CCCRループス患者ナビゲータープログラム
2026年2月15日 更新者：Jim Oates、Medical University of South Carolina
ループス ペイシェント ナビゲーター プログラム (LPNP) を利用して、マイノリティ患者の全身性エリテマトーデス (SLE) における予防および専門医療へのアクセス、服薬アドヒアランス、およびヘルス リテラシーへのアクセスに関連するケアの障壁に対処する
マイノリティの SLE アウトカムの健康格差に対処するために、対象を絞った介入を使用して、患者間のケアに対する一般的な障壁に対処します。この研究の目的は、以前の研究からの証拠に基づいて、包括的な患者ナビゲーターアプローチを利用することです。
最も一般的に提供されるナビゲーター サービスには、ケアの円滑化と調整、移動のスケジュール設定や財政支援プログラムへの紹介などの実践的なサポート、予約のスケジュール設定とリマインダー、教育と心理社会的サポートが含まれます。
最も効果的な患者ナビゲーターは、医療制度と患者の障壁の両方に対処します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自称少数派。
- -電子カルテに記載されている18歳以上の患者。
- -電子カルテに記載されているSLEのアメリカリウマチ学会またはSLICC分類基準のいずれかを満たす。
- 自己申告による英語の会話力と理解力。
- -過去6か月間に、電子医療記録に記録されているように、クリニックまたは診断研究/検査室の訪問を1回以上欠席したか、SLEの処方された医学療法を順守しなかったと自己報告しました。
- -過去6か月間に、SLE活動に対して少なくとも1つの免疫抑制薬が処方されており、薬を服用しているかどうかに関係なく、電子カルテに記録されています。
- 現在、臨床研究コアセンター (CCCR; Pro 00021985) に登録されており、適切に作成されたインフォームド コンセント ドキュメントと HIPAA 認可を受けています。
- 電話にアクセスできること。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
- 囚人または施設に収容されている個人であること。
- 電話アクセスなし。
- 上記の包含基準のすべてを満たさない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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最も一般的に提供されるナビゲーター サービスには、ケアの円滑化と調整、交通手段や経済的支援を含む実践的なサポート、予約のスケジューリングとリマインダー、教育と心理社会的サポートが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上
時間枠：12 か月 - ベースラインから 12 か月の訪問まで
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生存の資格は、ベースラインおよび介入グループの 12 か月目に実施される「LupusPRO」患者報告アンケートによって測定され、LupusPRO スコアが得られます。 LupusPRO (v1.8) には、ループスの症状、ループスの投薬、身体的健康、精神的健康、痛み、睡眠、出産、認知、身体イメージ、欲望と目標、対処、社会的サポート、およびケアの満足度の各分野で評価された 43 項目が含まれています。 5 ポイントのリッカート スケール。0= まったくない/該当なし、1= ほんの少しだけ、2= 時々、3= ほとんどの場合、4= 常に、5= 該当なし。 合計スコアは、健康 (HRQOL) と健康に関連しない生活の質 (非 HRQOL) を測定します。 項目スコアはドメイン項目ごとに合計され、平均ドメイン スコアは合計スコアをそのドメイン内の項目数で割ることによって得られます。 生のドメインスコアの平均は、4 (リッカート応答数 {5 応答) で割ることにより、0 (最悪の QOL) から 100 (最高の QOL) の範囲のスコアに変換されます。 |
12 か月 - ベースラインから 12 か月の訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランスの改善
時間枠：12 か月 - ベースラインから 12 か月の訪問まで
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処方された医療療法の遵守は、提供された治療日数と処方箋が補充されるまでの日数の比として定義され、ループス患者ナビゲーター プログラム (LPNP) 参加者と通常の治療を受けている患者の間で比較されます。
服薬アドヒアランス率は、カルテを確認し、これらの薬剤を薬局の記録と記入日および充填量を比較することによって推定されます。
含まれる薬剤分類には、降圧薬、免疫抑制薬、プラケニル (ヒドロキシクロロキン)、糖質コルチコイドが含まれます。
さらに、全体的な錠剤の負担を、LPNP 参加者と通常の治療を受けている患者の間で比較します。
LPNP 参加者の服薬日記は、自己申告による服薬遵守を判断するために精査されます。
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12 か月 - ベースラインから 12 か月の訪問まで
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患者報告による狼瘡特異的疾患の状態の改善
時間枠：12 か月 - ベースラインから 12 か月の訪問まで
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患者が報告したループス特有の疾患状態の変化（LupusPRO v1.7 で測定）を、ベースライン、3、6、9、12 か月からの経時的変化を介入群と通常のケア群間で比較し、開始時と終了時に完了します。参加のこと。
LupusPRO は、ループス患者に特有の、検証済みの包括的な患者報告の QOL アンケートです。
ドメイン領域には、狼瘡の症状、認知、身体的健康、痛みの活力、生殖、精神的健康、身体イメージ、欲求と目標、社会的サポート、対処、ケアの満足度が含まれます。
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12 か月 - ベースラインから 12 か月の訪問まで
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医療提供者およびサービスとのアドヒアランスの向上
時間枠：12 か月 - ベースラインから 12 か月の訪問まで
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医療提供者とサービスの順守は、予定された訪問回数と維持された訪問回数の比率になります。
料金は、LPNP 参加者と通常の治療を受けている患者の間で比較されます。
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12 か月 - ベースラインから 12 か月の訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jim C. Oates, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月3日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月15日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00095036
- 3P30AR072582-03S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。