CCCR 루푸스 환자 내비게이터 프로그램
2026년 2월 15일 업데이트: Jim Oates, Medical University of South Carolina
루푸스 환자 내비게이터 프로그램(LPNP)을 활용하여 소수 민족 환자를 위한 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 예방 및 전문 의료, 약물 순응 및 건강 이해력에 대한 접근과 관련된 치료의 장벽을 해결합니다.
소수자에 대한 SLE 결과의 건강 불균형을 해결하기 위해 표적 개입을 사용하여 환자 간 치료에 대한 공통 장벽을 해결합니다. 이 연구의 목적은 이전 연구의 증거를 기반으로 포괄적인 환자 내비게이터 접근 방식을 활용하는 것입니다.
가장 일반적으로 제공되는 내비게이터 서비스에는 간병 촉진 및 조정, 교통편 예약 및 재정 지원 프로그램 소개, 약속 일정 및 알림, 교육 및 심리 사회적 지원을 포함한 실질적인 지원이 포함됩니다.
가장 효과적인 환자 내비게이터는 의료 시스템과 환자의 장벽을 모두 해결합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자칭 소수자.
- 전자 의료 기록에 기록된 18세 이상의 환자.
- 전자 의료 기록에 기록된 SLE에 대한 American College of Rheumatology 또는 SLICC 분류 기준을 충족합니다.
- 자기 보고식으로 영어를 말하고 이해하는 능력.
- 지난 6개월 동안 전자 의료 기록에 기록된 클리닉 또는 진단 연구/실험실 방문을 1회 이상 놓쳤거나 SLE에 대한 처방된 의료 요법을 준수하지 않았다고 자가 보고했습니다.
- 지난 6개월 동안 약물 복용 여부와 관계없이 전자 의료 기록에 기록된 SLE 활동에 대해 최소 하나의 면역억제제를 처방받았습니다.
- 현재 적절하게 실행된 사전 동의 문서 및 HIPAA 승인과 함께 핵심 임상 연구 센터(CCCR; Pro 00021985)에 등록되어 있습니다.
- 전화 접속이 가능합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 수감자 또는 제도화된 개인.
- 전화 액세스 없이.
- 위에 나열된 모든 포함 기준을 충족하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
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가장 일반적으로 제공되는 내비게이터 서비스에는 치료 촉진 및 조정, 교통 및 재정 지원을 포함한 실질적인 지원, 약속 일정 및 알림, 교육 및 심리 사회적 지원이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 12개월 - 기준일부터 12개월 방문까지
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기준선 및 중재 그룹의 12개월에 실시된 "LupusPRO" 환자 보고 설문지로 측정된 삶의 자격은 LupusPRO 점수를 얻습니다. LupusPRO(v1.8)에는 루푸스 증상, 루푸스 약물 치료, 신체 건강, 정서적 건강, 통증, 수면, 출산, 인지, 신체 이미지, 욕구-목표, 대처, 사회적 지원 및 치료 만족도 영역의 43개 항목이 포함되어 있습니다. 5점 리커트 척도, 0=전혀 그렇지 않음, 1=가끔, 2=가끔, 3=대체로, 4=항상, 5=해당되지 않음. 총점은 건강(HRQOL)과 비건강 관련 삶의 질(Non HRQOL)을 측정합니다. 항목 점수는 각 영역 항목에 대해 합산되며 평균 영역 점수는 총 점수를 해당 영역의 항목 수로 나누어 구합니다. 평균 원시 도메인 점수는 4(리커트 응답 수 {5개 응답)로 나누어 0(최악 QOL)부터 100(최고 QOL) 범위의 점수로 변환됩니다. |
12개월 - 기준일부터 12개월 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약 순응도 개선
기간: 12개월 - 기준일부터 12개월 방문까지
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처방된 의료 요법에 대한 순응도는 제공된 치료 일수와 처방전이 재조제될 때까지의 일수 간의 비율로 정의되며 루푸스 환자 내비게이터 프로그램(LPNP) 참가자와 일반 진료 환자를 비교합니다.
약물 준수율은 차트를 검토하고 해당 약물을 조제 날짜 및 수량에 대한 약국 기록과 비교하여 추정됩니다.
포함된 약물 분류에는 항고혈압제, 면역억제제, 플라케닐(하이드록시클로로퀸) 및 글루코코르티코이드가 포함됩니다.
또한 LPNP 참가자와 일반 진료 환자 간의 전체 약 부담을 비교할 것입니다.
LPNP 참가자의 투약 일기를 검토하여 자가 보고된 준수 여부를 결정합니다.
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12개월 - 기준일부터 12개월 방문까지
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환자가 보고한 루푸스 특이 질환 상태의 개선
기간: 12개월 - 기준일부터 12개월 방문까지
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기준 시점, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월의 시간 경과에 따른 환자 보고 루푸스 특이적 질병 상태(LupusPRO v1.7로 측정)의 변화를 중재 치료 그룹과 일반 치료 그룹 간 비교하여 시작과 끝에서 완료합니다. 참여의.
LupusPRO는 루푸스 환자를 위한 검증되고 포괄적인 환자 보고 삶의 질 설문지입니다.
영역 영역에는 루푸스 증상, 인지, 신체 건강, 통증 활력, 출산, 정서적 건강, 신체 이미지, 욕구-목표, 사회적 지원, 대처 및 치료 만족도가 포함됩니다.
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12개월 - 기준일부터 12개월 방문까지
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의료 제공자 및 서비스 준수 개선
기간: 12개월 - 기준일부터 12개월 방문까지
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의료 제공자 및 서비스 준수 여부는 유지된 방문 횟수에 대한 예정된 방문 횟수의 비율입니다.
LPNP 참가자와 일반 진료 환자 간의 요율을 비교합니다.
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12개월 - 기준일부터 12개월 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jim C. Oates, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00095036
- 3P30AR072582-03S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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