 mg gives før lukning af huden. Gruppe 11 Patienter med lige tal mærket form vil være gruppe II-patienter, som vil modtage intravenøs palonosetron 0,075 mg under induktion. |
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Gruppe II (n=45) 1. IV Palonosetron 0,075 mg |
Gruppe 1 Patienter med ulige tal mærket form vil være gruppe I patienter. De vil modtage intravenøs dexamethason 8 mg under induktion. Acupressure P6-armbåndet påføres efter induktion og fjernes før fremkomst for at bevare blændingen. Intravenøs ondansetron 4 mg gives før lukning af huden. Gruppe 11 Patienter med lige tal mærket form vil være gruppe II-patienter, som vil modtage intravenøs palonosetron 0,075 mg under induktion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning med det samme, kl
Tidsramme: Timer 6, postoperativ.
|
Timer 6, postoperativ.
|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning med det samme, kl
Tidsramme: Timer 12, postoperativ
|
Timer 12, postoperativ
|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning med det samme, kl
Tidsramme: Timer 24, postoperativ
|
Timer 24, postoperativ
|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning med det samme, kl
Tidsramme: Timer 48, postoperativt
|
Timer 48, postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter kræver redningshæmmende midler med det samme,
Tidsramme: kl. 6, postoperativt.
|
kl. 6, postoperativt.
|
|
Andelen af patienter kræver redningshæmmende midler med det samme,
Tidsramme: Timer 12, postoperativ.
|
Timer 12, postoperativ.
|
|
Andelen af patienter kræver redningshæmmende midler med det samme,
Tidsramme: Timer 24, postoperativ.
|
Timer 24, postoperativ.
|
|
Andelen af patienter kræver redningshæmmende midler med det samme,
Tidsramme: Timer 48, postoperativt.
|
Timer 48, postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PalanosetronUSM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .